25 مئي 2017ع تي EU ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن (MDR ريگيوليشن (EU) 2017/745)سرڪاري طور تي اعلان ڪيو ويو،ٽن سالن جي منتقلي جي مدت سان.اهو اصل ۾ 26 مئي 2020 کان مڪمل طور تي لاڳو ٿيڻ جي منصوبابندي ڪئي وئي هئي. ادارن کي وڌيڪ وقت ڏيڻ لاءِ نئين ضابطن کي اپنائڻ ۽ يقيني بڻائڻ لاءِ ته پروڊڪٽس گهرجن کي پورا ڪن.يورپي ڪميشن 6 جنوري 2023 تي منتقلي جي مدت کي وڌائڻ جي تجويز منظور ڪئي. هن تجويز جي مطابق، اعلي خطري جي ڊوائيسز لاء منتقلي جي مدت 26 مئي 2024 کان ڊسمبر 31، 2027 تائين وڌايو ويندو.گھٽ ۽ وچولي خطري وارن ڊوائيسز لاءِ منتقلي جو مدو وڌايو ويندو ڊسمبر 31، 2028 تائين؛ڪلاس III لاڳو ٿيل ڪسٽم سامان جي منتقلي جي مدت 26 مئي 2026 تائين وڌايو ويندو.
EU ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن MDR جي ڪيميائي گهرجن کي سمجهڻ لاءِ، توهان کي پهريان سمجهڻ گهرجيCMR ۽ EDCs مواد.
CMR موادCMR Carcinogenic carcinogenic substance، Mutagenic gene mutagenic substance ۽ Reprotoxic reproductive toxic substance جو مخفف آهي.جيئن ته CMR مادي کي دائمي خطرات آهن، انهن کي سختي سان ڪنٽرول ۽ محدود هجڻ گهرجي.ھزارين سي ايم آر مادہ جو اعلان ڪيو ويو آھي ھن وقت تائين، ۽ تعداد مستقبل ۾ وڌندو رھندو.انهن جي خطرن جي مطابق، اهي بنيادي طور تي هيٺين ٽن ڀاڱن ۾ ورهايل آهن:
CMR: 1A--- انسانن تي ڪارڪينجينڪ، ميوٽيجينڪ ۽ پيدائشي زهر جا اثر ثابت ٿيا آهن
CMR: 1Bجانورن جي تجربن مان ان ڳالهه جي تصديق ٿي چڪي آهي ته ان جا انساني جسم تي مٿيون ٽي اثر ٿي سگهن ٿا
CMR: 2---- ڪجھ ادب اشارو ڪري ٿو ته اهو انساني جسم تي مٿين ٽن اثرن جو سبب بڻجي سگهي ٿو.هڪ CMR مادي ۾ هڪ يا وڌيڪ CMR خطرناڪ خاصيتون شامل ٿي سگهن ٿيون.جڏهن اهو ڪيترن ئي CMR خطرن جي خاصيتن تي مشتمل آهي، اهو هر خطري جي خاصيت جي مطابق درجه بندي ڪيو ويندو، مثال طور:
بينزين ڪارڪينجينڪ 1A ۽ teratogenic 1B مادو آهي.(ڪار. ٻلي. 1A، موتي. ٻلي. 1B)
ليڊ (II) ڪروميٽ ڪارڪينجينڪ 1B آهي، پيداواري زهر 1A مادو؛(ڪار. ٻلي. 1B، Repr. ٻلي. 1A)
Dibutyltin dichloride هڪ teratogenic ڪيٽيگري 2 آهي، پيداواري زهر جي درجي 1B مادو؛(موطا ٻلي. 2، Repr. ٻلي. 1B)
Benzo(a)pyrene carcinogenic 1B، teratogenic 1B، ۽ پيداواري زهر 1B آهي؛(ڪار. ٻلي. 1B، موتي. ٻلي. 1B، Repr. ٻلي. 1B).EDCs موادEDCs شيون آهن Endocrine-Disrupting Chemicals Endocrine disrupting chemical substances، جيڪي ڪيميائي مادا ڏانهن اشارو ڪن ٿا جيڪي خارجي ذريعن کان انساني endocrine جي ڪم ۾ مداخلت ڪري سگھن ٿا.هي انسان جو ٺهيل ڪيميائي فوڊ چين (غذا) يا رابطي ذريعي انساني جسم يا ٻين جانورن ۾ داخل ٿي سگهي ٿو ۽ انهن جي پيداواري نظام کي متاثر ڪري سگهي ٿو.اهي مداخلت، ڇڏڻ، حرڪت، ميٽابولزم، ۽ مادي جي ميلاپ ۾ مداخلت ڪندا آهن عام طور تي جسم ۾ ڳجهو، انڊروڪائن سسٽم کي چالو يا روڪيندا آهن، ۽ اهڙي طرح جسم جي استحڪام ۽ ضابطي کي برقرار رکڻ ۾ ان جي ڪردار کي تباهه ڪندا.
EU ميڊيڪل ڊوائيس ريگيوليشنايم ڊي آر
MDR طبي ڊوائيس تائين رسائي جو اصول آهي يورپي يونين جي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ لاء.ان جو بنيادي مقصد طبي ڊوائيس جي شين جي حفاظت ۽ افاديت کي يقيني بڻائڻ آهي سڄي زندگي جي چڪر ۾، ۽ EU مارڪيٽ ۾ وڪرو ٿيل طبي ڊوائيسز کي منظم ڪرڻ لاء عوام جي حفاظت لاء وڌيڪ منظم طريقي سان.صحت ۽ مريض جي حفاظت.هن ضابطي جي تعارف جو مطلب اهو پڻ آهي ته اڳوڻو فعال طبي ڊوائيس هدايت (AIMD، 90/385/EEC) ۽ غير فعال طبي ڊوائيس هدايت (MDD، 93/42/EEC) کي بتدريج تبديل ڪيو ويندو.پوئين ضابطن کان مختلف، MDR آرٽيڪل 52 ۽ باب II ضميمو I 10.4.1 ۾ گھربل آھي ته CMR/ECDs مواد کان بچڻ گھرجي ڊوائيسز ۽ انھن جي اجزاء يا مواد لاءِ ھيٺين خاصيتن سان:
01 مداخلت ڪندڙ، ۽ سڌو سنئون انساني جسم سان رابطي ۾، جهڙوڪ آرٿوپيڊڪ امپلانٽس، ڪن ٿرماميٽر ٽيسٽ هيڊ، وغيره.
02 انساني جسم تائين منشيات، جسماني رطوبت يا ٻيون شيون (بشمول گيس) پهچائڻ لاءِ استعمال ڪيو ويندو آهي، جهڙوڪ سانس جون ٽيوبون وغيره.
03 نقل و حمل يا اسٽوريج لاءِ استعمال ڪيو وڃي ٿو پهچائڻ لاءِ دوائون، جسماني رطوبت يا مادو (بشمول گيسس) انساني جسم ڏانهن، جهڙوڪ انفيوژن ڊوائيس وغيره.
EU ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن (MDR)پابنديون ۽ گهرجون
ايم ڊي آر جي ضابطن جي مطابق، طبي آلات ۽ انهن جي اجزاء ۽ مواد جي تصديق ڪرڻ ضروري آهي، ۽ هيٺ ڏنل مواد جي ڪنسنٽريشن کان پاسو ڪرڻ 0.1 (W/W)٪ کان وڌيڪ: 1) ڪارڪينوجنڪ، ميوٽيجينڪ يا ريپروڊڪٽو ٽوڪسڪ (سي ايم آر) مواد: ڪيٽيگري 1A يا 1B، يورپي پارليامينٽ ۽ ڪائونسل (CLP ريگيوليشن) جي ضابطي نمبر 1272/2008 جي ضابطي نمبر VI جي پارٽ 3 جي جدول 3.1 جي مطابق.2) اهي شيون جن ۾ endocrine disrupting property (EDCs) آهن جيڪي سائنسي ثبوتن سان ثابت ڪن ٿيون ته اهي انساني صحت تي سنجيده اثر رکن ٿيون، جن جي سڃاڻپ يورپي پارليامينٽ جي ضابطي 2 جي آرٽيڪل 59 ۽ ڪائونسل نمبر 1907/2006 ۾ بيان ڪيل طريقيڪار جي مطابق ڪئي وئي آهي. (ريچ ريگيوليشن)، يا قانون جي آرٽيڪل 5(3) جي مطابق (3) نمبر 528/2012 يورپي پارليامينٽ ۽ ڪائونسل جي.جيڪڏهن CMR/EDCs جي مواد جو ڪنسنٽريشن 0.1٪ کان وڌيڪ آهي، ته ڊيوائس ٺاهيندڙ انهن مادن جي موجودگيءَ کي ڊيوائس تي ۽ هر يونٽ جي پيڪنگنگ تي ظاهر ڪندو، ۽ هڪ فهرست مهيا ڪندو جنهن ۾ مادي جا نالا ۽ انهن جي مقدار شامل هوندي.جيڪڏهن اهڙي ڊوائيس جو ارادو استعمال شامل آهي ٻارن، حامله يا ٿلهي واري عورتن جو علاج، ۽ ٻين مريضن جي گروپن کي خاص طور تي اهڙي مواد ۽ / يا مواد کان نقصان پهچائڻ لاء سمجهي رهيا آهن، استعمال لاء هدايتون بيان ڪن ٿيون ته اهي مريض گروپن کي منهن ڏئي سگهن ٿيون. بقايا خطرو، ۽ مناسب احتياط، جيڪڏهن قابل اطلاق هجي.
RoHS-پابنديبرقي ۽ اليڪٽرانڪ سامان ۾ ڪجهه خطرناڪ مواد جي استعمال جي
جيڪڏهن RoHS، REACH ۽ ٻين هدايتن جي ٽيسٽ ۽ تشخيص جون گهرجون پوريون ڪيون ويون آهن، ڇا اسان کي اڃا تائين ايم ڊي آر پاران گهربل ڪيميائي مادن جي امتحان جا نتيجا گهرجن؟EU RoHS هدايت هڪ لازمي معيار آهي.ڪنٽرول ٿيل اليڪٽرڪ ۽ برقي پراڊڪٽس ۽ لاڳاپيل حصا لازمي طور تي محدود مواد جي گهرجن کان گهٽ هجڻ گهرجن.اهو هڪ هدايت آهي جنهن تي ڌيان ڏيڻ گهرجي جڏهن اليڪٽرانڪ ميڊيڪل ڊوائيسز يورپي يونين ڏانهن برآمد ڪن.
ريچ ضابطا خاص طور تي ڪنٽرول ۽ نوٽيفڪيشن لاءِ طبي ڊوائيسز ۾ هيٺين ٻن گهرجن تي ڌيان ڏين ٿا(آرٽيڪل 7 (2)): جڏهن تمام گهڻي ڳڻتي واري مادو جي ڪنسنٽريشن (SVHC) > 0.1% آهي ۽ ڪل برآمد جو مقدار > 1 ٽين/سال آهي، مادو يورپي ڪيميڪل ايجنسي (ECHA) کي مطلع ڪيو وڃي. ، ٻين شين جي وچ ۾، سپلائي چين سان گڏ معلومات جي منتقلي جي گهرج پڻ شامل ڪري سگھي ٿي.ممنوع ۽ محدود شيون (آرٽيڪل 67): مخصوص استعمال جي مواد لاءِ يا جڏهن پيداوار ۾ ڪنٽرول ٿيل ممنوع ۽ محدود مواد شامل آهن حد کان وڌيڪ، پيداوار ۽ استعمال ممنوع آهن.
پيڪنگنگ ۽ پيڪنگنگ ويسٽ ڊائريڪٽو-ڊائريڪٽو 94/62/EC (PPW)پيڪنگنگ ۽ پيڪنگنگ ويسٽ ڊائريڪٽو (ڊائريڪٽو آن پيڪنگنگ ۽ پيڪيجنگ ويسٽ) بنيادي طور تي چار ڳري ڌاتن کي پيڪنگنگ مواد ۽ ڪنسنٽريشن جي حدن ۽ پيڪيجنگ فضول جي ريسائڪلنگ ۾ مقرر ڪري ٿو.هن قانون جي آرٽيڪل 22 (i) جي مطابق، يورپي يونين جي ميمبر رياستن کي يقيني بڻائڻ گهرجي ته جون 30، 2001 کان، انهن جي پيڪنگنگ يا پيڪنگنگ مواد ۾ چار ڳري ڌاتو (ڪيڊيميم، هيڪساولنٽ ڪروميم، ليڊ، پارا) ۽ انهن جي ڪل ڪنسنٽريشن شامل نه ٿي سگھي.ڪل 100 پي پي ايم کان وڌيڪ نه هجڻ گهرجي.يورپي يونين 2013.02.08 تي 2013/2/EU هدايتون جاري ڪيون ته پيڪنگنگ مواد ۽ پيڪنگنگ ويسٽ ڊائريڪٽو (هدايت 94/62/EC، PPW) تي نظرثاني ڪرڻ لاءِ.نئين هدايتون پيڪنگنگ مواد ۾ نقصانڪار مواد لاءِ ساڳيون چار ڪل گهرجون برقرار رکي ٿي: ليڊ، ڪيڊميئم، پاري، ۽ هيڪساولنٽ ڪروميم، ۽ اڃا تائين 100ppm تائين محدود آهي، 30 سيپٽمبر 2013 تي اثرائتو آهي. PPW جي ضرورتن مطابق، پيداوار جي پيڪنگنگ پيدا ڪندڙ کي لازمي طور تي بي ضرر، پيڪنگنگ ٻيهر استعمال، فضول پيڪنگنگ مواد جي ريزائڪلنگ ۽ بحالي جي ٻين شڪلن، ۽ حتمي نيڪال جي گھٽتائي جي ضرورتن کي پورو ڪرڻ گهرجي.تيار ڪيل دستاويز کي پيڪنگنگ مواد سڏيو ويندو آهي.خطرن جي تعميل جي تشخيص رپورٽ/تصديق.
EU چارج ٿيل طبي ڊوائيس لازمي طور تي MDR، RoHS ۽ REACH جي ٽن ضابطن جي تعميل ڪن
MDR، RoHS ۽ REACH جي تعميل جون گهرجون هڪ ٻئي سان متوازي آهن.EU مارڪيٽ تي رکيل لائيو طبي ڊوائيس انهن ٽن قاعدن جي گهرجن سان عمل ڪرڻ گهرجن، جڏهن ته غير فعال طبي ڊوائيس RoHS ضابطن جي تابع نه آهن.انهن مان، ريچ ۽ RoHS ضابطا بنياد آهن، ۽ طبي آلات لاءِ جيڪي MDR Annex I 10.4.1 جي وضاحت سان عمل ڪن ٿا، CMR/EDCs ڪيميائي مادو جي جاچ ڪرڻ لازمي آهي.ان کان علاوه، طبي ڊوائيسز کي ايم ڊي آر جي ضابطن جي ضرورتن جي تعميل ڪرڻ جي ضرورت آهي نه رڳو RoHS ۽ ريچ جي ضابطن جي گهرجن کي پورو ڪرڻ لاء، پر هر ڪيميائي مواد کي مواد جي تعمير ۽ انهن جي خطرن جي بنياد تي درجه بندي ڪرڻ جي ضرورت آهي جڏهن مناسب تشخيص جو طريقو چونڊيو وڃي. جيڪي طبي آلات لاءِ موزون آھن مختلف مواد کي جانچيو وڃي ٿو مناسب مادي جي تشخيص لاءِ.
پوسٽ ٽائيم: سيپٽمبر-06-2023