ISO13485 معيار ڇا آهي؟
ISO13485 معيار هڪ معيار مينيجمينٽ سسٽم معيار آهي جيڪو طبي ڊوائيس ريگيوليٽري ماحول تي لاڳو ٿئي ٿو. ان جو پورو نالو آهي ”ميڊيڪل ڊيوائس ڪوالٽي مئنيجمينٽ سسٽم فار ريگيوليٽري ضرورتن“. اهو ISO9001 معيار ۾ PDCA جي بنياد تي لاڳاپيل تصورن کي اپنائڻ. ISO9001 معيار جي مقابلي ۾، جيڪو سڀني قسمن جي تنظيمن تي لاڳو ٿئي ٿو، ISO13485 وڌيڪ پیشہ ور آهي ۽ ڊزائن ۽ ترقي، پيداوار، اسٽوريج ۽ گردش، تنصيب، خدمت ۽ طبي ڊوائيسز جي آخري ختم ڪرڻ تي ڌيان ڏئي ٿو. ۽ نيڪال ۽ ٻين لاڳاپيل صنعت تنظيمون. في الحال، تنظيمون سسٽم قائم ڪري سگھن ٿيون يا ISO13485: 2016 معيار جي بنياد تي سرٽيفڪيشن حاصل ڪري سگھن ٿيون.
ISO13485: 2016 معيار جو اهم مواد
1. هي معيار ريگيوليٽري گهرجن کي مکيه لائن طور وٺندو آهي ۽ ريگيوليٽري گهرجن کي پورا ڪرڻ لاء ادارن جي بنيادي ذميواري کي مضبوط ڪري ٿو.
2. هي معيار انتظام جي عملن جي خطري تي مبني طريقي تي زور ڏئي ٿو ۽ معيار جي انتظام جي نظام کي ڪنٽرول ڪرڻ لاءِ گهربل مناسب عملن لاءِ خطري تي مبني طريقي جي تنظيم جي درخواست کي مضبوط ڪري ٿو.
3. هي معيار ريگيوليٽري ايجنسين سان رابطي ۽ رپورٽنگ جي ضرورتن تي زور ڏئي ٿو.
4. ISO9001 جي بنياد تي، هي معيار دستاويزن ۽ رڪارڊنگ جي ضرورتن تي وڌيڪ زور ڏئي ٿو.
قابل اطلاق ڪاروباري قسم
ISO13485 سرٽيفڪيشن ۾ شامل تنظيمن جا مکيه قسم شامل آهن: طبي ڊوائيس ڊزائينر ۽ ٺاهيندڙ، طبي ڊوائيس آپريٽرز، طبي ڊوائيس سروس فراهم ڪندڙ، طبي ڊوائيس سافٽ ويئر ۽ هارڊويئر ڊولپر، ۽ طبي ڊوائيس جا حصا / مواد فراهم ڪندڙ.
لاڳاپيل پيداوار جون حدون ISO13485 سرٽيفڪيشن تي لاڳو ٿين ٿيون:
ISO13485 سرٽيفڪيشن پاران ڍڪيل لاڳاپيل مصنوعات 7 ٽيڪنيڪل شعبن ۾ ورهايل آهن
1. غير فعال طبي سامان
2. فعال (غير لاڳو ڪندڙ) طبي آلات
3. فعال (امپلانٽيبل) طبي آلات
4. ويٽرو تشخيصي طبي آلات ۾
5. طبي آلات جي نسبندي جا طريقا
6. ميڊيڪل ڊوائيسز جن ۾ مخصوص مواد/ٽيڪنالاجي شامل/استعمال ٿيل هجي
7. ميڊيڪل ڊوائيس سان لاڳاپيل خدمتون
ISO13485 سرٽيفڪيشن لاءِ درخواست ڏيڻ جا شرط:
درخواست گذارين کي واضح قانوني حيثيت هجڻ گهرجي
درخواست گذارين کي لازمي لائسنس جي قابليت هجڻ گهرجي
1. پيداواري ادارن لاءِ، ڪلاس I جي پروڊڪٽس کي طبي ڊيوائس پراڊڪٽ جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ ۽ پيداوار جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽن کي فراهم ڪرڻ جي ضرورت آهي؛ ڪلاس II ۽ III پروڊڪٽس کي فراهم ڪرڻ جي ضرورت آهي طبي ڊوائيس پراڊڪٽ جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ ۽ طبي ڊوائيس پيداوار انٽرپرائز لائسنس؛
2. آپريٽنگ انٽرپرائزز لاءِ، جيڪي آپريٽنگ ڪلاس II پروڊڪٽس کي فراهم ڪرڻ جي ضرورت آهي ميڊيڪل ڊيوائس آپريٽنگ انٽرپرائز رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ؛ اهي آپريٽنگ ڪلاس III پروڊڪٽس کي فراهم ڪرڻ جي ضرورت آهي طبي ڊوائيس آپريٽنگ انٽرپرائز لائسنس؛
3. انهن ادارن لاءِ جيڪي صرف برآمد ڪن ٿيون، 31 مارچ تي ڪامرس، ڪسٽمس ۽ فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن جي وزارت پاران جاري ڪيل دستاويزن مطابق، طبي ۽ وبائي مرض کان بچاءُ واري شين جي برآمدن کي پڻ گهريلو ميڊيڪل ڊوائيس پراڊڪٽ رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ/ رڪارڊنگ سرٽيفڪيٽ حاصل ڪرڻ گهرجن. درآمد ڪندڙ ملڪ جي گهرجن کي پورو ڪرڻ جو بنياد. ۽ طبي ڊوائيس پيداوار انٽرپرائز لائسنس / رڪارڊنگ سرٽيفڪيٽ؛
درخواست گذاريندڙ معيار جي مطابق دستاويزي مينيجمينٽ سسٽم قائم ڪيو آهي (بشمول معيار مينوئل، پروسيسنگ دستاويز، اندروني آڊٽ مواد، انتظامي جائزو مواد ۽ ٻين لاڳاپيل فارمن جي ضرورت آهي طريقيڪار دستاويزن جي ضرورت آهي)
سرٽيفڪيشن لاءِ درخواست ڏيڻ کان پهريان، اصولي طور تي، آڊيٽ جو مئنيجمينٽ سسٽم گهٽ ۾ گهٽ ٽن مهينن کان موثر طريقي سان ڪم ڪري رهيو آهي ۽ هڪ مڪمل اندروني آڊٽ ۽ انتظام جو جائزو ورتو آهي (امپلانٽيبل ميڊيڪل ڊيوائس پروڊڪٽس جي پيداوار لاءِ، سسٽم گهٽ ۾ گهٽ 6 کان ڪم ڪري رهيو آهي. مھينا، ۽ ٻين پروڊڪٽس لاءِ مينيجمينٽ سسٽم گھٽ ۾ گھٽ 3 مھينن کان ھلي رھيو آھي)
ISO13485 سرٽيفڪيشن جي اهميت:
1. لاڳاپيل قانونن ۽ ضابطن کي پورو ڪرڻ لاءِ تنظيم جي عزم جي عڪاسي ڪريو
2. تنظيمن کي سندن انتظام جي سطح ۽ آپريشنل ڪارڪردگي کي بهتر بنائڻ ۾ مدد ڪريو، ۽ عوام ۽ ريگيوليٽري ايجنسين کي اعتماد ڏيارڻ ۾
3. معيار خطرن جي انتظام جي ضرورتن تي زور ڏئي ٿو تنظيمن جي مدد سان معيار جي حادثن يا منفي واقعن جي خطري جي امڪان کي گهٽائڻ ۾ مؤثر خطري جي انتظام ذريعي.
پوسٽ ٽائيم: جنوري-04-2024