FDA je Úrad pre potraviny a liečivá Spojených štátov amerických. Je to jedna z výkonných agentúr zriadených vládou USA v rámci ministerstva verejného zdravotníctva (PHS) v rámci ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb (DHHS). Zodpovednosťou je zabezpečiť bezpečnosť potravín, kozmetiky, liekov, biologických látok, lekárskeho vybavenia a rádioaktívnych produktov vyrábaných alebo dovážaných do Spojených štátov. FDA sa delí hlavne na dve časti: testovanie a registráciu. Zdravotnícke pomôcky, kozmetika, potraviny a liečivá vyžadujú registráciu FDA.
一 Za aké typy produktov je zodpovedný FDA?
Dohľad a kontrola potravín, liečiv (vrátane veterinárnych liečiv), zdravotníckych pomôcok, potravinárskych prídavných látok, kozmetiky, krmiva a liečiv pre zvieratá, vínnych nápojov s obsahom alkoholu do 7% a elektronických výrobkov; ióny a neióny vznikajúce pri používaní alebo spotrebe produktov Testovanie, kontrola a certifikácia účinkov žiarenia na ľudské zdravie a bezpečnosť.
Medzinárodná licencia na voľný predaj FDA je nielen najvyšším stupňom certifikácie v americkej certifikácii FDA, ale aj najbežnejšou certifikáciou pre potraviny a liečivá schválenou Svetovou obchodnou organizáciou (WTO). Je to jediný, ktorý musí byť pred vydaním plne schválený americkým FDA a Svetovou obchodnou organizáciou. osvedčenie o certifikácii. Po získaní tejto certifikácie môže produkt bez problémov vstúpiť do ktorejkoľvek členskej krajiny WTO, a dokonca ani do marketingového modelu, vláda krajiny, v ktorej sa nachádza, nesmie zasahovať.
二 Aký je rozdiel medzi testovaním FDA, registráciou FDA a certifikáciou FDA?
• Testovanie FDA
Vo všeobecnosti platí, že pre produkty patriace do kontrolovaných kategórií, ako sú materiály prichádzajúce do styku s potravinami (ako sú poháre na vodu, dojčenské fľaše, riad atď.), kozmetika, lieky atď., sa vyžaduje aj správa o teste FDA, ktorá preukazuje, že produkt spĺňa požiadavky na kvalitu. Testovanie FDA je registrácia alebo registrácia a nevydáva sa žiadny certifikát.
• Registrácia FDA
Registrácia FDA v skutočnosti prijíma model vyhlásenia o integrite, to znamená, že výrobcovia sú zodpovední za to, že ich produkty spĺňajú príslušné normy a bezpečnostné požiadavky a zaregistrujú sa na federálnej webovej stránke USA. Ak sa s produktom niečo pokazí, musia niesť zodpovedajúcu zodpovednosť. Preto pre väčšinu produktov registrovaných FDA nie je potrebné posielať vzorky na testovanie a nevydávajú sa žiadne certifikáty.
• Certifikácia FDA
Presne povedané, neexistuje žiadna certifikácia FDA. Toto je bežné príslovie. Je to vlastne súhrnný názov pre testovanie FDA a registráciu FDA, pričom oboje možno nazvať certifikáciou FDA.
三 Chce Amazon certifikáciu FDA alebo registráciu FDA?
Určuje sa najmä na základe produktov predávajúceho. Pri uvádzaní kategórií produktov, ako sú materiály prichádzajúce do styku s potravinami (kuchynský riad, poháre na vodu, dojčenské fľaše atď.), kozmetika, lieky a zdravotnícke produkty na americkej stránke Amazonu, zvyčajne musíte poskytnúť správu o teste FDA. Stačí nájsť testovaciu agentúru tretej strany uznávanú spoločnosťou Amazon, ktorá vám poskytne relevantné správy.
Spoločnosti vyvážajúce potraviny, lieky a zdravotnícke pomôcky do USA sa musia zaregistrovať na FDA a uviesť firmu a produkty, inak colnica tovar nepreclení. Je to povinná požiadavka.
四 Aké sú bežné kategórie produktov na platforme Amazon?
1. Registrácia FDA pre potraviny
Typy výrobkov na ľudskú spotrebu zahŕňajú alkohol, cukrovinky, nápoje, cukríky, cereálie, syry, čokoládu alebo kakao, kávu alebo čaj, potravinárske farbivá, pravidelnú stravu alebo náhrady jedla vrátane liečivých potravín, funkčné potraviny (vrátane čínskych bylinných liekov), koreniny , vodné produkty, potravinové prísady, sladidlá, ovocie a výrobky z nich, gély, zmrzlina, imitácie mliečnych výrobkov, cestoviny, mäso, mlieko, vývar alebo džem, orechy, vajcia, zelenina a ich produkty, rastlinný olej, simulované mäso, múka alebo škrob atď. Živočíšne potraviny zahŕňajú: obilniny, olejnaté semená, lucernu, aminokyseliny, živočíšne produkty, varené produkty, konzervačné látky, citrusové produkty, destilované produkty, enzýmy, oleje, fermentované produkty, vodné produkty, mliečne výrobky, minerály, melasa, nebielkovinové dusíkaté produkty, arašidové produkty, recyklované produkty živočíšneho odpadu, skríningové čipy, vitamíny, kvasnice, krmivo pre domáce zvieratá atď.
Tieto potravinárske spoločnosti musia predložiť registráciu americkému FDA, aby získali číslo FFRN (registračné číslo potravinárskeho zariadenia) a PIN. Pri podaní žiadosti o registráciu musí byť osoba žijúca v Spojených štátoch amerických označená ako americký agent.
Zároveň je potrebné každé dva roky aktualizovať pôvodné registračné číslo FDA medzi 12:01 1. októbra a 23:59 31. decembra roku končiaceho párnym číslom, inak sa pôvodné registračné číslo stane neplatný.
V prípade konzervovaných a okyslených potravín s nízkym obsahom kyselín musia okrem registrácie na FDA získať číslo FFRN a PIN aj deklarovať svoj proces spracovania, aby získali identifikátor predloženia (číslo SID).
Pokiaľ ide o zdravú výživu, okrem registrácie na FDA na získanie čísla FFRN a PIN musia zdravotné produkty uvádzať aj funkčné tvrdenia. Spoločnosti musia predložiť funkčné tvrdenia FDA na posúdenie a zaevidovanie do 30 dní od uvedenia produktu na trh.
Farmy na znášanie vajec v súlade s požiadavkami nariadenia 21 CFR 118.1 (a) majú viac ako 3 000 sliepok a nepredávajú vajcia priamo spotrebiteľom a musia sa zaregistrovať na FDA ako podnik. Podniky sa musia najskôr zaregistrovať na Food Enterprise FDA v súlade s požiadavkami bežných potravinárskych podnikov, okrem čísla FFRN a PIN, a potom zaregistrovať číslo vaječnej farmy (Shell Egg Producer Registration).
Keď je jedlo uvedené na platforme Amazon, budete požiadaní o poskytnutie týchto registračných čísel.
2.kozmetické
Podľa kozmetických predpisov USA FDA a dobrovoľných požiadaviek na registráciu kozmetiky môžu kozmetické spoločnosti registrovať kozmetiku prostredníctvom elektronického systému VCRP alebo predložiť papierové dokumenty pred alebo po uvedení produktu na trh v Spojených štátoch. Po registrácii bude mať spoločnosť registráciu podnikania (registračné číslo) a číslo receptúry produktu (CPIS). Informácie, ktoré spoločnosť musí poskytnúť, zahŕňajú informácie o spoločnosti (ako je meno, adresa, zodpovedná osoba, kontaktné informácie atď.), informácie o produkte (ako je ochranná známka, receptúra, číslo CAS suroviny atď.).
Keď sa kozmetika umiestni na platformu Amazon, budete požiadaní o poskytnutie týchto registračných čísel.
3.lekárske nástroje
Americká FDA rozdeľuje zdravotnícke pomôcky do troch úrovní: Trieda I, Trieda II a Trieda III podľa úrovne rizika.
Produkty triedy l sú produkty s nízkym rizikom a väčšina produktov triedy I sú produkty s výnimkou 510K. Pokiaľ spoločnosti zaregistrujú svoje spoločnosti a zoznamy produktov na FDA a získajú registračné číslo, produkty môžu byť uvedené na trh.
Ako väčšina chirurgických nástrojov, stetoskopy, lekárske vybavenie, chirurgické plášte, chirurgické čiapky, masky, vrecká na zber moču atď.
Produkty triedy II sú produkty so stredným rizikom. Väčšina produktov triedy II musí požiadať o FDA 510K, aby mohla byť uvedená na trh. Po získaní čísla 510K sa vykoná registrácia podniku a zoznam produktov. Po získaní registračného čísla môžu byť uvedené na trh (podrobný úvod v bode 5 nižšie);
Ako sú teplomery, tlakomery, načúvacie prístroje, koncentrátory kyslíka, kondómy, akupunktúrne ihly, elektrokardiografické diagnostické zariadenia, neinvazívne monitorovacie zariadenia, optické endoskopy, prenosné ultrazvukové diagnostické zariadenia, plne automatické biochemické analyzátory, inkubátory s konštantnou teplotou, komplexné nástroje na ošetrenie zubov , lekárska absorpčná bavlna, lekárska absorpčná gáza atď.
Trieda III má najvyššiu úroveň rizika. Väčšina produktov triedy III musí pred uvedením na trh požiadať o PMA. Výrobok musí prejsť klinickými skúškami. Potom, čo produkt získa PMA číslo, musí byť spoločnosť zaregistrovaná a produkt bude uvedený. Po získaní registračného čísla môže byť uvedený na trh;
Ako sú implantovateľné kardiostimulátory, mimotelové litotrypsie rázovými vlnami, invazívne monitorovacie systémy pacientov, vnútroočné šošovky, invazívne endoskopy, ultrazvukové skalpely, farebné ultrazvukové zobrazovacie zariadenia, laserové chirurgické zariadenia, vysokofrekvenčná elektrochirurgia, mikrovlnné liečebné prístroje, lekárske zariadenia MRI, sexuálne použitie infúzií sety, transfúzne súpravy, CT prístroje a pod.
Keď sú medicínske produkty uvedené na platforme Amazon, budú musieť poskytnúť registračné číslo.
4.Drogy
FDA má kompletný súbor certifikačných postupov pre farmaceutické produkty na zaistenie bezpečnosti a účinnosti nových liekov. Tým bežnejším je zamerať sa na OTC lieky a zaregistrovať NDC (National Drug Verification Number).
5.Čo je a510 (k)? Ako postupovať?
Ak je výrobok určený ako zdravotnícka pomôcka triedy II, vyžaduje sa podanie 510(k).
Dokument 510(k) je dokument žiadosti pred uvedením na trh predložený FDA. Účelom je dokázať, že pomôcka prihlásená na trh je rovnako bezpečná a účinná ako legálne predávaná pomôcka, na ktorú sa nevzťahuje schválenie pred uvedením na trh (PMA), to znamená, že ide o ekvivalentnú pomôcku (v podstate ekvivalentnú). Žiadateľ musí porovnať zariadenie žiadané o uvedenie na trh s jedným alebo viacerými podobnými zariadeniami, ktoré sú v súčasnosti na trhu v USA, a vyvodiť a podporiť záver, že zariadenie je rovnocenné.
五 Aké informácie sú potrebné na žiadosť o súbor 510(k)?
01 Prihlasovací list
Vrátane základných informácií o žiadateľovi (alebo kontaktnej osobe) a spoločnosti, účel predloženia 510(K), názov, model a klasifikačné informácie o pomôcke, ktorá sa uchádza o zaradenie, názov produktu (predikátové zariadenie) pre podstatné porovnanie ekvivalencie a jej číslo 510(K);
02 Katalóg
To znamená zoznam všetkých informácií obsiahnutých v súbore 510(k) (vrátane príloh);
03 Vyhlásenie o záruke pravosti
FDA môže vydávať štandardné vzorky;
04 Názov zariadenia
To znamená, že bežný názov produktu, názov klasifikácie FDA a obchodný názov produktu;
05 Registračné číslo
Ak spoločnosť zaregistrovala spoločnosť pri predkladaní 510(K), mali by sa uviesť registračné informácie. Ak nie je zaregistrovaný, treba to tiež uviesť;
Kategória 06
To znamená klasifikačnú skupinu, kategóriu, riadiace číslo a kód produktu produktu;
07 Normy výkonu
Výkonové normy, povinné alebo dobrovoľné normy, ktoré výrobok spĺňa;
08 Identifikácia produktu
Vrátane loga firemných obalov, návodov na použitie, baliacich doplnkov, etikiet produktov atď.;
09 SE
porovnanie podstatnej rovnosti;
10 Vyhlásenie
510(k) Súhrn alebo vyhlásenie;
11 Popis produktu
Vrátane zamýšľaného použitia produktu, princípu fungovania, zdroja energie, komponentov, fotografií, procesných výkresov, montážnych výkresov, konštrukčných schém atď.;
12 Bezpečné a efektívne
Bezpečnosť a účinnosť produktu vrátane rôznych údajov o dizajne a testovaní;
13 bežných testov
biokompatibilita; výkonnosť produktu;
14 uplatniteľné
Farebné prísady (ak sú použiteľné);
Overenie softvéru (ak je to potrebné);
15 Sterilizácia
Sterilizácia (ak je k dispozícii), vrátane popisu spôsobu sterilizácie, balenia a označovania produktu na overenie sterilizácie atď.
Je vidieť, že proces podávania žiadostí podľa 510(k) pre produkty zdravotníckych pomôcok triedy II je veľmi dlhý a trvá takmer pol roka. Produkty, ktoré vo všeobecnosti žiadame o registráciu FDA, patria do kategórie 1, kategória 2 vyžaduje žiadosť o 510 (k) a kategória 3 je zložitejšia.
六 Aké sú často kladené otázky o registrácii FDA?
• Ktorá agentúra vydáva certifikát FDA?
Odpoveď: Registrácia FDA nemá certifikát. Produkt získa registračné číslo registráciou na FDA. FDA poskytne žiadateľovi odpoveď (s podpisom výkonného riaditeľa FDA), ale neexistuje žiadny certifikát FDA.
• Vyžaduje FDA určené?certifikované laboratórne vyšetrenie?
Odpoveď: FDA je agentúra presadzovania práva, nie servisná agentúra. FDA nemá ani verejné certifikačné agentúry, ani laboratóriá, ani nemá „určené laboratórium“. Ako federálny orgán činný v trestnom konaní sa FDA nemôže zaoberať takýmito záležitosťami ako rozhodca aj športovec. FDA uzná iba skúšobné laboratóriá kvality služieb GMP a kvalifikovaným vystaví osvedčenia o zhode, ale nebude „určovať“ ani odporúčať konkrétne laboratórium alebo laboratóriá verejnosti.
• Vyžaduje si registrácia FDA agenta v USA?
Odpoveď: Áno, čínski žiadatelia musia pri registrácii na FDA vymenovať občana USA (spoločnosť/spoločnosť) ako svojho zástupcu. Zástupca je zodpovedný za vykonávanie procesných služieb v Spojených štátoch a je sprostredkovateľom medzi FDA a žiadateľom.
• Ako dlho je platné registračné číslo FDA?
Odpoveď: Pre správy o potravinárskej kvalite v USA neexistuje žiadna doba platnosti. Predpokladom opätovnej žiadosti o správu je, že produkt je potrebné znova predložiť na testovanie, ak dôjde k zmene materiálu produktu alebo aktualizácii predpisov.
Doba platnosti registrácie zdravotníckych pomôcok FDA je vo všeobecnosti jeden rok, pričom hranicou je 1. október každého roka. Ak sa použije pred 1. októbrom, medzi októbrom a decembrom musíte zaplatiť poplatok za obnovenie. Ak sa uplatní po 1. októbri, musí sa obnoviť do nasledujúceho mesiaca. Registračný poplatok musí byť zaplatený v období od októbra do decembra príslušného roka na obnovenie. V prípade neuhradenia poplatku do dátumu platnosti prihlášky stráca platnosť.
• Aké sú dôsledky toho, že nemáte registračné číslo FDA?
Odpoveď: Najväčší dopad je, že ak to platforma zistí, priamo zruší svoje povolenie na predaj; po druhé, FDA vo všeobecnosti vykonáva náhodné kontroly potravín, liekov a kozmetiky vstupujúcich do Spojených štátov amerických (miera náhodných kontrol je 3 – 5 %). Ak sú náhodné kontrolné vzorky kvalifikované, séria výrobkov sa môže uvoľniť; ak sú náhodné kontrolné vzorky nekvalifikované, dávka sa „zadrží“.
Ak sú problémy zistené počas inšpekcie všeobecnými problémami (napr. nekvalifikované ochranné známky a pod.), môže sa dovozcovi povoliť, aby to vyriešil na mieste a potom ho po vykonaní opätovnej inšpekcie uvoľnil; ale ak problémy zistené počas inšpekcie súvisia s kvalitou zdravia a bezpečnosťou, potom nie je povolené žiadne uvoľnenie. Musí byť zničené na mieste alebo prevezené späť do vyvážajúcej krajiny dovozcom a nemôže byť prevezené do iných krajín. Okrem náhodných kontrol má FDA aj opatrenie, to znamená, že dovážané produkty s potenciálnymi problémami musia byť pri vstupe na colnicu kontrolované šarža po šarži (a nie náhodné kontroly), čo je opatrenie „automatického zadržania“.
Čas odoslania: 22. decembra 2023