Certifikácia UKCA sa vzťahuje na certifikačné normy, ktoré je potrebné splniť pri predaji zdravotníckych pomôcok na britskom trhu. Podľa britských predpisov musia od 1. januára 2023 zdravotnícke pomôcky predávané do Spojeného kráľovstva spĺňať certifikačné požiadavky UKCA, ktoré nahrádzajú predchádzajúcu certifikáciu CE. Získanie certifikácie UKCA si vyžaduje súlad s nariadeniami a normami britskej vlády a príslušných agentúr a príslušným procesom podávania žiadostí a kontroly.
Čo je certifikácia Posúdenia zhody v Spojenom kráľovstve (UKCA)?
Certifikácia UKCA je postup zhody pre zdravotnícke pomôcky na získanie prístupu na trh v Spojenom kráľovstve (UK). V Spojenom kráľovstve zavedenie značky UKCA nahradilo predchádzajúcu značku CE. Táto certifikácia je dôležitá na zabezpečenie toho, aby vaša zdravotnícka pomôcka spĺňala požiadavky nariadenia o zdravotníckych pomôckach Spojeného kráľovstva (UK MDR).
Ktoré zdravotnícke pomôcky vyžadujú certifikáciu UKCA?
V zásade všetky zdravotnícke pomôcky s vyššou klasifikáciou, ktoré sa majú predávať na britskom trhu, musia získať certifikáciu UKCA. To zahŕňa novo spustené produkty a už schválené produkty.
Zdravotnícke zariadenia, ktoré vyžadujú certifikáciu UKCA, zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na: zariadenia na kompresnú terapiu, defibrilátory, infúzne pumpy, kardiostimulátory, lekárske laserové zariadenia, röntgenové zariadenia atď. Špecifické požiadavky sa však môžu líšiť v závislosti od faktorov, ako je klasifikácia a účel zariadenia. Ak chcete získať presnejšie informácie, odporúča sa obrátiť sa na profesionálnu certifikačnú agentúru alebo príslušné oddelenie.
Koho mám hľadať pre certifikáciu UKCA?
Na získanie certifikácie UKCA pre zdravotnícke pomôcky musia výrobcovia poveriť organizáciu tretej strany nazývanú britský schválený orgán, aby vykonala hodnotenie zhody a certifikáciu, ktorá spĺňa požiadavky UKCA.
Aké kroky sú potrebné na certifikáciu UKCA?
Certifikačný proces UKCA zahŕňa klasifikáciu produktov, kontrolu technickej dokumentácie, hodnotenie systému kvality a konečnú certifikáciu. Na preukázanie zhody musia byť splnené všetky príslušné požiadavky.
Určenie rozsahu produktu: Zistite, či váš produkt vyžaduje certifikáciu UKCA a požadovaný rozsah certifikácie.
Príprava dokumentácie a testovanie: Pripravte technickú dokumentáciu produktu a vykonajte potrebné testovanie a hodnotenie produktu, aby ste zabezpečili súlad s príslušnými technickými normami EÚ.
Poverte certifikačný orgán: Vyberte si certifikačný orgán akreditovaný v Spojenom kráľovstve a poverte ho hodnotením a certifikáciou vašich produktov.
Vykonať hodnotenie: Certifikačný orgán vykoná hodnotenie produktu vrátane kontroly dokumentácie a prípadného hodnotenia na mieste.
Vydanie certifikátu: Ak produkt spĺňa požiadavky, certifikačný orgán vydá certifikát UKCA.
Aké časové body musíte venovať pozornosť pri certifikácii UKCA?
Britská vláda zaviedla prechodné opatrenia pre certifikáciu UKCA. V prípade zdravotníckych pomôcok bola táto lehota opäť predĺžená v júli 2023. Doba platnosti závisí od klasifikácie zdravotníckej pomôcky a typu certifikátu EÚ.
To znamená, že výrobcovia zdravotníckych pomôcok môžu umiestniť svoje výrobky na britský trh s označením UKCA aj CE pred stanoveným dátumom. Odporúča sa požiadať o certifikáciu UKCA čo najskôr, aby sa zabezpečil včasný prístup na trh a zabránilo sa oneskoreniam.
Čas odoslania: 28. decembra 2023