25. maja 2017 je Uredba EU o medicinskih pripomočkih (Uredba MDR (EU) 2017/745)je bil uradno razglašen,s prehodnim obdobjem treh let.Prvotno je bilo načrtovano, da se bo v celoti uporabljal od 26. maja 2020. Da bi podjetjem dali več časa, da se prilagodijo novim predpisom in zagotovijo, da izdelki izpolnjujejo zahteve.Evropska komisija je predlog o podaljšanju prehodnega obdobja sprejela 6. januarja 2023. Po tem predlogu se prehodno obdobje za naprave z visokim tveganjem podaljša s 26. maja 2024 na 31. december 2027;prehodno obdobje za naprave z nizkim in srednjim tveganjem se podaljša do 31. decembra 2028;Po meri za vsaditev razreda III Prehodno obdobje za opremo bo podaljšano do 26. maja 2026.
Če želite razumeti kemijske zahteve uredbe EU o medicinskih pripomočkih MDR, morate najprej razumetiCMR in EDC snovi.
snov CMRCMR je okrajšava za rakotvorno rakotvorno snov, mutageno gensko mutageno snov in reproduktivno strupeno snov.Ker so snovi CMR kronično nevarne, jih je treba strogo nadzorovati in omejiti.Doslej je bilo napovedanih na tisoče snovi CMR, število pa se bo v prihodnje še povečevalo.Glede na njihovo nevarnost so v glavnem razdeljeni v naslednje tri kategorije:
CMR: 1A——Dokazano ima rakotvorne, mutagene in reproduktivno toksične učinke na ljudi
CMR: 1B——Poskusi na živalih so potrdili, da lahko povzroči zgornje tri učinke na človeško telo
CMR: 2——Nekatera literatura poudarja, da lahko povzroči zgornje tri učinke na človeško telo.Snov CMR lahko vsebuje eno ali več lastnosti nevarnosti CMR.Če vsebuje več atributov nevarnosti CMR, bo razvrščen glede na vsak atribut nevarnosti, na primer:
Benzen je rakotvorna 1A in teratogena 1B snov;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Svinčev (II) kromat je rakotvorna snov 1B, strupenost za razmnoževanje 1A;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutilkositrov diklorid je teratogena snov kategorije 2, strupenost za razmnoževanje kategorije 1B;(Muta. Kat. 2, Repr. Kat. 1B)
Benzo(a)piren je rakotvoren 1B, teratogen 1B in strupen za razmnoževanje 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC snoviSnovi EDC so kemikalije, ki povzročajo endokrine motnje, kemične snovi, ki povzročajo endokrine motnje in se nanašajo na kemične snovi, ki lahko iz zunanjih virov motijo človeško endokrino delovanje.Ta umetna kemikalija lahko pride v človeško telo ali druge živali s prehranjevalno verigo (prehrano) ali stikom in vpliva na njihov reproduktivni sistem.Motili bodo sintezo, sproščanje, gibanje, metabolizem in kombinacijo snovi, ki se običajno izločajo v telesu, aktivirali ali zavirali endokrini sistem in s tem uničili njegovo vlogo pri ohranjanju stabilnosti in regulacije telesa.
Uredba EU o medicinskih pripomočkihMDR
MDR je načelo dostopa medicinskih pripomočkov za vstop na trg EU.Njegov glavni namen je zagotoviti varnost in učinkovitost izdelkov medicinskih pripomočkov v celotnem življenjskem ciklu ter upravljati medicinske pripomočke, ki se prodajajo na trgu EU, na bolj sistematičen način za zaščito javnosti.Zdravje in varnost pacientov.Uvedba te uredbe pomeni tudi, da bosta prejšnji direktivi o aktivnih medicinskih pripomočkih (AIMD, 90/385/EEC) in direktivi o pasivnih medicinskih pripomočkih (MDD, 93/42/EEC) postopoma nadomeščeni.Za razliko od prejšnjih uredb se v členu 52 MDR in poglavju II Priloge I 10.4.1 zahteva, da se je treba izogibati snovem CMR/ECD za naprave in njihove komponente ali materiale z naslednjimi lastnostmi:
01 Vsiljivi in v neposrednem stiku s človeškim telesom, kot so ortopedski vsadki, merilne glave za ušesni termometer itd.;
02, ki se uporablja za dovajanje zdravil, telesnih tekočin ali drugih snovi (vključno s plini) v človeško telo, kot so dihalne cevi itd.;
03, ki se uporablja za prevoz ali skladiščenje za dostavo Droge, telesne tekočine ali snovi (vključno s plini) v človeško telo, kot so naprave za infundiranje itd.
Uredba EU o medicinskih pripomočkih (MDR)Omejitve in zahteve
V skladu s predpisi MDR je treba potrditi medicinske pripomočke ter njihove sestavne dele in materiale ter se izogibati koncentracijam naslednjih snovi, ki presegajo 0,1 (W/W) %: 1) Rakotvorne, mutagene ali reproduktivno strupene (CMR) snovi: kategorija 1A ali 1B v skladu s tabelo 3.1 dela 3 Priloge VI Uredbe št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (Uredba CLP).2) Snovi z lastnostmi endokrinih motilcev (EDC), ki imajo znanstvene dokaze, da imajo lahko resne učinke na zdravje ljudi, opredeljene v skladu s postopkom iz 59. člena Uredbe 2 Evropskega parlamenta in Sveta št. 1907/2006. (Uredba REACH) ali v skladu s členom 5(3) zakona (3) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta.Če je koncentracija snovi CMR/EDCs višja od 0,1 %, proizvajalec pripomočka navede obstoj teh snovi na samem pripomočku in embalaži posamezne enote ter zagotovi seznam z imeni snovi in njihovimi koncentracijami.Če predvidena uporaba takega pripomočka vključuje zdravljenje otrok, nosečnic ali doječih žensk in drugih skupin bolnikov, za katere velja, da so še posebej občutljive na poškodbe zaradi takih snovi in/ali materialov, mora biti v navodilih za uporabo navedeno, da se lahko te skupine bolnikov soočijo z preostalo tveganje in ustrezne previdnostne ukrepe, če je primerno.
RoHS-omejitevuporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi
Če so bile izpolnjene zahteve za testiranje in ocenjevanje RoHS, REACH in drugih direktiv, ali še vedno potrebujemo rezultate testiranja kemičnih snovi, ki jih zahteva MDR?Direktiva EU RoHS je obvezen standard.Nadzorovani elektronski in električni izdelki ter povezani deli morajo biti nižji od zahtev za omejene snovi.Gre za direktivo, na katero moramo biti pozorni pri izvozu elektronskih medicinskih pripomočkov v EU.
Predpisi REACH se osredotočajo predvsem na naslednji dve zahtevi za medicinske pripomočke za nadzor in obveščanje(Člen 7(2)): Če je koncentracija snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost (SVHC) > 0,1 % in je skupni obseg izvoza > 1 tone/leto, je treba snov prijaviti Evropski agenciji za kemikalije (ECHA). , med drugim lahko vključuje tudi zahteve za prenos informacij po dobavni verigi.Prepovedane in omejene snovi (67. člen): Za materiale za posebne namene ali kadar izdelek vsebuje nadzorovane prepovedane in omejene snovi, ki presegajo mejo, sta proizvodnja in uporaba prepovedani.
Direktiva o embalaži in odpadni embalaži-Direktiva 94/62/ES (PPW)Direktiva o embalaži in odpadni embalaži (Direktiva o embalaži in odpadni embalaži) določa predvsem štiri težke kovine v embalažnih materialih ter mejne koncentracije in recikliranje odpadne embalaže.V skladu z 22. točko i) tega zakona morajo države članice EU zagotoviti, da od 30. junija 2001 njihova embalaža oziroma embalažni materiali ne smejo vsebovati štirih težkih kovin (kadmij, šestvalentni krom, svinec, živo srebro) in njihove skupne koncentracije.Skupna količina ne sme preseči 100 ppm.Evropska unija je dne 2013.02.08 izdala Direktivo 2013/2/EU za revizijo Direktive o embalažnih materialih in odpadni embalaži (Direktiva 94/62/ES, PPW).Nova direktiva ohranja enake štiri skupne zahteve za škodljive snovi v embalažnih materialih: svinec, kadmij, živo srebro in šestvalentni krom, in je še vedno omejena na 100 ppm, ki velja od 30. septembra 2013. V skladu z zahtevami PPW je embalaža izdelkov proizvajalca mora izpolnjevati zahteve neškodljivosti, ponovne uporabe embalaže, recikliranja odpadne embalaže in drugih oblik regeneracije ter zmanjšanja končnega odlaganja.Pripravljeni dokumenti se imenujejo embalažni materiali.Poročilo/preverjanje ocene skladnosti z nevarnostmi.
Medicinski pripomočki, ki se polnijo v EU, morajo biti v skladu s tremi uredbami MDR, RoHS in REACH
Zahteve glede skladnosti MDR, RoHS in REACH so med seboj vzporedne.Medicinski pripomočki pod živo, dani na trg EU, morajo izpolnjevati zahteve teh treh predpisov, medtem ko za pasivne medicinske pripomočke predpisi RoHS ne veljajo.Med njimi sta osnova uredbe REACH in RoHS, za medicinske pripomočke, ki so v skladu s specifikacijo MDR Annex I 10.4.1, pa je treba izvesti testiranje kemičnih snovi CMR/EDC.Poleg tega morajo biti medicinski pripomočki skladni z zahtevami predpisov o MDR, ne le za izpolnjevanje zahtev predpisov RoHS in REACH, temveč tudi za razvrščanje vsake kemične snovi na podlagi izdelave materialov in njihovih tveganj pri izbiri ustrezne metode vrednotenja za zagotovitev da so medicinski pripomočki primerni za Različni materiali so testirani za razumno oceno snovi.
Čas objave: 6. september 2023