UKCA سرٽيفڪيشن سرٽيفڪيشن جي معيارن ڏانهن اشارو ڪري ٿو جن کي ملڻ جي ضرورت آهي جڏهن برطانيه جي مارڪيٽ ۾ طبي ڊوائيس وڪڻڻ جي ضرورت آهي. برطانوي ضابطن جي مطابق، جنوري 1، 2023 کان شروع ٿي، برطانيه کي وڪرو ڪيل طبي ڊوائيس اڳوڻي سي اي سرٽيفڪيشن کي تبديل ڪندي، UKCA سرٽيفڪيشن جي گهرجن سان عمل ڪرڻ گهرجن. UKCA سرٽيفڪيشن حاصل ڪرڻ لاءِ برطانوي حڪومت ۽ لاڳاپيل ايجنسين جي ضابطن ۽ معيارن جي تعميل جي ضرورت آهي، ۽ لاڳاپيل ايپليڪيشن ۽ نظرثاني جي عمل جي.
UK Conformity Assessment (UKCA) سرٽيفڪيشن ڇا آهي؟
UKCA سرٽيفڪيشن برطانيه (برطانيه) ۾ مارڪيٽ تائين رسائي حاصل ڪرڻ لاءِ طبي ڊوائيسز لاءِ تعميل وارو عمل آهي. برطانيه ۾، UKCA نشان جو تعارف اڳئين سي اي نشان کي تبديل ڪيو. هي سرٽيفڪيشن ضروري آهي انهي ڳالهه کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته توهان جو طبي ڊوائيس برطانيه جي ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن (UK MDR) جي گهرجن سان تعميل ڪري ٿو.
ڪهڙن طبي ڊوائيسز کي UKCA سرٽيفڪيشن جي ضرورت آهي؟
اصول ۾، سڀني طبي ڊوائيسن سان گڏ اعلي درجي بندي جي سطحن کي برطانيه جي مارڪيٽ ۾ وڪرو ڪرڻ جي ضرورت آهي UKCA سرٽيفڪيشن حاصل ڪرڻ جي ضرورت آهي. ھن ۾ شامل آھن نوان شروع ڪيل پراڊڪٽس ۽ اڳ ۾ ئي منظور ٿيل پراڊڪٽس.
ميڊيڪل ڊوائيسز جن کي UKCA سرٽيفڪيشن جي ضرورت هوندي آهي انهن ۾ شامل آهن پر انهن تائين محدود نه آهن: ڪمپريشن ٿراپي جو سامان، ڊيفبريليٽر، انفيوژن پمپ، پيس ميڪرز، طبي ليزر جو سامان، ايڪس ري سامان، وغيره. جڏهن ته، مخصوص گهرجون مختلف ٿي سگهن ٿيون عنصرن جي بنياد تي جيئن درجه بندي ۽ مقصد ڊوائيس جو. اها صلاح ڏني وئي آهي ته توهان وڌيڪ صحيح معلومات حاصل ڪرڻ لاءِ هڪ پروفيشنل سرٽيفڪيشن ايجنسي يا لاڳاپيل کاتي سان صلاح ڪريو.
مون کي UKCA سرٽيفڪيشن لاءِ ڪير ڳولڻ گهرجي؟
طبي آلات لاءِ UKCA سرٽيفڪيشن حاصل ڪرڻ لاءِ، ٺاهيندڙن کي ضرورت آهي ته ٽين پارٽي جي تنظيم کي تسليم ڪيو وڃي جنهن کي UK Approved Body سڏيو وڃي ٿو تعميل جي جائزي ۽ سرٽيفڪيشن کي انجام ڏيڻ لاءِ جيڪو UKCA گهرجن کي پورو ڪري ٿو.
UKCA سرٽيفڪيشن لاءِ ڪهڙا قدم گهربل آهن؟
UKCA سرٽيفڪيشن جي عمل ۾ شامل آهي پراڊڪٽ جي درجه بندي، ٽيڪنيڪل دستاويزن جو جائزو، معيار جي نظام جو جائزو ۽ حتمي سرٽيفڪيشن. تعميل جو مظاهرو ڪرڻ لاءِ سڀئي لاڳاپيل گهرجون پوريون ٿيڻ گهرجن.
پيداوار جي دائري جو اندازو لڳايو: اهو طئي ڪيو ته ڇا توهان جي پيداوار کي UKCA سرٽيفڪيشن ۽ سرٽيفڪيشن جي گهربل دائري جي ضرورت آهي.
دستاويزن ۽ جانچ جي تياري: پراڊڪٽ ٽيڪنيڪل دستاويز تيار ڪريو ۽ پراڊڪٽ جي ضروري جانچ ۽ تشخيص کي يقيني بڻايو وڃي ته جيئن لاڳاپيل EU ٽيڪنيڪل معيارن جي تعميل کي يقيني بڻائي سگهجي.
هڪ سرٽيفڪيشن اداري جي حوالي ڪريو: برطانيه جي تصديق ٿيل سرٽيفڪيشن اداري کي چونڊيو ۽ انهن کي پنهنجي پروڊڪٽس جو جائزو وٺڻ ۽ تصديق ڪرڻ جي ذميواري ڏيو.
ھڪڙي تشخيص کي منظم ڪريو: سرٽيفڪيشن جو ادارو پراڊڪٽ جو جائزو وٺندو، بشمول دستاويزن جو جائزو ۽ ممڪن سائيٽ تي تشخيص.
سرٽيفڪيٽ جاري ڪرڻ: جيڪڏهن پراڊڪٽ ضرورتن کي پورو ڪري ٿو، سرٽيفڪيشن اداري يوڪي سي اي سرٽيفڪيشن جاري ڪندي.
UKCA سرٽيفڪيشن لاءِ توهان کي ڪهڙي وقت جي پوائنٽس تي ڌيان ڏيڻ جي ضرورت آهي؟
برطانوي حڪومت UKCA سرٽيفڪيشن لاءِ عبوري انتظامن تي عمل ڪيو آهي. طبي آلات لاءِ، ھن آخري تاريخ کي وري وڌايو ويو جولاءِ 2023 ۾. صحيح مدت جو دارومدار طبي ڊوائيس جي درجي بندي ۽ EU سرٽيفڪيٽ جي قسم تي آھي.
هن جو مطلب اهو آهي ته طبي ڊوائيس ٺاهيندڙن کي مقرر ڪيل تاريخ کان اڳ UKCA ۽ CE نشانن ٻنهي کي استعمال ڪندي برطانيه جي مارڪيٽ تي پنهنجون شيون رکي سگهن ٿيون. اها سفارش ڪئي وئي آهي ته UKCA سرٽيفڪيشن لاءِ جلد کان جلد درخواست ڏيو ته جيئن بروقت مارڪيٽ جي رسائي کي يقيني بڻائي سگهجي ۽ دير کان بچڻ لاءِ.
پوسٽ جو وقت: ڊسمبر-28-2023