Od 1. januarja 2022 morajo biti vsi novi medicinski pripomočki, ki vstopajo v države Evrazijske gospodarske unije, kot so Rusija, Belorusija, Kazahstan, Armenija, Kirgizistan itd., registrirani v skladu s predpisi Unije EAC MDR. Nato sprejmite vlogo za potrdilo o registraciji medicinskega pripomočka v eno državo. Medicinski pripomočki, ki so bili registrirani v Ruski federaciji, se lahko še naprej uporabljajo ali pa se registrski certifikat lahko spremeni do leta 2027.
Klasifikacija izdelkov EAC MDR
Glede na različne stopnje tveganja lahko EAC MDR razdelimo na razred I, razred IIa, razred IIb, razred III, od katerih ima razred III najvišjo stopnjo tveganja, podobno kot v Evropski uniji. Višja kot je stopnja tveganja, višji so postopki in zahteve za registracijo.
Postopek certificiranja EAC MDR
1. Določitev stopnje tveganja in vrste nomenklature za uporabo 2. Določitev kontrolnega seznama dokumentacije 3. Zbiranje dokazov o varnosti in učinkovitosti 4. Izbira referenčnega statusa in statusa identifikacije
5. Plačajte carino
6. Predložite dokumente
7. Pregled proizvodnje medicinskih pripomočkov itd.
8. Postopek odobritve
9. Registracija medicinskih pripomočkov
Informacije o certifikatu EAC MDR
Naslednji seznam informacij je neobvezen glede na stopnjo tveganja izdelka za potrditev, ali ga je treba predložiti.
1. Prijavite se na obrazcu, ki je naveden v prilogi
2. in 3. »Registracijskega in strokovnega pravilnika o varnosti, kakovosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov«
3. Pooblastilo, ki zastopa interese proizvajalca ob registraciji
4. Kopija certifikata sistema vodenja kakovosti proizvajalca medicinskega pripomočka (ISO 13485 ali ustrezni regionalni ali nacionalni standardi držav članic)
5. Izjava o skladnosti varnosti in učinkovitosti medicinskega pripomočka ali enakovreden dokument
6. Potrdilo o registraciji, ki ga je izdala država proizvajalka (Kopija potrdila o prosti prodaji, izvozno potrdilo (razen za medicinske pripomočke, prvič proizvedene na ozemlju države članice)) in prevedeno v ruščino
7. Kopije dokumentov, ki potrjujejo registracijo v drugih državah
8. Potrdilo o medicinskem pripomočku z navedbo obsega, uporabe, kratkih lastnosti, izvedbe in pribora (obrazci)
9. Podatki o označevanju in pakiranju (barvna postavitev embalaže in etiket, označeno besedilo v ruščini in uradnih jezikih držav članic)
10. Informacije o razvoju in proizvodnji: risbe proizvodnega procesa, glavni proizvodni koraki, pakiranje, testiranje in postopki izdaje končnega izdelka
11. Podatki o proizvajalcu: ime, vrsta dejavnosti, pravni naslov, oblika lastništva, sestava vodstva, seznam oddelkov in hčerinskih podjetij ter opis njihovega statusa in pristojnosti.
12. Poročilo o dogodkih in odpoklicu (ne zagotavlja informacij o novo razvitih in zasnovanih medicinskih pripomočkih): seznam neželenih dogodkov ali dogodkov, povezanih z uporabo pripomočka, in navedba časovnega obdobja, v katerem so se ti dogodki zgodili, če obstajajo je preveč neželenih dogodkov, bo morda treba Vrste Incidentov Zagotovite kratek pregled in navedite skupno število sporočenih incidentov za vsako vrsto Seznam komentarjev in/ali pojasnil za zdravniško trg pripomočkov in opis incidentov, metode za njihovo obravnavo in proizvajalčeve v vsakem primeru. Rešitev opisuje analizo in/ali korektivne ukrepe, ki jih je treba sprejeti kot odgovor na te situacije. 13. Seznam standardov, s katerimi je medicinski pripomoček skladen (z ustrezne informacije)
14. Splošne zahteve, zahteve za označevanje in informacije, ki jih zahtevajo operativni dokumenti (v nadaljnjem besedilu – splošne zahteve)
15. Dokumenti, ki določajo zahteve za tehnične lastnosti medicinskih pripomočkov 16. Poročila o tehničnih preskusih, izvedenih za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami
17. Protokoli za študije (teste) za oceno bioloških učinkov medicinskih pripomočkov, katerih namen je dokazati skladnost s splošnimi zahtevami
18. Poročila o kliničnih dokazih o učinkovitosti in varnosti medicinskih pripomočkov
19. Poročila o analizi tveganja
20. Podatki o zdravilu v sestavinah medicinskega pripomočka (sestava zdravila, količina, podatki o kompatibilnosti zdravila in medicinskega pripomočka, registracija zdravila v državi proizvajalca)
21. Podatki o biološki varnosti
22. Podatki o sterilizacijskem postopku, vključno z validacijo postopka, rezultati mikrobioloških preskusov (raven biološke obremenitve), pirogenostjo, sterilnostjo (če je potrebno) in navodili za preskusno metodo ter embalažo Informacije o validacijskih podatkih (sterilni izdelki)
23. Posebne informacije o programski opremi (če so na voljo): informacije proizvajalca o validaciji programske opreme
24. Poročilo o študiji stabilnosti – z verodostojnim ruskim prevodom rezultatov preskusov in zaključkov za izdelke z rokom trajanja
25. Uporaba v priznanih državah Operativni dokumenti ali navodila za uporabo medicinskega pripomočka v nacionalnem jeziku (če je potrebno) in v ruskem jeziku
26. Servisna navodila (pri sestavnih delih medicinskih pripomočkov) – če ni podatkov v obratovalni dokumentaciji
27. Poročila o nadzoru proizvodnje 28. Načrti zbiranja in analize podatkov o varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov v fazi po trženju