С 1 января 2022 года все новые медицинские изделия, поступающие в страны Евразийского экономического союза, такие как Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан и т. д., должны быть зарегистрированы в соответствии с правилами Союза EAC MDR. Затем примите заявку на получение свидетельства о регистрации медицинского изделия в одной стране. Медицинские изделия, зарегистрированные в Российской Федерации, могут продолжать использоваться или изменить зарегистрированный сертификат до 2027 года.
Классификация продуктов EAC MDR
По разным уровням риска EAC MDR можно разделить на класс I, класс IIa, класс IIb, класс III, из которых класс III имеет самый высокий уровень риска, как и в Европейском Союзе. Чем выше уровень риска, тем выше процедуры и требования к регистрации.
Процесс сертификации EAC MDR
1. Определение уровня риска и типа используемой номенклатуры 2. Определение контрольного списка документации 3. Сбор доказательств безопасности и эффективности 4. Выбор референтного статуса и идентификационного статуса
5. Оплатить таможенные пошлины
6. Подать документы
7. Производственный контроль медицинских изделий и т.д.
8. Процедура утверждения
9. Регистрация медицинских изделий
Информация о сертификации EAC MDR
Следующий список информации является необязательным и зависит от уровня риска продукта, чтобы подтвердить необходимость его предоставления.
1. Подать заявку по форме, указанной в Приложении.
2 и 3 «Регистрации и профессиональных правил безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
3. Доверенность, представляющая интересы производителя при регистрации.
4. Копия сертификата системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (ISO 13485 или соответствующих региональных или национальных стандартов государств-членов).
5. Декларация о соответствии безопасности и эффективности медицинского изделия или эквивалентный документ.
6. Регистрационное удостоверение, выданное страной-производителем (Копия сертификата свободной продажи, экспортного сертификата (кроме изделий медицинского назначения, впервые произведенных на территории государства-члена)) и переведенное на русский язык.
7. Копии документов, подтверждающих регистрацию в других странах.
8. Сертификат медицинского изделия с указанием области применения, применения, краткой характеристики медицинского изделия, исполнений и принадлежностей (формы) медицинского изделия.
9. Данные о маркировке и упаковке (полноцветный макет упаковки и этикеток, маркированный текст на русском и официальных языках государств-членов)
10. Информация о разработке и производстве: чертежи производственного процесса, основные этапы производства, процедуры упаковки, испытаний и выпуска конечной продукции.
11. Сведения об изготовителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав управления, перечень подразделений и дочерних предприятий, описание их статуса и полномочий.
12. Отчет об инцидентах и отзыве (не предоставляет информацию о вновь разработанных и спроектированных медицинских изделиях): перечень нежелательных явлений или происшествий, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, в котором произошли эти события, если таковые имеются. Если нежелательных явлений слишком много, может потребоваться Типы инцидентов. Предоставить краткий обзор и указать общее количество зарегистрированных инцидентов для каждого типа. Список комментариев и/или пояснительных уведомлений для рынка медицинского оборудования и описание инцидентов. методы решения их и производителя в каждом случае. Решение описывает анализ и/или корректирующие действия, которые необходимо предпринять в ответ на эти ситуации. 13. Список стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с соответствующей информацией).
14. Общие требования, требования к маркировке и информация, требуемая эксплуатационной документацией (далее – общие требования).
15. Документы, устанавливающие требования к техническим характеристикам медицинских изделий. 16. Протоколы технических испытаний, проведенных на соответствие общим требованиям.
17. Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинских изделий. Целью является подтверждение соответствия общим требованиям.
18. Отчеты о клинических доказательствах эффективности и безопасности медицинских изделий.
19. Отчеты по анализу рисков
20. Сведения о лекарственном средстве в составе медицинского изделия (лекарственный состав, количество, данные о совместимости лекарственного препарата и медицинского изделия, регистрация лекарственного препарата в стране-производителе)
21. Данные о биобезопасности
22. Данные процедуры стерилизации, включая валидацию процесса, результаты микробиологических испытаний (уровень бионагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости), а также инструкции по методике испытаний и упаковку. Информация о данных валидации (стерильная продукция)
23. Информация о конкретном программном обеспечении (если имеется): информация производителя о проверке программного обеспечения.
24. Отчет об исследовании стабильности – с аутентичным русским переводом результатов испытаний и заключений для продукции со сроком годности.
25. Использование в признанных странах. Эксплуатационные документы или инструкции по применению медицинского изделия на национальном языке (при необходимости) и на русском языке.
26. Руководства по эксплуатации (в случае комплектующих изделий медицинского назначения) – при отсутствии данных в эксплуатационной документации.
27. Отчеты производственного контроля 28. Планы сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постмаркетинговом этапе.