Regjistrimi rus i pajisjeve mjekësore - Certifikimi i Rusisë dhe CIS Hyrje në regjistrimin e pajisjeve mjekësore ruse
Certifikata e Regjistrimit të Pajisjeve Mjekësore Ruse, e lëshuar nga Shërbimi Federal Rus për Mbikëqyrjen e Kujdesit Shëndetësor dhe Zhvillimit Social (i referuar si Shërbimi rus i Mbikëqyrjes Shëndetësore), vërteton se pajisjet mjekësore ose produktet mjekësore kanë kaluar me sukses testet e institucioneve ruse, janë regjistruar dhe lejohet të importojë, prodhojë, shesë dhe shesë në Rusi. Certifikatë për përdorim në Rusi. Të gjitha produktet e pajisjeve mjekësore, qofshin ato vendase apo të importuara në Rusi, përderisa ato përdoren për parandalimin, diagnostikimin, trajtimin, rehabilitimin, kërkimin mjekësor, zëvendësimin dhe modifikimin e indeve dhe organeve njerëzore, përmirësimin ose kompensimin e funksioneve fiziologjike të dëmtuara dhe të humbura, etj. Produktet e synuara i nënshtrohen certifikimit të regjistrimit mjekësor rus. Nëse përdoret për produktin mjekësor personal të personalizuar të një pacienti, produkti duhet të tregojë kërkesat e veçanta të punonjësit mjekësor dhe certifikatën që përdoret plotësisht për individin dhe jo për vendin. Një produkt i tillë nuk ka nevojë për një certifikatë regjistrimi mjekësor. Eksporti i pajisjeve mjekësore në Rusi kërkon një certifikatë regjistrimi mjekësor dhe një certifikatë konformiteti të deklaratës GOST R të lëshuar nga Byroja Ruse e Mbikëqyrjes Mjekësore dhe Shëndetësore.
Klasifikimi i pajisjeve mjekësore ruse
Rusia i ndan produktet e pajisjeve mjekësore në katër klasa sipas rrezikut të mundshëm të produktit: Klasa I – produkti i klasës së rrezikut më të ulët Klasa IIa – produkti i klasës së rrezikut të mesëm Klasa IIb – produkti i klasës së rrezikut të lartë Klasa III – produkti i klasës së rrezikut më të lartë Aktualisht po aplikoni për një mjekësi certifikatën e regjistrimit, sipas rregulloreve më të fundit të regjistrimit mjekësor, kërkohen analiza klinike dhe teknike për të gjitha llojet e produkteve.
Vlefshmëria e certifikatës ruse të regjistrimit të pajisjes mjekësore
Certifikata e regjistrimit mjekësor është një certifikatë e vlefshme afatgjatë; Certifikata e deklaratës së konformitetit GOST R: periudha maksimale e vlefshmërisë është 3 vjet (pas marrjes së certifikatës së regjistrimit mjekësor, mund të aplikoni për GOST R dhe mund të aplikoni përsëri pas skadimit)
Mostra e certifikatës së regjistrimit të pajisjes mjekësore ruse
Certifikata e regjistrimit mjekësor është një certifikatë e vlefshme afatgjatë; Certifikata e deklaratës së konformitetit GOST R: periudha maksimale e vlefshmërisë është 3 vjet (pas marrjes së certifikatës së regjistrimit mjekësor, mund të aplikoni për GOST R dhe mund të aplikoni përsëri pas skadimit)
