I le aso 25 o Me, 2017, le EU Medical Device Regulation (MDR Regulation (EU) 2017/745)na faalauiloa aloaia,fa'atasi ai ma se vaitaimi o suiga e tolu tausaga.Na muai fuafuaina e faʻaaoga atoatoa mai ia Me 26, 2020. Ina ia tuʻuina atu i pisinisi le tele o taimi e faʻafetaui ai i tulafono fou ma faʻamautinoa o loʻo ausia e oloa manaʻoga.Na talia e le Komisi Europa se talosaga e faʻalautele le vaitaimi o le suiga i le 6 Ianuari 2023. E tusa ai ma lenei talosaga, o le vaitaimi o suiga mo masini e maualuga le lamatiaga o le a faʻalauteleina mai ia Me 26, 2024 ia Tesema 31, 2027;o le vaitaimi o suiga mo masini maualalo ma feololo-tulaga lamatia o le a faʻalauteleina ia Tesema 31, 2028;Vasega III tu'ufa'atasiga tu'ufa'atasi O le vaitaimi o suiga mo mea faigaluega o le a fa'aopopoina se'ia o'o ia Me 26, 2026.
Ina ia malamalama i mea e manaʻomia ile EU Medical Device Regulation MDR, e tatau ona e malamalama muamuaCMR ma EDCs mea.
CMR meaO le CMR o le fa'apuupuuga o le Carcinogenic carcinogenic substance, Mutagenic gene mutagenic substance and Reprotoxic reproductive toxic substance.Talu ai o vaila'au CMR e iai a'afiaga tumau, e tatau ona matua fa'atonutonu ma fa'atapula'aina.E faitau afe vailaʻau CMR ua faʻasalalau i le taimi nei, ma o le numera o le a faʻaauau pea ona faʻateleina i le lumanaʻi.E tusa ai ma o latou lamatiaga, e masani ona vaevaeina i latou i vaega nei e tolu:
CMR: 1A——Fa'amaonia e iai a'afiaga oona, mutagenic ma fa'atama fanau i tagata
CMR: 1B——Ua faamaonia e su'esu'ega a manu e ono mafua ai aafiaga e tolu o loo ta'ua i luga i le tino o le tagata
CMR: 2——Ua faailoa mai e nisi tusi e faapea e ono faapogaia ai aafiaga e tolu o loo taʻua i luga i le tino o le tagata.E mafai e se vaila'au CMR ona iai se tasi pe sili atu uiga lamatia o le CMR.Pe a iai le tele o uiga lamatia o le CMR, o le a faʻavasegaina e tusa ai ma uiga lamatia taʻitasi, Mo se faʻataʻitaʻiga:
Benzene o le carcinogenic 1A ma teratogenic 1B mea;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
O le ta'ita'i (II) chromate o le carcinogenic 1B, oona 1A fa'atupu fanau;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
O le Dibutyltin dichloride o se vaega teratogenic 2, vaega oona fa'atupuina 1B mea;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pyrene o le carcinogenic 1B, teratogenic 1B, ma le 1B o'ona fanau;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).mea EDCsEDCs substances Endocrine-Disrupting Chemicals endocrine disrupting substances, lea e faasino i vailaʻau e mafai ona faʻalavelaveina le gaioiga o le endocrine o le tagata mai puna mai fafo.O lenei vaila'au e faia e le tagata e mafai ona ulu i totonu o le tino o le tagata po'o isi manu e ala i le filifili meaai (mea'ai) po'o le fa'afeso'ota'i, ma a'afia ai a latou faiga fanau.O le a latou faʻalavelave i le tuʻufaʻatasia, faʻamalolo, gaioiga, metabolism, ma le tuʻufaʻatasia o mea e masani ona natia i totonu o le tino, faʻagaoioia pe taofia le endocrine system, ma faʻaumatia ai lana matafaioi i le faatumauina o le mautu ma le faʻatonutonuina o le tino.
Tulafono Fa'atonu Fa'afoma'i a le EUMDR
MDR o le faʻavae avanoa mo masini faʻafomaʻi e ulufale ai i le maketi a le EU.O lona faʻamoemoe autu o le faʻamautinoaina o le saogalemu ma le aoga o mea tau masini faʻafomaʻi i le gasologa o le olaga, ma faʻatautaia masini faʻafomaʻi faʻatau atu i le maketi a le EU i se auala sili atu ona faʻaogaina e puipuia ai tagata lautele.Soifua Maloloina ma le Saogalemu o Tagata ma'i.O le faʻaofiina o lenei tulafono faatonutonu o lona uiga foi o le faʻatonuga o masini faʻafomaʻi galue muamua (AIMD, 90/385 / EEC) ma le faʻatonuga o masini faʻafomaʻi (MDD, 93/42 / EEC) o le a faasolosolo malie ona suia.E ese mai i tulafono faatonutonu muamua, e manaʻomia ile MDR Article 52 ma le Mataupu II Annex I 10.4.1 e tatau ona aloese mai mea CMR/ECDs mo masini ma o latou vaega poʻo mea e iai uiga nei:
01 Faʻalavelave, ma faʻafesoʻotaʻi tuusaʻo ma le tino o le tagata, e pei o mea faʻapipiʻi faʻapipiʻi, ulu suʻega suʻega taliga, ma isi;
02 e fa'aaogaina e momoli ai vaila'au, sua o le tino po'o isi mea (e aofia ai kasa) i le tino o le tagata, e pei o fa'alava manava, ma isi;
03 fa'aoga mo felauaiga po'o le teuina e tu'u atu Fua'au, vai o le tino po'o mea (e aofia ai kasa) i le tino o le tagata, e pei o mea fa'asusu, ma isi.
Tulafono Fa'atonu Fa'afoma'i a le EU (MDR)Tapulaa ma Manaoga
E tusa ai ma tulafono faatonutonu a le MDR, e manaʻomia le faʻamaonia o masini faʻafomaʻi ma a latou vaega ma meafaitino, ma aloese mai le faʻaogaina o mea nei e sili atu i le 0.1 (W / W)%: 1) Carcinogenic, mutagenic poʻo le gaosia o mea oona (CMR): vaega. 1A poʻo le 1B, e tusa ai ma le Laulau 3.1 o le Vaega 3 o le Annex VI o le Tulafono Faʻatonu Numera 1272/2008 a le Palemene Europa ma le Fono (CLP Regulation).2) O mea o loʻo iai le endocrine disrupting properties (EDCs) o loʻo i ai faʻamaoniga faʻasaienisi e faʻamaonia ai e ono i ai ni aʻafiaga ogaoga i le soifua maloloina o tagata, faʻamaonia e tusa ai ma taualumaga o loʻo faʻamaonia i le Mataupu 59 o le Tulafono 2 a le Palemene Europa ma le Fono Numera 1907/2006 (ReaCH Regulation), pe tusa ai ma le Faʻamasino i le Mataupu 5(3) o le Tulafono (3) Numera 528/2012 a le Palemene Europa ma le Fono.Afai o le maualuga o le CMR/EDCs e maualuga atu nai lo le 0.1%, e tatau i le tagata gaosi masini ona faʻaalia le i ai o nei vailaʻau i luga o le masini lava ia ma le afifiina o iunite taʻitasi, ma tuʻuina atu se lisi e aofia ai igoa o vailaʻau ma a latou faʻatonuga.Afai o le faʻamoemoeina o le faʻaaogaina o sea masini e aofia ai le togafitiga o tamaiti, maʻitaga poʻo fafine faʻasusu, ma isi vaega o gasegase e manatu e matua aʻafia i le afaina mai ia mea ma / poʻo mea, o faʻatonuga mo le faʻaaogaina e tatau ona taʻu mai e ono feagai nei vaega maʻi. tulaga lamatia o totoe, ma puipuiga talafeagai, pe a talafeagai.
RoHS-Tagatao le fa'aogaina o nisi mea mata'utia i masini eletise ma eletise
Afai o le suʻega ma le iloiloga o manaʻoga o le RoHS, REACH ma isi faʻatonuga ua ausia, matou te manaʻomia pea le suʻega o suʻega vailaʻau e manaʻomia e le MDR?O le EU RoHS Directive o se tulaga faʻamalosia.O oloa fa'aeletoroni ma eletise fa'atonutonu ma vaega fa'atatau e tatau ona la'ititi nai lo mana'oga o mea fa'asaina.O se faʻatonuga e tatau ona gauai i ai pe a faʻatau atu masini faʻaeletoroni faʻafomaʻi i le EU.
O tulafono a le REACH e taulaʻi tele i manaʻoga e lua o loʻo mulimuli mai i masini faʻafomaʻi mo le puleaina ma le faʻasalalauga(Mataupu 7(2)): Pe a o'o i le 0.1% le aofa'i o le vaila'au e matua'i popole tele (SVHC) ma o le aofa'i o le fa'atauina atu e > 1 tone/tausaga, e tatau ona logoina le vaila'au i le European Chemical Agency (ECHA). , fa'atasi ai ma isi mea, e ono aofia ai fo'i mana'oga mo le fa'aliliuina atu o fa'amatalaga i luga o le sapalai filifili.O mea fa'asaina ma mea fa'asaina (Mataupu 67): Mo mea fa'aoga fa'apitoa po'o pe a iai i totonu o mea fa'asaina ma mea fa'asaina e sili atu i le tapula'a, e fa'asaina le gaosiga ma le fa'aogaina.
Fa'atonuga Fa'atonu 94/62/EC (PPW) Fa'apipi'i ma Fa'auma otaotaFa'atonuga o le Fa'a'u'uina ma le Fa'apipi'iina o otaota (Fa'atonuga i luga o le fa'apipi'iina ma le fa'apipi'iina o otaota) o lo'o fa'atonuina ai ni u'amea mamafa se fa i mea fa'apipi'i ma tapula'a fa'atonuga ma le afifiina o otaota toe fa'aaogaina.E tusa ai ma le Mataupu 22(i) o lenei tulafono, e tatau i sui o le EU ona faamautinoa mai ia Iuni 30, 2001, o latou afifiina poʻo mea faʻapipiʻi e le mafai ona aofia ai ni metala mamafa se fa (cadmium, hexavalent chromium, lead, mercury) ma le aofaʻi atoa.Ole aofa'i e le tatau ona sili atu ile 100 ppm.Na tu'uina atu e le Iuni a Europa le Fa'atonuga 2013/2/EU i le 2013.02.08 e toe fa'afo'i ai le Fa'atonuga o Mea Fa'apipi'i ma Fa'auma otaota (Directive 94/62/EC, PPW).O le faʻatonuga fou o loʻo faʻatumauina tutusa le aofaʻi o manaʻoga e fa mo vailaʻau faʻaleagaina i mea faʻapipiʻi: lead, cadmium, mercury, ma le hexavalent chromium, ma e faʻatapulaʻa lava i le 100ppm, e amata ia Setema 30, 2013. E tusa ai ma manaoga o le PPW, o le afifiina o oloa. o le gaosi oloa e tatau ona ausia mana'oga o le le afaina, toe fa'aogaina o le afifiina, toe fa'aaogaina o mea e teu ai otaota ma isi ituaiga o toe fa'afouina, ma le fa'aitiitia o le lafoaia mulimuli.O pepa ua saunia e ta'ua o mea fa'apipi'i.Lipoti/fa'amaoniga ole tausisia o lamatiaga.
O masini fa'afoma'i e molia e le EU e tatau ona tausisia tulafono e tolu o le MDR, RoHS ma le REACH
Ole tausisia ole MDR, RoHS ma le REACH e tutusa le tasi ma le isi.O masini faʻafomaʻi ola e tuʻuina i luga o le maketi a le EU e tatau ona tausisia manaʻoga o nei tulafono faʻatonutonu e tolu, aʻo masini faʻafomaʻi pasi e le o noatia i tulafono a le RoHS.Faatasi ai ma i latou, REACH ma RoHS tulafono faatonutonu o le faavae, ma mo masini faafomaʻi e ogatasi ma le MDR Annex I 10.4.1 faʻamatalaga, e tatau ona faia suʻega vailaʻau CMR / EDCs.E le gata i lea, o masini faʻafomaʻi e manaʻomia le tausisia o manaʻoga o tulafono faatonutonu a le MDR e le gata ina ia ausia manaʻoga o tulafono a le RoHS ma le REACH, ae ia faʻavasegaina vailaʻau taʻitasi e faʻavae i luga o le gaosiga o meafaitino ma o latou lamatiaga pe a filifilia se metotia suʻesuʻe talafeagai e mautinoa ai. e talafeagai masini fa'afoma'i mo O mea eseese e fa'ata'ita'iina mo su'esu'ega talafeagai o vaila'au.
Taimi meli: Sep-06-2023