Kubva muna Ndira 1, 2022, zvese zvishandiso zvitsva zvekurapa zvinopinda muEurasian Economic Union nyika dzakadai seRussia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, nezvimwe zvinofanirwa kunyoreswa zvinoenderana neiyo Union's EAC MDR mirau. Wobva wagashira chikumbiro chegwaro rekunyoresa mudziyo wekurapa kune imwe nyika. Zvishandiso zvekurapa zvakanyoreswa muRussian Federation zvinogona kuramba zvichishandiswa, kana chitupa chakanyoreswa chinogona kugadziridzwa kusvika 2027.
EAC MDR Chigadzirwa Classification
Zvinoenderana neakasiyana mazinga enjodzi, EAC MDR inogona kukamurwa kuita Kirasi I, Kirasi IIa, Kirasi IIb, Kirasi III, iyo Kirasi III ine yakanyanya njodzi level, yakafanana neEuropean Union. Iyo yakakwirira yengozi nhanho, iyo yakakwirira yekunyoresa maitiro uye zvinodiwa.
EAC MDR Certification process
1. Kutsunga kwezinga rengozi uye rudzi rwezita rezita rekushandisa 2. Kutsunga kwezvinyorwa zvekuongorora zvinyorwa 3. Kuunganidzwa kweuchapupu hwekuchengeteka uye kubudirira 4. Kusarudzwa kwechimiro chechiratidzo uye chimiro chekuzivikanwa
5. Bhadharai mutero wecustoms
6. Tumira magwaro
7. Kuongororwa kwekugadzirwa kwezvigadzirwa zvemishonga, nezvimwewo.
8. Maitiro ekubvumidza
9. Medical device kunyoresa
EAC MDR Certification Ruzivo
Rondedzero yeruzivo inotevera ndeyekusarudza, zvichienderana nehuwandu hwengozi yechigadzirwa kuratidza kuti inoda kupihwa.
1. Nyorera mufomu rinotaurwa muAppendikisi
2 uye 3 ye "Kunyoresa uye Mitemo Yehunyanzvi Yekuchengetedza, Hunhu uye Kubudirira kweMidziyo Yekurapa"
3. Tsamba yemvumo inomiririra zvido zvemugadziri paunenge uchinyoresa
4. Kopi yechitupa chemugadziri wemhando yehutongi hwekutonga system (ISO 13485 kana chiyero chakakodzera chedunhu kana chenyika chenhengo dzenhengo)
5. Chiziviso chekuchengetedzwa kwemudziyo wezvokurapa uye kuenderana kwekushanda kana gwaro rakafanana
.
7. Kopi yemagwaro anoratidza kunyoresa kune dzimwe nyika
8. Chitupa chemuchina wezvokurapa chinotaura Kukura kwechishandiso chekurapa, mashandisiro, maitiro mapfupi, mavhezheni uye zvishongedzo (mafomu)
9. Kumaka uye kurongedza dhata (yakazara-ruvara dhizaini yekurongedza uye mavara, akaiswa mavara mumutauro weRussia uye wepamutemo wenhengo dzenhengo)
10. Kuvandudza uye ruzivo rwekugadzira: dhizaini yekugadzira madhirowa, Matanho makuru ekugadzira, kurongedza, kuyedzwa uye yekupedzisira kuburitswa kwechigadzirwa.
11. Ruzivo nezve mugadziri: zita, rudzi rwechiito, kero yepamutemo, chimiro chemuridzi, kuumbwa kwemanejimendi, runyorwa rwemadhipatimendi uye masubsidiary, uye tsananguro yemamiriro avo nemasimba.
12. Zviitiko uye Recall mushumo (haipa ruzivo nezvezvichangobva kugadzirwa uye zvakagadzirirwa michina yekurapa): rondedzero yezviitiko zvakashata kana zviitiko zvine chekuita nekushandiswa kwechigadzirwa, uye chiratidzo chenguva iyo zviitiko izvi zvakaitika, kana paine zviitiko zvakawandisa zvakashata, zvingave zvakakosha kuMarudzi eZviitiko Ipa muchidimbu muchidimbu uye kuratidza huwandu hwese hwezviitiko zvakashumwa kune yega yega A rondedzero yezvinyorwa uye / kana zviziviso zvinotsanangurwa zvemusika wemidziyo yekurapa uye tsananguro yezviitiko, nzira dzekudzigadzirisa uye dzemugadziri mune yega yega Mhinduro inotsanangura kuongororwa uye / kana kugadzirisa matanho anofanirwa kutorwa maererano neaya mamiriro 13. Rondedzero yezviyero izvo mudziyo wekurapa unopindirana nawo (neruzivo rwakakodzera)
14. Zvinodiwa zvese, zvinodikanwa zvekuisa mazita uye Ruzivo rwunodiwa nemagwaro ekushanda (zvino zvazonzi - zvinodikanwa)
15. Zvinyorwa zvinosimbisa zvinodiwa zvehunyanzvi hunhu hwemidziyo yekurapa 16. Mishumo yebvunzo dzehunyanzvi dzakaitwa kuratidza kutevedzera zvinodiwa
17. Protocols yezvidzidzo (test) yekuongorora biological mhedzisiro yezvishandiso zvekurapa, Zvinangwa zvekuratidzira kutevedzera zvese zvinodiwa.
18. Uchapupu hwekiriniki hunoshuma pamusoro pekushanda uye kuchengetedzeka kwemidziyo yekurapa
19. Mishumo yekuongorora njodzi
20. Dhata rezvinodhaka mumidziyo yekurapa (kuumbwa kwezvinodhaka, uwandu, zvinodhaka uye data inoenderana nemidziyo yekurapa, Kunyoreswa kwechigadzirwa chezvinodhaka munyika yazvinogadzirwa)
21. Biosafety data
.
23. Ruzivo rwakananga rwesoftware (kana rwuripo): Ruzivo rwemugadziri pane kusimbiswa kwesoftware
24. Chirevo chekudzidza chakagadzikana - neshanduro yechokwadi yechiRussia yemhedzisiro yebvunzo uye mhedzisiro yezvigadzirwa zvine hupenyu hwesherufu.
25. Kushandiswa munyika dzinozivikanwa Mapepa ekushanda kana mirairo yekushandiswa kwechigadzirwa chekurapa mumutauro wenyika (kana zvichidiwa) uye muchiRussia.
26. Mabhuku ebasa (munyaya yezvikamu zvemidziyo yezvokurapa) - mukushayikwa kwemashoko mumagwaro ekushanda.
.