Cili është standardi ISO13485?
Standardi ISO13485 është një standard i sistemit të menaxhimit të cilësisë i zbatueshëm në mjediset rregullatore të pajisjeve mjekësore. Emri i tij i plotë është "Sistemi i Menaxhimit të Cilësisë së Pajisjeve Mjekësore për Kërkesat Rregullatore". Ai miraton konceptet përkatëse bazuar në PDCA në standardin ISO9001. Krahasuar me standardin ISO9001, i cili është i zbatueshëm për të gjitha llojet e organizatave, ISO13485 është më profesional dhe fokusohet në projektimin dhe zhvillimin, prodhimin, ruajtjen dhe qarkullimin, instalimin, shërbimin dhe çmontimin përfundimtar të pajisjeve mjekësore. dhe asgjësimin dhe organizata të tjera të lidhura me industrinë. Aktualisht, organizatat mund të krijojnë sisteme ose të kërkojnë certifikim bazuar në standardin ISO13485:2016.
ISO13485: Përmbajtja kryesore e standardit 2016
1. Ky standard merr kërkesat rregullatore si linjë kryesore dhe forcon përgjegjësinë kryesore të ndërmarrjeve për të përmbushur kërkesat rregullatore;
2. Ky standard thekson qasjen e bazuar në rrezik për proceset e menaxhimit dhe forcon aplikimin e organizatës të qasjeve të bazuara në rrezik për proceset e duhura të kërkuara për të kontrolluar sistemin e menaxhimit të cilësisë;
3. Ky standard thekson kërkesat për komunikim dhe raportim me agjencitë rregullatore;
4. Bazuar në ISO9001, ky standard vendos më shumë theks në kërkesat për dokumentacion dhe regjistrim.
Llojet e aplikueshme të biznesit
Llojet kryesore të organizatave të përfshira në certifikimin ISO13485 përfshijnë: projektuesit dhe prodhuesit e pajisjeve mjekësore, operatorët e pajisjeve mjekësore, ofruesit e shërbimeve të pajisjeve mjekësore, zhvilluesit e softuerit dhe harduerit të pajisjeve mjekësore dhe furnizuesit e pjesëve/materialeve të pajisjeve mjekësore.
Gama e produkteve të ngjashme të zbatueshme për certifikimin ISO13485:
Produktet e ngjashme të mbuluara nga certifikimi ISO13485 ndahen në 7 fusha teknike
1. Pajisje mjekësore joaktive
2. Pajisje mjekësore aktive (jo të implantueshme).
3. Pajisje mjekësore aktive (të implantueshme).
4. Pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro
5. Metodat e sterilizimit të pajisjeve mjekësore
6. Pajisjet mjekësore që përmbajnë/përdorin substanca/teknologji specifike
7. Shërbime të lidhura me pajisje mjekësore
Kushtet për të aplikuar për certifikimin ISO13485:
Aplikantët duhet të kenë status të qartë ligjor
Aplikantët duhet të kenë kualifikimet përkatëse të licencimit
1. Për ndërmarrjet prodhuese, produktet e klasës I duhet të sigurojnë certifikata të regjistrimit të produkteve të pajisjeve mjekësore dhe certifikata të regjistrimit të prodhimit; Produktet e klasës II dhe III duhet të sigurojnë certifikata të regjistrimit të produkteve të pajisjeve mjekësore dhe licencat e ndërmarrjes për prodhimin e pajisjeve mjekësore;
2. Për ndërmarrjet që operojnë, ato që operojnë produkte të Klasit II duhet të sigurojnë një certifikatë regjistrimi të ndërmarrjes që operon pajisjen mjekësore; ata që operojnë produkte të klasës III duhet të sigurojnë një licencë ndërmarrjeje për operimin e pajisjeve mjekësore;
3. Për ndërmarrjet që vetëm eksportojnë, sipas dokumenteve të lëshuara nga Ministria e Tregtisë, Doganave dhe Administratës së Ushqimit dhe Barnave më 31 mars, eksportet e artikujve mjekësorë dhe parandalues epidemisë duhet të pajisen edhe me certifikata të regjistrimit të produktit të pajisjes mjekësore vendase/çertifikata regjistrimi në premisa e plotësimit të kërkesave të vendit importues. Dhe licencë/certifikatë regjistrimi e ndërmarrjes së prodhimit të pajisjeve mjekësore;
Aplikanti ka krijuar një sistem të dokumentuar menaxhimi në përputhje me standardet (përfshirë manualin e cilësisë, dokumentet e procedurës, materialet e auditimit të brendshëm, materialet e rishikimit të menaxhmentit dhe forma të tjera të lidhura të kërkuara nga dokumentet e procedurës)
Përpara aplikimit për certifikim, në parim, sistemi i menaxhimit të të audituarit ka funksionuar efektivisht për të paktën tre muaj dhe ka kryer një auditim të brendshëm të plotë dhe rishikim të menaxhimit (për prodhimin e produkteve të pajisjeve mjekësore të implantueshme, sistemi ka funksionuar për të paktën 6 muaj dhe për produkte të tjera Sistemi i menaxhimit ka funksionuar për të paktën 3 muaj)
Rëndësia e certifikimit ISO13485:
1. Reflektoni përkushtimin e organizatës për përmbushjen e ligjeve dhe rregulloreve përkatëse
2. Ndihmoni organizatat të përmirësojnë nivelin e tyre të menaxhimit dhe performancën operacionale, dhe të përcjellin besim tek publiku dhe agjencitë rregullatore
3. Standardi thekson kërkesat e menaxhimit të rrezikut për të ndihmuar organizatat të zvogëlojnë probabilitetin e rrezikut të aksidenteve cilësore ose ngjarjeve negative nëpërmjet menaxhimit efektiv të rrezikut.
Koha e postimit: Jan-04-2024