Certifikat UKCA se nanaša na standarde certificiranja, ki jih je treba upoštevati pri prodaji medicinskih pripomočkov na trgu Združenega kraljestva. V skladu z britanskimi predpisi morajo od 1. januarja 2023 medicinski pripomočki, prodani v Združenem kraljestvu, izpolnjevati certifikacijske zahteve UKCA, ki nadomeščajo prejšnji certifikat CE. Pridobitev certifikata UKCA zahteva skladnost s predpisi in standardi britanske vlade in ustreznih agencij ter ustrezen postopek prijave in pregleda.
Kaj je certifikat za oceno skladnosti Združenega kraljestva (UKCA)?
Certificiranje UKCA je postopek skladnosti medicinskih pripomočkov za dostop do trga v Združenem kraljestvu (UK). V Združenem kraljestvu je uvedba oznake UKCA nadomestila prejšnjo oznako CE. Ta certifikat je pomemben za zagotovitev skladnosti vašega medicinskega pripomočka z zahtevami Uredbe Združenega kraljestva o medicinskih pripomočkih (UK MDR).
Za katere medicinske pripomočke je potreben certifikat UKCA?
Načeloma morajo vsi medicinski pripomočki z višjimi stopnjami klasifikacije, ki se prodajajo na trgu Združenega kraljestva, pridobiti certifikat UKCA. To vključuje na novo predstavljene izdelke in že odobrene izdelke.
Medicinski pripomočki, ki zahtevajo certifikat UKCA, vključujejo, vendar niso omejeni na: opremo za kompresijsko terapijo, defibrilatorje, infuzijske črpalke, srčne spodbujevalnike, medicinsko lasersko opremo, rentgensko opremo itd. Vendar se posebne zahteve lahko razlikujejo glede na dejavnike, kot sta razvrstitev in namen naprave. Priporočljivo je, da se za natančnejše informacije posvetujete s strokovno certifikacijsko agencijo ali ustreznim oddelkom.
Koga naj iščem za certifikat UKCA?
Za pridobitev certifikata UKCA za medicinske pripomočke morajo proizvajalci tretji organizaciji, imenovani UK Approved Body, zaupati izvedbo ocene skladnosti in certificiranja, ki izpolnjuje zahteve UKCA.
Kateri koraki so potrebni za pridobitev certifikata UKCA?
Postopek certificiranja UKCA vključuje razvrščanje izdelkov, pregled tehnične dokumentacije, oceno sistema kakovosti in končno certifikacijo. Za dokazovanje skladnosti morajo biti izpolnjene vse ustrezne zahteve.
Določite obseg izdelka: Ugotovite, ali vaš izdelek zahteva certifikat UKCA in zahtevani obseg certifikata.
Priprava dokumentacije in testiranje: Pripravite tehnično dokumentacijo izdelka ter izvedite potrebno testiranje in oceno izdelka, da zagotovite skladnost z ustreznimi tehničnimi standardi EU.
Zaupajte certifikacijskemu organu: izberite certifikacijski organ, akreditiran v Združenem kraljestvu, in mu zaupajte oceno in certificiranje vaših izdelkov.
Izvedite oceno: Certifikacijski organ bo izvedel oceno izdelka, vključno s pregledom dokumentacije in morebitno oceno na kraju samem.
Izdaja certifikata: če izdelek izpolnjuje zahteve, bo certifikacijski organ izdal certifikat UKCA.
Na katere časovne točke morate biti pozorni za pridobitev certifikata UKCA?
Britanska vlada je uvedla prehodno ureditev za certificiranje UKCA. Za medicinske pripomočke je bil ta rok ponovno podaljšan julija 2023. Obdobje veljavnosti je odvisno od klasifikacije medicinskega pripomočka in vrste EU certifikata.
To pomeni, da lahko proizvajalci medicinskih pripomočkov dajo svoje izdelke na trg Združenega kraljestva z oznakama UKCA in CE pred določenim datumom. Priporočljivo je, da zaprosite za certifikat UKCA čim prej, da zagotovite pravočasen dostop do trga in preprečite zamude.
Čas objave: 28. december 2023