FDA waa Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee Maraykanka. Waa mid ka mid ah wakaaladaha fulinta ee ay dawladda Maraykanku ka dhistay Waaxda Caafimaadka Dadweynaha (PHS) ee gudaha Waaxda Caafimaadka iyo Adeegyada Aadanaha (DHHS). Mas'uuliyadu waa in la hubiyo badbaadada cuntada, alaabta la isku qurxiyo, daawooyinka, bayoolojiga, qalabka caafimaadka, iyo alaabta shucaaca ee la soo saaro ama la soo geliyo Maraykanka. FDA inta badan waxay u qaybsantaa laba qaybood: tijaabinta iyo diiwaangelinta. Qalabka caafimaadka, waxyaalaha la isku qurxiyo, cuntada iyo alaabta dawooyinka waxay u baahan yihiin diiwaangelinta FDA.
一 Waa maxay noocyada alaabooyinka ay FDA masuul ka tahay?
Kormeerka iyo kormeerka cuntada, daawooyinka (ay ku jiraan dawooyinka xoolaha), qalabka caafimaadka, cuntada lagu daro, waxyaalaha la isku qurxiyo, cuntada xoolaha iyo daawooyinka, cabitaanada khamriga ee ka hooseeya 7%, iyo alaabta elektarooniga ah; ions iyo non-ions ee la soo saaro inta lagu jiro isticmaalka ama isticmaalka alaabta Tijaabinta, kormeerka iyo caddaynta saameynta shucaaca ee caafimaadka iyo badbaadada aadanaha.
Shatiga iibka bilaashka ah ee caalamiga ah ee FDA ma aha oo kaliya heerka ugu sarreeya ee shahaadada US FDA, laakiin sidoo kale shahaadada ugu badan ee cuntada iyo daawooyinka ay ansixisay Ururka Ganacsiga Adduunka (WTO). Waa ta kaliya ee ay tahay inay si buuxda u ansixiyaan US FDA iyo Ururka Ganacsiga Adduunka ka hor inta aan la soo saarin. shahaado shahaado. Marka shahaadadan la helo, badeecadu waxay si habsami leh u geli kartaa waddan kasta oo xubin ka ah WTO, xitaa qaabka suuqgeynta, dawladda waddanka ay ku taal looma oggola inay farageliso.
Waa maxay faraqa u dhexeeya baaritaanka FDA, diiwaangelinta FDA, iyo shahaadada FDA?
• Baaritaanka FDA
Guud ahaan, alaabooyinka hoos yimaada qaybaha la kontoroolo sida agabka xidhiidhka cuntada (sida koobabka biyaha, dhalooyinka ilmaha, alaabta miiska, iwm.), waxyaalaha la isku qurxiyo, daroogooyinka, iwm., warbixinta tijaabada FDA ayaa sidoo kale looga baahan yahay inay muujiso in alaabtu buuxisay shuruudaha tayada. Tijaabada FDA waa diiwaangelin ama diiwaangelin, shahaadona lama bixiyo.
• Diiwaangelinta FDA
Diiwaangelinta FDA waxay dhab ahaantii aqbashaa qaabka caddaynta daacadnimada, taas oo ah, wax-soo-saarayaashu waxay mas'uul ka yihiin alaabooyinkooda oo buuxinaya heerarka la xiriira iyo shuruudaha badbaadada, iyo iska diiwaan gelinta websaydhka federaalka ee Mareykanka. Haddi ay wax ka khaldamaan sheyga, waa in ay qaadaan masuuliyada u dhiganta. Sidaa darteed, badeecooyinka ka diiwaan gashan FDA, looma baahna in muunado loo diro si loo baaro, shahaadona lama bixiyo.
• Shahaadada FDA
Si adag u hadalka, ma jirto shahaado FDA. Tani waa maahmaah caan ah. Runtii waa magac wadareed oo loogu talagalay baaritaanka FDA iyo diiwaangelinta FDA, labadaba waxaa lagu magacaabi karaa shahaadada FDA.
Amazon ma doonaysaa shahaadada FDA ama diiwaangelinta FDA?
Inta badan waxaa lagu go'aamiyaa iyadoo lagu salaynayo alaabta iibiyaha. Markaad taxayso qaybaha badeecada sida agabka xidhiidhka cuntada (kushiinnada, koobabka biyaha, dhalooyinka dhallaanka, iwm.), waxyaalaha la isku qurxiyo, daawooyinka, iyo agabka caafimaadka ee goobta Amazon, waxaad guud ahaan u baahan tahay inaad bixiso warbixinta tijaabada FDA. Kaliya hel hay'ad tijaabo ah oo dhinac saddexaad ah oo ay aqoonsantahay Amazon si aad u samayso warbixino khuseeya.
Shirkadaha u dhoofinaya cuntada, daawooyinka iyo qalabka caafimaadka ee Maraykanka, waa inay iska diwaangaliyaan FDA oo ay qoraan shirkadda iyo alaabta, haddii kale kastamku ma nadiifin doono alaabta. Waa shuruud waajib ah.
四 Waa maxay qaybaha wax soo saarka guud ee goobta Amazon?
1.Diiwaan gelinta FDA-da cuntada
Noocyada alaabooyinka loogu talagalay isticmaalka bini'aadamka waxaa ka mid ah khamriga, waxyaabaha macmacaanka ah, cabitaannada, nacnaca, badarka, jiiska, shukulaatada ama kookaha, kafeega ama shaaha, midabaynta cuntada, cuntada caadiga ah ama beddelka cuntada oo ay ku jiraan cuntooyinka daawaynta, cuntooyinka shaqada (oo ay ku jiraan dawooyinka dhirta Shiinaha) , Badeecadaha biyaha, waxyaalaha lagu daro cuntada, macaan, khudaarta iyo waxsoosaarkooda, jeel, jalaatada, waxyaabaha caanaha laga sameeyo, baastada, hilibka, caanaha, maraq ama macaanka, lawska, ukunta, khudaarta iyo alaabtooda, saliidda cuntada, hilib la isku daray, bur ama istaarijka, iwm. -Barootiiniinta nitrogen-ka, wax soo saarka lawska, qashinka xoolaha ee dib loo warshadeeyay, jajabyada baaritaanka, fiitamiinnada, khamiirka, cuntada xayawaanka, iwm.
Shirkadahan cuntadu waa inay u soo gudbiyaan diiwaangelinta US FDA si ay u helaan FFRN (Lambarka Diiwaangelinta Xarunta Cunnada) lambarka iyo PIN. Marka la xareynayo diiwaangelinta, qofka ku nool Mareykanka waa in loo qoondeeyaa wakiilka Mareykanka.
Isla mar ahaantaana, labadii sanaba mar, lambarka diiwaangelinta asalka ah ee FDA wuxuu u baahan yahay in la cusboonaysiiyo inta u dhaxaysa 12:01 subaxnimo ee Oktoobar 1 iyo 11:59 pm Diisambar 31 ee sanadka ku dhammaanaya tiro siman, haddii kale lambarka diiwaangelinta asalka ahi wuxuu noqonayaa aan sax ahayn.
Cuntooyinka qasacadaysan ee aysiidhdu ku yar tahay, marka lagu daro iska diiwaan gelinta FDA si ay u helaan nambarka FFRN iyo PIN, waa inay sidoo kale cadeeyaan hab-socodkooda si ay u helaan Aqoonsiga Soo Gudbinta (Lambarka SID).
Cuntada caafimaadka, marka lagu daro iska diiwaan gelinta FDA si loo helo lambarka FFRN iyo PIN, alaabada caafimaadku waxay sidoo kale u baahan yihiin inay sameeyaan sheegashooyin shaqeynaya. Shirkaduhu waxay u baahan yihiin inay u soo gudbiyaan sheegashooyinka shaqaynta FDA si ay dib u eegis ugu sameeyaan oo ay u xareeyaan 30 maalmood gudahood ka dib marka alaabta la soo saaro.
Beeraha ukunta, si waafaqsan shuruudaha xeer 21 CFR 118.1 (a), waxay leeyihiin in ka badan 3,000 digaag oo aan si toos ah uga iibin ukunta macaamiisha, oo waa in ay iska diiwaan FDA shirkad ahaan. Shirkaduhu waa inay marka hore iska diiwaan galiyaan Hay'adda Cunnada ee FDA iyadoo la raacayo shuruudaha shirkadaha cuntada caadiga ah, marka lagu daro lambarka FFRN iyo PIN, ka dibna ay diiwaangeliyaan lambarka beerta ukunta (Shell Egg Producer Registration).
Marka cuntada lagu qoro goobta Amazon, waxaa lagu weydiin doonaa inaad bixiso lambarradan diiwaangelinta.
2.qurxinta
Marka loo eego xeerarka is-qurxinta ee FDA-da iyo shuruudaha iskaa-wax-u-qabso ee diiwaangelinta agabka la isku qurxiyo, shirkadaha is-qurxinta waxay iska diwaangelin karaan alaabta la isku qurxiyo iyaga oo isticmaalaya nidaamka elektarooniga ah ee VCRP ama waxay soo gudbiyaan dukumeenti warqad ka hor ama ka dib marka badeecada lagu soo bandhigo Maraykanka. Diiwaangelinta ka dib, shirkadu waxay lahaan doontaa diiwaangelin ganacsi (lambarka diiwaangelinta), iyo lambarka caanaha alaabta (CPIS). Macluumaadka shirkadu u baahan tahay inay bixiso waxa ka mid ah macluumaadka shirkadda (sida magaca, ciwaanka, qofka masuulka ka ah, macluumaadka xidhiidhka, iwm.), macluumaadka alaabta (sida calaamada ganacsiga, caanaha caanaha, lambarka CAS ee alaabta ceeriin, iwm.) .
Marka alaabta la isku qurxiyo lagu dhejiyo goobta Amazon, waxaa lagu weydiin doonaa inaad bixiso lambarradan diiwaangelinta.
3.qalabka caafimaadka
FDA US waxay u qaybisaa aaladaha caafimaadka saddex heer: Fasalka I, Fasalka II, iyo Fasalka III iyadoo loo eegayo heerka khatarta.
Alaabooyinka heerka l waa alaabo halistoodu yar tahay, badi badeecooyinka Class I waa 510K alaabada laga dhaafay. Ilaa iyo inta shirkaduhu ka diiwaan gashan yihiin shirkadahooda iyo liisaska alaabta FDA, oo ay helaan nambarka diiwaangelinta, alaabta waa la soo gelin karaa suuqa.
Sida inta badan qalabka qalliinka, stethoscopes, qalabka caafimaadka, goonnada qalliinka, koofiyadaha qalliinka, maaskaro, bacaha kaadida, iwm.
Alaabooyinka heerka II waa alaabo halis ah oo dhexdhexaad ah. Badi alaabooyinka Heerka II waxay u baahan yihiin inay codsadaan FDA 510K si suuqa loo geliyo. Ka dib markii la helo lambarka 510K, diiwaangelinta ganacsiga iyo liiska alaabta ayaa la sameeyaa. Ka dib markii la helo nambarka diiwaangelinta, waxaa lagu dhejin karaa suuqa (hordhac faahfaahsan oo ku yaal barta 5 ee hoose);
Sida heerkulbeegyada, kormeerayaasha cadaadiska dhiigga, aalada maqalka, xoojinta oksijiinta, kondhomyada, cirbadaha acupuncture, qalabka baaritaanka wadnaha ee elektiroonigga ah, qalabka kormeerka aan fiicneyn, endoscopy indhaha, qalabka baaritaanka ultrasonic la qaadi karo, falanqeeyayaasha biochemical oo si buuxda otomaatig ah u ah, heerkulka joogtada ah, qalab daaweyn ilko oo dhamaystiran , suufka nuugaya daawada, faashad nuugaya daawada, iwm.
Heerka III wuxuu leeyahay heerka khatarta ugu sarreeya. Badi alaabooyinka Heerka III waa inay codsadaan PMA ka hor inta aan suuqa la gelin. Alaabta waa in la mariyaa tijaabooyin caafimaad. Ka dib marka ay alaabtu hesho lambarka PMA, shirkadu waa in la diwaan galiyo oo alaabta waa in la qoraa. Ka dib markii la helo lambarka diiwaangelinta, waxaa la gelin karaa suuqa;
Sida qalab-sameeyayaasha la rakibo, lithotripsy mawjad naxdin leh oo ka baxsan, nidaamyada kormeerka bukaanka, lenses intraocular, endoscopes invasive, maqaarka maqaarka ultrasonic, qalabka sawirka ultrasound midabka, qalabka qaliinka laysarka, qalliinka korantada ee soo noqnoqda, Qalabka daaweynta microwave, qalabka MRI caafimaadka, Isticmaalka galmoodka ee faleebo sets, xidhmooyin dhiig lagu shubo, qalabka CT, iwm.
Marka alaabada caafimaadka lagu taxay goobta Amazon, waxaa looga baahan doonaa inay bixiyaan lambarka diiwaangelinta.
4.Daroogo
FDA waxay leedahay nidaamyo shahaado oo dhammaystiran oo loogu talagalay alaabada dawooyinka si loo hubiyo badbaadada iyo waxtarka daawooyinka cusub. Midda ugu caansan waa in diiradda la saaro daawooyinka OTC oo la diwaangeliyo NDC (Lambarka Xaqiijinta Dawooyinka Qaranka).
5.waa maxay a510 (k)? Sidee loo sameeyaa?
Haddii badeecada loo go'aamiyo inay tahay aaladda heerka II, 510 (k) ayaa loo baahan yahay.
Dukumeentiga 510 (k) waa dukumeenti arji suuq kahor oo loo gudbiyay FDA. Ujeeddadu waa in la caddeeyo in aaladda lagu dalbado suuqgeyntu ay tahay mid badbaado leh oo waxtar leh sida aaladda si sharci ah loo suuqgeyn karo oo aan saameyn ku yeelan oggolaanshaha suuqa ka hor (PMA), taas oo ah, waa aalad u dhiganta (wax la mid ah). Codsaduhu waa in uu isbarbar dhigaa aaladda lagu codsado suuq-geynta iyo hal ama in ka badan oo la mid ah aaladaha hadda ku jira suuqa Mareykanka, oo uu soo bandhigo oo taageero gabagabada in qalabku u dhigmo.
Maxaa macluumaadka loo baahan yahay si loo codsado faylka 510 (k)?
01 Warqadda codsiga
Oo ay ku jiraan macluumaadka aasaasiga ah ee codsadaha (ama qofka la xidhiidha) iyo shirkadda, ujeedada 510(K) soo gudbinta, magaca, moodeelka iyo macluumaadka kala soocida ee qalabka lagu codsado liiska, magaca alaabta (Predicate Device) ee la taaban karo isbarbardhigga u dhigma iyo lambarka 510 (K);
02 Buugta
Taasi waa, liiska dhammaan macluumaadka ku jira faylka 510 (k) (oo ay ku jiraan lifaaqyada);
03 Bayaanka Dammaanadda ee Xaqiijinta
FDA waxay soo saari kartaa muunado caadi ah;
04 Magaca qalabka
Taasi waa, magaca guud ee alaabta, magaca kala soocidda FDA, iyo magaca ganacsiga alaabta;
05 Lambarka diiwaangelinta
Haddii shirkadu ay ka diiwaan gashan tahay shirkadda marka ay soo gudbinayso 510 (K), macluumaadka diiwaangelinta waa in la bixiyaa. Haddii aan la diiwaan gelin, waa in sidoo kale la xuso;
06 Qaybta
Taasi waa, kooxda kala soocida, qaybta, lambarka maamulka iyo code-ka badeecada;
07 Heerarka Waxqabadka
Heerarka waxqabadka, heerarka qasabka ah ama kuwa ikhtiyaariga ah ee alaabtu buuxiso;
08 Aqoonsiga alaabta
Oo ay ku jiraan calaamadaha baakadaha shirkadaha, tilmaamaha isticmaalka, qalabka baakadaha, calaamadaha alaabta, iwm.;
09 SE
isbarbardhigga sinnaan la taaban karo;
10 Oraah
510 (k) Soo koobid ama warbixin;
11 Sharaxaada Alaabta
Oo ay ku jiraan isticmaalka loogu talagalay badeecada, mabda'a shaqada, isha awooda, qaybaha, sawirada, sawirada habka, sawirada shirarka, qaabdhismeedka qaabdhismeedka, iwm.;
12 Ammaan oo waxtar leh
Badbaadada iyo waxtarka alaabta, oo ay ku jiraan naqshadaynta iyo xogta kala duwan ee tijaabada;
13 imtixaan oo joogto ah
La jaanqaadka noolaha; waxqabadka alaabta;
14 lagu dabaqi karo
Midabka lagu daro (haddii ay khuseyso);
Xaqiijinta software (haddii ay khuseyso);
15 Madhalayska
Nadiifinta (haddii ay khuseyso), oo ay ku jiraan sharraxaadda habka jeermiska, baakadaha iyo calaamadaynta jeermiska, iwm.
Waxaa la arki karaa in habka codsiga 510 (k) ee alaabta qalabka caafimaadka ee Class II uu aad u dheer yahay, oo qaadanaya ku dhawaad nus sano. Alaabooyinka aan guud ahaan u codsano diiwaangelinta FDA waxay ka tirsan yihiin Qaybta 1, Qaybta 2 waxay u baahan tahay codsashada 510 (k), Qaybta 3 waa mid aad u adag.
Waa maxay su'aalaha soo noqnoqda ee ku saabsan diiwaangelinta FDA?
• Hay'addee bixisa shahaadada FDA?
Jawaab: Diiwaangelinta FDA ma laha shahaado. Alaabta ayaa heli doonta lambarka diiwaangelinta adoo iska diiwaan gelinaya FDA. FDA waxay siin doontaa codsadaha warqad jawaab ah (oo uu ku saxiixan yahay madaxa fulinta FDA), laakiin ma jirto shahaado FDA.
• FDA miyay u baahan tahay meel loo qoondeeyayshaybaadhka shahaadaysan?
Jawaab: FDA waa wakaalad sharci fulinta, ma aha wakaalad adeeg. FDA ma laha wakaalado shahaado adeeg oo dadwayne soo wajaha ama shaybaaro, mana laha “shaybaar la magacaabay”. Sida wakaalada fulinta sharciga federaalka, FDA ma gali karto arrimahan oo kale sida garsooraha iyo cayaartoyga labadaba. FDA kaliya waxay aqoonsan doontaa tayada GMP ee shaybaarrada tijaabada adeegga waxayna soo saari doontaa shahaadooyin u hoggaansanaanta kuwa u qalma, laakiin ma "magacaabi doonto" ama uma talin doonto shaybaar ama shaybaar gaar ah dadweynaha.
Diiwaangelinta FDA ma u baahan tahay wakiil Maraykan ah?
Jawaab: Haa, codsadayaasha Shiinaha waa inay u magacaabaan muwaadin Maraykan ah (shirkad/bulshada) wakiilkooda marka ay iska diiwaan gelinayaan FDA. Wakiilka ayaa mas'uul ka ah fulinta adeegyada nidaamka gudaha Mareykanka waana dhexdhexaadiyaha u dhexeeya FDA iyo codsadaha.
• Ilaa intee ayuu nambarka diiwaangelinta FDA ansax yahay?
Jawaab: Ma jiro waqti ansax ah oo loogu talagalay warbixinnada heerka cuntada ee Maraykanka. Shuruudaha dib-u-codsiga warbixinta waa in badeecada loo baahan yahay in dib loo soo gudbiyo si loo tijaabiyo haddii alaabta badeecada ay isbedelaan ama xeerarka la cusboonaysiiyo.
Muddada ansaxnimada diiwaangelinta FDA ee aaladaha caafimaadka guud ahaan waa hal sano, iyadoo 1-da Oktoobar ee sannad kasta ay tahay xuduud. Haddii la codsado ka hor Oktoobar 1deeda, waxaad u baahan tahay inaad bixiso kharashka cusboonaysiinta inta u dhaxaysa Oktoobar iyo Disembar. Haddii la codsado Oktoobar 1deeda ka dib, waa in la cusboonaysiiyaa bisha soo socota. Kharashka diiwaangelinta waa in la bixiyaa inta u dhaxaysa Oktoobar iyo Disembar ee sanadka si loo cusbooneysiiyo. Haddii kharashka lagu bixin waayo taariikhda uu dhacayo, diiwaangelintu waxay noqonaysaa mid aan shaqayn.
Waa maxay cawaaqibta ka dhalan karta la'aanta lambarka diiwaangelinta FDA?
Jawaab: Saamaynta ugu weyn ayaa ah in haddii madal ay ogaato, ay si toos ah u baabi'in doonto oggolaanshaha iibka; Marka labaad, FDA guud ahaan waxay fulisaa baaritaan aan kala sooc lahayn oo ku saabsan cuntada, daawooyinka, iyo waxyaalaha la isku qurxiyo ee soo galaya Mareykanka (heerka kormeerka random waa 3-5%). Haddii shaybaarrada baadhista random-ka ay yihiin kuwa u qalma, qaybta alaabta waa la sii dayn karaa; Haddii shaybaarka baadhista random-ka aan u qalmin, dufcadda waa la "hayi doonaa".
Haddii dhibaatooyinka la ogaaday intii lagu jiray kormeerku ay yihiin dhibaatooyin guud (sida calaamado ganacsi oo aan u qalmin, iwm.), soo dejinta waxaa loo oggolaan karaa inuu ku qabto gudaha ka dibna sii daayo ka dib marka uu dib u eego; laakiin haddii dhibaatooyinka la ogaaday inta lagu guda jiro kormeerku ay la xiriiraan tayada caafimaadka iyo badbaadada, markaas Lama ogola in la sii daayo. Waxay u baahan tahay in gudaha lagu burburiyo ama dib loogu celiyo dalka laga dhoofiyo oo uu soo dejiyo, loomana gudbin karo dalal kale. Marka laga soo tago baaritaannada aan tooska ahayn, FDA waxay sidoo kale leedahay cabbir, taas oo ah, alaabada la soo dejiyo ee leh dhibaatooyinka suurtagalka ah waa in lagu baaro dufcad ahaan (halkii baaritaanno aan kala sooc lahayn) marka la gelayo kastamka, taas oo ah cabbir "xabbis toos ah".
Waqtiga boostada: Dec-22-2023