FDA është Administrata e Ushqimit dhe Barnave e Shteteve të Bashkuara. Është një nga agjencitë ekzekutive të krijuara nga qeveria amerikane në kuadër të Departamentit të Shëndetit Publik (PHS) brenda Departamentit të Shëndetit dhe Shërbimeve Njerëzore (DHHS). Përgjegjësia është të sigurojë sigurinë e ushqimit, kozmetikës, barnave, biologjike, pajisjeve mjekësore dhe produkteve radioaktive të prodhuara ose të importuara në Shtetet e Bashkuara. FDA ndahet kryesisht në dy pjesë: testimi dhe regjistrimi. Pajisjet mjekësore, kozmetika, ushqimi dhe produktet e drogës kërkojnë regjistrimin e FDA.
一 Për cilat lloje produktesh janë përgjegjëse FDA?
Mbikëqyrja dhe inspektimi i ushqimit, barnave (përfshirë barnat veterinare), pajisjeve mjekësore, aditivëve ushqimorë, kozmetikës, ushqimit për kafshë dhe barnave, pijeve të verës me përmbajtje alkooli nën 7%, dhe produkteve elektronike; jonet dhe jojonet e krijuara gjatë përdorimit ose konsumit të produkteve Testimi, inspektimi dhe certifikimi i efekteve të rrezatimit në shëndetin dhe sigurinë e njeriut.
Licenca ndërkombëtare e shitjeve falas të FDA nuk është vetëm niveli më i lartë i certifikimit në certifikimin e FDA të SHBA-së, por edhe certifikimi më i zakonshëm për ushqimin dhe barnat e miratuar nga Organizata Botërore e Tregtisë (OBT). Është e vetmja që duhet të miratohet plotësisht nga FDA e SHBA dhe Organizata Botërore e Tregtisë përpara se të lëshohet. certifikatën e certifikimit. Pasi të merret ky certifikim, produkti mund të hyjë pa probleme në çdo vend anëtar të OBT-së, madje edhe modeli i marketingut, qeveria e vendit ku ndodhet nuk lejohet të ndërhyjë.
二 Cili është ndryshimi midis testimit të FDA, regjistrimit të FDA dhe certifikimit të FDA?
• Testimi i FDA
Në përgjithësi, për produktet nën kategoritë e kontrolluara si materialet që vijnë në kontakt me ushqimin (si gota uji, shishet e bebeve, enët e tavolinës, etj.), kozmetika, barnat, etj., kërkohet gjithashtu një raport testimi i FDA për të treguar se produkti plotëson kërkesat e cilësisë. Testimi i FDA është një regjistrim ose regjistrim dhe nuk lëshohet asnjë certifikatë.
• Regjistrimi në FDA
Regjistrimi i FDA në fakt miraton modelin e deklaratës së integritetit, domethënë, prodhuesit janë përgjegjës për produktet e tyre që plotësojnë standardet përkatëse dhe kërkesat e sigurisë dhe regjistrohen në faqen e internetit federale të SHBA. Nëse diçka nuk shkon me produktin, ata duhet të mbajnë përgjegjësitë përkatëse. Prandaj, për shumicën e produkteve të regjistruara nga FDA, nuk ka nevojë të dërgohen mostra për testim dhe nuk lëshohen certifikata.
• Çertifikimi nga FDA
Në mënyrë të rreptë, nuk ka asnjë certifikatë FDA. Kjo është një thënie e zakonshme. Në fakt është një emër kolektiv për testimin e FDA dhe regjistrimin e FDA, të cilat të dyja mund të quhen certifikim FDA.
三 A dëshiron Amazon certifikimin FDA apo regjistrimin e FDA?
Kryesisht përcaktohet në bazë të produkteve të shitësit. Kur renditni kategoritë e produkteve si materialet e kontaktit me ushqimin (enë gatimi, gota uji, shishe për fëmijë, etj.), kozmetikë, ilaçe dhe produkte shëndetësore në faqen e Amazon në SHBA, në përgjithësi duhet të jepni një raport testimi të FDA-së. Thjesht gjeni një agjenci testimi të palëve të treta të njohur nga Amazon për të bërë raporte përkatëse.
Për kompanitë që eksportojnë ushqime, barna dhe pajisje mjekësore në Shtetet e Bashkuara, ato duhet të regjistrohen në FDA dhe të listojnë kompaninë dhe produktet, përndryshe dogana nuk do të zhdoganojë mallrat. Është një kërkesë e detyrueshme.
四 Cilat janë kategoritë e zakonshme të produkteve në platformën Amazon?
Regjistrimi 1.FDA e ushqimit
Llojet e produkteve për konsum njerëzor përfshijnë alkoolin, produktet e ëmbëlsirave, pijet, karamele, drithëra, djathë, çokollatë ose kakao, kafe ose çaj, ngjyra ushqimore, dietë të rregullt ose zëvendësues të vakteve, duke përfshirë ushqime medicinale, ushqime funksionale (përfshirë ilaçet bimore kineze), erëza , produkte ujore, aditivë ushqimorë, ëmbëlsues, fruta dhe produkte të tyre, xhel, akullore, imitim të produkteve të qumështit, makarona, mish, qumësht, lëng mishi ose reçel, arra, vezë, perime dhe produktet e tyre, vaj vegjetal, mish i simuluar, miell ose niseshte, etj. Ushqimet e kafshëve përfshijnë: drithërat, farat vajore, jonxhën, aminoacidet, produktet shtazore, produktet e ziera , konservues, produkte agrume, produkte të distiluara, enzima, vajra, produkte të fermentuara, produkte ujore, produkte qumështi, minerale, Melasa, produkte azoti jo proteinike, produkte kikiriku, produkte të ricikluara të mbetjeve shtazore, patate të skuqura, vitamina, maja, ushqim për kafshët shtëpiake, etj.
Këto kompani ushqimore duhet të dorëzojnë regjistrimin në FDA të SHBA për të marrë një numër FFRN (Numri i Regjistrimit të Facilitetit Ushqimor) dhe PIN. Gjatë paraqitjes për regjistrim, një person që jeton në Shtetet e Bashkuara duhet të caktohet si agjent i SHBA.
Në të njëjtën kohë, çdo dy vjet, numri origjinal i regjistrimit të FDA duhet të përditësohet ndërmjet orës 12:01 të mëngjesit të datës 1 tetor dhe orës 23:59 të datës 31 dhjetor të vitit që përfundon me një numër çift, përndryshe numri origjinal i regjistrimit do të bëhet e pavlefshme.
Për ushqimet e konservuara dhe të acidifikuara me aciditet të ulët, përveç regjistrimit në FDA për të marrë një numër FFRN dhe PIN, ata duhet gjithashtu të deklarojnë procesin e tyre të përpunimit për të marrë një Identifikues Parashtrimi (Numri SID).
Për ushqimin e shëndetshëm, përveç regjistrimit në FDA për të marrë numrin FFRN dhe PIN-in, produktet shëndetësore duhet gjithashtu të bëjnë pretendime funksionale. Kompanitë duhet të paraqesin pretendimet funksionale në FDA për shqyrtim dhe depozitim brenda 30 ditëve pas lançimit të produktit.
Fermat e vezëve, në përputhje me kërkesat e rregullores 21 CFR 118.1 (a), kanë më shumë se 3,000 pula dhe nuk u shesin vezë direkt konsumatorëve dhe duhet të regjistrohen në FDA si ndërmarrje. Ndërmarrjet duhet së pari të regjistrohen në FDA të Ndërmarrjes Ushqimore në përputhje me kërkesat e ndërmarrjeve ushqimore të zakonshme, përveç numrit FFRN dhe PIN-it, dhe më pas të regjistrojnë numrin e fermës së vezëve (Regjistrimi i Prodhuesit të Vezëve në Shell).
Kur ushqimi është i listuar në platformën Amazon, do t'ju kërkohet të jepni këta numra regjistrimi.
2.kozmetike
Sipas rregulloreve të kozmetikës së SHBA FDA dhe kërkesave vullnetare për regjistrimin e kozmetikës, kompanitë e kozmetikës mund të regjistrojnë kozmetikë përmes sistemit elektronik VCRP ose të dorëzojnë dokumente në letër përpara ose pasi produkti të dalë në treg në Shtetet e Bashkuara. Pas regjistrimit, kompania do të ketë një regjistrim biznesi (numrin e regjistrimit) dhe numrin e formulës së produktit (CPIS). Informacioni që kompania duhet të sigurojë përfshin informacionin e kompanisë (si emri, adresa, personi përgjegjës, informacioni i kontaktit, etj.), informacioni i produktit (si marka tregtare, formula, numri i lëndës së parë CAS, etj.) .
Kur produktet kozmetike vendosen në platformën Amazon, do t'ju kërkohet të jepni këta numra regjistrimi.
3.instrumentet mjekësore
FDA amerikane i ndan pajisjet mjekësore në tre nivele: Klasa I, Klasa II dhe Klasa III sipas nivelit të rrezikut.
Produktet e klasës l janë produkte me rrezik të ulët dhe shumica e produkteve të klasës I janë produkte të përjashtuara nga 510K. Për sa kohë që kompanitë regjistrojnë kompanitë e tyre dhe listat e produkteve në FDA dhe marrin një numër regjistrimi, produktet mund të hidhen në treg.
Të tilla si shumica e instrumenteve kirurgjikale, stetoskopët, pajisjet mjekësore, fustanet kirurgjikale, mbulesat kirurgjikale, maskat, qeset e grumbullimit të urinës etj.
Produktet e klasës II janë produkte me rrezik të mesëm. Shumica e produkteve të Klasit II duhet të aplikojnë për FDA 510K për t'u hedhur në treg. Pas marrjes së numrit 510K, kryhet regjistrimi i ndërmarrjes dhe listimi i produkteve. Pas marrjes së numrit të regjistrimit, ato mund të hidhen në treg (hyrja e detajuar në pikën 5 më poshtë);
Të tilla si termometra, monitorë të presionit të gjakut, aparate dëgjimi, përqendrues oksigjeni, prezervativë, gjilpëra akupunkture, pajisje diagnostikuese elektrokardiografike, pajisje monitorimi jo-invazive, endoskopë optikë, pajisje portative diagnostikuese ultrasonike, analizues biokimikë plotësisht automatikë, inkubatorë me temperaturë konstante, instrumente gjithëpërfshirëse të trajtimit dentar , pambuk absorbues mjekësor, garzë absorbuese mjekësore etj.
Klasa III ka nivelin më të lartë të rrezikut. Shumica e produkteve të klasës III duhet të aplikojnë për një PMA përpara se të hidhen në treg. Produkti duhet t'i nënshtrohet provave klinike. Pasi produkti të marrë numrin PMA, kompania duhet të regjistrohet dhe produkti duhet të listohet. Pas marrjes së numrit të regjistrimit, mund të hidhet në treg;
Të tilla si stimulues kardiak të implantueshëm, litotripsi ekstrakorporale me valë goditjeje, sisteme invazive të monitorimit të pacientëve, lente intraokulare, endoskopë invazivë, bisturë tejzanor, pajisje imazherike me ultratinguj me ngjyra, pajisje kirurgjikale me lazer, elektrokirurgji me frekuencë të lartë, Instrumente për trajtimin me mikrovalë, përdorim mjekësor MRI të pajisjeve infusion, komplete, komplete për transfuzion gjaku, pajisje CT, etj.
Kur produktet mjekësore janë të listuara në platformën Amazon, atyre do t'u kërkohet të japin një numër regjistrimi.
4.Droga
FDA ka një grup të plotë procedurash certifikimi për produktet farmaceutike për të garantuar sigurinë dhe efektivitetin e barnave të reja. Më e zakonshme është të përqendroheni në barnat OTC dhe të regjistroni NDC (Numri Kombëtar i Verifikimit të Barnave).
5. Çfarë është një510 (k)? Si të bëni?
Nëse produkti përcaktohet se është një pajisje mjekësore e Klasit II, kërkohet një dosje 510(k).
Dokumenti 510 (k) është një dokument aplikimi para tregut i dorëzuar në FDA. Qëllimi është të vërtetohet se pajisja e aplikuar për marketing është po aq e sigurt dhe efektive sa një pajisje e tregtuar ligjërisht e cila nuk ndikohet nga miratimi para tregtimit (PMA), domethënë është një pajisje ekuivalente (në thelb ekuivalente). Aplikanti duhet të krahasojë pajisjen e aplikuar për marketing me një ose më shumë pajisje të ngjashme aktualisht në tregun amerikan dhe të nxjerrë dhe të mbështesë përfundimin se pajisja është ekuivalente.
五 Çfarë informacioni nevojitet për të aplikuar për një skedar 510(k)?
01 Letër aplikimi
Përfshirë informacionin bazë të aplikantit (ose personit të kontaktit) dhe kompanisë, qëllimin e paraqitjes së 510(K), emrin, modelin dhe informacionin e klasifikimit të pajisjes së aplikuar për listim, emrin e produktit (Pajisja predikative) për të konsiderueshme krahasimi i ekuivalencës dhe numri i tij 510(K);
02 Katalogu
Kjo do të thotë, një listë e të gjitha informacioneve të përfshira në skedarin 510(k) (duke përfshirë bashkëngjitjet);
03 Deklarata e Garancisë së Autenticitetit
FDA mund të lëshojë mostra standarde;
04 Emri i pajisjes
Kjo është, emri i zakonshëm i produktit, emri i klasifikimit të FDA dhe emri tregtar i produktit;
05 Numri i regjistrimit
Nëse kompania e ka regjistruar kompaninë kur dorëzon 510(K), duhet të jepet informacioni i regjistrimit. Nëse nuk është i regjistruar, duhet të theksohet gjithashtu;
06 Kategoria
Kjo është, grupi i klasifikimit, kategoria, numri i menaxhimit dhe kodi i produktit të produktit;
07 Standardet e Performancës
Standardet e performancës, standardet e detyrueshme ose vullnetare që plotëson një produkt;
08 Identifikimi i produktit
Përfshirë logot e paketimit të korporatave, udhëzimet për përdorim, aksesorët e paketimit, etiketat e produkteve, etj.;
09 SE
krahasimi substancial i barazisë;
10 Deklaratë
510(k) Përmbledhje ose Deklaratë;
11 Përshkrimi i produktit
Përfshirë përdorimin e synuar të produktit, parimin e punës, burimin e energjisë, komponentët, fotot, vizatimet e procesit, vizatimet e montimit, skemat strukturore, etj.;
12 I sigurt dhe efektiv
Siguria dhe efektiviteti i produktit, duke përfshirë të dhëna të ndryshme të projektimit dhe testimit;
13 teste rutinë
Biokompatibiliteti; performanca e produktit;
14 të zbatueshme
Aditivë me ngjyra (nëse ka);
Verifikimi i softuerit (nëse është e aplikueshme);
15 Sterilizimi
Sterilizimi (nëse aplikohet), duke përfshirë përshkrimin e metodës së sterilizimit, paketimin dhe etiketimin e produktit të verifikimit të sterilizimit, etj.
Mund të shihet se procesi i aplikimit 510(k) për produktet e pajisjeve mjekësore të Klasit II është shumë i gjatë, duke marrë gati gjysmë viti. Produktet që ne përgjithësisht aplikojmë për regjistrimin e FDA i përkasin Kategorisë 1, Kategoria 2 kërkon aplikimin për 510(k) dhe Kategoria 3 është më e vështirë.
六 Cilat janë pyetjet e bëra shpesh në lidhje me regjistrimin e FDA?
• Cila agjenci lëshon certifikatën FDA?
Përgjigje: Regjistrimi i FDA-së nuk ka një certifikatë. Produkti do të marrë një numër regjistrimi duke u regjistruar në FDA. FDA do t'i japë aplikantit një letër përgjigje (me nënshkrimin e shefit ekzekutiv të FDA), por nuk ka asnjë certifikatë FDA.
• A kërkon FDA të caktuarteste laboratorike të certifikuara?
Përgjigje: FDA është një agjenci e zbatimit të ligjit, jo një agjenci shërbimi. FDA nuk ka as agjenci certifikimi të shërbimeve publike, as laboratorë, as nuk ka një "laborator të caktuar". Si një agjenci federale e zbatimit të ligjit, FDA nuk mund të angazhohet në çështje të tilla si një gjyqtar dhe një atlet. FDA do të njohë vetëm laboratorët e testimit të cilësisë së shërbimit të GMP dhe do të lëshojë certifikata konformiteti për ato të kualifikuara, por nuk do të "caktojë" ose rekomandojë një laborator ose laboratorë të veçantë për publikun.
• A kërkon regjistrimi i FDA-së një agjent amerikan?
Përgjigje: Po, aplikantët kinezë duhet të caktojnë një shtetas amerikan (kompani/shoqëri) si agjent të tyre kur regjistrohen në FDA. Agjenti është përgjegjës për kryerjen e shërbimeve të procesit në Shtetet e Bashkuara dhe është ndërmjetësi midis FDA dhe aplikantit.
• Për sa kohë është i vlefshëm numri i regjistrimit të FDA?
Përgjigje: Nuk ka periudhë vlefshmërie për raportet e klasifikimit të ushqimit në SHBA. Kusht paraprak për riaplikimin për një raport është që produkti duhet të ri-dorëzohet për testim nëse ndryshimet ose rregulloret e materialit të produktit janë përditësuar.
Periudha e vlefshmërisë së regjistrimit të FDA për pajisjet mjekësore është përgjithësisht një vit, me 1 tetor të çdo viti si kufi. Nëse aplikohet përpara datës 1 tetor, duhet të paguani një tarifë rinovimi midis tetorit dhe dhjetorit. Nëse aplikohet pas datës 1 tetor, duhet të rinovohet brenda muajit pasardhës. Tarifa e regjistrimit duhet të paguhet midis tetorit dhe dhjetorit të një viti për rinovim. Nëse tarifa nuk paguhet deri në datën e skadimit, regjistrimi do të bëhet i pavlefshëm.
• Cilat janë pasojat e mospasjes së një numri regjistrimi të FDA?
Përgjigje: Ndikimi më i madh është se nëse platforma e merr vesh, do të anulojë drejtpërdrejt lejen e shitjes; së dyti, FDA në përgjithësi kryen inspektime të rastësishme mbi ushqimet, barnat dhe kozmetikën që hyjnë në Shtetet e Bashkuara (shkalla e rastësishme e inspektimit është 3-5%). Nëse mostrat e rastësishme të inspektimit janë të kualifikuara, grupi i produkteve mund të lirohet; nëse mostrat e rastësishme të inspektimit janë të pakualifikuara, grupi do të "ndalohet".
Nëse problemet e zbuluara gjatë inspektimit janë probleme të përgjithshme (të tilla si marka tregtare të pakualifikuara, etj.), importuesi mund të lejohet ta trajtojë atë në nivel lokal dhe më pas ta lëshojë atë pasi të ketë kaluar ri-inspektimin; por nëse problemet e zbuluara gjatë inspektimit kanë të bëjnë me cilësinë dhe sigurinë shëndetësore, atëherë nuk lejohet lirimi. Duhet të shkatërrohet në vend ose të transportohet përsëri në vendin eksportues nga importuesi dhe nuk mund të transferohet në vende të tjera. Përveç kontrolleve të rastësishme, FDA ka edhe një masë, pra produktet e importuara me probleme të mundshme duhet të kontrollohen grup pas grupi (e jo kontrolle të rastësishme) kur hyjnë në doganë, që është masë “ndalimi automatik”.
Koha e postimit: Dhjetor-22-2023