Kaj je standard ISO13485?
Standard ISO13485 je standard sistema vodenja kakovosti, ki se uporablja za regulativna okolja za medicinske pripomočke.Njegovo polno ime je "Sistem vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov za regulativne zahteve."Sprejema ustrezne koncepte, ki temeljijo na PDCA v standardu ISO9001.V primerjavi s standardom ISO9001, ki velja za vse vrste organizacij, je ISO13485 bolj profesionalen in se osredotoča na načrtovanje in razvoj, proizvodnjo, skladiščenje in promet, namestitev, servisiranje in končno razgradnjo medicinskih pripomočkov.in druge povezane industrijske organizacije.Trenutno lahko organizacije vzpostavijo sisteme ali zahtevajo certificiranje na podlagi standarda ISO13485:2016.
ISO13485: Ključne vsebine standarda 2016
1. Ta standard obravnava regulativne zahteve kot glavno linijo in krepi glavno odgovornost podjetij za izpolnjevanje regulativnih zahtev;
2. Ta standard poudarja pristop k procesom vodenja, ki temelji na tveganju, in krepi uporabo pristopov, ki temeljijo na tveganju, v organizaciji za ustrezne procese, potrebne za nadzor sistema vodenja kakovosti;
3. Ta standard poudarja zahteve za komunikacijo in poročanje z regulativnimi agencijami;
4. Na podlagi ISO9001 ta standard daje večji poudarek zahtevam za dokumentacijo in zapisovanje.
Veljavne vrste poslovanja
Glavne vrste organizacij, vključenih v certificiranje ISO13485, vključujejo: načrtovalce in proizvajalce medicinskih pripomočkov, operaterje medicinskih pripomočkov, ponudnike storitev medicinskih pripomočkov, razvijalce programske in strojne opreme za medicinske pripomočke ter dobavitelje delov/materiala za medicinske pripomočke.
Sorodne serije izdelkov, ki veljajo za certifikat ISO13485:
Sorodni izdelki, ki jih pokriva certifikat ISO13485, so razdeljeni na 7 tehničnih področij
1. Neaktivna medicinska oprema
2. Aktivni (nevsadljivi) medicinski pripomočki
3. Aktivni (vsadljivi) medicinski pripomočki
4. In vitro diagnostični medicinski pripomočki
5. Metode sterilizacije medicinskih pripomočkov
6. Medicinski pripomočki, ki vsebujejo/uporabljajo posebne snovi/tehnologijo
7. Storitve, povezane z medicinskimi pripomočki
Pogoji za pridobitev certifikata ISO13485:
Prosilci morajo imeti jasen pravni status
Kandidati morajo imeti ustrezne kvalifikacije za pridobitev licence
1. Za proizvodna podjetja morajo izdelki razreda I predložiti potrdila o registraciji izdelkov medicinskih pripomočkov in potrdila o registraciji proizvodnje;Izdelki razreda II in III morajo predložiti potrdila o registraciji izdelkov medicinskih pripomočkov in licence podjetja za proizvodnjo medicinskih pripomočkov;
2. Za delujoča podjetja morajo tista, ki upravljajo izdelke razreda II, predložiti potrdilo o registraciji podjetja, ki upravlja medicinsko napravo;tisti, ki upravljajo izdelke razreda III, morajo zagotoviti licenco podjetja za upravljanje medicinskih pripomočkov;
3. Podjetja, ki samo izvažajo, morajo v skladu z dokumenti, ki jih je 31. marca izdalo Ministrstvo za trgovino, carino ter Upravo za hrano in zdravila, za izvoz medicinskih izdelkov in izdelkov za preprečevanje epidemij pridobiti tudi domača potrdila o registraciji izdelkov medicinskih pripomočkov/potrdila o zapisu na izpolnjevanje zahtev države uvoznice.In licenca podjetja za proizvodnjo medicinskih pripomočkov/potrdilo o zapisu;
Vlagatelj je vzpostavil dokumentiran sistem vodenja v skladu s standardi (vključno s priročnikom o kakovosti, postopkovnimi dokumenti, materiali notranje revizije, vodstvenimi preglednimi gradivi in drugimi povezanimi oblikami, ki jih zahtevajo postopkovni dokumenti)
Pred vložitvijo vloge za certificiranje načeloma sistem vodenja presojevanca deluje učinkovito vsaj tri mesece in je opravil popolno notranjo presojo in vodstveni pregled (za proizvodnjo izdelkov medicinskih pripomočkov za vsaditev sistem deluje vsaj 6 mesecev). mesecev, za druge izdelke pa sistem upravljanja deluje vsaj 3 mesece)
Pomen certifikata ISO13485:
1. Odražajo zavezanost organizacije k izpolnjevanju ustreznih zakonov in predpisov
2. Pomagajte organizacijam izboljšati raven vodenja in operativno uspešnost ter vlijte zaupanje javnosti in regulativnih agencij
3. Standard poudarja zahteve obvladovanja tveganja za pomoč organizacijam zmanjšati verjetnost tveganja kakovostnih nesreč ali neželenih dogodkov z učinkovitim obvladovanjem tveganja.
Čas objave: Jan-04-2024