O le FDA o le United States Food and Drug Administration. O se tasi lea o ofisa faʻapitoa na faʻatuina e le malo o Amerika i totonu o le Matagaluega o le Soifua Maloloina (PHS) i totonu o le Matagaluega o le Soifua Maloloina ma Auaunaga Tagata (DHHS). O le matafaioi o le fa'amautinoaina lea o le saogalemu o mea'ai, mea teuteu, vaila'au, mea olaola, meafaigaluega fa'afoma'i, ma oloa fa'aleteletele e gaosia pe fa'aulufale mai i totonu o le Iunaite Setete. FDA e masani ona vaevaeina i ni vaega se lua: suʻega ma le resitalaina. O masini fa'afoma'i, mea teuteu, mea'ai ma vaila'au e mana'omia le resitalaina o le FDA.
一 O a ituaiga oloa e gafa ma le FDA?
Vaavaaiga ma le asiasia o mea'ai, vaila'au (e aofia ai vaila'au fa'afoma'i), masini fa'afoma'i, mea'ai fa'aopoopo, mea teuteu, mea'ai manu ma vaila'au, mea inu uaina e i lalo ifo o le 7% le ava malosi, ma oloa fa'aeletoroni; ions ma non-ions fa'atupuina i le taimi o le fa'aogaina po'o le taumafaina o oloa Su'ega, asiasiga ma le fa'amaoniaina o aafiaga fa'avevela i le soifua maloloina ma le saogalemu o tagata.
O le laisene fa'atau fua fa'ava-o-malo a le FDA e le gata o le maualuga maualuga o le fa'amaonia i le US FDA fa'amaonia, ae fa'apea fo'i le fa'amaonia masani mo mea'ai ma vaila'au fa'amaonia e le World Trade Organization (WTO). E na'o le pau lea e tatau ona fa'amaonia atoatoa e le US FDA ma le World Trade Organization a'o le'i tu'uina atu. tusi faamaonia. O le taimi lava e maua ai lenei tusipasi, e mafai ona ulufale le oloa i soʻo se atunuu o le WTO, ma e oʻo lava i le faʻataʻitaʻiga maketi, e le faʻatagaina le malo o le atunuʻu o loʻo i ai e faʻalavelave.
二 O le a le eseesega i le va o le suʻega a le FDA, le resitalaina o le FDA, ma le faʻamaonia o le FDA?
• Su'ega FDA
E masani lava, mo oloa o loʻo i lalo o vaega faʻatonutonu e pei o mea e faʻafesoʻotaʻi ai meaʻai (e pei o ipu vai, fagu pepe, meaʻai, ma isi), mea teuteu, vailaʻau, ma isi, e manaʻomia foʻi se lipoti a le FDA e faʻaalia ai o le oloa e fetaui ma manaoga lelei. O le su'ega a le FDA ose resitala po'o le resitalaina, ma e leai se tusi faamaonia e tu'uina atu.
• Resitala FDA
O le resitalaina o le FDA e faʻaaogaina le faʻataʻitaʻiga o le faʻamaonia o le amiosaʻo, o lona uiga, o tagata gaosi oloa e nafa ma a latou oloa e ausia tulaga talafeagai ma tulaga saogalemu, ma le resitalaina i luga o le upega tafaʻilagi a le US feterale. Afai ei ai se mea e faaletonu i le oloa, e tatau ona latou tauaveina matafaioi tutusa. O le mea lea, mo le tele o oloa resitalaina e le FDA, e leai se manaʻoga e tuʻuina atu faʻataʻitaʻiga mo suʻega ma leai ni tusi faamaonia e tuʻuina atu.
• Fa'ailoga FDA
O le tautala saʻo, e leai se FDA faʻamaonia. O se upu masani lea. O le mea moni o se igoa tuʻufaʻatasia mo suʻega a le FDA ma le resitalaina o le FDA, o ia mea uma e mafai ona taʻua o le FDA certification.
三 E mana'o Amazon ile fa'ailoga FDA po'o le resitalaina ole FDA?
E fa'amautu fa'atatau i oloa a le tagata fa'atau. Pe a lisiina vaega o oloa e pei o mea e fa'afeso'ota'i ai mea'ai (mea umukuka, ipu vai, fagu pepe, ma isi), mea teuteu, vaila'au, ma mea tau soifua maloloina i luga o le saite a Amazon i Amerika, e masani lava ona e mana'omia le tu'uina atu o se lipoti a le FDA. Naʻo le suʻeina o se lala sooupu faʻataʻitaʻi lona tolu e iloa e Amazon e fai lipoti talafeagai.
Mo kamupani o lo'o fa'atau atu mea'ai, vaila'au ma masini fa'afoma'i i le Iunaite Setete, e tatau ona latou lesitala i le FDA ma lisi le kamupani ma oloa, a leai o le a le fa'amama e le aganu'u oloa. O se mana'oga fa'atulafonoina.
四 O a ituaiga oloa masani i luga o le Amazon platform?
1. Food FDA resitalaina
Ituaiga o oloa mo le taumafaina e tagata e aofia ai le ava malosi, mea suamalie, meainu, lole, cereals, sisi, sukalati po o koko, kofe po o lauti, meaʻai lanu, meaʻai masani poʻo meaʻai e suitulaga e aofia ai meaʻai faʻamalositino, meaʻai aoga (e aofia ai vailaʻau faʻaSaina), faʻamalo. , oloa vai, mea'ai faaopoopo, suamalie, fualaau aina ma a latou oloa, gels, aisakulimi, oloa susu faafoliga, pasta, aano o manufasi, susu, susu po o le siamu, nati, fuamoa, fualaau faisua ma a latou oloa, suauu fualaau faisua, aano o manufasi, falaoamata po o masoa, ma isi mea'ai manu e aofia ai: cereals, suau'u fatu, alfalfa, amino acids, oloa manu, brewed oloa, preservatives, citrus products, distilled products, enzymes, suauu, fermented products, aquatic products, susu, minerale, molasses, non - mea e maua ai le nitrogen protein, meaʻai pinati, otaota manu mea toe faʻaaogaina, siaki meataalo, vitamini, fefete, meaʻai fagafao, ma isi.
O kamupani taumafa nei e tatau ona tu'uina atu le resitala i le US FDA e maua ai se numera FFRN (Food Facility Registration Number) ma le PIN. Pe a faila mo le resitalaina, o se tagata e nofo i le Iunaite Setete e tatau ona tofia e avea ma sui US.
I le taimi lava e tasi, e taʻilua tausaga uma, e manaʻomia le faʻafouina o le numera resitalaina a le FDA i le va o le 12:01 i le taeao i le aso 1 o Oketopa ma le 11:59 i le afiafi i le aso 31 o Tesema o le tausaga e faʻaiʻu i se numera tutusa, a leai o le numera resitala muamua o le a avea. le aoga.
Mo mea'ai tu'u apa ma mea'ai e maualalo le acid, e le gata i le lesitalaina i le FDA e maua ai se numera FFRN ma le PIN, e tatau fo'i ona latou fa'ailoa a latou fa'agaioiga e maua ai se Fa'amatalaga Tuuina atu (numera SID).
Mo mea'ai fa'alesoifua maloloina, fa'aopoopo i le resitalaina ma le FDA e maua ai le numera FFRN ma le PIN, e mana'omia fo'i e oloa fa'alesoifua maloloina le faia o tagi fa'atino. E mana'omia e Kamupani ona tu'uina atu tagi fa'atino i le FDA mo le toe iloiloga ma fa'aulu i totonu ole 30 aso talu ona fa'alauiloa le oloa.
Fa'ato'aga fa'afuamoa, e tusa ai ma mana'oga o le tulafono 21 CFR 118.1 (a), e sili atu i le 3,000 moa ma e le fa'atau sa'o atu fuamoa i tagata fa'atau, ma e tatau ona lesitala i le FDA o se atina'e. E tatau ona lesitala muamua pisinisi i le Food Enterprise FDA e tusa ai ma manaoga o pisinisi masani taumafa, faʻaopoopo i le numera FFRN ma le PIN, ona resitalaina lea o le faʻatoʻaga fuamoa (Shell Egg Producer Registration).
Pe a lisiina meaʻai i luga o le Amazon platform, o le a talosagaina oe e tuʻuina atu nei numera resitala.
2. teuteu
E tusa ai ma tulafono a le US FDA cosmetics ma manaʻoga ofo mo le resitalaina o mea teuteu, e mafai e kamupani cosmetics ona resitala mea teuteu e ala i le eletise VCRP poʻo le tuʻuina atu o pepa pepa aʻo leʻi tuʻuina atu le oloa i le Iunaite Setete. A maeʻa le resitalaina, o le a maua e le kamupani le resitalaina o pisinisi (numera resitala), ma le numera o oloa (CPIS). O faʻamatalaga e manaʻomia e le kamupani e tuʻuina atu e aofia ai faʻamatalaga a le kamupani (e pei o le igoa, tuatusi, tagata e pule, faʻamatalaga faʻafesoʻotaʻi, ma isi), faʻamatalaga o oloa (e pei o le faʻailoga, fua faʻatatau, numera CAS mata, ma isi).
A tuʻuina mea teuteu i luga o le Amazon platform, o le a talosagaina oe e tuʻuina atu nei numera resitala.
3.mea faigaluega faafomai
E vaevaeina e le US FDA masini faʻafomaʻi i ni vaega se tolu: Vasega I, Vasega II, ma Vasega III e tusa ai ma le tulaga lamatia.
O oloa Vasega l o oloa e maualalo le lamatia, ma o le tele o oloa Vasega I e 510K oloa tuusaunoa. Afai lava e resitala e kamupani a latou kamupani ma lisi o oloa i le FDA, ma maua se numera resitala, e mafai ona tuʻu oloa i luga o le maketi.
E pei o le tele o mea fai taotoga, stethoscopes, mea faʻafomaʻi, ofu taʻavale, pulou taʻavale, matapulepule, ato aoina urine, ma isi.
O oloa o le Vasega II o oloa e feololo le lamatia. Ole tele ole Vasega II oloa e mana'omia le talosaga mo le FDA 510K e tu'u ile maketi. A maeʻa ona maua le numera 510K, o loʻo faʻatinoina le resitalaina o pisinisi ma le lisi o oloa. A maeʻa ona maua le numera resitala, e mafai ona tuʻuina i luga o le maketi (faʻamatalaga auiliili i le vaega 5 i lalo);
E pei o thermometers, siaki toto maualuga, mea faʻalogo, okesene concentrators, condom, nila acupuncture, electrocardiographic meafaigaluega faʻataʻitaʻiga, mea e le faʻafefeteina mataʻituina, endoscopes mataʻituina, masini faʻataʻitaʻi ultrasonic feaveaʻi, suʻesuʻega faʻaola otometi atoatoa, incubators vevela tumau, mea faʻapitoa togafitiga nifo. , cotton absorbent faafomai, gauze absorbent faafomai, ma isi.
Vasega III e maualuga le tulaga lamatia. Ole tele ole Vasega III oloa e tatau ona talosaga mo se PMA a'o le'i tu'uina ile maketi. O le oloa e tatau ona faʻataʻitaʻiina i falemaʻi. A maeʻa ona maua e le oloa le numera PMA, e tatau ona lesitala le kamupani ma lisi le oloa. A maeʻa ona maua le numera resitala, e mafai ona tuʻuina i luga o le maketi;
E pei o mea faʻapipiʻi faʻapipiʻi, extracorporeal shock wave lithotripsy, invasive patient monitoring systems, intraocular lenses, invasive endoscopes, ultrasonic scalpels, lanu ultrasound imaging meafaigaluega, masini taotoga laser, eletise eletise maualuga, masini togafitiga o microwave, mea faʻafomaʻi MRI, Faʻaaogaina feusuaʻiga o faʻamaʻi. seti, seti tuiina toto, masini CT, ma isi.
Pe a lisiina oloa faafomaʻi i luga o le Amazon platform, o le a manaʻomia le tuʻuina atu o se numera resitala.
4. Vailaau Fa'asaina
O loʻo i ai i le FDA se seti atoa o faʻataʻitaʻiga faʻamaonia mo oloa vailaʻau e faʻamautinoa ai le saogalemu ma le aoga o vailaʻau fou. O le mea e sili ona taatele o le taulaʻi atu i vailaʻau OTC ma resitala le NDC (National Drug Verification Number).
5. O le a le a510(k)? E fa'afefea ona fai?
Afai e fa'amautu le oloa o se masini fa'afoma'i Vasega II, e mana'omia se faila 510(k).
O le pepa 510 (k) o se pepa talosaga a'o le'i maketiina na tu'uina atu i le FDA. O le fa'amoemoe e fa'amaonia ai o le masini e fa'atatau mo le maketiina e saogalemu ma aoga e pei o se masini fa'atulafonoina fa'atau e le o a'afia i le fa'atagaga a'o le'i fa'atauina (PMA), o lona uiga, o se masini tutusa (material equivalent). E tatau i le tagata talosaga ona faʻatusatusa le masini e faʻatatau mo le maketiina ma se tasi pe sili atu masini tutusa i le taimi nei i luga o le maketi a Amerika, ma tusi ma lagolagoina le faʻaiuga o le masini e tutusa.
五 O a fa'amatalaga e mana'omia e talosaga ai mo se faila 510(k)?
01 Tusi talosaga
E aofia ai faʻamatalaga autu a le tagata talosaga (poʻo le tagata faʻafesoʻotaʻi) ma le kamupani, le faʻamoemoe o le 510 (K) tuʻuina atu, le igoa, faʻataʻitaʻiga ma faʻamatalaga faʻavasegaina o le masini na faʻaaogaina mo le lisiina, le igoa o le oloa (Predicate Device) mo le tele. faatusatusaga tutusa ma lona 510(K) Numera;
02 Fa'amaumauga
O lona uiga, o se lisi o faʻamatalaga uma o loʻo i totonu o le 510 (k) faila (e aofia ai faʻapipiʻi);
03 Faʻamatalaga Faʻamaonia Faʻamaonia
E mafai e le FDA ona tuʻuina atu faʻataʻitaʻiga masani;
04 Igoa o Meafaigaluega
O lona uiga, igoa masani o le oloa, igoa fa'avasegaina o le FDA, ma igoa tau fefa'ataua'iga;
05 Numera resitala
Afai na resitalaina e le kamupani le kamupani pe a tuʻuina atu le 510 (K), e tatau ona tuʻuina atu faʻamatalaga resitala. Afai e le o resitalaina, e tatau foi ona maitauina;
06 Vaega
O lona uiga, o le fa'avasegaga vaega, vaega, numera pulega ma le code oloa o le oloa;
07 Tulaga Fa'atinoga
Tulaga fa'atinoga, tulaga fa'atulafonoina po'o tulaga tauofo e ausia e se oloa;
08 Fa'ailoga oloa
E aofia ai faʻailoga faʻapipiʻi kamupani, faʻatonuga mo le faʻaogaina, mea faʻapipiʻi, faʻailoga oloa, ma isi;
09 SE
fa'atusatusaga tutusa;
10 Fa'amatalaga
510(k) Aotelega po'o Fa'amatalaga;
11 Fa'amatalaga Oloa
E aofia ai le faʻaogaina o le oloa, faʻavae galue, puna o le eletise, vaega, ata, ata faʻasologa, ata faʻapipiʻi, faʻasologa faʻatulagaina, ma isi;
12 Saogalemu ma aogā
Saogalemu ma le lelei o oloa, e aofia ai faʻamatalaga eseese o mamanu ma suʻega;
13 suega masani
Biocompatibility; faatinoga o oloa;
14 talafeagai
Fa'aopoopo lanu (pe a talafeagai);
Fa'amaoniga o polokalame (pe a talafeagai);
15 Fa'amama
Fa'amama (pe a talafeagai), e aofia ai le fa'amatalaga o le fa'ama'iina o auala, fa'amaonia le fa'amaoniaina o oloa afifi ma fa'ailoga, ma isi.
E mafai ona vaʻaia o le 510 (k) talosaga mo le Vasega II oloa masini faʻafomaʻi e matua umi, e toeitiiti atoa le afa tausaga. O oloa e masani ona matou talosaga mo le resitalaina o le FDA e aofia i le Category 1, Category 2 e manaʻomia le talosaga mo le 510 (k), ma le Category 3 e sili atu ona faigata.
六 O a fesili e masani ona fesiligia e uiga i le resitalaina o le FDA?
• O le fea lala sooupu e tuuina atu le tusi faamaonia a le FDA?
Tali: E leai se tusi faamaonia o le resitalaina o le FDA. Ole oloa ole a maua se numera resitala e ala ile lesitala ile FDA. O le a tu'uina atu e le FDA i le tagata talosaga se tusi tali (faatasi ai ma le saini a le pule sili o le FDA), ae leai se tusi faamaonia a le FDA.
• E mana'omia e le FDA le filifiliasu'ega falesu'esu'e fa'amaonia?
Tali: O le FDA ose lala sooupu e faamalosia tulafono, ae le o se lala sooupu. O le FDA e leai ni ofisa faʻamaonia auaunaga e feagai ma tagata lautele poʻo ni fale suʻesuʻe, e leai foi se "suʻesuʻe faʻapitoa". I le avea ai o se lala sooupu e faamalosia tulafono, e le mafai e le FDA ona auai i mataupu e pei o se laufali ma se tagata taalo. Ole FDA ole a na'o le amana'ia ole GMP ole au'aunaga su'esu'e falesu'esu'e ma tu'uina atu tusi pasi o le fa'amalieina i tagata agava'a, ae na te le "fa'ailoga" pe fautuaina se falesu'esu'e fa'apitoa po'o fale su'esu'e i tagata lautele.
• E mana'omia ea e le resitalaina o le FDA se sui sooupu a le US?
Tali: Ioe, e tatau i tagata Saina talosaga ona tofia se sitiseni Amerika (kamupani/sosaiete) e fai ma o latou sui pe a lesitala i le FDA. O le sooupu e nafa ma le faʻatinoina o auaunaga faʻagasologa i le Iunaite Setete ma o ia o le faufautua i le va o le FDA ma le tagata talosaga.
• O le a le umi e aoga ai le numera resitala a le FDA?
Tali: E leai se taimi aoga mo lipoti a le US food grade. O le mea e mana'omia muamua mo le toe talosaga mo se lipoti e tatau ona toe tu'uina atu le oloa mo le su'ega pe a suia mea o oloa po'o tulafono faatonutonu.
Ole taimi fa'ataga ole resitalaina ole FDA mo masini fa'afoma'i e masani lava e tasi le tausaga, ma Oketopa 1 o tausaga ta'itasi e fai ma tua'oi. Afai e faʻaaogaina aʻo leʻi oʻo i le aso 1 o Oketopa, e tatau ona e totogiina se totogi faʻafouina i le va o Oketopa ma Tesema. Afai e faʻaaogaina pe a maeʻa Oketopa 1st, e tatau ona faʻafouina i le masina e sosoo ai. E tatau ona totogi le totogifuapauina o le lesitala i le va o Oketopa ma Tesema o le tausaga mo le faafouga. Afai e le totogiina le totogifuapauina i le aso e muta ai, o le a le aoga le resitala.
• O a ni taunuuga o le leai o se numera resitala FDA?
Tali: O le a'afiaga tele o le a iloa e le tulaga, o le a fa'aleaogaina sa'o lana fa'atagaga fa'atau; lona lua, e masani ona faia e le FDA ni asiasiga faʻafuaseʻi i meaʻai, vailaʻau, ma mea teuteu e ulufale atu i le Iunaite Setete (o le fua faʻatatau o asiasiga e 3-5%). Afai o faʻataʻitaʻiga suʻesuʻega faʻafuaseʻi e agavaa, e mafai ona faʻasaʻoloto le vaega o oloa; afai o faʻataʻitaʻiga asiasiga faʻafuaseʻi e le faʻamaonia, o le a "taofia" le vaega.
Afai o faʻafitauli na maua i le taimi o le asiasiga o faʻafitauli lautele (e pei o faʻailoga tau fefaʻatauaʻiga, ma isi), e mafai ona faʻatagaina le tagata faʻaulufaleina e taulimaina i le lotoifale ma faʻamalolo pe a uma ona pasia le toe suʻesuʻeina; ae afai o faʻafitauli na maua i le taimi o le asiasiga e fesoʻotaʻi ma le soifua maloloina lelei ma le saogalemu, e leai se faʻatagaina e faʻatagaina. E mana'omia le fa'aleagaina i totonu o le atunu'u pe toe fa'afo'i atu i le atunu'u o lo'o fa'aulufale mai e le tagata fa'aulufale mai, ma e le mafai ona tu'uina atu i isi atunu'u. I le faaopoopo atu i asiasiga faʻafuaseʻi, o loʻo i ai foi se fuataga a le FDA, o lona uiga, o oloa faʻaulufale mai ma faʻafitauli faʻafitauli e tatau ona asiasia faʻaputuga (nai lo asiasiga faʻafuaseʻi) pe a ulufale i totonu o le aganuʻu, o se fua faʻatatau "otometi taofia".
Taimi meli: Tes-22-2023