FDA je ameriška uprava za hrano in zdravila. Je ena od izvajalskih agencij, ki jih je ustanovila ameriška vlada v okviru Ministrstva za javno zdravje (PHS) v okviru Ministrstva za zdravje in socialne storitve (DHHS). Odgovornost je zagotoviti varnost hrane, kozmetike, zdravil, bioloških zdravil, medicinske opreme in radioaktivnih izdelkov, proizvedenih ali uvoženih v Združene države. FDA je v glavnem razdeljena na dva dela: testiranje in registracija. Za medicinske pripomočke, kozmetiko, hrano in zdravila je potrebna registracija FDA.
一 Za katere vrste izdelkov je odgovorna FDA?
Nadzor in inšpekcija živil, zdravil (vključno z veterinarskimi), medicinskih pripomočkov, aditivov za živila, kozmetike, živalske hrane in zdravil, vinskih pijač z vsebnostjo alkohola pod 7 % in elektronskih izdelkov; ioni in neioni, ki nastanejo pri uporabi ali uživanju izdelkov Testiranje, inšpekcijska kontrola in certificiranje učinkov sevanja na zdravje in varnost ljudi.
Mednarodna licenca za brezplačno prodajo FDA ni samo najvišja stopnja certificiranja v ameriški FDA certificiranju, ampak tudi najpogostejši certifikat za hrano in zdravila, ki ga je odobrila Svetovna trgovinska organizacija (WTO). Je edini, ki ga morata pred izdajo v celoti odobriti ameriška FDA in Svetovna trgovinska organizacija. potrdilo o potrdilu. Ko je ta certifikat pridobljen, lahko izdelek nemoteno vstopi v katero koli državo članico WTO, vlada države, v kateri se nahaja, pa se ne sme vmešavati niti v tržni model.
二 Kakšna je razlika med testiranjem FDA, registracijo FDA in certifikatom FDA?
• FDA testiranje
Na splošno je za izdelke v nadzorovanih kategorijah, kot so materiali za stik z živili (kot so skodelice za vodo, otroške stekleničke, namizna posoda itd.), kozmetika, zdravila itd., potrebno tudi poročilo o preskusu FDA, ki dokazuje, da izdelek izpolnjuje zahteve glede kakovosti. Testiranje FDA je registracija ali registracija, potrdilo pa se ne izda.
• Registracija FDA
Registracija FDA dejansko sprejme model izjave o integriteti, kar pomeni, da so proizvajalci odgovorni, da njihovi izdelki izpolnjujejo ustrezne standarde in varnostne zahteve ter se registrirajo na zvezni spletni strani ZDA. Če gre z izdelkom kaj narobe, morajo prevzeti ustrezno odgovornost. Zato za večino izdelkov, ki jih je registrirala FDA, ni treba pošiljati vzorcev za testiranje in se ne izdajo certifikati.
• FDA certifikat
Strogo gledano, ni certifikata FDA. To je pogost rek. To je pravzaprav skupno ime za testiranje FDA in registracijo FDA, ki ju lahko imenujemo certificiranje FDA.
三 Ali Amazon želi certifikat FDA ali registracijo FDA?
Določen je predvsem glede na izdelke prodajalca. Pri navajanju kategorij izdelkov, kot so materiali, ki so v stiku z živili (kuhinjska posoda, skodelice za vodo, stekleničke za dojenčke itd.), kozmetika, zdravila in izdelki za zdravje na spletnem mestu Amazon v ZDA, morate na splošno predložiti poročilo o preskusu FDA. Preprosto poiščite drugo agencijo za testiranje, ki jo priznava Amazon, da pripravi ustrezna poročila.
Za podjetja, ki izvažajo hrano, zdravila in medicinske pripomočke v ZDA, se morajo registrirati pri FDA in navesti podjetje in izdelke, sicer carina blaga ne bo ocarinila. To je obvezna zahteva.
四 Katere so pogoste kategorije izdelkov na platformi Amazon?
1.Food FDA registracija
Vrste izdelkov za prehrano ljudi vključujejo alkohol, slaščice, pijače, bonbone, kosmiče, sir, čokolado ali kakav, kavo ali čaj, živilska barvila, redno dieto ali nadomestke obrokov, vključno z zdravilno hrano, funkcionalno hrano (vključno s kitajskimi zeliščnimi zdravili), začimbami , vodni proizvodi, aditivi za živila, sladila, sadje in izdelki iz njega, geli, sladoled, imitacije mlečnih izdelkov, testenine, meso, mleko, juha ali marmelada, oreščki, jajca, zelenjava in izdelki iz njih, rastlinsko olje, simulirano meso, moka ali škrob itd. Hrana živalskega izvora vključuje: žita, oljna semena, lucerno, aminokisline, živalske proizvode, kuhane izdelke , konzervansi, citrusi, destilirani izdelki, encimi, olja, fermentirani izdelki, vodni proizvodi, mlečni izdelki, minerali, Melasa, nebeljakovinski izdelki z dušikom, proizvodi iz arašidov, reciklirani izdelki iz živalskih odpadkov, čipi za presejanje, vitamini, kvas, hrana za hišne živali itd.
Ta živilska podjetja morajo predložiti registracijo ameriški FDA, da pridobijo številko FFRN (Food Facility Registration Number) in PIN. Pri vložitvi vloge za registracijo mora biti oseba, ki živi v Združenih državah, določena kot agent ZDA.
Hkrati je treba vsaki dve leti posodobiti prvotno registracijsko številko FDA med 12.01 1. oktobra in 23.59 31. decembra leta, ki se konča s sodim številom, sicer bo prvotna registracijska številka postala neveljaven.
Za konzervirana in kisla živila z nizko vsebnostjo kislin morajo poleg registracije pri FDA za pridobitev številke FFRN in PIN prijaviti tudi svoj proces predelave za pridobitev identifikatorja predložitve (številka SID).
Za zdravo hrano morajo zdravstveni izdelki poleg registracije pri FDA za pridobitev številke FFRN in PIN navesti tudi funkcionalne trditve. Podjetja morajo funkcionalne zahtevke predložiti FDA v pregled in vložitev v 30 dneh po lansiranju izdelka.
Farme za nesnico imajo v skladu z zahtevami uredbe 21 CFR 118.1 (a) več kot 3000 kokoši in ne prodajajo jajc neposredno potrošnikom ter se morajo kot podjetje registrirati pri FDA. Podjetja se morajo najprej registrirati pri Food Enterprise FDA v skladu z zahtevami navadnih živilskih podjetij, poleg številke FFRN in PIN, nato pa registrirati številko farme jajc (Shell Egg Producer Registration).
Ko je hrana navedena na platformi Amazon, boste morali vnesti te registracijske številke.
2.kozmetični
V skladu s kozmetičnimi predpisi ameriške FDA in prostovoljnimi zahtevami za registracijo kozmetike lahko kozmetična podjetja registrirajo kozmetiko prek elektronskega sistema VCRP ali predložijo papirne dokumente pred ali po lansiranju izdelka v ZDA. Po registraciji bo podjetje imelo poslovno registracijo (registracijsko številko) in številko formule izdelka (CPIS). Podatki, ki jih mora zagotoviti podjetje, vključujejo informacije o podjetju (kot so ime, naslov, odgovorna oseba, kontaktni podatki itd.), informacije o izdelku (kot so blagovna znamka, formula, številka CAS surovin itd.).
Ko bo kozmetika postavljena na platformo Amazon, boste morali vnesti te registracijske številke.
3.medicinski instrumenti
Ameriška FDA deli medicinske pripomočke na tri stopnje: razred I, razred II in razred III glede na stopnjo tveganja.
Izdelki razreda 1 so izdelki z nizkim tveganjem, večina izdelkov razreda I pa je oproščena 510K izdelkov. Dokler podjetja registrirajo svoja podjetja in sezname izdelkov pri FDA ter pridobijo registracijsko številko, lahko izdelke dajo na trg.
Kot je večina kirurških instrumentov, stetoskopov, medicinske opreme, kirurških halj, kirurških kap, mask, vrečk za zbiranje urina itd.
Izdelki razreda II so izdelki srednjega tveganja. Večina izdelkov razreda II mora zaprositi za FDA 510K, da se dajo na trg. Po pridobitvi številke 510K se izvede registracija podjetja in seznam izdelkov. Po pridobitvi registrske številke se lahko dajo v promet (podroben uvod v 5. točki spodaj);
Kot so termometri, merilniki krvnega tlaka, slušni aparati, koncentratorji kisika, kondomi, akupunkturne igle, elektrokardiografska diagnostična oprema, neinvazivna oprema za spremljanje, optični endoskopi, prenosna ultrazvočna diagnostična oprema, popolnoma avtomatski biokemični analizatorji, inkubatorji s konstantno temperaturo, celovit instrument za zdravljenje zob , medicinska vpojna vata, medicinska vpojna gaza itd.
Razred III ima najvišjo stopnjo tveganja. Večina izdelkov razreda III mora zaprositi za PMA, preden se dajo na trg. Izdelek mora opraviti klinična preskušanja. Ko izdelek pridobi številko PMA, je treba podjetje registrirati in izdelek uvrstiti na seznam. Po pridobitvi registrske številke se lahko da v promet;
Kot so implantabilni srčni spodbujevalniki, zunajtelesna litotripsija z udarnimi valovi, invazivni sistemi za spremljanje pacientov, intraokularne leče, invazivni endoskopi, ultrazvočni skalpeli, oprema za barvno ultrazvočno slikanje, oprema za lasersko kirurgijo, visokofrekvenčna elektrokirurgija, instrumenti za mikrovalovno zdravljenje, medicinska oprema za MRI, spolna uporaba infuzije kompleti, kompleti za transfuzijo krvi, CT oprema itd.
Ko so medicinski izdelki navedeni na platformi Amazon, bodo morali zagotoviti registracijsko številko.
4.Droge
FDA ima celoten nabor certifikacijskih postopkov za farmacevtske izdelke za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti novih zdravil. Pogostejši je osredotočanje na zdravila brez recepta in registracija NDC (National Drug Verification Number).
5.Kaj je a510 (k)? Kako narediti?
Če se ugotovi, da je izdelek medicinski pripomoček razreda II, je potrebna vložitev 510(k).
Dokument 510(k) je dokument o vlogi pred trženjem, predložen FDA. Namen je dokazati, da je pripomoček, prijavljen za trženje, enako varen in učinkovit kot pripomoček, ki je zakonito tržen, na katerega ne vpliva odobritev pred dajanjem na trg (PMA), kar pomeni, da je enakovreden pripomoček (vsebinsko enakovreden). Prijavitelj mora napravo, prijavljeno za trženje, primerjati z eno ali več podobnimi napravami, ki so trenutno na trgu ZDA, ter potegniti in podpreti sklep, da je naprava enakovredna.
五 Katere informacije so potrebne za prijavo za datoteko 510(k)?
01 Prijavno pismo
Vključno z osnovnimi informacijami vlagatelja (ali kontaktne osebe) in podjetja, namenom predložitve 510(K), imenom, modelom in informacijami o razvrstitvi naprave, zaprošene za uvrstitev na seznam, imenom izdelka (Predhodna naprava) za znatne primerjava enakovrednosti in njena številka 510(K);
02 Katalog
To je seznam vseh informacij v datoteki 510(k) (vključno s prilogami);
03 Izjava o garanciji za pristnost
FDA lahko izda standardne vzorce;
04 Ime opreme
To je splošno ime izdelka, ime po klasifikaciji FDA in trgovsko ime izdelka;
05 Registrska številka
Če je podjetje ob oddaji 510(K) registriralo podjetje, je treba navesti podatke o registraciji. Če ni registriran, je treba tudi opozoriti;
06 Kategorija
To je klasifikacijska skupina, kategorija, upravljalna številka in šifra izdelka;
07 Standardi uspešnosti
Standardi delovanja, obvezni ali prostovoljni standardi, ki jih izdelek izpolnjuje;
08 Identifikacija izdelka
Vključno z logotipi embalaže podjetij, navodili za uporabo, dodatki za embalažo, oznakami izdelkov itd.;
09 SE
bistvena primerjava enakosti;
10 Izjava
510(k) Povzetek ali izjava;
11 Opis izdelka
Vključno s predvideno uporabo izdelka, načelom delovanja, virom energije, komponentami, fotografijami, procesnimi risbami, sestavnimi risbami, strukturnimi shemami itd.;
12 Varno in učinkovito
Varnost in učinkovitost izdelka, vključno z različnimi podatki o načrtovanju in testiranju;
13 rutinskih testov
biokompatibilnost; zmogljivost izdelka;
14 velja
Barvni dodatki (če obstajajo);
Preverjanje programske opreme (če obstaja);
15 Sterilizacija
Sterilizacija (če je primerno), vključno z opisom metode sterilizacije, pakiranjem in označevanjem izdelka za preverjanje sterilizacije itd.
Vidimo lahko, da je postopek prijave 510(k) za izdelke medicinskih pripomočkov razreda II zelo dolg in traja skoraj pol leta. Izdelki, ki jih običajno prijavimo za registracijo FDA, spadajo v kategorijo 1, kategorija 2 zahteva prijavo za 510(k), kategorija 3 pa je težja.
六 Katera so pogosta vprašanja o registraciji FDA?
• Katera agencija izda certifikat FDA?
Odgovor: Registracija FDA nima potrdila. Izdelek bo pridobil registracijsko številko z registracijo pri FDA. FDA bo prosilcu poslala pismo z odgovorom (s podpisom izvršnega direktorja FDA), vendar potrdila FDA ni.
• Ali FDA zahteva imenovanocertificirano laboratorijsko testiranje?
Odgovor: FDA je agencija kazenskega pregona, ne storitvena agencija. FDA nima niti agencij za certificiranje javnih storitev niti laboratorijev, niti nima "določenega laboratorija". Kot zvezna agencija kazenskega pregona se FDA ne more ukvarjati s takšnimi zadevami kot sodnik in športnik. FDA bo priznala le laboratorije za testiranje kakovosti storitev GMP in izdala potrdila o skladnosti kvalificiranim, vendar ne bo "imenovala" ali priporočila določenega laboratorija ali laboratorijev javnosti.
• Ali je za registracijo FDA potreben agent ZDA?
Odgovor: Da, kitajski prosilci morajo imenovati državljana ZDA (podjetje/društvo) za svojega agenta ob registraciji pri FDA. Agent je odgovoren za izvajanje procesnih storitev v Združenih državah in je posrednik med FDA in prijaviteljem.
• Kako dolgo velja registracijska številka FDA?
Odgovor: Za poročila o kakovosti hrane v ZDA ni obdobja veljavnosti. Predpogoj za ponovno vložitev vloge za poročilo je, da je treba izdelek ponovno predložiti v testiranje, če se material izdelka spremeni ali posodobijo predpisi.
Obdobje veljavnosti registracije FDA za medicinske pripomočke je na splošno eno leto, s 1. oktobrom vsako leto kot mejo. Če se uporabi pred 1. oktobrom, morate med oktobrom in decembrom plačati pristojbino za podaljšanje. Če je uveljavljen po 1. oktobru, ga je treba obnoviti do naslednjega meseca. Pristojbino za registracijo je treba plačati med oktobrom in decembrom leta za podaljšanje. Če pristojbina ni plačana do roka veljavnosti, postane registracija neveljavna.
• Kakšne so posledice, če nimate registracijske številke FDA?
Odgovor: Največji vpliv je, da če platforma izve, bo neposredno preklicala svoje dovoljenje za prodajo; drugič, FDA na splošno izvaja naključne preglede hrane, zdravil in kozmetike, ki vstopajo v Združene države (stopnja naključnih pregledov je 3-5 %). Če so naključni inšpekcijski vzorci kvalificirani, se lahko serija izdelkov sprosti; če so vzorci naključnega pregleda nekvalificirani, bo serija "zadržana".
Če so težave, odkrite med inšpekcijskim pregledom, splošne težave (kot so nekvalificirane blagovne znamke itd.), se lahko uvozniku dovoli, da jih obravnava lokalno in jih nato sprosti po opravljenem ponovnem pregledu; če pa so težave, odkrite med pregledom, povezane z zdravstveno kakovostjo in varnostjo, potem sprostitev ni dovoljena. Uvoznik ga mora uničiti lokalno ali prepeljati nazaj v državo izvoznico in ga ni mogoče prenašati v druge države. Poleg naključnih pregledov ima FDA tudi ukrep, in sicer je treba uvožene izdelke s potencialnimi težavami ob vstopu na carino pregledati serijo za serijo (in ne naključne inšpekcije), kar je ukrep "samodejnega zadrževanja".
Čas objave: 22. december 2023