Amazon ۾ بصيرت | ڇا آمريڪي سائيٽ کي FDA سرٽيفڪيشن يا رجسٽريشن جي ضرورت آهي؟

一 ڪهڙي قسم جا پراڊڪٽس FDA جا ذميوار آهن؟

کاڌي جي نگراني ۽ معائنو، دوائون (بشمول جانورن جي دوائن)، طبي آلات، کاڌي جي اضافي، کاسمیٹکس، جانورن جي خوراڪ ۽ دوائون، شراب جي مشروبات سان شراب جي مواد سان 7٪ کان گهٽ، ۽ اليڪٽرانڪ مصنوعات؛ مصنوعات جي استعمال يا استعمال دوران پيدا ٿيندڙ آئن ۽ غير آئنز انساني صحت ۽ حفاظت تي تابڪاري اثرات جي جاچ، معائنو ۽ سرٽيفڪيشن.

FDA بين الاقوامي مفت سيلز لائسنس نه رڳو يو ايس ايف ڊي اي سرٽيفڪيشن ۾ سرٽيفڪيشن جي اعليٰ ترين سطح آهي، پر ورلڊ ٽريڊ آرگنائيزيشن (WTO) پاران منظور ڪيل خوراڪ ۽ دوائن لاءِ پڻ تمام عام سرٽيفڪيشن آهي. اهو صرف هڪ آهي جيڪو جاري ٿيڻ کان اڳ مڪمل طور تي آمريڪي FDA ۽ ورلڊ ٽريڊ آرگنائيزيشن طرفان منظور ڪيو وڃي. سرٽيفڪيشن سرٽيفڪيٽ. هڪ دفعو هي سرٽيفڪيشن حاصل ڪيو وڃي ٿو، پيداوار ڪنهن به WTO ميمبر ملڪ ۾ آساني سان داخل ٿي سگهي ٿي، ۽ جيتوڻيڪ مارڪيٽنگ ماڊل، ملڪ جي حڪومت جتي اهو واقع آهي مداخلت ڪرڻ جي اجازت ناهي.

二 FDA ٽيسٽنگ، FDA رجسٽريشن، ۽ FDA سرٽيفڪيشن جي وچ ۾ ڇا فرق آهي؟

• FDA جاچ
عام طور تي، پروڊڪٽس لاءِ ڪنٽرول ٿيل ڪيٽيگريز جهڙوڪ کاڌي جي رابطي واري مواد (جهڙوڪ واٽر ڪپ، ٻارن جون بوتلون، ٽيبل ويئر، وغيره)، کاسمیٹکس، دوائون وغيره، هڪ FDA ٽيسٽ رپورٽ پڻ گهربل آهي اهو ڏيکارڻ لاءِ ته پراڊڪٽ معيار جي گهرجن کي پورو ڪري ٿو. FDA جاچ هڪ رجسٽريشن يا رجسٽريشن آهي، ۽ ڪو به سرٽيفڪيٽ جاري نه ڪيو ويو آهي.
• FDA رجسٽريشن
FDA رجسٽريشن اصل ۾ سالميت جي اعلان واري ماڊل کي اختيار ڪري ٿي، اهو آهي، ٺاهيندڙن جا ذميوار آهن انهن جي شين جي لاڳاپيل معيارن ۽ حفاظت جي گهرجن کي پورا ڪرڻ، ۽ آمريڪي وفاقي ويب سائيٽ تي رجسٽر ڪرڻ. جيڪڏهن پيداوار سان ڪجهه غلط ٿئي ٿي، انهن کي لازمي ذميواريون کڻڻ گهرجن. تنهن ڪري، FDA پاران رجسٽر ٿيل اڪثر شين لاء، جانچ لاء نموني موڪلڻ جي ڪا ضرورت ناهي ۽ نه سرٽيفڪيٽ جاري ڪيا ويا آهن.
• FDA سرٽيفڪيشن
سختي سان ڳالهائڻ، ڪو به FDA سرٽيفڪيشن ناهي. هي هڪ عام چوڻي آهي. اهو اصل ۾ FDA ٽيسٽنگ ۽ FDA رجسٽريشن جو هڪ اجتماعي نالو آهي، جن ٻنهي کي FDA سرٽيفڪيشن چئي سگهجي ٿو.

三 ڇا Amazon چاهي ٿو FDA سرٽيفڪيشن يا FDA رجسٽريشن؟

اهو خاص طور تي وڪرو ڪندڙ جي شين جي بنياد تي طئي ڪيو ويندو آهي. جڏهن لسٽنگ جي مصنوعات جي زمرے جهڙوڪ کاڌي جي رابطي واري مواد (بائڻ جو سامان، واٽر ڪپ، ٻارن جي بوتلون، وغيره)، کاسمیٹکس، دوائون، ۽ صحت جون شيون Amazon جي يو ايس سائيٽ تي، توهان کي عام طور تي FDA ٽيسٽ رپورٽ مهيا ڪرڻ جي ضرورت آهي. لاڳاپيل رپورٽون ٺاهڻ لاءِ صرف هڪ ٽئين پارٽي جي جاچ واري ايجنسي ڳوليو جنهن کي Amazon پاران تسليم ڪيو ويو آهي.

ڪمپنيون جيڪي کاڌ خوراڪ، دوائون ۽ طبي سامان آمريڪا ڏانهن برآمد ڪن ٿيون، انهن کي لازمي طور تي FDA سان رجسٽر ڪرڻ گهرجي ۽ ڪمپني ۽ مصنوعات جي فهرست ڏيڻ گهرجي، ٻي صورت ۾ ڪسٽم سامان صاف نه ڪندو. اهو هڪ لازمي شرط آهي.

四 Amazon پليٽ فارم تي عام پراڊڪٽ ڪيٽيگريز ڇا آهن؟

1.Food FDA رجسٽريشن
انساني استعمال لاءِ پروڊڪٽس جا قسم شامل آهن شراب، ڪنفيڪشنري پراڊڪٽس، مشروبات، مٺايون، اناج، پنير، چاڪليٽ يا ڪوڪو، ڪافي يا چانهه، کاڌي جا رنگ، باقاعده غذا يا کاڌ خوراڪ جي متبادل سميت دوائن جي کاڌ خوراڪ، فعلي خوراڪ (چيني جڙي ٻوٽين جي دوائن سميت)، مصالحو , آبي پراڊڪٽس، کاڌي ۾ اضافو، مٺايون، ميوا ۽ انهن جون شيون، جيل، آئس ڪريم، نقلي کير جون شيون، پاستا، گوشت، کير، برٿ يا جام، گريبان، انڊا، ڀاڄيون ۽ انهن جون شيون، سبزي جو تيل، ٺهيل گوشت، اٽو يا نشاستي وغيره. پراڊڪٽس، brewed پراڊڪٽس، preservatives، ليمن جون شيون، ڊسٽل پراڊڪٽس، اينزائمز، تيل، خمير ٿيل شيون، آبي پراڊڪٽس، ڊيري پراڊڪٽس، معدنيات، مالاسس، نان پروٽينين نائٽروجن پروڊڪٽس، مونگ پھلي جون شيون، جانورن جي فضول ريسائيڪل پراڊڪٽس، اسڪريننگ چپس، وٽامن، خمير، پالتو جانورن جو کاڌو وغيره.

اهي فوڊ ڪمپنيون لازمي طور تي يو ايس ايف ڊي اي وٽ رجسٽريشن جمع ڪرائڻ لاءِ FFRN (فوڊ فيڪلٽي رجسٽريشن نمبر) نمبر ۽ PIN حاصل ڪن. رجسٽريشن لاءِ فائل ڪرڻ وقت، آمريڪا ۾ رهندڙ هڪ شخص کي آمريڪي ايجنٽ طور نامزد ڪيو وڃي.

ساڳئي وقت، هر ٻن سالن بعد، اصل FDA رجسٽريشن نمبر 12:01 ايم آڪٽوبر 1 ۽ 11:59 pm جي وچ ۾ اپڊيٽ ٿيڻ جي ضرورت آهي 31 ڊسمبر تي سال جي هڪ برابر نمبر تي، ٻي صورت ۾ اصل رجسٽريشن نمبر بڻجي ويندو. غلط.

گھٽ تيزابيت واري کنڊ ۽ تيزابي کاڌي لاءِ، FFRN نمبر ۽ پن حاصل ڪرڻ لاءِ FDA سان رجسٽر ڪرڻ کان علاوه، انهن کي لازمي طور تي جمع ڪرائڻ جي سڃاڻپ ڪندڙ (SID نمبر) حاصل ڪرڻ لاءِ پنهنجي پروسيسنگ عمل جو به اعلان ڪرڻ گهرجي.

صحت جي خوراڪ لاءِ، FFRN نمبر ۽ PIN حاصل ڪرڻ لاءِ FDA سان رجسٽر ڪرڻ کان علاوه، صحت جي شين کي به فعلي دعوائون ڪرڻ گهرجن. ڪمپنيون گهربل دعوائون جمع ڪرائڻ لاءِ FDA کي جائزو وٺڻ ۽ فائل ڪرڻ لاءِ 30 ڏينهن اندر پيداوار شروع ٿيڻ کان پوءِ.

آنڊا ڏيڻ وارا فارم، ضابطي 21 CFR 118.1 (a) جي گهرجن جي مطابق، 3,000 کان وڌيڪ مرغيون آهن ۽ اهي آنا سڌو سنئون صارفين کي نه وڪڻندا آهن، ۽ FDA سان هڪ ڪمپني جي طور تي رجسٽر ٿيڻ لازمي آهي. انٽرپرائزز کي لازمي طور تي فوڊ انٽرپرائز FDA سان رجسٽر ٿيڻ گھرجي عام فوڊ انٽرپرائزز جي ضرورتن جي مطابق، FFRN نمبر ۽ PIN کان علاوه، ۽ پوءِ رجسٽر ٿيڻ گھرجي انڊ فارم (شيل ايگ پروڊيوسر رجسٽريشن) نمبر.
جڏهن کاڌو Amazon پليٽ فارم تي درج ڪيو ويندو، توهان کي اهي رجسٽريشن نمبر مهيا ڪرڻ لاء چيو ويندو.

2. کاسمتيڪ
US FDA کاسمیٹکس جي ضابطن ۽ کاسمیٹکس جي رجسٽريشن لاءِ رضاڪارانه ضرورتن مطابق، کاسمیٹکس ڪمپنيون کاسمیٹکس کي اليڪٽرانڪ سسٽم VCRP ذريعي رجسٽر ڪري سگھن ٿيون يا پراڊڪٽ آمريڪا ۾ لانچ ٿيڻ کان اڳ يا پوءِ ڪاغذي دستاويز جمع ڪرائي سگھن ٿيون. رجسٽريشن کان پوء، ڪمپني وٽ ڪاروبار رجسٽريشن (رجسٽريشن نمبر)، ۽ پراڊڪٽ فارمولا نمبر (CPIS) هوندو. معلومات جيڪا ڪمپني کي مهيا ڪرڻ جي ضرورت آهي ان ۾ ڪمپني جي معلومات شامل آهي (جهڙوڪ نالو، پتو، انچارج شخص، رابطي جي معلومات، وغيره)، پيداوار جي معلومات (جهڙوڪ ٽريڊ مارڪ، فارمولا، خام مال CAS نمبر، وغيره).

جڏهن کاسمیٹڪس Amazon پليٽ فارم تي رکيا ويندا، توهان کي اهي رجسٽريشن نمبر مهيا ڪرڻ لاءِ چيو ويندو.

3. طبي اوزار
يو ايس ايف ڊي اي طبي ڊوائيسز کي ٽن سطحن ۾ ورهائي ٿو: ڪلاس I، ڪلاس II، ۽ ڪلاس III خطري جي سطح جي مطابق.
ڪلاس ايل پروڊڪٽس گھٽ خطري وارا پروڊڪٽس آھن، ۽ گھڻا ڪلاس I پراڊڪٽس آھن 510K مستثني پراڊڪٽس. جيستائين ڪمپنيون FDA سان پنهنجون ڪمپنيون ۽ پراڊڪٽ لسٽون رجسٽر ڪن، ۽ رجسٽريشن نمبر حاصل ڪن، پروڊڪٽس مارڪيٽ تي رکي سگهجن ٿيون.

جيئن ته اڪثر جراحي آلات، اسٽيٿوسڪوپ، طبي سامان، جراحي گاؤن، جراحي ڪيپس، ماسڪ، پيشاب گڏ ڪرڻ واريون بيگز، وغيره.
ڪلاس II پروڊڪٽس وچولي خطري جون شيون آھن. اڪثر ڪلاس II پروڊڪٽس کي مارڪيٽ تي رکڻ لاءِ FDA 510K لاءِ درخواست ڏيڻ جي ضرورت آهي. 510K نمبر حاصل ڪرڻ کان پوء، انٽرپرائز رجسٽريشن ۽ پراڊڪٽ لسٽنگ ڪئي ويندي آھي. رجسٽريشن نمبر حاصل ڪرڻ کان پوء، اهي مارڪيٽ تي رکيا ويندا (تفصيلي تعارف هيٺ ڏنل پوائنٽ 5 ۾)؛

جيئن ته ٿرماميٽر، بلڊ پريشر مانيٽر، ٻڌڻ جا اوزار، آڪسيجن ڪنسنٽريٽر، ڪنڊوم، ايڪوپنڪچر سوئي، اليڪٽرڪ ڪارڊيوگرافڪ تشخيصي سامان، غير ناگوار مانيٽرنگ جو سامان، آپٽيڪل اينڊو اسڪوپس، پورٽبل الٽراسونڪ تشخيصي سامان، مڪمل طور تي خودڪار بائيو ڪيميڪل اينالائيزرز، مستقل گرمي پد جي علاج جا اوزار. ، طبي جاذب ڪپهه، طبي جاذب گوج وغيره.
ڪلاس III ۾ سڀ کان وڌيڪ خطري جي سطح آهي. گهڻو ڪري ڪلاس III پراڊڪٽس کي لازمي طور تي PMA لاءِ لاڳو ٿيڻ کان پهريان مارڪيٽ ۾ رکڻ گهرجي. پراڊڪٽ کي لازمي طور تي ڪلينڪل آزمائشي ٿيڻ گهرجي. پيداوار جي PMA نمبر حاصل ڪرڻ کان پوء، ڪمپني کي رجسٽر ٿيڻ گهرجي ۽ پراڊڪٽ کي درج ڪيو وڃي. رجسٽريشن نمبر حاصل ڪرڻ کان پوء، ان کي مارڪيٽ تي رکي سگهجي ٿو؛

جهڙوڪ implantable pacemakers، extracorporeal shock wave lithotripsy، invasive مريض مانيٽرنگ سسٽم، intraocular lenses، invasive endoscopes، ultrasonic scalpels، رنگ الٽراسائونڊ اميجنگ جو سامان، ليزر سرجري جو سامان، اعليٰ فريڪوئنسي اليڪٽراس سرجري، مائڪرو ويو علاج جو سامان، MRI ۾ طبي اوزارن جو استعمال، SRI. سيٽ، رت جي منتقلي سيٽ، سي ٽي سامان، وغيره.
جڏهن طبي پروڊڪٽس Amazon پليٽ فارم تي درج ٿيل آهن، انهن کي هڪ رجسٽريشن نمبر مهيا ڪرڻ جي ضرورت پوندي.

4. دوا

FDA وٽ دواسازي جي شين جي سرٽيفڪيشن جي طريقيڪار جو هڪ مڪمل سيٽ آهي ته جيئن نئين دوائن جي حفاظت ۽ اثرائتي کي يقيني بڻائي سگهجي. وڌيڪ عام هڪ آهي OTC دوائن تي ڌيان ڏيڻ ۽ NDC رجسٽر ڪرڻ (نيشنل ڊرگ ويريفڪيشن نمبر).

5. ڇا آهي a510 (ڪ)؟ ڪيئن ڪجي؟

جيڪڏهن پراڊڪٽ هڪ ڪلاس II طبي ڊوائيس هجڻ جو عزم ڪيو ويو آهي، هڪ 510 (k) فائلنگ گهربل آهي.

510 (k) دستاويز FDA وٽ جمع ٿيل اڳ-مارڪيٽ ايپليڪيشن دستاويز آهي. مقصد اهو ثابت ڪرڻ آهي ته مارڪيٽنگ لاءِ لاڳو ڪيل ڊيوائس قانوني طور تي مارڪيٽ ٿيل ڊيوائس جيترو محفوظ ۽ اثرائتو آهي جيڪو اڳ-مارڪيٽ منظوري (PMA) کان متاثر نه ٿيو آهي، يعني اهو هڪ برابري وارو اوزار آهي (بلڪل برابر). درخواست ڪندڙ کي لازمي طور تي مارڪيٽنگ لاءِ لاڳو ڪيل ڊيوائس جو يو ايس مارڪيٽ ۾ موجود هڪ يا وڌيڪ ساڳي ڊوائيسز سان مقابلو ڪرڻ گهرجي، ۽ اهو نتيجو ڪڍڻ ۽ سپورٽ ڪرڻ گهرجي ته ڊوائيس برابر آهي.

五 510 (k) فائل لاءِ درخواست ڏيڻ لاءِ ڪهڙي معلومات جي ضرورت آهي؟

01 درخواست خط
درخواست ڪندڙ (يا رابطي واري شخص) ۽ ڪمپني جي بنيادي معلومات سميت، 510 (K) جمع ڪرائڻ جو مقصد، لسٽنگ لاءِ لاڳو ڪيل ڊيوائس جو نالو، ماڊل ۽ درجي بندي جي معلومات، پراڊڪٽ جو نالو (Predicate Device) لاءِ اهم برابري جو مقابلو ۽ ان جو 510 (K) نمبر؛

02 فهرست
اهو آهي، 510 (k) فائل ۾ موجود سڀني معلومات جي هڪ فهرست (منسلڪات سميت)؛

03 صداقت جي گارنٽي بيان
FDA معياري نموني جاري ڪري سگهي ٿو؛

04 سامان جو نالو
اھو آھي، پراڊڪٽ جو عام نالو، FDA جي درجه بندي جو نالو، ۽ پراڊڪٽ جو واپار جو نالو؛

05 رجسٽريشن نمبر
جيڪڏهن ڪمپني 510 (K) جمع ڪرائڻ وقت ڪمپني رجسٽر ڪئي آهي، رجسٽريشن جي معلومات ڏني وڃي. جيڪڏهن اهو رجسٽر ٿيل ناهي، اهو پڻ نوٽ ڪيو وڃي؛

06 زمرو
اهو آهي، درجي بندي گروپ، درجي، انتظام نمبر ۽ پيداوار جو ڪوڊ؛

07 ڪارڪردگي معيار
ڪارڪردگي جا معيار، لازمي يا رضاڪارانه معيار جيڪي هڪ پيداوار سان ملن ٿا؛

08 پيداوار جي سڃاڻپ
جنهن ۾ ڪارپوريٽ پيڪنگنگ لوگو، استعمال لاءِ هدايتون، پيڪنگنگ لوازمات، پراڊڪٽ ليبلز وغيره؛

09 ايس
ڪافي برابري جو مقابلو؛

10 بيان
510 (k) خلاصو يا بيان؛

11 مصنوعات جي وضاحت
جنهن ۾ پراڊڪٽ جو ارادو استعمال، ڪم ڪندڙ اصول، طاقت جو سرچشمو، اجزاء، تصويرون، پروسيس ڊرائنگ، اسيمبلي ڊرائنگ، ڍانچي جي اسڪيم وغيره؛

12 محفوظ ۽ اثرائتو
پيداوار جي حفاظت ۽ اثرائتي، مختلف ڊيزائن ۽ جاچ واري ڊيٽا سميت؛

13 معمولي ٽيسٽ
حياتياتي مطابقت؛ پيداوار جي ڪارڪردگي؛

14 قابل اطلاق
رنگ additives (جيڪڏهن قابل اطلاق)؛
سافٽ ويئر جي تصديق (جيڪڏهن قابل اطلاق هجي)؛

15 نسبندي
نسبندي (جيڪڏهن قابل اطلاق هجي)، بشمول نسبندي جي طريقيڪار جي وضاحت، نسبندي جي تصديق جي پيداوار جي پيڪنگنگ ۽ ليبلنگ، وغيره.

اهو ڏسي سگھجي ٿو ته 510 (k) ڪلاس II جي طبي ڊوائيس پروڊڪٽس لاءِ درخواست جو عمل تمام ڊگهو آهي ، لڳ ڀڳ اڌ سال وٺندي. پراڊڪٽس جيڪي اسان عام طور تي FDA رجسٽريشن لاءِ درخواست ڏيون ٿا انهن جو تعلق ڪيٽيگري 1 سان آهي، ڪيٽيگري 2 لاءِ درخواست ڏيڻ جي ضرورت آهي 510(k)، ۽ ڪيٽيگري 3 وڌيڪ مشڪل آهي.

六 FDA رجسٽريشن بابت اڪثر پڇيا ويندڙ سوال ڇا آهن؟