1 جنوري 2022 کان، يوريشين اڪنامڪ يونين ملڪن جهڙوڪ روس، بيلاروس، قزاقستان، آرمينيا، ڪرغزستان وغيره ۾ داخل ٿيندڙ سڀئي نوان طبي آلات يونين جي EAC MDR ضابطن مطابق رجسٽر ٿيڻ گهرجن. ان کان پوء هڪ واحد ملڪ ڏانهن طبي ڊوائيس رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ لاء درخواست قبول ڪريو. ميڊيڪل ڊوائيس جيڪي روسي فيڊريشن ۾ رجسٽرڊ ڪيا ويا آهن استعمال ٿيڻ جاري رکي سگهن ٿا، يا رجسٽرڊ سرٽيفڪيٽ 2027 تائين تبديل ٿي سگهي ٿو.
EAC MDR پيداوار جي درجه بندي
مختلف خطرن جي سطحن جي مطابق، EAC MDR کي ڪلاس I، ڪلاس IIa، ڪلاس IIb، ڪلاس III ۾ ورهائي سگھجي ٿو، جن مان ڪلاس III ۾ سڀ کان وڌيڪ خطري جي سطح آھي، يورپي يونين وانگر. وڌيڪ خطري جي سطح، اعلي رجسٽريشن جي طريقيڪار ۽ گهرجون.
EAC MDR سرٽيفڪيشن جو عمل
1. خطري جي سطح جو تعين ڪرڻ ۽ استعمال ڪرڻ لاءِ نامزدگي جي قسم 2. دستاويزن جي چڪاس جو تعين 3. حفاظت ۽ افاديت جي ثبوتن جو مجموعو 4. حوالن جي حيثيت ۽ سڃاڻپ جي حيثيت جو انتخاب
5. ڪسٽم ڊيوٽي ادا ڪريو
6. دستاويز جمع ڪر
7. طبي آلات جي پيداوار جي چڪاس، وغيره.
8. منظوري جو طريقو
9. ميڊيڪل ڊوائيس جي رجسٽريشن
EAC MDR سرٽيفڪيشن ڄاڻ
هيٺ ڏنل معلومات جي فهرست اختياري آهي، پراڊڪٽ جي خطري جي سطح تي منحصر ڪري تصديق ڪرڻ لاء ته ڇا ان کي مهيا ڪرڻ جي ضرورت آهي.
1. ضميمه ۾ بيان ڪيل فارم ۾ لاڳو ڪريو
2 ۽ 3 ”رجسٽريشن ۽ پروفيشنل قاعدن لاءِ طبي آلات جي حفاظت، معيار ۽ ڪارڪردگي“
3. اجازت ڏيڻ وارو خط جيڪو ٺاهيندڙن جي مفادن جي نمائندگي ڪري ٿو جڏهن رجسٽر ٿيو
4. طبي ڊوائيس ٺاهيندڙ جي معيار مينيجمينٽ سسٽم سرٽيفڪيٽ جي ڪاپي (ISO 13485 يا لاڳاپيل علائقائي يا ميمبر رياستن جي قومي معيار)
5. طبي ڊوائيس حفاظت ۽ اثرائتي مطابقت جو اعلان يا برابر دستاويز
6. رجسٽريشن سند تيار ڪرڻ واري ملڪ طرفان جاري ڪئي وئي (مفت وڪرو جي سرٽيفڪيٽ جي ڪاپي، برآمد سرٽيفڪيٽ (سواء طبي آلات جي پهرين ميمبر رياست جي علائقي ۾ پيدا ٿيل)) ۽ روسي ۾ ترجمو ڪيو ويو
7. ٻين ملڪن ۾ رجسٽريشن جي تصديق ڪندڙ دستاويزن جي ڪاپي
8. ميڊيڪل ڊيوائس سرٽيفڪيٽ بيان ڪندي ميڊيڪل ڊيوائس جو دائرو، استعمال، مختصر خاصيتون، ورجن ۽ لوازمات (فارم)
9. مارڪنگ ۽ پيڪنگنگ ڊيٽا (پڪيجنگ ۽ ليبلز جي مڪمل رنگ واري ترتيب، روسي ۽ ميمبرن جي سرڪاري ٻولين ۾ نشان لڳل متن)
10. ترقي ۽ پيداوار جي معلومات: پيداوار جي عمل جي ڊرائنگ، مکيه پيداوار جا مرحلا، پيڪنگنگ، جانچ ۽ آخري پراڊڪٽ ڇڏڻ جي طريقيڪار
11. ڪارخاني جي باري ۾ معلومات: نالو، سرگرمي جو قسم، قانوني پتو، ملڪيت جو فارم، انتظام جي جوڙجڪ، شعبن ۽ ماتحت ادارن جي فهرست، ۽ انهن جي حيثيت ۽ طاقت جو بيان
12. واقعا ۽ ياد ڪرڻ جي رپورٽ (نئين ترقي يافته ۽ ڊزائين ڪيل طبي ڊوائيسز تي معلومات مهيا نه ڪندو آهي): ڊوائيس جي استعمال سان لاڳاپيل خراب واقعن يا واقعن جي هڪ فهرست، ۽ وقت جي مدت جو هڪ اشارو جنهن ۾ اهي واقعا واقع ٿيا، جيڪڏهن اتي تمام گھڻا ناڪاري واقعا آھن، اھو ضروري ٿي سگھي ٿو ته حادثن جا قسم ھڪ مختصر جائزو ڏيو ۽ ھر قسم جي رپورٽ ڪيل واقعن جو ڪل تعداد ڏيکاريو تبصرن جي ھڪڙي فهرست ۽/يا وضاحتي ميڊيڪل ڊيوائس مارڪيٽ لاءِ نوٽيس ۽ واقعن جي وضاحت، انهن کي حل ڪرڻ جا طريقا ۽ هر صورت ۾ ٺاهيندڙن جو حل بيان ڪري ٿو تجزيو ۽/يا اصلاحي ڪارناما انهن حالتن جي جواب ۾ کنيا وڃن 13. معيارن جي فهرست جنهن تي طبي ڊوائيس مطابقت (لاڳاپيل معلومات سان)
14. عام گهرجون، ليبلنگ جون گهرجون ۽ معلومات گهربل دستاويزن جي طرفان (هتي حوالو ڏنو ويو - عام گهرجن)
15. طبي آلات جي ٽيڪنيڪل خاصيتن لاءِ گهربل گهربل دستاويز 16. عام ضرورتن جي تعميل کي ظاهر ڪرڻ لاءِ ڪيل ٽيڪنيڪل ٽيسٽ جون رپورٽون
17. مطالعي لاءِ پروٽوڪول (ٽيسٽ) طبي آلات جي حياتياتي اثرن جو جائزو وٺڻ لاءِ، عام ضرورتن جي تعميل کي ظاهر ڪرڻ جو مقصد
18. طبي آلات جي افاديت ۽ حفاظت تي ڪلينڪل ثبوت رپورٽون
19. خطري جي تجزيو رپورٽون
20. طبي ڊوائيس اجزاء ۾ دوا جي ڊيٽا (دوا جي جوڙجڪ، مقدار، دوا ۽ طبي ڊوائيس مطابقت واري ڊيٽا، دوا جي پيداوار جي ملڪ ۾ رجسٽريشن)
21. حياتياتي ڊيٽا
22. sterilization جي طريقيڪار جي ڊيٽا، بشمول پروسيس جي تصديق، مائڪرو بائيوولوجيڪل ٽيسٽ جا نتيجا (بائيو برڊن جي سطح)، پائروجنيسيٽي، sterility (جيڪڏهن ضروري هجي)، ۽ ٽيسٽ طريقن جي هدايتون ۽ پيڪنگنگ جي تصديق جي ڊيٽا تي معلومات (جراثيمه مصنوعات)
23. مخصوص سافٽ ويئر جي معلومات (جيڪڏهن موجود هجي): سافٽ ويئر جي تصديق تي ٺاهيندڙ جي معلومات
24. استحڪام جي مطالعي جي رپورٽ - ٽيسٽ جي نتيجن جي مستند روسي ترجمي سان ۽ مصنوعات جي نتيجن لاء شيلف زندگي سان
25. تسليم ٿيل ملڪن ۾ استعمال ڪريو آپريٽنگ دستاويز يا طبي ڊوائيس جي استعمال لاء هدايتون قومي ٻولي ۾ (جيڪڏهن ضروري هجي) ۽ روسي ۾
26. سروس مينوئل (طبي آلات جي اجزاء جي صورت ۾) - آپريٽنگ دستاويزن ۾ ڊيٽا جي غير موجودگي ۾
27. پيداوار جي معائنو رپورٽون 28. پوسٽ مارڪيٽنگ جي مرحلي ۾ طبي آلات جي حفاظت ۽ افاديت تي ڊيٽا گڏ ڪرڻ ۽ تجزيو ڪرڻ لاءِ منصوبا