UKCA සහතිකය යනු එක්සත් රාජධානියේ වෙළඳපොලේ වෛද්ය උපකරණ අලෙවි කිරීමේදී සපුරාලිය යුතු සහතික කිරීමේ ප්‍රමිතීන් වේ. බ්‍රිතාන්‍ය රෙගුලාසිවලට අනුව, 2023 ජනවාරි 1 සිට, එක්සත් රාජධානියට විකුණන වෛද්ය උපකරණ පෙර CE සහතිකය ප්‍රතිස්ථාපනය කරමින් UKCA සහතික කිරීමේ අවශ්‍යතාවලට අනුකූල විය යුතුය. UKCA සහතිකය ලබා ගැනීම සඳහා බ්‍රිතාන්‍ය රජයේ සහ අදාළ ආයතනවල රෙගුලාසි සහ ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල වීම සහ ඊට අනුරූප අයදුම්පත් සහ සමාලෝචන ක්‍රියාවලියට අනුකූල වීම අවශ්‍ය වේ.
එක්සත් රාජධානියේ අනුකූලතා තක්සේරුව (UKCA) සහතිකය යනු කුමක්ද?
UKCA සහතිකය යනු එක්සත් රාජධානියේ (එක්සත් රාජධානියේ) වෙළඳපල ප්‍රවේශය ලබා ගැනීම සඳහා වෛද්ය උපකරණ සඳහා අනුකූලතා ක්‍රියා පටිපාටියකි. එක්සත් රාජධානියේ, UKCA ලකුණ හඳුන්වාදීම පෙර පැවති CE ලකුණ ප්‍රතිස්ථාපනය විය. ඔබගේ වෛද්ය උපාංගය UK Medical Device Regulation (UK MDR) හි අවශ්‍යතා වලට අනුකූල වන බව සහතික කිරීම සඳහා මෙම සහතිකය වැදගත් වේ.
UKCA සහතිකය අවශ්‍ය වෛද්ය උපාංග මොනවාද?
ප්‍රතිපත්තිමය වශයෙන්, එක්සත් රාජධානියේ වෙළඳපොලේ විකිණීමට ඇති ඉහළ වර්ගීකරණ මට්ටම් සහිත සියලුම වෛද්ය උපකරණ UKCA සහතිකය ලබා ගත යුතුය. මෙයට අලුතින් දියත් කළ නිෂ්පාදන සහ දැනටමත් අනුමත නිෂ්පාදන ඇතුළත් වේ.
UKCA සහතිකය අවශ්‍ය වෛද්ය උපාංගවලට ඇතුළත් නමුත් ඒවාට සීමා නොවේ: සම්පීඩන ප්‍රතිකාර උපකරණ, defibrillators, ඉන්ෆියුෂන් පොම්ප, පේස්මේකර්, වෛද්ය ලේසර් උපකරණ, X-ray උපකරණ ආදිය. කෙසේ වෙතත්, වර්ගීකරණය සහ අරමුණ වැනි සාධක මත පදනම්ව නිශ්චිත අවශ්‍යතා වෙනස් විය හැක. උපාංගයේ. වඩාත් නිවැරදි තොරතුරු ලබා ගැනීම සඳහා ඔබ වෘත්තීය සහතික කිරීමේ ආයතනයක් හෝ අදාළ දෙපාර්තමේන්තුවක් උපදෙස් ලබා ගැනීම නිර්දේශ කෙරේ.
UKCA සහතිකය සඳහා මා සෙවිය යුත්තේ කාවද?
වෛද්ය උපකරණ සඳහා UKCA සහතිකය ලබා ගැනීම සඳහා, UKCA අවශ්‍යතා සපුරාලන අනුකූලතා තක්සේරු කිරීම සහ සහතික කිරීම සඳහා නිෂ්පාදකයින් විසින් UK අනුමත ආයතනය නම් තෙවන පාර්ශවීය සංවිධානයකට භාර දිය යුතුය.
UKCA සහතිකය සඳහා අවශ්‍ය පියවර මොනවාද?
UKCA සහතික කිරීමේ ක්‍රියාවලියට නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය, තාක්ෂණික ලේඛන සමාලෝචනය, තත්ත්ව පද්ධති තක්සේරුව සහ අවසාන සහතිකය ඇතුළත් වේ. අනුකූලතාව ප්‍රදර්ශනය කිරීම සඳහා අදාළ සියලු අවශ්‍යතා සපුරාලිය යුතුය.
නිෂ්පාදන විෂය පථය තීරණය කරන්න: ඔබේ නිෂ්පාදනයට UKCA සහතිකය සහ අවශ්‍ය සහතික කිරීමේ විෂය පථය අවශ්‍යද යන්න තීරණය කරන්න.
ලේඛන සකස් කිරීම සහ පරීක්ෂා කිරීම: නිෂ්පාදන තාක්ෂණික ලියකියවිලි සකස් කිරීම සහ අදාළ EU තාක්ෂණික ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල වීම සහතික කිරීම සඳහා නිෂ්පාදනයේ අවශ්‍ය පරීක්ෂණ සහ ඇගයීම සිදු කිරීම.
සහතික කිරීමේ ආයතනයක් භාර දෙන්න: එක්සත් රාජධානියේ ප්‍රතීතනය ලත් සහතික කිරීමේ ආයතනයක් තෝරා ඔබේ නිෂ්පාදන ඇගයීමට සහ සහතික කිරීමට ඔවුන්ට භාර දෙන්න.
ඇගයීමක් පවත්වන්න: සහතික කිරීමේ ආයතනය විසින් ලේඛන සමාලෝචනයක් සහ හැකි ස්ථානීය ඇගයීමක් ඇතුළුව නිෂ්පාදනයේ ඇගයීමක් සිදු කරනු ඇත.
සහතිකය නිකුත් කිරීම: නිෂ්පාදිතය අවශ්‍යතා සපුරාලන්නේ නම්, සහතික කිරීමේ ආයතනය UKCA සහතිකයක් නිකුත් කරනු ඇත.
UKCA සහතිකය සඳහා ඔබ අවධානය යොමු කළ යුතු කාල ලකුණු මොනවාද?
බ්‍රිතාන්‍ය රජය UKCA සහතිකය සඳහා සංක්‍රාන්ති විධිවිධාන ක්‍රියාත්මක කර ඇත. වෛද්ය උපකරණ සඳහා, මෙම කාලසීමාව 2023 ජූලි මාසයේදී නැවත දීර්ඝ කරන ලදී. වලංගු කාලය වෛද්ය උපාංග වර්ගීකරණය සහ EU සහතික වර්ගය මත රඳා පවතී.
මෙයින් අදහස් කරන්නේ වෛද්ය උපාංග නිෂ්පාදකයින්ට ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන UKCA සහ CE යන සලකුණු දෙකම භාවිතා කර නිශ්චිත දිනට පෙර එක්සත් රාජධානියේ වෙළඳපොලේ තැබිය හැකි බවයි. කාලෝචිත වෙළඳපල ප්‍රවේශය සහතික කිරීමට සහ ප්‍රමාදයන් වළක්වා ගැනීමට හැකි ඉක්මනින් UKCA සහතිකය සඳහා අයදුම් කිරීම නිර්දේශ කෙරේ.
පසු කාලය: දෙසැම්බර්-28-2023