ඇමේසන් පිළිබඳ තීක්ෂ්ණ බුද්ධිය | එක්සත් ජනපද වෙබ් අඩවියට FDA සහතිකය හෝ ලියාපදිංචිය අවශ්‍යද?

一 FDA වගකිව යුතු නිෂ්පාදන වර්ග මොනවාද?

ආහාර, ඖෂධ (පශු වෛද්‍ය ඖෂධ ඇතුළුව), වෛද්‍ය උපකරණ, ආහාර ආකලන ද්‍රව්‍ය, රූපලාවන්‍ය ද්‍රව්‍ය, සත්ව ආහාර සහ ඖෂධ, මධ්‍යසාර ප්‍රමාණය 7% ට අඩු වයින් පාන සහ ඉලෙක්ට්‍රොනික නිෂ්පාදන අධීක්ෂණය සහ පරීක්ෂා කිරීම; නිෂ්පාදන භාවිතයේදී හෝ පරිභෝජනයේදී ජනනය වන අයන සහ අයන නොවන ඒවා මිනිස් සෞඛ්‍යයට සහ ආරක්ෂාවට විකිරණ බලපෑම් පරීක්ෂා කිරීම, පරීක්ෂා කිරීම සහ සහතික කිරීම.

FDA ජාත්‍යන්තර නිදහස් විකුණුම් බලපත්‍රය එක්සත් ජනපද FDA සහතිකයේ ඉහළම මට්ටමේ සහතිකය පමණක් නොව, ලෝක වෙළඳ සංවිධානය (WTO) විසින් අනුමත කරන ලද ආහාර සහ ඖෂධ සඳහා වඩාත් පොදු සහතිකය ද වේ. එය නිකුත් කිරීමට පෙර US FDA සහ ලෝක වෙළඳ සංවිධානය විසින් සම්පූර්ණයෙන්ම අනුමත කළ යුතු එකම එක එයයි. සහතික සහතිකය. මෙම සහතිකය ලබා ගත් පසු, නිෂ්පාදනයට ඕනෑම WTO සාමාජික රටකට සුමටව ඇතුළු විය හැකි අතර, අලෙවිකරණ ආකෘතිය පවා, එය පිහිටා ඇති රටේ රජයට බාධා කිරීමට ඉඩ නොදේ.

二 FDA පරීක්ෂාව, FDA ලියාපදිංචිය සහ FDA සහතිකය අතර වෙනස කුමක්ද?

• FDA පරීක්ෂාව
සාමාන්‍යයෙන්, ආහාර සම්බන්ධතා ද්‍රව්‍ය (වතුර කෝප්ප, ළදරු බෝතල්, පිඟන් භාණ්ඩ, ආදිය), රූපලාවන්‍ය ද්‍රව්‍ය, ඖෂධ යනාදී පාලිත කාණ්ඩ යටතේ නිෂ්පාදන සඳහා, නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මක අවශ්‍යතා සපුරාලන බව පෙන්වීමට FDA පරීක්ෂණ වාර්තාවක් ද අවශ්‍ය වේ. FDA පරීක්ෂණය යනු ලියාපදිංචි කිරීමක් හෝ ලියාපදිංචි කිරීමක් වන අතර සහතිකයක් නිකුත් නොකෙරේ.
• FDA ලියාපදිංචිය
FDA ලියාපදිංචිය සැබවින්ම අඛණ්ඩතා ප්‍රකාශන ආකෘතිය අනුගමනය කරයි, එනම් නිෂ්පාදකයින් තම නිෂ්පාදන අදාළ ප්‍රමිතීන් සහ ආරක්ෂණ අවශ්‍යතා සපුරාලීම සහ එක්සත් ජනපද ෆෙඩරල් වෙබ් අඩවියේ ලියාපදිංචි වීම සඳහා වගකිව යුතුය. නිෂ්පාදනයේ යම් වරදක් සිදුවුවහොත්, ඔවුන් අනුරූප වගකීම් දැරිය යුතුය. එබැවින්, FDA විසින් ලියාපදිංචි කරන ලද බොහෝ නිෂ්පාදන සඳහා, පරීක්ෂණ සඳහා සාම්පල යැවීමට අවශ්ය නොවන අතර සහතික නිකුත් නොකෙරේ.
• FDA සහතිකය
හරියටම කිවහොත්, FDA සහතිකයක් නොමැත. මෙය සාමාන්‍ය කියමනකි. එය ඇත්ත වශයෙන්ම FDA පරීක්ෂණ සහ FDA ලියාපදිංචිය සඳහා වන සාමූහික නාමයක් වන අතර, මේ දෙකම FDA සහතික කිරීම ලෙස හැඳින්විය හැක.

三 Amazon හට FDA සහතිකය හෝ FDA ලියාපදිංචිය අවශ්‍යද?

එය ප්රධාන වශයෙන් තීරණය වන්නේ විකුණුම්කරුගේ නිෂ්පාදන මතය. Amazon හි US අඩවියේ ආහාර සම්බන්ධතා ද්‍රව්‍ය (මුළුතැන්ගෙයි උපකරණ, වතුර කෝප්ප, ළදරු බෝතල්, ආදිය), රූපලාවන්‍ය ද්‍රව්‍ය, ඖෂධ සහ සෞඛ්‍ය නිෂ්පාදන වැනි නිෂ්පාදන කාණ්ඩ ලැයිස්තුගත කරන විට, ඔබ සාමාන්‍යයෙන් FDA පරීක්ෂණ වාර්තාවක් සැපයිය යුතුය. අදාළ වාර්තා සෑදීමට Amazon විසින් පිළිගත් තෙවන පාර්ශවීය පරීක්ෂණ ආයතනයක් සොයා ගන්න.

එක්සත් ජනපදයට ආහාර, ඖෂධ සහ වෛද්‍ය උපකරණ අපනයනය කරන සමාගම් සඳහා, ඔවුන් FDA සමඟ ලියාපදිංචි වී සමාගම සහ නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කළ යුතුය, එසේ නොමැතිනම් රේගුව විසින් භාණ්ඩ ඉවත් නොකරනු ඇත. එය අනිවාර්ය අවශ්‍යතාවයකි.

四 Amazon වේදිකාවේ ඇති පොදු නිෂ්පාදන කාණ්ඩ මොනවාද?

1.ආහාර FDA ලියාපදිංචිය
මිනිස් පරිභෝජනය සඳහා නිෂ්පාදන වර්ග අතරට මධ්‍යසාර, රසකැවිලි නිෂ්පාදන, පාන වර්ග, කැන්ඩි, ධාන්‍ය වර්ග, චීස්, චොකලට් හෝ කොකෝවා, කෝපි හෝ තේ, ආහාර වර්ණක, ඖෂධීය ආහාර, ක්‍රියාකාරී ආහාර (චීන ශාකසාර ඖෂධ ඇතුළුව) ඇතුළු සාමාන්‍ය ආහාර හෝ ආහාර ආදේශක ඇතුළත් වේ. , ජලජ නිෂ්පාදන, ආහාර ආකලන, රසකාරක, පළතුරු සහ ඒවායේ නිෂ්පාදන, ජෙල්, අයිස්ක්‍රීම්, කිරි නිෂ්පාදන අනුකරණය නිෂ්පාදන, පැස්ටා, මස්, කිරි, සුප් හොද්ද හෝ ජෑම්, ඇට වර්ග, බිත්තර, එළවළු සහ ඒවායේ නිෂ්පාදන, එළවළු තෙල්, අනුකරණය කළ මස්, පිටි හෝ පිෂ්ඨය, ආදිය. සත්ව ආහාරවලට ඇතුළත් වන්නේ: ධාන්ය වර්ග, තෙල් බීජ, ඇල්ෆල්ෆා, ඇමයිනෝ අම්ල, සත්ව නිෂ්පාදන, පෙරන ලද නිෂ්පාදන, කල් තබා ගන්නා ද්‍රව්‍ය, පැඟිරි නිෂ්පාදන, ආසවනය කළ නිෂ්පාදන, එන්සයිම, තෙල්, පැසුණු නිෂ්පාදන, ජලජ නිෂ්පාදන, කිරි නිෂ්පාදන, ඛනිජ ලවණ, මොලැසස්, ප්‍රෝටීන් නොවන නයිට්‍රජන් නිෂ්පාදන, රටකජු නිෂ්පාදන, සත්ව අපද්‍රව්‍ය ප්‍රතිචක්‍රීකරණය කරන ලද නිෂ්පාදන, පිරික්සුම් චිප්ස්, විටමින්, යීස්ට්, සුරතල් ආහාර ආදිය.

මෙම ආහාර සමාගම් FFRN (ආහාර පහසුකම් ලියාපදිංචි අංකය) අංකයක් සහ PIN එකක් ලබා ගැනීම සඳහා US FDA වෙත ලියාපදිංචිය ඉදිරිපත් කළ යුතුය. ලියාපදිංචිය සඳහා ගොනු කිරීමේදී, එක්සත් ජනපදයේ වෙසෙන පුද්ගලයෙකු එක්සත් ජනපද නියෝජිතයා ලෙස නම් කළ යුතුය.

ඒ අතරම, සෑම වසර දෙකකට වරක්, මුල් FDA ලියාපදිංචි අංකය ඉරට්ටේ අංකයකින් අවසන් වන වසරේ ඔක්තෝබර් 1 වැනි දින පෙ.ව. 12:01 සහ දෙසැම්බර් 31 දින ප.ව. 11:59 අතර යාවත්කාලීන කළ යුතුය, එසේ නොමැති නම් මුල් ලියාපදිංචි අංකය අවලංගුයි.

අඩු අම්ල ටින් කළ සහ ආම්ලික ආහාර සඳහා, FFRN අංකයක් සහ PIN අංකයක් ලබා ගැනීම සඳහා FDA සමඟ ලියාපදිංචි වීමට අමතරව, ඔවුන් ඉදිරිපත් කිරීමේ හැඳුනුම්කාරකයක් (SID අංකය) ලබා ගැනීම සඳහා ඔවුන්ගේ සැකසුම් ක්‍රියාවලිය ප්‍රකාශ කළ යුතුය.

සෞඛ්‍ය ආහාර සඳහා, FFRN අංකය සහ PIN ලබා ගැනීම සඳහා FDA සමඟ ලියාපදිංචි වීමට අමතරව, සෞඛ්‍ය නිෂ්පාදන ක්‍රියාකාරී හිමිකම් පෑමටද අවශ්‍ය වේ. නිෂ්පාදන දියත් කිරීමෙන් පසු දින 30ක් ඇතුළත සමාලෝචනය සහ ගොනු කිරීම සඳහා සමාගම් විසින් FDA වෙත ක්‍රියාකාරී හිමිකම් ඉදිරිපත් කළ යුතුය.

රෙගුලාසි 21 CFR 118.1 (a) හි අවශ්‍යතා අනුව බිත්තර දැමීමේ ගොවිපලවල කිකිළියන් 3,000 කට වඩා ඇති අතර බිත්තර කෙලින්ම පාරිභෝගිකයින්ට විකුණන්නේ නැති අතර ව්‍යවසායයක් ලෙස FDA සමඟ ලියාපදිංචි විය යුතුය. ව්‍යවසායන් ප්‍රථමයෙන් FFRN අංකය සහ PIN අංකයට අමතරව සාමාන්‍ය ආහාර ව්‍යවසායකයන්ගේ අවශ්‍යතා අනුව Food Enterprise FDA සමඟ ලියාපදිංචි විය යුතු අතර පසුව බිත්තර ගොවිපල (Shell Egg Producer ලියාපදිංචිය) අංකය ලියාපදිංචි කළ යුතුය.
Amazon වේදිකාවේ ආහාර ලැයිස්තුගත කර ඇති විට, මෙම ලියාපදිංචි අංක ලබා දෙන ලෙස ඔබෙන් අසනු ඇත.

2. විලවුන්
US FDA රූපලාවණ්‍ය රෙගුලාසි සහ රූපලාවණ්‍ය ලියාපදිංචිය සඳහා ස්වේච්ඡා අවශ්‍යතා අනුව, රූපලාවන්‍ය සමාගම්වලට VCRP ඉලෙක්ට්‍රොනික පද්ධතිය හරහා විලවුන් ලියාපදිංචි කිරීමට හෝ නිෂ්පාදිතය එක්සත් ජනපදයේ දියත් කිරීමට පෙර හෝ පසුව කඩදාසි ලේඛන ඉදිරිපත් කළ හැකිය. ලියාපදිංචියෙන් පසු, සමාගමට ව්‍යාපාර ලියාපදිංචියක් (ලියාපදිංච් අංකය) සහ නිෂ්පාදන සූත්‍ර අංකය (CPIS) ඇත. සමාගම සැපයිය යුතු තොරතුරුවලට සමාගම් තොරතුරු (නම, ලිපිනය, භාරකරු, සම්බන්ධතා තොරතුරු, ආදිය), නිෂ්පාදන තොරතුරු (වෙළඳ ලකුණ, සූත්‍රය, අමුද්‍රව්‍ය CAS අංකය, ආදිය) ඇතුළත් වේ.

ඇමේසන් වේදිකාවට විලවුන් දැමූ විට, මෙම ලියාපදිංචි අංක ලබා දෙන ලෙස ඔබෙන් අසනු ඇත.

3.වෛද්‍ය උපකරණ
US FDA අවදානම් මට්ටම අනුව වෛද්‍ය උපකරණ මට්ටම් තුනකට බෙදා ඇත: පන්තිය I, II පන්තිය සහ III පන්තිය.
පන්තියේ l නිෂ්පාදන අඩු අවදානම් නිෂ්පාදන වන අතර, බොහෝ Class I නිෂ්පාදන 510K නිදහස් නිෂ්පාදන වේ. සමාගම් තම සමාගම් සහ නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම් FDA සමඟ ලියාපදිංචි කර ලියාපදිංචි අංකයක් ලබා ගන්නා තාක් කල්, නිෂ්පාදන වෙළඳපොළට දැමිය හැකිය.

බොහෝ ශල්‍ය උපකරණ, වෙදනලාව, වෛද්‍ය උපකරණ, ශල්‍ය ගවුම්, ශල්‍ය තොප්පි, වෙස් මුහුණු, මුත්‍රා එකතු කිරීමේ බෑග් යනාදිය.
II පන්තියේ නිෂ්පාදන මධ්‍යම අවදානම් නිෂ්පාදන වේ. බොහෝ II පන්තියේ නිෂ්පාදන වෙළඳපොලේ තැබීමට FDA 510K සඳහා ඉල්ලුම් කළ යුතුය. 510K අංකය ලබා ගැනීමෙන් පසුව, ව්යවසාය ලියාපදිංචි කිරීම සහ නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම සිදු කරනු ලැබේ. ලියාපදිංචි අංකය ලබා ගැනීමෙන් පසු, ඒවා වෙළඳපොළට දැමිය හැකිය (පහත 5 වන කරුණෙහි සවිස්තරාත්මක හැඳින්වීම);

උෂ්ණත්වමාන, රුධිර පීඩන මොනිටර, ශ්‍රවණාධාර, ඔක්සිජන් සාන්ද්‍ර, කොන්ඩම්, කටු චිකිත්සාව ඉඳිකටු, විද්‍යුත් හෘද රෝග විනිශ්චය උපකරණ, ආක්‍රමණශීලී නොවන අධීක්ෂණ උපකරණ, ඔප්ටිකල් එන්ඩොස්කොප්, අතේ ගෙන යා හැකි අතිධ්වනික රෝග විනිශ්චය උපකරණ, පූර්ණ ස්වයංක්‍රීය ජෛව රසායනික විශ්ලේෂක, නිරන්තර උෂ්ණත්ව ප්‍රතිකාර ඉන්කියුබේටර් වැනි , වෛද්ය අවශෝෂක කපු, වෛද්ය අවශෝෂක ගෝස්, ආදිය.
III පන්තියට ඉහළම අවදානම් මට්ටම ඇත. බොහෝ III පන්තියේ නිෂ්පාදන වෙළඳපොළට දැමීමට පෙර PMA සඳහා අයදුම් කළ යුතුය. නිෂ්පාදිතය සායනික පරීක්ෂණවලට භාජනය විය යුතුය. නිෂ්පාදිතය PMA අංකය ලබා ගත් පසු, සමාගම ලියාපදිංචි කළ යුතු අතර නිෂ්පාදිතය ලැයිස්තුගත කළ යුතුය. ලියාපදිංචි අංකය ලබා ගැනීමෙන් පසු, එය වෙළඳපොළට දැමිය හැකිය;

implantable pacemakers, extracorporeal shock wave lithotripsy, ආක්‍රමණශීලී රෝගී නිරීක්ෂණ පද්ධති, අභ්‍යන්තර අක්ෂි කාච, ආක්‍රමණශීලී එන්ඩොස්කොප්, අතිධ්වනික හිස්කබල්, වර්ණ අල්ට්‍රා සවුන්ඩ් රූපකරණ උපකරණ, ලේසර් සැත්කම් උපකරණ, අධි-සංඛ්‍යාත විද්‍යුත් සැත්කම්, ක්ෂුද්‍ර තරංග ප්‍රතිකාර උපකරණ, වෛද්‍ය විද්‍යුත් එම්ආර්අයි භාවිතා කිරීමේ උපකරණ කට්ටල, රුධිර පාරවිලයන කට්ටල, CT උපකරණ ආදිය.
ඇමසන් වේදිකාවේ වෛද්‍ය නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කර ඇති විට, ඒවාට ලියාපදිංචි අංකයක් සැපයීමට අවශ්‍ය වනු ඇත.

4.ඖෂධ

නව ඖෂධවල ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය සහතික කිරීම සඳහා ඖෂධ නිෂ්පාදන සඳහා සම්පූර්ණ සහතික කිරීමේ ක්‍රියා පටිපාටි මාලාවක් FDA සතුව ඇත. වඩාත් පොදු එක වන්නේ OTC ඖෂධ කෙරෙහි අවධානය යොමු කිරීම සහ NDC (ජාතික ඖෂධ සත්‍යාපන අංකය) ලියාපදිංචි කිරීමයි.

5. a යනු කුමක්ද?510(k)? කොහොමද කරන්නේ?

නිෂ්පාදනය II පන්තියේ වෛද්‍ය උපකරණයක් ලෙස තීරණය කර ඇත්නම්, 510(k) ගොනු කිරීමක් අවශ්‍ය වේ.

510(k) ලේඛනය යනු FDA වෙත ඉදිරිපත් කරන ලද පෙර-වෙළඳපොල අයදුම්පත් ලේඛනයකි. මෙහි අරමුණ වන්නේ අලෙවිකරණය සඳහා යොදන උපාංගය නීත්‍යානුකූලව අලෙවි කරන ලද උපාංගයක් ලෙස පූර්ව වෙළඳපල අනුමැතියෙන් (PMA) බලපෑමට ලක් නොවන, එනම් එය සමාන උපාංගයක් (සැලකිය යුතු ලෙස සමාන) ලෙස ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී බව ඔප්පු කිරීමයි. අයදුම්කරු විසින් අලෙවිකරණය සඳහා යොදන උපාංගය දැනට එක්සත් ජනපද වෙළඳපොලේ ඇති සමාන උපාංග එකක් හෝ කිහිපයක් සමඟ සංසන්දනය කළ යුතු අතර, උපාංගය සමාන බවට නිගමනයකට එළඹිය යුතුය.

五 510(k) ගොනුවක් සඳහා අයදුම් කිරීමට අවශ්‍ය තොරතුරු මොනවාද?

01 අයදුම්පත් ලිපිය
අයදුම්කරුගේ (හෝ සම්බන්ධතා පුද්ගලයාගේ) සහ සමාගමේ මූලික තොරතුරු ඇතුළුව, 510(K) ඉදිරිපත් කිරීමේ අරමුණ, ලැයිස්තුගත කිරීම සඳහා ඉල්ලුම් කරන ලද උපාංගයේ නම, ආකෘතිය සහ වර්ගීකරණ තොරතුරු, නිෂ්පාදනයේ නම (උපකරණය) සැලකිය යුතු සඳහා සමානතා සංසන්දනය සහ එහි 510(K) අංකය;

02 නාමාවලිය
එනම්, 510(k) ගොනුවේ (ඇමිණුම් ඇතුළුව) අඩංගු සියලුම තොරතුරු ලැයිස්තුවකි;

03 සත්‍යතාව සහතික කිරීමේ ප්‍රකාශය
FDA සම්මත සාම්පල නිකුත් කළ හැක;

04 උපකරණ නම
එනම්, නිෂ්පාදනයේ පොදු නම, FDA වර්ගීකරණ නම සහ නිෂ්පාදන වෙළඳ නාමය;

05 ලියාපදිංචි අංකය
510 (K) ඉදිරිපත් කිරීමේදී සමාගම සමාගම ලියාපදිංචි කර ඇත්නම්, ලියාපදිංචි තොරතුරු ලබා දිය යුතුය. එය ලියාපදිංචි කර නොමැති නම්, එය ද සටහන් කළ යුතුය;

06 කාණ්ඩය
එනම්, නිෂ්පාදනයේ වර්ගීකරණ කණ්ඩායම, කාණ්ඩය, කළමනාකරණ අංකය සහ නිෂ්පාදන කේතය;

07 කාර්ය සාධන ප්රමිති
නිෂ්පාදනයක් සපුරාලන කාර්ය සාධන ප්‍රමිතීන්, අනිවාර්ය හෝ ස්වේච්ඡා ප්‍රමිතීන්;

08 නිෂ්පාදන හඳුනාගැනීම
ආයතනික ඇසුරුම් ලාංඡන, භාවිතය සඳහා උපදෙස්, ඇසුරුම් උපාංග, නිෂ්පාදන ලේබල් ආදිය ඇතුළුව.

09 SE
සැලකිය යුතු සමානාත්මතා සංසන්දනය;

10 ප්රකාශය
510(k) සාරාංශය හෝ ප්රකාශය;

11 නිෂ්පාදන විස්තරය
නිෂ්පාදනයේ අපේක්ෂිත භාවිතය, ක්‍රියාකාරී මූලධර්මය, බල ප්‍රභවය, සංරචක, ඡායාරූප, ක්‍රියාවලි ඇඳීම්, එකලස් කිරීමේ ඇඳීම්, ව්‍යුහාත්මක ක්‍රමලේඛන ආදිය ඇතුළුව.

12 ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී
විවිධ සැලසුම් සහ පරීක්ෂණ දත්ත ඇතුළුව නිෂ්පාදන ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය;

13 සාමාන්ය පරීක්ෂණ
ජෛව අනුකූලතාව; නිෂ්පාදන කාර්ය සාධනය;

14 අදාළ වේ
වර්ණ ආකලන (අදාළ නම්);
මෘදුකාංග සත්‍යාපනය (අදාළ නම්);

15 වන්ධ්යාකරණය
විෂබීජහරණය (අදාළ නම්), වන්ධ්‍යාකරණ ක්‍රමයේ විස්තරය, වන්ධ්‍යාකරණ සත්‍යාපන නිෂ්පාදන ඇසුරුම්කරණය සහ ලේබල් කිරීම යනාදිය ඇතුළුව.

II පන්තියේ වෛද්‍ය උපකරණ නිෂ්පාදන සඳහා 510(k) අයදුම් කිරීමේ ක්‍රියාවලිය වසර භාගයකට ආසන්න කාලයක් ගත වන බව දැකගත හැකිය. අප සාමාන්‍යයෙන් FDA ලියාපදිංචිය සඳහා ඉල්ලුම් කරන නිෂ්පාදන 1 වන කාණ්ඩයට අයත් වේ, 2 කාණ්ඩයට 510(k) සඳහා අයදුම් කිරීම අවශ්‍ය වන අතර 3 කාණ්ඩය වඩාත් අපහසු වේ.

六 FDA ලියාපදිංචිය පිළිබඳ නිතර අසනු ලබන ප්‍රශ්න මොනවාද?