2022 ජනවාරි 1 වන දින සිට රුසියාව, බෙලරුස්, කසකස්තානය, ආර්මේනියාව, කිර්ගිස්තානය වැනි යුරේසියානු ආර්ථික සංගමයේ රටවලට ඇතුළු වන සියලුම නව වෛද්ය උපකරණ සංගමයේ EAC MDR රෙගුලාසිවලට අනුව ලියාපදිංචි කළ යුතුය. ඉන්පසු තනි රටකට වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි සහතිකයක් සඳහා වන අයදුම්පත පිළිගන්න. රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ ලියාපදිංචි වී ඇති වෛද්ය උපකරණ දිගටම භාවිතා කළ හැකිය, නැතහොත් ලියාපදිංචි සහතිකය 2027 දක්වා වෙනස් කළ හැකිය.
EAC MDR නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය
විවිධ අවදානම් මට්ටම් අනුව, EAC MDR පන්තිය I, Class IIa, Class IIb, Class III ලෙස බෙදිය හැකි අතර, යුරෝපීය සංගමයට සමානව වැඩිම අවදානම් මට්ටම ඇත්තේ III පන්තියටයි. අවදානම් මට්ටම වැඩි වන තරමට ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්රියා පටිපාටි සහ අවශ්යතා ඉහළ යයි.
EAC MDR සහතික කිරීමේ ක්‍රියාවලිය
1. අවදානම් මට්ටම සහ භාවිතා කිරීමට නාමකරණයේ වර්ගය තීරණය කිරීම 2. ලේඛන පිරික්සුම් ලැයිස්තුව තීරණය කිරීම 3. ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාව පිළිබඳ සාක්ෂි එකතු කිරීම 4. විමර්ශන තත්ත්වය සහ හඳුනාගැනීමේ තත්ත්වය තෝරා ගැනීම
5. රේගු බදු ගෙවන්න
6. ලේඛන ඉදිරිපත් කරන්න
7. වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදන පරීක්ෂාව, ආදිය.
8. අනුමත කිරීමේ ක්රියා පටිපාටිය
9. වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීම
EAC MDR සහතික කිරීමේ තොරතුරු
නිෂ්පාදනයේ අවදානම් මට්ටම මත පදනම්ව එය සැපයිය යුතුද යන්න තහවුරු කිරීමට පහත තොරතුරු ලැයිස්තුව විකල්ප වේ.
1. උපග්රන්ථයේ දක්වා ඇති පෝරමයෙහි අයදුම් කරන්න
"වෛද්ය උපාංගවල ආරක්ෂාව, ගුණාත්මකභාවය සහ කාර්යක්ෂමතාව සඳහා ලියාපදිංචි කිරීමේ සහ වෘත්තීය රීති" හි 2 සහ 3
3. ලියාපදිංචි කිරීමේදී නිෂ්පාදකයාගේ අවශ්යතා නියෝජනය කරන අවසර ලිපිය
4. වෛද්ය උපාංග නිෂ්පාදකයාගේ තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධති සහතිකයේ පිටපතක් (ISO 13485 හෝ සාමාජික රටවල අදාළ කලාපීය හෝ ජාතික ප්‍රමිතීන්)
5. වෛද්ය උපකරණයේ ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය අනුකූලතා ප්‍රකාශය හෝ ඊට සමාන ලේඛනය
6. නිෂ්පාදිත රට විසින් නිකුත් කරන ලද ලියාපදිංචි සහතිකය (නොමිලේ විකිණීමේ සහතිකයේ පිටපතක්, අපනයන සහතිකය (සාමාජික රාජ්‍යයේ ප්‍රථම වරට නිෂ්පාදනය කරන ලද වෛද්ය උපකරණ හැර) සහ රුසියානු භාෂාවට පරිවර්තනය කර ඇත.
7. වෙනත් රටවල ලියාපදිංචිය සහතික කරන ලියකියවිලිවල පිටපතක්
8. වෛද්ය උපකරණයේ විෂය පථය, භාවිතය, කෙටි ලක්ෂණ, අනුවාද සහ උපාංග (ආකෘති) සඳහන් කරන වෛද්ය උපාංග සහතිකය
9. දත්ත සලකුණු කිරීම සහ ඇසුරුම් කිරීම (ඇසුරුම් සහ ලේබලවල සම්පූර්ණ වර්ණ සැකැස්ම, රුසියානු සහ සාමාජික රටවල නිල භාෂාවලින් සලකුණු කරන ලද පෙළ)
10. සංවර්ධන සහ නිෂ්පාදන තොරතුරු: නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලි ඇඳීම්, ප්‍රධාන නිෂ්පාදන පියවර, ඇසුරුම්කරණය, පරීක්ෂණ සහ අවසන් නිෂ්පාදන නිකුත් කිරීමේ ක්රියා පටිපාටි
11. නිෂ්පාදකයා පිළිබඳ තොරතුරු: නම, ක්‍රියාකාරකම් වර්ගය, නෛතික ලිපිනය, හිමිකාරිත්වයේ ස්වරූපය, කළමනාකරණයේ සංයුතිය, දෙපාර්තමේන්තු සහ අනුබද්ධිත ආයතන ලැයිස්තුව සහ ඒවායේ තත්ත්වය සහ බලතල විස්තර කිරීම
12. සිද්ධීන් සහ නැවත කැඳවීමේ වාර්තාව (අලුතින් සංවර්ධනය කරන ලද සහ සැලසුම් කරන ලද වෛද්ය උපකරණ පිළිබඳ තොරතුරු සපයන්නේ නැත): උපාංගය භාවිතය හා සම්බන්ධ අහිතකර සිදුවීම් හෝ සිදුවීම් ලැයිස්තුවක් සහ මෙම සිදුවීම් සිදු වූ කාල සීමාව පිළිබඳ ඇඟවීමක් තිබේ නම් බොහෝ අහිතකර සිදුවීම් වේ, සිදුවීම් වර්ග කෙටි දළ විශ්ලේෂණයක් සැපයීම සහ එක් එක් වර්ගය සඳහා වාර්තා වූ මුළු සිදුවීම් සංඛ්‍යාව සඳහන් කිරීම අවශ්‍ය විය හැකිය වෛද්ය උපාංග වෙළඳපොළ සඳහා අදහස් සහ/හෝ පැහැදිලි කිරීමේ දැන්වීම් ලැයිස්තුව සහ සිදුවීම් පිළිබඳ විස්තරයක්, ඒවා ආමන්ත්‍රණය කිරීමට ක්‍රම සහ එක් එක් අවස්ථාවෙහි නිෂ්පාදකයාගේ විස්තරය මෙම තත්ත්වයන්ට ප්‍රතිචාර වශයෙන් ගත යුතු විශ්ලේෂණය සහ/හෝ නිවැරදි කිරීමේ ක්‍රියාමාර්ග විසඳුම විස්තර කරයි 13. වෛද්ය උපකරණය අනුකූල වන ප්‍රමිතීන් ලැයිස්තුව (අදාළ තොරතුරු සමඟ )
14. සාමාන්‍ය අවශ්යතා, ලේබල් කිරීමේ අවශ්යතා සහ මෙහෙයුම් ලේඛන මගින් අවශ්‍ය තොරතුරු (මෙතැන් සිට - සාමාන්‍ය අවශ්යතා ලෙසින් දක්වා ඇත)
15. වෛද්ය උපකරණවල තාක්ෂණික ලක්ෂණ සඳහා අවශ්යතා ස්ථාපිත කරන ලියකියවිලි 16. සාමාන්‍ය අවශ්‍යතාවලට අනුකූල බව පෙන්නුම් කිරීම සඳහා සිදු කරන ලද තාක්ෂණික පරීක්ෂණ වාර්තා
17. වෛද්ය උපකරණවල ජීව විද්‍යාත්මක බලපෑම් තක්සේරු කිරීම සඳහා අධ්‍යයන (පරීක්ෂණ) සඳහා වන ප්‍රොටෝකෝල, සාමාන්‍ය අවශ්යතා සමඟ අනුකූල වීම ප්‍රදර්ශනය කිරීම අරමුණු කරයි
18. වෛද්ය උපකරණවල කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව පිළිබඳ සායනික සාක්ෂි වාර්තා
19. අවදානම් විශ්ලේෂණ වාර්තා
20. වෛද්ය උපාංග අමුද්‍රව්‍යවල ඖෂධ දත්ත (ඖෂධ සංයුතිය, ප්‍රමාණය, ඖෂධ සහ වෛද්ය උපාංග අනුකූලතා දත්ත, නිෂ්පාදිත රටෙහි ඖෂධ නිෂ්පාදනය ලියාපදිංචි කිරීම)
21. ජෛව ආරක්ෂණ දත්ත
22. ක්‍රියාවලි වලංගුකරණය, ක්ෂුද්‍ර ජීව විද්‍යාත්මක පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵල (ජෛව බර මට්ටම), පයිරොජෙනිසිටි, වඳභාවය (අවශ්‍ය නම්) සහ පරීක්ෂණ ක්‍රම උපදෙස් සහ වලංගු කිරීමේ දත්ත පිළිබඳ ඇසුරුම් තොරතුරු (වඳ නිෂ්පාදන) ඇතුළුව වන්ධ්‍යාකරණ ක්රියා පටිපාටි දත්ත
23. විශේෂිත මෘදුකාංග තොරතුරු (තිබේ නම්): මෘදුකාංග වලංගුකරණය පිළිබඳ නිෂ්පාදකයාගේ තොරතුරු
24. ස්ථායිතා අධ්‍යයන වාර්තාව - කල් තබා ගත හැකි නිෂ්පාදන සඳහා පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵල සහ නිගමනවල සත්‍ය රුසියානු පරිවර්තනය සමඟ
25. පිළිගත් රටවල ජාතික භාෂාවෙන් (අවශ්‍ය නම්) සහ රුසියානු භාෂාවෙන් වෛද්ය උපකරණ භාවිතය සඳහා මෙහෙයුම් ලේඛන හෝ උපදෙස් භාවිතා කරන්න
26. සේවා අත්පොත් (වෛද්ය උපාංගවල සංරචක සම්බන්ධයෙන්) - මෙහෙයුම් ලියකියවිලි වල දත්ත නොමැති විට
27. නිෂ්පාදන පරීක්ෂණ වාර්තා 28. පශ්චාත් අලෙවිකරණ අදියරේදී වෛද්ය උපකරණවල ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාව පිළිබඳ දත්ත රැස් කිරීම සහ විශ්ලේෂණය කිරීම සඳහා සැලසුම්