Čo je to norma ISO13485?
Norma ISO13485 je norma systému manažérstva kvality, ktorá sa vzťahuje na regulačné prostredia zdravotníckych pomôcok. Jeho celý názov je „Systém riadenia kvality zdravotníckych pomôcok pre regulačné požiadavky“. Prijíma príslušné koncepty založené na PDCA v norme ISO9001. V porovnaní s normou ISO9001, ktorá je použiteľná pre všetky typy organizácií, je ISO13485 profesionálnejšia a zameriava sa na návrh a vývoj, výrobu, skladovanie a obeh, inštaláciu, servis a konečné vyraďovanie zdravotníckych zariadení z prevádzky. a likvidácia a ďalšie súvisiace priemyselné organizácie. V súčasnosti môžu organizácie vytvoriť systémy alebo požiadať o certifikáciu na základe normy ISO13485:2016.
ISO13485: Kľúčový obsah normy z roku 2016
1. Táto norma berie regulačné požiadavky ako hlavnú líniu a posilňuje hlavnú zodpovednosť podnikov za splnenie regulačných požiadaviek;
2. Táto norma zdôrazňuje prístup k manažérskym procesom založený na riziku a posilňuje aplikáciu prístupov založených na riziku v organizácii na vhodné procesy potrebné na kontrolu systému manažérstva kvality;
3. Táto norma zdôrazňuje požiadavky na komunikáciu a podávanie správ s regulačnými agentúrami;
4. Táto norma založená na ISO9001 kladie väčší dôraz na požiadavky na dokumentáciu a evidenciu.
Použiteľné typy podnikania
Medzi hlavné typy organizácií zapojených do certifikácie ISO13485 patria: návrhári a výrobcovia zdravotníckych pomôcok, prevádzkovatelia zdravotníckych pomôcok, poskytovatelia služieb zdravotníckych pomôcok, vývojári softvéru a hardvéru zdravotníckych pomôcok a dodávatelia častí/materiálov pre zdravotnícke pomôcky.
Súvisiace produktové rady platné pre certifikáciu ISO13485:
Súvisiace produkty pokryté certifikáciou ISO13485 sú rozdelené do 7 technických oblastí
1. Neaktívne lekárske vybavenie
2. Aktívne (neimplantovateľné) zdravotnícke pomôcky
3. Aktívne (implantovateľné) zdravotnícke pomôcky
4. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
5. Spôsoby sterilizácie zdravotníckych pomôcok
6. Zdravotnícke pomôcky obsahujúce/používajúce špecifické látky/technológiu
7. Služby súvisiace so zdravotníckymi pomôckami
Podmienky na podanie žiadosti o certifikáciu ISO13485:
Žiadatelia by mali mať jasné právne postavenie
Uchádzači by mali mať zodpovedajúcu licenčnú kvalifikáciu
1. Pre výrobné podniky musia produkty triedy I poskytovať osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok a osvedčenia o registrácii výroby; Produkty triedy II a III musia poskytovať osvedčenia o registrácii produktov zdravotníckych pomôcok a podnikové licencie na výrobu zdravotníckych pomôcok;
2. Pre prevádzkujúce podniky musia prevádzkovatelia produktov triedy II poskytnúť osvedčenie o registrácii zdravotníckej pomôcky prevádzkujúcej podnik; tí, ktorí prevádzkujú produkty triedy III, musia poskytnúť podnikovú licenciu na prevádzkovanie zdravotníckych pomôcok;
3. Pre podniky, ktoré iba vyvážajú, podľa dokladov vydaných Ministerstvom obchodu, ciel a potravín a liečiv k 31. marcu musia vývozy predmetov zdravotnej a epidemickej prevencie získať aj domáce osvedčenia o registrácii výrobkov zdravotníckych pomôcok / osvedčenia o zápise na predpoklad splnenia požiadaviek dovážajúcej krajiny. A podniková licencia na výrobu zdravotníckych pomôcok / osvedčenie o nahrávaní;
Žiadateľ má zavedený zdokumentovaný systém manažérstva v súlade s normami (vrátane príručky kvality, dokumentov o postupoch, materiálov interného auditu, materiálov na preskúmanie manažmentom a iných súvisiacich formulárov vyžadovaných dokumentmi o postupoch)
Pred podaním žiadosti o certifikáciu v zásade systém riadenia kontrolovanej osoby efektívne fungoval najmenej tri mesiace a vykonal úplný interný audit a preskúmanie manažmentom (pri výrobe produktov implantovateľných zdravotníckych pomôcok systém funguje najmenej 6 mesiacov a pre ostatné produkty Systém riadenia je spustený minimálne 3 mesiace)
Význam certifikácie ISO13485:
1. Odrážajú záväzok organizácie plniť príslušné zákony a predpisy
2. Pomôcť organizáciám zlepšiť úroveň ich riadenia a prevádzkový výkon a vyjadriť dôveru verejnosti a regulačným orgánom
3. Norma kladie dôraz na požiadavky manažmentu rizík, aby pomohla organizáciám znížiť pravdepodobnosť rizika kvalitných nehôd alebo nežiaducich udalostí prostredníctvom efektívneho manažmentu rizík.
Čas odoslania: Jan-04-2024