Dňa 25. mája 2017 nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (nariadenie MDR (EÚ) 2017/745)bol oficiálne vyhlásený,s prechodným obdobím troch rokov.Pôvodne sa plánovalo jeho úplné uplatňovanie od 26. mája 2020. S cieľom poskytnúť podnikom viac času na prispôsobenie sa novým predpisom a zabezpečiť, aby produkty spĺňali požiadavky.Európska komisia prijala návrh na predĺženie prechodného obdobia 6. januára 2023. Podľa tohto návrhu sa prechodné obdobie pre vysokorizikové pomôcky predĺži z 26. mája 2024 do 31. decembra 2027;prechodné obdobie pre zariadenia s nízkym a stredným rizikom sa predĺži do 31. decembra 2028;Implantovateľná vlastná trieda III Prechodné obdobie pre zariadenia sa predĺži do 26. mája 2026.
Aby ste pochopili chemické požiadavky nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach MDR, musíte najprv porozumieťlátky CMR a EDC.
CMR látkaCMR je skratka pre karcinogénnu karcinogénnu látku, mutagénnu génovú mutagénnu látku a toxickú látku pre reprodukciu.Keďže látky CMR majú chronické nebezpečenstvo, musia byť prísne kontrolované a obmedzené.Doteraz boli oznámené tisíce látok CMR a ich počet sa bude v budúcnosti naďalej zvyšovať.Podľa ich nebezpečnosti sa delia hlavne do nasledujúcich troch kategórií:
CMR: 1A——Ukázalo sa, že má karcinogénne, mutagénne a reprodukčné toxické účinky na ľudí
CMR: 1B—— Pokusmi na zvieratách bolo potvrdené, že môže spôsobiť vyššie uvedené tri účinky na ľudský organizmus
CMR: 2——Niektorá literatúra poukazuje na to, že môže spôsobiť vyššie uvedené tri účinky na ľudský organizmus.Látka CMR môže obsahovať jeden alebo viacero atribútov nebezpečnosti CMR.Ak obsahuje viacero atribútov nebezpečnosti CMR, bude klasifikovaný podľa každého atribútu nebezpečnosti, napríklad:
Benzén je karcinogénna látka 1A a teratogénna látka 1B;(Carc. Kat. 1A, Muta. Kat. 1B)
Chróman olovnatý je karcinogénna látka 1B, toxicita pre reprodukciu 1A;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutylcín dichlorid je teratogénna látka kategórie 2, reprodukčná toxicita kategórie 1B;(Muta. kat. 2, Repr. kat. 1B)
Benzo(a)pyrén je karcinogénny 1B, teratogénny 1B a toxický pre reprodukciu 1B;(Carc. Kat. 1B, Muta. Kat. 1B, Repr. Kat. 1B).EDC látkyLátky EDC sú chemické látky narúšajúce endokrinný systém, čo sa týka chemických látok, ktoré môžu z vonkajších zdrojov interferovať s ľudskou endokrinnou funkciou.Táto chemická látka vyrobená človekom sa môže dostať do ľudského tela alebo iných zvierat prostredníctvom potravinového reťazca (strava) alebo kontaktom a ovplyvniť ich reprodukčný systém.Budú interferovať so syntézou, uvoľňovaním, pohybom, metabolizmom a kombináciou látok normálne vylučovaných v tele, aktivujú alebo inhibujú endokrinný systém, a tým ničia jeho úlohu pri udržiavaní stability a regulácie tela.
Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckachMDR
MDR je princíp prístupu zdravotníckych pomôcok na trh EÚ.Jeho hlavným účelom je zabezpečiť bezpečnosť a účinnosť produktov zdravotníckych pomôcok počas celého životného cyklu a systematickejšie riadiť zdravotnícke pomôcky predávané na trhu EÚ s cieľom chrániť verejnosť.Zdravie a bezpečnosť pacientov.Zavedenie tohto nariadenia zároveň znamená, že doterajšia smernica o aktívnych zdravotníckych pomôckach (AIMD, 90/385/EEC) a pasívna smernica o zdravotníckych pomôckach (MDD, 93/42/EEC) bude postupne nahradená.Na rozdiel od predchádzajúcich nariadení sa v článku 52 nariadenia MDR a v kapitole II prílohy I 10.4.1 vyžaduje, aby sa v zariadeniach a ich súčastiach alebo materiáloch s nasledujúcimi charakteristikami nepoužívali látky CMR/ECD:
01 Intruzívne a v priamom kontakte s ľudským telom, ako sú ortopedické implantáty, testovacie hlavice ušného teplomera atď.;
02 používané na dodávanie liekov, telesných tekutín alebo iných látok (vrátane plynov) do ľudského tela, ako sú dýchacie trubice atď.;
03 používané na prepravu alebo skladovanie, ktoré majú byť dodané Drogy, telesné tekutiny alebo látky (vrátane plynov) do ľudského tela, ako sú infúzne zariadenia atď.
Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR)Obmedzenia a požiadavky
Podľa predpisov MDR je potrebné potvrdiť zdravotnícke pomôcky a ich komponenty a materiály a vyhnúť sa koncentrácii nasledujúcich látok presahujúcej 0,1 (W/W) %: 1) Karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické (CMR) látky: kategória 1A alebo 1B , podľa tabuľky 3.1 časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008 (nariadenie CLP).2) Látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém (EDC), ktoré majú vedecké dôkazy preukazujúce, že môžu mať vážne účinky na ľudské zdravie, identifikované v súlade s postupom uvedeným v článku 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. (nariadenie REACH), alebo v súlade s článkom 5 ods. 3 zákona č. 528/2012 Európskeho parlamentu a Rady (3).Ak je koncentrácia látok CMR/EDC vyššia ako 0,1 %, výrobca pomôcky uvedie existenciu týchto látok na samotnej pomôcke a na obale každej jednotky a poskytne zoznam vrátane názvov látok a ich koncentrácií.Ak zamýšľané použitie takejto pomôcky zahŕňa liečbu detí, tehotných alebo dojčiacich žien a iných skupín pacientov, ktoré sa považujú za obzvlášť citlivé na poškodenie z takýchto látok a/alebo materiálov, v návode na použitie musí byť uvedené, že tieto skupiny pacientov môžu čeliť zvyškové riziko a prípadne vhodné preventívne opatrenia.
Obmedzenie RoHSo používaní určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
Ak boli splnené požiadavky na testovanie a hodnotenie podľa smerníc RoHS, REACH a ďalších, potrebujeme ešte výsledky testov chemických látok, ktoré požaduje MDR?Smernica EÚ RoHS je povinná norma.Kontrolované elektronické a elektrické výrobky a súvisiace časti musia byť nižšie ako požiadavky zakázaných látok.Ide o smernicu, ktorej treba venovať pozornosť pri vývoze elektronických zdravotníckych pomôcok do EÚ.
Nariadenia REACH sa zameriavajú najmä na nasledujúce dve požiadavky v zdravotníckych pomôckach na kontrolu a oznamovanie(Článok 7 ods. 2): Ak je koncentrácia látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy (SVHC) > 0,1 % a celkový objem vývozu je > 1 tona/rok, látka sa musí oznámiť Európskej chemickej agentúre (ECHA) , môže okrem iného zahŕňať aj požiadavky na prenos informácií v rámci dodávateľského reťazca.Zakázané a obmedzené látky (článok 67): Pre materiály na špecifické použitie alebo ak výrobok obsahuje kontrolované zakázané a obmedzené látky presahujúce limit, je výroba a použitie zakázané.
Smernica o obaloch a odpadoch z obalov – smernica 94/62/ES (PPW)Smernica o obaloch a odpadoch z obalov (Smernica o obaloch a odpadoch z obalov) stanovuje najmä štyri ťažké kovy v obalových materiáloch a koncentračné limity a recykláciu odpadov z obalov.Podľa § 22 písm. i) tohto zákona členské štáty EÚ musia zabezpečiť, aby od 30. júna 2001 ich obaly alebo obalové materiály nemohli obsahovať štyri ťažké kovy (kadmium, šesťmocný chróm, olovo, ortuť) a ich celkovú koncentráciu.Celková hodnota by nemala presiahnuť 100 ppm.Európska únia vydala 2013.02.08 smernicu 2013/2/EÚ na revíziu smernice o obalových materiáloch a odpadoch z obalov (smernica 94/62/ES, PPW).Nová smernica zachováva rovnaké štyri celkové požiadavky na škodlivé látky v obalových materiáloch: olovo, kadmium, ortuť a šesťmocný chróm a je stále obmedzená na 100 ppm, s účinnosťou od 30. septembra 2013. Podľa požiadaviek PPW je balenie výrobkov výrobca musí spĺňať požiadavky na nezávadnosť, opätovné použitie obalov, recykláciu odpadových obalových materiálov a iné formy regenerácie a zníženie konečného zneškodňovania.Pripravené dokumenty sa nazývajú obalové materiály.Správa o hodnotení/overení zhody rizika.
Zdravotnícke zariadenia spoplatnené EÚ musia spĺňať tri nariadenia MDR, RoHS a REACH
Požiadavky na súlad MDR, RoHS a REACH sú navzájom paralelné.Živé zdravotnícke pomôcky uvedené na trh EÚ musia spĺňať požiadavky týchto troch nariadení, zatiaľ čo pasívne zdravotnícke pomôcky nepodliehajú predpisom RoHS.Spomedzi nich sú základom nariadenia REACH a RoHS a v prípade zdravotníckych pomôcok, ktoré sú v súlade s prílohou I 10.4.1 špecifikácie MDR, sa musí vykonať testovanie chemických látok CMR/EDC.Zdravotnícke pomôcky musia navyše spĺňať požiadavky nariadení MDR nielen preto, aby spĺňali požiadavky nariadení RoHS a REACH, ale aj klasifikovali každú chemickú látku na základe výroby materiálov a ich rizík pri výbere vhodnej metódy hodnotenia na zabezpečenie že zdravotnícke pomôcky sú vhodné pre Rôzne materiály sa testujú na primerané hodnotenie látok.
Čas odoslania: september-06-2023