ISO13485 සම්මතය යනු කුමක්ද?
ISO13485 ප්‍රමිතිය යනු වෛද්ය උපාංග නියාමන පරිසරයන් සඳහා අදාළ වන තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධති ප්‍රමිතියකි. එහි සම්පූර්ණ නම "නියාමන අවශ්‍යතා සඳහා වෛද්ය උපාංග තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය" වේ. එය ISO9001 ප්‍රමිතියේ PDCA මත පදනම් වූ අදාළ සංකල්ප අනුගමනය කරයි. ISO9001 ප්‍රමිතිය හා සසඳන විට, සියලු වර්ගවල ආයතන සඳහා අදාළ වන, ISO13485 වඩා වෘත්තීය වන අතර වෛද්ය උපාංග සැලසුම් කිරීම සහ සංවර්ධනය කිරීම, නිෂ්පාදනය, ගබඩා කිරීම සහ සංසරණය, ස්ථාපනය, සේවා සහ අවසන් විසන්ධි කිරීම කෙරෙහි අවධානය යොමු කරයි. සහ බැහැර කිරීම සහ අනෙකුත් ආශ්‍රිත කර්මාන්ත සංවිධාන. දැනට, සංවිධානවලට පද්ධති ස්ථාපිත කිරීමට හෝ ISO13485:2016 ප්‍රමිතිය මත පදනම්ව සහතික ලබා ගැනීමට හැකිය.
ISO13485: 2016 ප්‍රමිතියේ ප්‍රධාන අන්තර්ගතය
1. මෙම ප්‍රමිතිය නියාමන අවශ්‍යතා ප්‍රධාන රේඛාව ලෙස ගන්නා අතර නියාමන අවශ්‍යතා සපුරාලීම සඳහා ව්‍යවසායයන්ගේ ප්‍රධාන වගකීම ශක්තිමත් කරයි;
2. මෙම ප්‍රමිතිය කළමනාකරණ ක්‍රියාවලීන් සඳහා අවදානම්-පාදක ප්‍රවේශය අවධාරණය කරන අතර තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය පාලනය කිරීමට අවශ්‍ය සුදුසු ක්‍රියාවලීන් සඳහා අවදානම්-පාදක ප්‍රවේශයන් සංවිධානය කිරීම ශක්තිමත් කරයි;
3. මෙම ප්‍රමිතිය නියාමන ආයතන සමඟ සන්නිවේදනය සහ වාර්තා කිරීම සඳහා අවශ්‍යතා අවධාරණය කරයි;
4. ISO9001 මත පදනම්ව, මෙම ප්‍රමිතිය ලේඛනගත කිරීම සහ පටිගත කිරීම සඳහා වන අවශ්‍යතා කෙරෙහි වැඩි අවධානයක් යොමු කරයි.
අදාළ ව්යාපාර වර්ග
ISO13485 සහතිකයට සම්බන්ධ ආයතනවල ප්‍රධාන වර්ගවලට ඇතුළත් වන්නේ: වෛද්ය උපාංග නිර්මාණකරුවන් සහ නිෂ්පාදකයින්, වෛද්ය උපාංග ක්‍රියාකරුවන්, වෛද්ය උපාංග සේවා සපයන්නන්, වෛද්ය උපාංග මෘදුකාංග සහ දෘඩාංග සංවර්ධකයින් සහ වෛද්ය උපාංග කොටස්/ද්‍රව්‍ය සැපයුම්කරුවන්.
ISO13485 සහතිකය සඳහා අදාළ නිෂ්පාදන පරාසයන්:
ISO13485 සහතිකයෙන් ආවරණය වන අදාළ නිෂ්පාදන තාක්ෂණික ක්ෂේත්‍ර 7කට බෙදා ඇත
1. ක්රියාකාරී නොවන වෛද්ය උපකරණ
2. ක්රියාකාරී (රෝපණය කළ නොහැකි) වෛද්ය උපකරණ
3. ක්රියාකාරී (රෝපණය කළ හැකි) වෛද්ය උපකරණ
4. In vitro diagnostic වෛද්ය උපකරණ
5. වෛද්ය උපකරණ වන්ධ්යාකරණ ක්රම
6. විශේෂිත ද්‍රව්‍ය/තාක්‍ෂණය අඩංගු/භාවිතා කරන වෛද්ය උපකරණ
7. වෛද්ය උපකරණ ආශ්‍රිත සේවා
ISO13485 සහතිකය සඳහා අයදුම් කිරීම සඳහා කොන්දේසි:
අයදුම්කරුවන්ට පැහැදිලි නීතිමය තත්වයක් තිබිය යුතුය
අයදුම්කරුවන්ට අනුරූප බලපත්‍ර සුදුසුකම් තිබිය යුතුය
1. නිෂ්පාදන ව්‍යවසායන් සඳහා, I පන්තියේ නිෂ්පාදන වෛද්ය උපාංග නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි සහතික සහ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි සහතික ලබා දිය යුතුය; II සහ III පන්තියේ නිෂ්පාදන වෛද්ය උපාංග නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි සහතික සහ වෛද්ය උපාංග නිෂ්පාදන ව්යවසාය බලපත්‍ර සැපයිය යුතුය;
2. මෙහෙයුම් ව්‍යවසායන් සඳහා, II පන්තියේ නිෂ්පාදන ක්‍රියාත්මක කරන අය වෛද්ය උපකරණයක් ක්‍රියාත්මක කරන ව්යවසාය ලියාපදිංචි සහතිකයක් සැපයිය යුතුය; III පන්තියේ නිෂ්පාදන ක්‍රියාත්මක කරන අයට වෛද්ය උපකරණ ක්‍රියාත්මක ව්යවසාය බලපත්‍රයක් සැපයිය යුතුය;
3. මාර්තු 31 වන දින වාණිජ, රේගු සහ ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලන අමාත්‍යාංශය විසින් නිකුත් කරන ලද ලේඛනවලට අනුව අපනයනය පමණක් කරන ව්‍යවසායන් සඳහා, වෛද්ය සහ වසංගත වැළැක්වීමේ ද්‍රව්‍ය අපනයනය සඳහා දේශීය වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි සහතික / පටිගත කිරීමේ සහතික ද ලබා ගත යුතුය. ආනයනය කරන රටේ අවශ්‍යතා සපුරාලීමේ පරිශ්‍රය. සහ වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදන ව්යවසාය බලපත්රය / පටිගත කිරීමේ සහතිකය;
අයදුම්කරු විසින් ප්‍රමිතීන්ට අනුකූලව ලේඛනගත කළමනාකරණ පද්ධතියක් ස්ථාපිත කර ඇත (තත්ත්ව අත්පොත, ක්‍රියා පටිපාටි ලේඛන, අභ්‍යන්තර විගණන ද්‍රව්‍ය, කළමනාකරණ සමාලෝචන ද්‍රව්‍ය සහ ක්‍රියා පටිපාටි ලේඛන මගින් අවශ්‍ය අනෙකුත් අදාළ ආකෘති ඇතුළුව)
සහතික කිරීම සඳහා අයදුම් කිරීමට පෙර, ප්‍රතිපත්තිමය වශයෙන්, විගණකගේ කළමනාකරණ පද්ධතිය අවම වශයෙන් මාස තුනක කාලයක් කාර්යක්ෂමව ක්‍රියාත්මක වන අතර සම්පූර්ණ අභ්‍යන්තර විගණනයක් සහ කළමනාකරණ සමාලෝචනයක් සිදු කර ඇත (රෝපණය කළ හැකි වෛද්ය උපාංග නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය සඳහා, පද්ධතිය අවම වශයෙන් 6 ක් ක්‍රියාත්මක වේ. මාස, සහ අනෙකුත් නිෂ්පාදන සඳහා කළමනාකරණ පද්ධතිය අවම වශයෙන් මාස 3 ක් ක්‍රියාත්මක වේ)
ISO13485 සහතිකයේ වැදගත්කම:
1. අදාළ නීති සහ රෙගුලාසි ඉටු කිරීමට සංවිධානයේ කැපවීම පිළිබිඹු කරන්න
2. ආයතනවලට ඔවුන්ගේ කළමනාකරණ මට්ටම සහ මෙහෙයුම් කාර්ය සාධනය වැඩිදියුණු කිරීමට සහ මහජනතාවට සහ නියාමන ආයතනවලට විශ්වාසය තැබීමට උදවු කරන්න
3. ඵලදායි අවදානම් කළමනාකරණය හරහා ගුණාත්මක අනතුරු හෝ අහිතකර සිදුවීම්වල අවදානම් සම්භාවිතාව අඩු කිරීමට ආයතනවලට උපකාර කිරීම සඳහා අවදානම් කළමනාකරණයේ අවශ්‍යතා සම්මතය අවධාරණය කරයි.
පසු කාලය: ජනවාරි-04-2024