Регистрация медицинских изделий в России – Сертификация в России и СНГ. Введение в регистрацию медицинских изделий в России.
Российское свидетельство о регистрации медицинского изделия, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор), удостоверяет, что изделия медицинского назначения или изделия медицинского назначения успешно прошли испытания российских учреждений, зарегистрированы и зарегистрированы. разрешено ввозить, производить, продавать и продавать на территории России. Сертификат для использования в России. Все изделия медицинского назначения, как отечественного, так и импортного в Россию, используемые для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, медицинских исследований, замены и модификации тканей и органов человека, улучшения или компенсации поврежденных и утраченных физиологических функций и т.п. . Назначаемая продукция подлежит Российской медицинской регистрации. Если он используется для индивидуального индивидуального медицинского продукта пациента, в продукте должны быть указаны особые требования медицинского работника и сертификат, который полностью используется для конкретного человека, а не для страны. Для такого продукта не требуется медицинское свидетельство о регистрации. Для экспорта медицинских изделий в Россию необходимы медицинское регистрационное удостоверение и сертификат соответствия ГОСТ Р, выданные Российским бюро медико-санитарного надзора.
Российская классификация медицинских изделий
В России продукция медицинского назначения разделена на четыре класса в зависимости от потенциального риска продукции: Класс I – продукция низшего класса риска Класс IIа – продукция среднего класса риска Класс IIб – продукция высокого класса риска Класс III – продукция наивысшего класса риска В настоящее время подана заявка на медицинскую регистрационное удостоверение, согласно последним правилам медицинской регистрации, для всех видов продукции необходимы клинические и технические испытания.
Срок действия российского регистрационного удостоверения медицинского изделия
Медицинское свидетельство является долгосрочным действительным свидетельством; Сертификат декларации о соответствии ГОСТ Р: максимальный срок действия - 3 года (после получения медицинского свидетельства можно подать заявку на ГОСТ Р, а по истечении срока можно подать повторно)
Образец свидетельства о регистрации медицинского изделия в России.
Медицинское свидетельство является долгосрочным действительным свидетельством; Сертификат декларации о соответствии ГОСТ Р: максимальный срок действия - 3 года (после получения медицинского свидетельства можно подать заявку на ГОСТ Р, а по истечении срока можно подать повторно)
