2017 මැයි 25 වන දින, EU වෛද්‍ය උපාංග රෙගුලාසි (MDR රෙගුලාසි (EU) 2017/745)නිල වශයෙන් ප්‍රකාශයට පත් කරන ලදීවසර තුනක සංක්‍රාන්ති කාලයක් සමඟ.එය මුලින් සැලසුම් කර තිබුණේ 2020 මැයි 26 සිට සම්පූර්ණයෙන්ම අදාළ වීමටයි. නව රෙගුලාසිවලට අනුවර්තනය වීමට ව්‍යවසායන්ට වැඩි කාලයක් ලබා දීම සහ නිෂ්පාදන අවශ්යතා සපුරාලන බව සහතික කිරීම සඳහා.යුරෝපීය කොමිසම 2023 ජනවාරි 6 වැනි දින සංක්‍රාන්ති කාලය දීර්ඝ කිරීමට යෝජනාවක් සම්මත කළේය. මෙම යෝජනාවට අනුව, අධි අවදානම් උපාංග සඳහා සංක්‍රාන්ති කාලය 2024 මැයි 26 සිට 2027 දෙසැම්බර් 31 දක්වා දීර්ඝ කෙරේ.අඩු සහ මධ්‍යම අවදානම් උපාංග සඳහා සංක්‍රාන්ති කාලය 2028 දෙසැම්බර් 31 දක්වා දීර්ඝ කෙරේ;පන්තිය III බද්ධ කළ හැකි අභිරුචි උපකරණ සඳහා සංක්‍රාන්ති කාලය 2026 මැයි 26 දක්වා දීර්ඝ කෙරේ.
EU වෛද්‍ය උපාංග රෙගුලාසි MDR හි රසායනික අවශ්යතා තේරුම් ගැනීමට, ඔබ මුලින්ම තේරුම් ගත යුතුයCMR සහ EDCs ද්රව්ය.
CMR ද්රව්යයCMR යනු පිළිකාකාරක පිළිකාකාරක ද්රව්ය, විකෘති ජාන විකෘති ද්රව්ය සහ ප්‍රජනන ප්‍රජනන විෂ ද්රව්ය යන කෙටි යෙදුමයි.CMR ද්‍රව්‍යවලට නිදන්ගත උපද්‍රව ඇති බැවින්, ඒවා දැඩි ලෙස පාලනය කර සීමා කළ යුතුය.CMR ද්රව්ය දහස් ගණනක් මේ වන විට ප්‍රකාශයට පත් කර ඇති අතර, අනාගතයේදී එම සංඛ්‍යාව තවදුරටත් ඉහළ යනු ඇත.ඔවුන්ගේ අන්තරායන් අනුව, ඒවා ප්රධාන වශයෙන් පහත දැක්වෙන කාණ්ඩ තුනකට බෙදා ඇත:
CMR: 1A——මිනිසුන්ට පිළිකා කාරක, විකෘති සහ ප්‍රජනන විෂ සහිත බලපෑම් ඇති බව ඔප්පු වී ඇත
CMR: 1B——එමගින් ඉහත කී බලපෑම් තුන මිනිස් සිරුරට ඇති කළ හැකි බව සත්ත්ව පර්යේෂණවලින් තහවුරු වී ඇත
CMR: 2——සමහර සාහිත්‍යයන් පෙන්වා දෙන්නේ එය මිනිස් සිරුරට ඉහත බලපෑම් තුන ඇති කළ හැකි බවයි.CMR ද්‍රව්‍යයක CMR උපද්‍රව ගුණාංග එකක් හෝ කිහිපයක් අඩංගු විය හැක.එහි CMR උපද්‍රව ගුණාංග කිහිපයක් අඩංගු වන විට, එය එක් එක් උපද්‍රව ලක්ෂණ අනුව වර්ග කෙරේ, උදාහරණයක් ලෙස:
බෙන්සීන් යනු පිළිකාකාරක 1A සහ teratogenic 1B ද්රව්ය වේ;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
ඊයම් (II) ක්‍රෝමේට් පිළිකා කාරක 1B, ප්‍රජනන විෂ සහිත 1A ද්රව්ය;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
ඩිබුටයිල්ටින් ඩයික්ලෝරයිඩ් යනු ටෙරාටොජනික් කාණ්ඩය 2, ප්‍රජනන විෂ සහිත කාණ්ඩ 1B ද්‍රව්‍යයකි;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pyrene යනු පිළිකාකාරක 1B, teratogenic 1B, සහ ප්‍රජනක විෂ සහිත 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDCs ද්රව්යEDCs ද්රව්ය යනු අන්තරාසර්ග-බාධා කරන රසායනික ද්රව්ය අන්තරාසර්ග කඩාකප්පල් කරන රසායනික ද්රව්ය වන අතර එය බාහිර මූලාශ්‍රවලින් මානව අන්තරාසර්ග ක්‍රියාකාරිත්වයට බාධා කළ හැකි රසායනික ද්රව්ය වේ.මිනිසා විසින් සාදන ලද මෙම රසායනිකය ආහාර දාමය (ආහාර) හෝ ස්පර්ශය හරහා මිනිස් සිරුරට හෝ වෙනත් සතුන්ට ඇතුළු විය හැකි අතර ඔවුන්ගේ ප්‍රජනක පද්ධතියට බලපෑම් කළ හැකිය.ඒවා ශරීරයේ සාමාන්‍යයෙන් ස්‍රාවය වන ද්‍රව්‍යවල සංශ්ලේෂණය, මුදා හැරීම, චලනය, පරිවෘත්තීය සහ සංයෝජනයට බාධා කරයි, අන්තරාසර්ග පද්ධතිය සක්‍රීය කරයි හෝ අවහිර කරයි, එමඟින් ශරීරයේ ස්ථායිතාව සහ නියාමනය පවත්වාගෙන යාමේ එහි කාර්යභාරය විනාශ කරයි.
EU වෛද්‍ය උපාංග නියාමනයMDR
MDR යනු වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා EU වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට ප්‍රවේශ වීමේ මූලධර්මයයි.එහි ප්රධාන අරමුණ වන්නේ ජීවන චක්‍රය පුරාවට වෛද්‍ය උපාංග නිෂ්පාදනවල ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාව සහතික කිරීම සහ මහජනතාව ආරක්ෂා කිරීම සඳහා යුරෝපා සංගම් වෙළඳපොලේ අලෙවි කරන වෛද්‍ය උපකරණ වඩාත් ක්‍රමානුකූලව කළමනාකරණය කිරීමයි.සෞඛ්යය සහ රෝගීන්ගේ ආරක්ෂාව.මෙම රෙගුලාසිය හඳුන්වාදීමෙන් අදහස් වන්නේ පෙර පැවති ක්‍රියාකාරී වෛද්‍ය උපකරණ විධානය (AIMD, 90/385/EEC) සහ උදාසීන වෛද්‍ය උපාංග විධානය (MDD, 93/42/EEC) ක්‍රමයෙන් ප්‍රතිස්ථාපනය වනු ඇති බවයි.පෙර රෙගුලාසිවලට වඩා වෙනස්ව, MDR 52 වගන්තිය සහ II පරිච්ඡේද ඇමුණුම I 10.4.1 හි අවශ්‍ය වන්නේ CMR/ECDs ද්රව්ය පහත ලක්ෂණ සහිත උපාංග සහ ඒවායේ සංරචක හෝ ද්රව්ය සඳහා වැළකිය යුතු බවයි:
01 ආක්‍රමණශීලී , සහ විකලාංග බද්ධ කිරීම්, කන් උෂ්ණත්වමාන පරීක්ෂණ හිස් ආදිය වැනි මිනිස් සිරුර සමඟ සෘජුව සම්බන්ධ වීම;
02 ඖෂධ, ශරීර තරල හෝ වෙනත් ද්රව්ය (වායූන් ඇතුළුව) මිනිස් සිරුරට ලබා දීමට භාවිතා කරයි, එනම් හුස්ම ගැනීමේ නල යනාදිය;
03 ඖෂධ, ශරීර තරල හෝ ද්රව්ය (වායූන් ඇතුළුව) මිනිස් සිරුරට ලබා දීම සඳහා ප්‍රවාහනය හෝ ගබඩා කිරීම සඳහා භාවිතා කරයි, එනම් මුදල් සම්භාරයක් වියදම් උපකරණ ආදිය.
EU වෛද්‍ය උපාංග නියාමනය (MDR)සීමා කිරීම් සහ අවශ්යතා
MDR රෙගුලාසි වලට අනුව, වෛද්‍ය උපකරණ සහ ඒවායේ සංරචක සහ ද්රව්ය තහවුරු කිරීම අවශ්‍ය වන අතර, පහත සඳහන් ද්‍රව්‍යවල සාන්ද්‍රණය 0.1 (W/W)% ඉක්මවීම වැළැක්වීම අවශ්‍ය වේ: 1) පිළිකා කාරක, විකෘති හෝ ප්‍රජනන විෂ සහිත (CMR) ද්රව්ය: කාණ්ඩය 1A හෝ 1B , යුරෝපීය පාර්ලිමේන්තුවේ සහ කවුන්සිලයේ (CLP රෙගුලාසි) රෙගුලාසි අංක 1272/2008 හි ඇමුණුම VI හි 3 වන කොටසෙහි 3.1 වගුව අනුව.2) යුරෝපීය පාර්ලිමේන්තුවේ සහ අංක 1907/2006 කවුන්සිලයේ 2 වන රෙගුලාසියේ 59 වැනි වගන්තියේ දක්වා ඇති ක්‍රියා පටිපාටියට අනුකූලව හඳුනාගෙන ඇති මානව සෞඛ්‍යයට බරපතල බලපෑම් ඇති කළ හැකි බවට විද්‍යාත්මක සාක්ෂි ඇති අන්තරාසර්ග බාධාකාරී ගුණාංග (EDCs) සහිත ද්රව්ය (REACH Regulation), හෝ යුරෝපීය පාර්ලිමේන්තුවේ සහ කවුන්සිලයේ නීතියේ (3) අංක 528/2012 හි 5(3) වගන්තිය අනුව විනිශ්චය කරනු ලැබේ.CMR/EDCs ද්‍රව්‍යවල සාන්ද්‍රණය 0.1% ට වඩා වැඩි නම්, උපාංග නිෂ්පාදකයා විසින් උපාංගයේ සහ එක් එක් ඒකකයේ ඇසුරුම්වල මෙම ද්රව්ය පවතින බව සඳහන් කළ යුතු අතර, ද්‍රව්‍යවල නම් සහ ඒවායේ සාන්ද්‍රණයන් ඇතුළත් ලැයිස්තුවක් සැපයිය යුතුය.එවැනි උපකරණයක අපේක්ෂිත භාවිතයට ළමුන්, ගැබිනි හෝ කිරි දෙන කාන්තාවන් සහ එවැනි ද්රව්ය සහ/හෝ ද්රව්ය වලින් හානි වීමට විශේෂයෙන් අවදානමට ලක්විය හැකි යැයි සැලකෙන අනෙකුත් රෝගී කණ්ඩායම්වලට ප්‍රතිකාර කිරීම ඇතුළත් නම්, භාවිතය සඳහා වන උපදෙස් මෙම රෝගී කණ්ඩායම්වලට මුහුණ දිය හැකි බව සඳහන් කළ යුතුය. අවශේෂ අවදානම, සහ අදාළ නම් සුදුසු පූර්වාරක්ෂාවන්.
RoHS - සීමා කිරීමවිදුලි හා ඉලෙක්ට්‍රොනික උපකරණවල ඇතැම් අන්තරායකර ද්රව්ය භාවිතය
RoHS, REACH සහ අනෙකුත් නියෝගවල පරීක්ෂණ සහ ඇගයීම් අවශ්යතා සපුරා ඇත්නම්, MDR මගින් අවශ්‍ය රසායනික ද්‍රව්‍යවල පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵල අපට තවමත් අවශ්‍යද?EU RoHS විධානය අනිවාර්ය ප්‍රමිතියකි.පාලිත ඉලෙක්ට්‍රොනික සහ විද්‍යුත් නිෂ්පාදන සහ අදාළ කොටස් සීමා කරන ලද ද්‍රව්‍යවල අවශ්‍යතාවලට වඩා අඩු විය යුතුය.එය EU වෙත ඉලෙක්ට්‍රොනික වෛද්‍ය උපකරණ අපනයනය කිරීමේදී අවධානය යොමු කළ යුතු නියෝගයකි.
REACH රෙගුලාසි ප්රධාන වශයෙන් පාලනය සහ දැනුම්දීම සඳහා වෛද්‍ය උපකරණවල පහත අවශ්යතා දෙක කෙරෙහි අවධානය යොමු කරයි(7 (2) වගන්තිය): ඉතා ඉහළ සැලකිල්ලක් ඇති ද්‍රව්‍යයක (SVHC) සාන්ද්‍රණය > 0.1% සහ මුළු අපනයන පරිමාව > 1 ටොන්/වසරක් වන විට, එම ද්රව්යය යුරෝපීය රසායනික නියෝජිතායතනයට (ECHA) දැනුම් දිය යුතුය. , වෙනත් දේ අතර, සැපයුම් දාමය ඔස්සේ තොරතුරු හුවමාරු කිරීමේ අවශ්යතා ද ඇතුළත් විය හැකිය.තහනම් සහ සීමා කරන ලද ද්රව්ය (67 වැනි වගන්තිය): නිශ්චිත භාවිත ද්රව්ය සඳහා හෝ නිෂ්පාදනයේ සීමාව ඉක්මවන පාලිත තහනම් සහ සීමා කරන ලද ද්රව්ය අඩංගු වන විට, නිෂ්පාදනය සහ භාවිතය තහනම් වේ.
ඇසුරුම් කිරීම සහ ඇසුරුම් කිරීම අපද්‍රව්‍ය විධානය - 94/62/EC (PPW)ඇසුරුම් සහ ඇසුරුම් අපද්‍රව්‍ය විධානය (ඇසුරුම් සහ ඇසුරුම් අපද්‍රව්‍ය පිළිබඳ විධානය) ප්රධාන වශයෙන් ඇසුරුම් ද්‍රව්‍යවල බැර ලෝහ හතරක් සහ සාන්ද්‍රණ සීමාවන් සහ ඇසුරුම් අපද්‍රව්‍ය ප්‍රතිචක්‍රීකරණය නියම කරයි.මෙම නීතියේ 22(i) වගන්තිය අනුව, EU සාමාජික රටවල් 2001 ජූනි 30 දින සිට ඔවුන්ගේ ඇසුරුම් හෝ ඇසුරුම් ද්‍රව්‍යවල බැර ලෝහ හතරක් (කැඩ්මියම්, ෂඩාස්‍ර ක්‍රෝමියම්, ඊයම්, රසදිය) සහ ඒවායේ සම්පූර්ණ සාන්ද්‍රණය අඩංගු විය නොහැකි බව සහතික කළ යුතුය.එකතුව 100 ppm නොඉක්මවිය යුතුය.ඇසුරුම් ද්රව්ය සහ ඇසුරුම් අපද්‍රව්‍ය විධානය සංශෝධනය කිරීම සඳහා යුරෝපීය සංගමය විසින් 2013/2/EU විධානය 2013.02.08 දින නිකුත් කරන ලදී (Directive 94/62/EC, PPW).නව විධානය ඇසුරුම් ද්‍රව්‍යවල ඇති හානිකර ද්රව්ය සඳහා වන සම්පූර්ණ අවශ්යතා හතරම පවත්වාගෙන යයි: ඊයම්, කැඩ්මියම්, රසදිය සහ ෂඩාස්‍රාකාර ක්‍රෝමියම්, සහ තවමත් 100ppm ට සීමා වේ, 2013 සැප්තැම්බර් 30 දින සිට බලාත්මක වේ. PPW හි අවශ්යතා අනුව, නිෂ්පාදන ඇසුරුම්කරණය නිෂ්පාදකයාගේ හානිකර නොවන බව, ඇසුරුම් නැවත භාවිතා කිරීම, අපද්‍රව්‍ය ඇසුරුම් ද්රව්ය ප්‍රතිචක්‍රීකරණය සහ අනෙකුත් ප්‍රතිජනනය සහ අවසාන බැහැර කිරීම අඩු කිරීම යන අවශ්යතා සපුරාලිය යුතුය.සකස් කරන ලද ලේඛන ඇසුරුම් ද්රව්ය ලෙස හැඳින්වේ.උපද්‍රව අනුකූලතා තක්සේරු වාර්තාව/සත්‍යාපනය.
EU අය කළ වෛද්‍ය උපාංග MDR, RoHS සහ REACH යන රෙගුලාසි තුනට අනුකූල විය යුතුය.
MDR, RoHS සහ REACH හි අනුකූලතා අවශ්යතා එකිනෙකට සමාන්තර වේ.EU වෙළඳපොලේ තබා ඇති සජීවී වෛද්‍ය උපකරණ මෙම රෙගුලාසි තුනේ අවශ්‍යතාවලට අනුකූල විය යුතු අතර, උදාසීන වෛද්‍ය උපාංග RoHS රෙගුලාසිවලට යටත් නොවේ.ඒවා අතර, REACH සහ RoHS රෙගුලාසි පදනම වන අතර, MDR ඇමුණුම I 10.4.1 පිරිවිතරයන්ට අනුකූල වන වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා, CMR/EDCs රසායනික ද්රව්ය පරීක්ෂාව සිදු කළ යුතුය.මීට අමතරව, වෛද්‍ය උපකරණ RoHS සහ REACH රෙගුලාසිවල අවශ්යතා සපුරාලීමට පමණක් නොව, ද්රව්ය නිෂ්පාදනය සහ ඒවායේ අවදානම් මත පදනම්ව එක් එක් රසායනික ද්රව්ය වර්ගීකරණය කිරීම සහතික කිරීම සඳහා සුදුසු ඇගයීම් ක්‍රමයක් තෝරාගැනීමේදී MDR රෙගුලාසි වල අවශ්‍යතාවයන්ට අනුකූල විය යුතුය. වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා සුදුසු බව සාධාරණ ද්රව්ය ඇගයීම සඳහා විවිධ ද්රව්ය පරීක්ෂා කරනු ලැබේ.
පසු කාලය: සැප්-06-2023