Сертификация UKCA относится к стандартам сертификации, которые необходимо соблюдать при продаже медицинского оборудования на рынке Великобритании. Согласно британским правилам, начиная с 1 января 2023 года медицинские изделия, продаваемые в Великобританию, должны соответствовать требованиям сертификации UKCA, заменяющим предыдущую сертификацию CE. Получение сертификации UKCA требует соблюдения правил и стандартов британского правительства и соответствующих агентств, а также соответствующего процесса подачи заявок и рассмотрения.
Что такое сертификация по оценке соответствия Великобритании (UKCA)?
Сертификация UKCA — это процедура соответствия медицинского оборудования получению доступа на рынок Соединенного Королевства (Великобритания). В Великобритании введение знака UKCA заменило предыдущий знак CE. Эта сертификация важна для обеспечения соответствия вашего медицинского устройства требованиям Регламента Великобритании по медицинскому оборудованию (UK MDR).
Какие медицинские устройства требуют сертификации UKCA?
В принципе, все медицинские устройства более высоких уровней классификации, которые будут продаваться на рынке Великобритании, должны получить сертификацию UKCA. Сюда входят как недавно выпущенные продукты, так и уже одобренные продукты.
Медицинские устройства, требующие сертификации UKCA, включают, помимо прочего: оборудование для компрессионной терапии, дефибрилляторы, инфузионные насосы, кардиостимуляторы, медицинское лазерное оборудование, рентгеновское оборудование и т. д. Однако конкретные требования могут различаться в зависимости от таких факторов, как классификация и назначение. устройства. Рекомендуется обратиться в профессиональное сертификационное агентство или соответствующий отдел для получения более точной информации.
Кого мне следует искать для получения сертификации UKCA?
Чтобы получить сертификацию медицинского оборудования UKCA, производители должны поручить сторонней организации, называемой Утвержденным органом Великобритании, провести оценку соответствия и сертификацию, соответствующую требованиям UKCA.
Какие шаги необходимы для сертификации UKCA?
Процесс сертификации UKCA включает классификацию продукции, рассмотрение технической документации, оценку системы качества и окончательную сертификацию. Для подтверждения соответствия необходимо соблюдать все соответствующие требования.
Определите область действия продукта. Определите, требует ли ваш продукт сертификации UKCA и требуемую область сертификации.
Подготовка документации и тестирование: подготовьте техническую документацию продукта и проведите необходимые испытания и оценку продукта, чтобы обеспечить соответствие соответствующим техническим стандартам ЕС.
Доверьте орган по сертификации. Выберите орган по сертификации, аккредитованный в Великобритании, и поручите ему оценить и сертифицировать вашу продукцию.
Проведение оценки: орган по сертификации проведет оценку продукта, включая проверку документации и, возможно, оценку на месте.
Выдача сертификата: Если продукт соответствует требованиям, орган по сертификации выдает сертификат UKCA.
На какие временные моменты вам нужно обратить внимание для сертификации UKCA?
Британское правительство реализовало переходные меры для сертификации UKCA. Для медицинских изделий этот срок был снова продлен в июле 2023 года. Срок действия зависит от классификации медицинского изделия и типа сертификата ЕС.
Это означает, что производители медицинского оборудования могут размещать свою продукцию на рынке Великобритании, используя маркировку UKCA и CE, до указанной даты. Рекомендуется подать заявку на сертификацию UKCA как можно раньше, чтобы обеспечить своевременный доступ к рынку и избежать задержек.
Время публикации: 28 декабря 2023 г.