Что такое стандарт ISO13485?
Стандарт ISO13485 — это стандарт системы управления качеством, применимый к нормативной базе медицинского оборудования. Ее полное название — «Система управления качеством медицинских изделий в соответствии с нормативными требованиями». Он принимает соответствующие концепции, основанные на PDCA в стандарте ISO9001. По сравнению со стандартом ISO9001, который применим ко всем типам организаций, ISO13485 является более профессиональным и фокусируется на проектировании и разработке, производстве, хранении и обращении, установке, обслуживании и окончательном выводе из эксплуатации медицинских устройств. и утилизация и другие соответствующие отраслевые организации. В настоящее время организации могут создавать системы или проходить сертификацию на основе стандарта ISO13485:2016.
ISO13485: Основное содержание стандарта 2016 г.
1. Настоящий стандарт принимает нормативные требования в качестве основной линии и усиливает основную ответственность предприятий за соблюдение нормативных требований;
2. Этот стандарт подчеркивает риск-ориентированный подход к процессам управления и усиливает применение организацией риск-ориентированных подходов к соответствующим процессам, необходимым для управления системой менеджмента качества;
3. В этом стандарте подчеркиваются требования к связи и отчетности с регулирующими органами;
4. Основанный на ISO9001, этот стандарт уделяет больше внимания требованиям к документации и записи.
Применимые типы бизнеса
К основным типам организаций, участвующих в сертификации ISO13485, относятся: разработчики и производители медицинского оборудования, операторы медицинского оборудования, поставщики услуг медицинского оборудования, разработчики программного и аппаратного обеспечения медицинского оборудования, а также поставщики деталей/материалов для медицинского оборудования.
Сопутствующие линейки продуктов, применимые к сертификации ISO13485:
Сопутствующие продукты, сертифицированные по стандарту ISO13485, разделены на 7 технических областей.
1. Неактивное медицинское оборудование
2. Активные (неимплантируемые) медицинские изделия.
3. Активные (имплантируемые) медицинские изделия.
4. Медицинские изделия для диагностики in vitro.
5. Методы стерилизации медицинских изделий.
6. Медицинские изделия, содержащие/использующие определенные вещества/технологии.
7. Услуги, связанные с медицинским оборудованием
Условия подачи заявки на сертификацию ISO13485:
Кандидаты должны иметь четкий правовой статус
Кандидаты должны иметь соответствующую лицензионную квалификацию.
1. Для производственных предприятий продукции I класса необходимо предоставить свидетельства о регистрации изделия медицинского назначения и свидетельства о регистрации производства; Для продукции классов II и III необходимо предоставить свидетельства о регистрации продукции медицинского назначения и лицензии предприятия по производству медицинского оборудования;
2. Для действующих предприятий, эксплуатирующих продукцию класса II, необходимо предоставить свидетельство о регистрации предприятия, эксплуатирующего медицинское изделие; те, кто использует продукцию класса III, должны предоставить лицензию предприятия по эксплуатации медицинского оборудования;
3. Для предприятий, которые осуществляют только экспорт, согласно документам, выданным Министерством торговли, таможни и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами от 31 марта, экспорт медицинских товаров и товаров для профилактики эпидемий также должны получить отечественные свидетельства о регистрации/регистрации продукции медицинского назначения. предпосылка соответствия требованиям страны-импортера. И лицензия/сертификат регистрации предприятия по производству медицинского оборудования;
Заявитель создал документированную систему управления в соответствии со стандартами (включая руководство по качеству, процедурные документы, материалы внутреннего аудита, материалы проверки со стороны руководства и другие соответствующие формы, требуемые процедурными документами).
Прежде чем подать заявку на сертификацию, система менеджмента проверяемой организации, как правило, работала эффективно в течение не менее трех месяцев и провела полный внутренний аудит и анализ со стороны руководства (для производства имплантируемых медицинских изделий система работает не менее 6 месяцев). месяцев, а для остальных продуктов система управления работает не менее 3 месяцев)
Значение сертификации ISO13485:
1. Отражать приверженность организации соблюдению соответствующих законов и правил.
2. Помочь организациям улучшить уровень управления и операционную эффективность, а также вызвать доверие у общественности и регулирующих органов.
3. Стандарт подчеркивает требования к управлению рисками, чтобы помочь организациям снизить вероятность риска аварий качества или неблагоприятных событий посредством эффективного управления рисками.
Время публикации: 04 января 2024 г.