Më 25 maj 2017, Rregullorja e BE-së për Pajisjet Mjekësore (Rregullorja MDR (BE) 2017/745)u shpall zyrtarisht,me një periudhë tranzicioni prej tre vjetësh. Fillimisht ishte planifikuar të zbatohej plotësisht nga 26 maj 2020. Për t'u dhënë ndërmarrjeve më shumë kohë për t'u përshtatur me rregulloret e reja dhe për t'u siguruar që produktet plotësojnë kërkesat. Komisioni Evropian miratoi një propozim për zgjatjen e periudhës së tranzicionit më 6 janar 2023. Sipas këtij propozimi, periudha e tranzicionit për pajisjet me rrezik të lartë do të zgjatet nga 26 maj 2024 në 31 dhjetor 2027; periudha e tranzicionit për pajisjet me rrezik të ulët dhe të mesëm do të zgjatet deri më 31 dhjetor 2028; Me porosi të implantueshme të klasës III Periudha e tranzicionit për pajisjet do të zgjatet deri më 26 maj 2026.
Për të kuptuar kërkesat kimike të Rregullores së BE-së për Pajisjet Mjekësore MDR, së pari duhet të kuptoniSubstancat CMR dhe EDCs.
Substanca CMRCMR është shkurtesa e substancës kancerogjene kancerogjene, substancës mutagjene të gjeneve mutagjene dhe substancës toksike riprodhuese reprotoksike. Meqenëse substancat CMR kanë rreziqe kronike, ato duhet të kontrollohen dhe kufizohen rreptësisht. Mijëra substanca CMR janë shpallur deri më tani dhe numri do të vazhdojë të rritet në të ardhmen. Sipas rreziqeve të tyre, ato ndahen kryesisht në tre kategoritë e mëposhtme:
CMR: 1A——E vërtetuar se ka efekte toksike kancerogjene, mutagjene dhe riprodhuese te njerëzit
CMR: 1 B——Është konfirmuar nga eksperimentet e kafshëve se mund të shkaktojë tre efektet e mësipërme në trupin e njeriut
CMR: 2——Disa literaturë thekson se mund të shkaktojë tre efektet e mësipërme në trupin e njeriut. Një substancë CMR mund të përmbajë një ose më shumë atribute të rrezikut CMR. Kur përmban shumë atribute të rrezikut CMR, ai do të klasifikohet sipas secilit atribut të rrezikut, për shembull:
Benzeni është substanca kancerogjene 1A dhe teratogjene 1B; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Kromati i plumbit (II) është kancerogjen 1B, substanca toksike riprodhuese 1A; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutiltin klorur është një substancë teratogjene e kategorisë 2, toksiciteti riprodhues i kategorisë 1B; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pireni është kancerogjen 1B, teratogjen 1B dhe toksik riprodhues 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Substancat EDCSubstancat EDC janë kimikate endokrine-shqetësuese substanca kimike endokrine ndërprerëse, të cilat i referohen substancave kimike që mund të ndërhyjnë në funksionin endokrin të njeriut nga burime të jashtme. Ky kimikat i krijuar nga njeriu mund të hyjë në trupin e njeriut ose kafshëve të tjera përmes zinxhirit ushqimor (dietës) ose kontaktit dhe të ndikojë në sistemin e tyre riprodhues. Ato do të ndërhyjnë në sintezën, lirimin, lëvizjen, metabolizmin dhe kombinimin e substancave të sekretuara normalisht në trup, aktivizojnë ose pengojnë sistemin endokrin dhe në këtë mënyrë shkatërrojnë rolin e tij në ruajtjen e stabilitetit dhe rregullimit të trupit.
Rregullorja e BE-së për pajisjet mjekësoreMDR
MDR është parimi i aksesit për pajisjet mjekësore për të hyrë në tregun e BE-së. Qëllimi i tij kryesor është të sigurojë sigurinë dhe efikasitetin e produkteve të pajisjeve mjekësore gjatë gjithë ciklit jetësor dhe të menaxhojë pajisjet mjekësore të shitura në tregun e BE-së në një mënyrë më sistematike për të mbrojtur publikun. Shëndeti dhe Siguria e Pacientëve. Futja e kësaj rregulloreje nënkupton gjithashtu se direktiva e mëparshme e pajisjeve mjekësore aktive (AIMD, 90/385/EEC) dhe direktiva e pajisjeve mjekësore pasive (MDD, 93/42/EEC) do të zëvendësohen gradualisht. Ndryshe nga rregulloret e mëparshme, kërkohet në Nenin 52 të MDR dhe Kapitullin II Shtojca I 10.4.1 që substancat CMR/ECD duhet të shmangen për pajisjet dhe përbërësit ose materialet e tyre me karakteristikat e mëposhtme:
01 Ndërhyrëse dhe në kontakt të drejtpërdrejtë me trupin e njeriut, si implantet ortopedike, kokat testuese të termometrit të veshit, etj.;
02 përdoret për dërgimin e drogave, lëngjeve trupore ose substancave të tjera (përfshirë gazrat) në trupin e njeriut, të tilla si tubat e frymëmarrjes, etj.;
03 përdoret për transport ose ruajtje për t'u dorëzuar Droga, lëngje trupore ose substanca (përfshirë gazrat) në trupin e njeriut, të tilla si pajisje për infuzion, etj.
Rregullorja e BE-së për pajisjet mjekësore (MDR)Kufizimet dhe kërkesat
Sipas rregulloreve MDR, është e nevojshme të konfirmohen pajisjet mjekësore dhe përbërësit dhe materialet e tyre, dhe të shmanget përqendrimi i substancave të mëposhtme që tejkalon 0,1 (W/W)%: 1) Substancat toksike kancerogjene, mutagjene ose riprodhuese (CMR): kategoria 1A ose 1B, sipas Tabelës 3.1 të Pjesës 3 të Aneksit VI të Rregullores Nr. 1272/2008 të Parlamentit Evropian dhe të Këshillit (Rregullorja CLP). 2) Substancat me veti ndërprerëse endokrine (EDC) që kanë prova shkencore që vërtetojnë se mund të kenë efekte serioze në shëndetin e njeriut, të identifikuara në përputhje me procedurën e specifikuar në nenin 59 të Rregullores 2 të Parlamentit Evropian dhe të Këshillit Nr. 1907/2006 (Rregullorja REACH), ose në përputhje me Gjykuar nga Neni 5(3) i Ligjit (3) Nr. 528/2012 të Parlamentit Evropian dhe të Këshilli. Nëse përqendrimi i substancave CMR/EDC është më i lartë se 0.1%, prodhuesi i pajisjes duhet të tregojë ekzistencën e këtyre substancave në vetë pajisjen dhe në paketimin e secilës njësi dhe të sigurojë një listë që përfshin emrat e substancave dhe përqendrimet e tyre. Nëse përdorimi i synuar i një pajisjeje të tillë përfshin trajtimin e fëmijëve, grave shtatzëna ose në laktacion, dhe grupeve të tjera të pacientëve që konsiderohen të jenë veçanërisht të prekshëm ndaj dëmtimit nga substanca dhe/ose materiale të tilla, udhëzimet për përdorim duhet të tregojnë se këto grupe pacientësh mund të përballen me rreziku i mbetur dhe masat e duhura paraprake, nëse ka.
RoHS-Kufizimitë përdorimit të substancave të caktuara të rrezikshme në pajisjet elektrike dhe elektronike
Nëse kërkesat e testimit dhe vlerësimit të RoHS, REACH dhe direktivave të tjera janë përmbushur, a na duhen ende rezultatet e testimit të substancave kimike të kërkuara nga MDR? Direktiva e BE-së RoHS është një standard i detyrueshëm. Produktet elektronike dhe elektrike të kontrolluara dhe pjesët përkatëse duhet të jenë më të ulëta se kërkesat e substancave të kufizuara. Është një direktivë që duhet t'i kushtohet vëmendje gjatë eksportimit të pajisjeve mjekësore elektronike në BE.
Rregulloret REACH fokusohen kryesisht në dy kërkesat e mëposhtme në pajisjet mjekësore për kontroll dhe njoftim(Neni 7 (2)): Kur përqendrimi i një substance me shqetësim shumë të lartë (SVHC) është > 0.1% dhe vëllimi total i eksportit është > 1 ton/vit, substanca duhet të njoftohet në Agjencinë Evropiane të Kimikateve (ECHA) , ndër të tjera, mund të përfshijë gjithashtu kërkesa për transferimin e informacionit përgjatë zinxhirit të furnizimit. Substancat e ndaluara dhe të kufizuara (neni 67): Për materialet e përdorimit specifik ose kur produkti përmban substanca të kontrolluara të ndaluara dhe të kufizuara që tejkalojnë kufirin, prodhimi dhe përdorimi janë të ndaluara.
Direktiva e Paketimit dhe Mbetjeve të Paketimit-Direktiva 94/62/EC (PPW)Direktiva për paketimin dhe mbetjet e paketimit (Direktiva për paketimin dhe mbetjet e paketimit) kryesisht përcakton katër metale të rënda në materialet e paketimit dhe kufijtë e përqendrimit dhe riciklimin e mbetjeve të paketimit. Sipas nenit 22(i) të këtij ligji, shtetet anëtare të BE-së duhet të sigurojnë që nga data 30 qershor 2001, ambalazhet apo materialet e paketimit të tyre nuk mund të përmbajnë katër metale të rënda (kadmium, krom gjashtëvalent, plumb, merkur) dhe përqendrimin total të tyre. Totali nuk duhet të kalojë 100 ppm. Bashkimi Evropian nxori Direktivën 2013/2/BE në 2013.02.08 për të rishikuar Direktivën e Materialeve të Paketimit dhe Mbetjeve të Paketimit (Direktiva 94/62/EC, PPW). Direktiva e re ruan të njëjtat katër kërkesa totale për substancat e dëmshme në materialet e paketimit: plumb, kadmium, merkur dhe krom gjashtëvalent, dhe është ende i kufizuar në 100 ppm, në fuqi më 30 shtator 2013. Sipas kërkesave të PPW, paketimi i produktit të prodhuesit duhet të plotësojë kërkesat e padëmshmërisë, ripërdorimit të paketimit, riciklimit të mbetjeve të materialeve të paketimit dhe formave të tjera të rigjenerimi dhe reduktimi i asgjësimit përfundimtar. Dokumentet e përgatitura quhen materiale ambalazhimi. Raporti/verifikimi i vlerësimit të përputhshmërisë së rrezikut.
Pajisjet mjekësore të ngarkuara nga BE duhet të jenë në përputhje me tre rregulloret e MDR, RoHS dhe REACH
Kërkesat e pajtueshmërisë së MDR, RoHS dhe REACH janë paralele me njëra-tjetrën. Pajisjet mjekësore të gjalla të vendosura në tregun e BE-së duhet të jenë në përputhje me kërkesat e këtyre tre rregulloreve, ndërsa pajisjet mjekësore pasive nuk i nënshtrohen rregulloreve RoHS. Midis tyre, rregulloret REACH dhe RoHS janë baza, dhe për pajisjet mjekësore që përputhen me specifikimin MDR Shtojca I 10.4.1, duhet të kryhet testimi i substancave kimike CMR/EDC. Përveç kësaj, pajisjet mjekësore duhet të jenë në përputhje me kërkesat e rregulloreve MDR jo vetëm për të përmbushur kërkesat e rregulloreve RoHS dhe REACH, por gjithashtu për të klasifikuar çdo substancë kimike bazuar në prodhimin e materialeve dhe rreziqet e tyre kur zgjedhin një metodë të përshtatshme vlerësimi për të siguruar që pajisjet mjekësore janë të përshtatshme për të Materialet e ndryshme testohen për vlerësim të arsyeshëm të substancave.
Koha e postimit: Shtator-06-2023