Ruská registrácia zdravotníckych pomôcok

Ruská registrácia zdravotníckych pomôcok – Rusko a certifikácia CIS Úvod do ruskej registrácie zdravotníckych pomôcok

Ruské osvedčenie o registrácii zdravotníckych pomôcok vydané Ruskou federálnou službou pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom (ďalej len „Ruská služba zdravotného dozoru“) potvrdzuje, že zdravotnícke pomôcky alebo zdravotnícke produkty úspešne prešli testami ruských inštitúcií, boli zaregistrované a dovážať, vyrábať, predávať a predávať v Rusku. Certifikát pre použitie v Rusku. Všetky produkty zdravotníckych pomôcok, či už domáce alebo dovezené do Ruska, pokiaľ sa používajú na prevenciu, diagnostiku, liečbu, rehabilitáciu, lekársky výskum, náhradu a úpravu ľudských tkanív a orgánov, zlepšenie alebo kompenzáciu poškodených a stratených fyziologických funkcií atď. Zamýšľané produkty podliehajú certifikácii lekárskej registrácie v Rusku. Ak sa používa pre osobný prispôsobený zdravotnícky produkt pacienta, výrobok musí uvádzať špeciálne požiadavky zdravotníckeho pracovníka a certifikát, ktorý sa úplne používa pre jednotlivca a nie pre krajinu. Na takýto výrobok nie je potrebné lekárske osvedčenie. Na vývoz zdravotníckych pomôcok do Ruska je potrebné osvedčenie o lekárskej registrácii a osvedčenie o vyhlásení o zhode GOST R vydané ruským úradom pre lekársky a zdravotný dohľad.

Ruská klasifikácia zdravotníckych pomôcok

Rusko rozdeľuje produkty zdravotníckych pomôcok do štyroch tried podľa potenciálneho rizika produktu: Trieda I – produkt nižšej rizikovej triedy Trieda IIa – produkt strednej triedy rizika Trieda IIb – produkt triedy vysokého rizika Trieda III – produkt triedy najvyššieho rizika V súčasnosti žiada o lekársku starostlivosť osvedčenie o registrácii, podľa najnovších predpisov o lekárskej registrácii sa vyžadujú klinické a technické skúšky pre všetky typy výrobkov.

Platnosť osvedčenia o registrácii zdravotníckej pomôcky v Rusku

Potvrdenie o zdravotnej registrácii je dlhodobo platným osvedčením; Osvedčenie o vyhlásení o zhode GOST R: maximálna doba platnosti je 3 roky (po získaní osvedčenia o zdravotnej registrácii môžete požiadať o GOST R a po uplynutí platnosti môžete požiadať znova)

Vzor osvedčenia o registrácii ruského zdravotníckeho zariadenia

Potvrdenie o zdravotnej registrácii je dlhodobo platným osvedčením; Osvedčenie o vyhlásení o zhode GOST R: maximálna doba platnosti je 3 roky (po získaní osvedčenia o zdravotnej registrácii môžete požiadať o GOST R a po uplynutí platnosti môžete požiadať znova)

produkt01

Vyžiadajte si vzorový prehľad

Nechajte svoju aplikáciu, aby ste dostali prehľad.