Waa maxay heerka ISO13485?
Heerka ISO 13485 waa heerka nidaamka maaraynta tayada ee lagu dabaqi karo deegaanka sharciyeynta aaladaha caafimaadka. Magaceeda oo dhan waa "Nidaamka Maareynta Tayada Qalabka Caafimaadka ee Shuruudaha Xeerarka." Waxay qabataa fikradaha khuseeya ee ku salaysan PDCA ee heerka ISO9001. Marka la barbardhigo heerka ISO9001, kaas oo lagu dabaqi karo dhammaan noocyada ururada, ISO13485 waa xirfad badan waxayna diiradda saartaa naqshadeynta iyo horumarinta, wax soo saarka, kaydinta iyo wareegga, rakibidda, adeegga iyo joojinta ugu dambeysa ee qalabka caafimaadka. iyo qashin-qubka iyo ururrada kale ee warshadaha ee la xidhiidha. Hadda, ururadu waxay dhisi karaan nidaam ama waxay raadsan karaan shahaado ku saleysan ISO13485: 2016 heerka.
ISO13485: Waxyaabaha muhiimka ah ee heerka 2016
1. Heerarkani waxa uu qaadanayaa shuruudaha sharciyeynta oo ah xariiqda ugu weyn waxana uu xoojiyaa mas'uuliyadda ugu weyn ee shirkadaha si ay u buuxiyaan shuruudaha sharciyeynta;
2. Heerkani wuxuu xooga saarayaa habka ku salaysan khatarta ee hababka maaraynta wuxuuna xoojiyaa codsiga ururka ee hababka khatarta ku salaysan ee hababka ku haboon ee loo baahan yahay si loo xakameeyo nidaamka maaraynta tayada;
3. Heerkani waxa uu xooga saarayaa shuruudaha xidhiidhka iyo ka warbixinta wakaaladaha sharciyaynta;
4. Iyada oo ku saleysan ISO9001, heerkani wuxuu xooga saarayaa shuruudaha dukumeentiyada iyo duubista.
Noocyada ganacsi ee lagu dabaqi karo
Noocyada ugu waaweyn ee ururada ku lug leh shahaadada ISO13485 waxaa ka mid ah: naqshadeeyayaasha iyo soosaarayaasha aaladaha caafimaadka, hawl wadeennada aaladaha caafimaadka, bixiyeyaasha adeegga aaladaha caafimaadka, soosaarayaasha qalabka caafimaadka iyo agabka agabka, iyo agabka agabka/qalabka agabka.
Badeecada la xidhiidha waxay khusaysaa shahaadada ISO13485:
Alaabooyinka la xidhiidha ee ay daboolayso shahaadada ISO13485 waxa loo qaybiyaa 7 goobood oo farsamo
1. Qalab caafimaad oo aan firfircoonayn
2. Aalado caafimaad oo firfircoon (aan la rakibin).
3. Aaladaha caafimaadka ee firfircoon (la-malaaci karo).
4. Aaladaha caafimaadka ee ogaanshaha fayraska
5. Hababka jeermiska ee qalabka caafimaadka
6. Aaladaha caafimaadka ee ka kooban/isticmaalka walxo/teknoloji gaar ah
7. Adeegyada la xidhiidha qalabka caafimaadka
Shuruudaha lagu codsanayo shahaadada ISO13485:
Codsadayaashu waa inay haystaan sharci cad
Codsadayaashu waa inay lahaadaan shahaadooyin shati u dhigma
1. Shirkadaha wax soo saarka, Alaabooyinka Heerka I waxay u baahan yihiin inay bixiyaan shahaadooyinka diiwaan gelinta alaabta caafimaadka iyo shahaadooyinka diiwaangelinta wax soo saarka; Alaabta II iyo III waxay u baahan yihiin inay bixiyaan shahaadooyinka diiwaan gelinta alaabta caafimaadka iyo shatiyada wax soo saarka qalabka caafimaadka;
2. Shirkadaha ka shaqeeya, kuwa ka shaqeeya alaabooyinka Heerka II waxay u baahan yihiin inay bixiyaan qalab caafimaad oo ku shaqaynaya shahaadada diiwaangelinta ganacsiga; kuwa ka shaqeeya alaabooyinka Heerka III waxay u baahan yihiin inay bixiyaan qalab caafimaad oo ku shaqeeya shatiga ganacsiga;
3. Shirkadaha dhoofaya oo kaliya, sida ku cad dukumeentiyada ka soo baxay Wasaaradda Ganacsiga, Kastamka iyo Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee 31-kii Maarso, dhoofinta agabka caafimaadka iyo ka-hortagga cudurrada waa in ay sidoo kale helaan shahaadooyinka diiwaangelinta alaabada caafimaadka ee gudaha dhismaha buuxinta shuruudaha dalka wax soo dejinta. Iyo shatiga/shahaadada duubista wax soo saarka qalab caafimaad;
Codsaduhu wuxuu dejiyay nidaam maareyn dukumeenti ah oo waafaqsan heerarka (oo ay ku jiraan buug-gacmeedka tayada, dukumentiyada habraaca, agabka hanti dhowrka gudaha, agabka dib u eegista maamulka iyo foomamka kale ee la xiriira ee looga baahan yahay dukumeentiyada habraaca)
Kahor intaadan codsan shahaadaynta, mabda'a ahaan, nidaamka maaraynta hantidhawrku wuxuu si hufan u shaqaynayay ugu yaraan saddex bilood wuxuuna sameeyay hanti dhawr iyo dib u eegis maamul oo dhammaystiran (si loo soo saaro agabka qalabka caafimaadka ee la rakibo, nidaamku wuxuu shaqaynayay ugu yaraan 6). bilo, iyo alaabooyin kale Nidaamka maarayntu waxa uu socday ugu yaraan 3 bilood)
Muhiimadda shahaadada ISO13485:
1. In ay muujiso sida ay uga go'an tahay ururka in ay fuliso shuruucda iyo xeerarka khuseeya
2. Caawi ururada inay horumariyaan heerkooda maamul iyo hawl qabadkooda, una gudbiyaan kalsoonida dadweynaha iyo hay'adaha sharciyeynta
3. Halbeeggu wuxuu xooga saarayaa shuruudaha maaraynta khatarta si loo caawiyo ururada inay yareeyaan suurtagalnimada khatarta shilalka tayada ama dhacdooyinka xun iyadoo loo marayo maaraynta khatarta wax ku oolka ah.
Waqtiga boostada: Jan-04-2024