Дана 25. маја 2017. год. Уредба ЕУ о медицинским уређајима (Уредба о МДР-у (ЕУ) 2017/745)званично је проглашен,са прелазним роком од три године. Првобитно је планирано да се у потпуности примењује од 26. маја 2020. Како би се предузећима дало више времена да се прилагоде новим прописима и осигурају да производи испуњавају захтеве. Европска комисија усвојила је предлог за продужење прелазног периода 6. јануара 2023. Према овом предлогу, прелазни период за високоризичне уређаје биће продужен од 26. маја 2024. до 31. децембра 2027. године; прелазни период за уређаје ниског и средњег ризика биће продужен до 31. децембра 2028. године; Класа ИИИ имплантабле цустом Период прелаза за опрему биће продужен до 26. маја 2026. године.
Да бисте разумели хемијске захтеве Уредбе ЕУ о медицинским уређајима МДР, прво морате да разуметеЦМР и ЕДЦ супстанце.
ЦМР супстанцаЦМР је скраћеница од канцерогена канцерогена супстанца, мутагена генска мутагена супстанца и репротоксична репродуктивна токсична супстанца. Пошто ЦМР супстанце имају хроничне опасности, оне морају бити строго контролисане и ограничене. На хиљаде ЦМР супстанци је најављено до сада, а број ће наставити да се повећава у будућности. Према опасностима, они се углавном деле у следеће три категорије:
ЦМР: 1А——Доказано је да има канцерогене, мутагене и репродуктивне токсичне ефекте на људе
ЦМР: 1Б—— Експерименти на животињама су потврдили да може изазвати горе наведена три ефекта на људско тело
ЦМР: 2——Нека литература истиче да може изазвати горе наведена три ефекта на људско тело. ЦМР супстанца може да садржи један или више ЦМР атрибута опасности. Када садржи више атрибута ЦМР опасности, биће класификован према сваком атрибуту опасности, на пример:
Бензен је канцерогена 1А и тератогена 1Б супстанце; (Царц. Цат. 1А, Мута. Цат. 1Б)
Олово (ИИ) хромат је канцероген 1Б, репродуктивна токсичност 1А супстанце; (Царц. Цат. 1Б, Репр. Цат. 1А)
Дибутилкалај дихлорид је тератогена супстанца категорије 2, репродуктивне токсичности категорије 1Б; (Мута. Кат. 2, Репр. Кат. 1Б)
Бензо(а)пирен је канцероген 1Б, тератоген 1Б и репродуктивно токсичан 1Б; (Царц. Цат. 1Б, Мута. Цат. 1Б, Репр. Цат. 1Б).ЕДЦс супстанцеЕДЦ супстанце су хемикалије које ометају ендокрини систем, а које се односе на хемијске супстанце које могу да ометају људску ендокрину функцију из спољашњих извора. Ова хемикалија коју је направио човек може ући у људско тело или друге животиње кроз ланац исхране (исхрану) или контактом и утицати на њихов репродуктивни систем. Они ће ометати синтезу, ослобађање, кретање, метаболизам и комбинацију супстанци које се нормално луче у телу, активираће или инхибирати ендокрини систем и на тај начин уништити његову улогу у одржавању стабилности и регулације тела.
Уредба ЕУ о медицинским уређајимаМДР
МДР је принцип приступа медицинским уређајима за улазак на тржиште ЕУ. Његова главна сврха је да обезбеди безбедност и ефикасност производа медицинских уређаја током животног циклуса и да управља медицинским уређајима који се продају на тржишту ЕУ на систематичнији начин ради заштите јавности. Здравље и безбедност пацијената. Увођење ове уредбе такође значи да ће досадашња директива о активним медицинским уређајима (АИМД, 90/385/ЕЕЦ) и директива о пасивним медицинским уређајима (МДД, 93/42/ЕЕЦ) постепено бити замењене. За разлику од претходних прописа, у МДР члану 52 и Поглављу ИИ Анекса И 10.4.1 се захтева да се ЦМР/ЕЦД супстанце морају избегавати за уређаје и њихове компоненте или материјале са следећим карактеристикама:
01 Интрузивно и у директном контакту са људским телом, као што су ортопедски имплантати, главе за испитивање термометра за уши, итд.;
02 који се користи за испоруку лекова, телесних течности или других супстанци (укључујући гасове) у људско тело, као што су цеви за дисање, итд.;
03 који се користи за транспорт или складиштење за испоруку Лекови, телесне течности или супстанце (укључујући гасове) у људско тело, као што су уређаји за инфузију итд.
Уредба ЕУ о медицинским уређајима (МДР)Ограничења и захтеви
Према МДР прописима потребно је потврдити медицинска средства и њихове компоненте и материјале и избегавати концентрацију следећих супстанци веће од 0,1 (В/В)%: 1) Канцерогене, мутагене или репродуктивно токсичне (ЦМР) супстанце: категорија 1А или 1Б, према табели 3.1 Дела 3 Анекса ВИ Уредбе бр. 1272/2008 Европског парламента и Савета (ЦЛП Уредба). 2) Супстанце са својствима ендокриних поремећаја (ЕДЦ) за које постоје научни докази који доказују да могу имати озбиљне ефекте на здравље људи, идентификоване у складу са поступком из члана 59. Уредбе 2 Европског парламента и Савета бр. 1907/2006. (Уредба РЕАЦХ), или у складу са Чланом 5(3) Закона (3) бр. 528/2012 Европског парламента и Савета. Ако је концентрација ЦМР/ЕДЦс супстанци већа од 0,1%, произвођач уређаја мора да назначи постојање ових супстанци на самом уређају и паковању сваке јединице и обезбеди листу са називима супстанци и њиховим концентрацијама. Ако намеравана употреба таквог уређаја укључује лечење деце, трудница или дојиља и других група пацијената за које се сматра да су посебно осетљиве на штету од таквих супстанци и/или материјала, упутства за употребу ће навести да се ове групе пацијената могу суочити преостали ризик и одговарајуће мере предострожности, ако су применљиве.
РоХС-ограничењеупотребе одређених опасних материја у електричној и електронској опреми
Ако су испуњени захтеви за испитивање и евалуацију РоХС, РЕАЦХ и других директива, да ли су нам и даље потребни резултати испитивања хемијских супстанци које захтева МДР? ЕУ РоХС директива је обавезан стандард. Контролисани електронски и електрични производи и повезани делови морају бити нижи од захтева за забрањене супстанце. То је директива на коју се мора обратити пажња приликом извоза електронских медицинских уређаја у ЕУ.
РЕАЦХ прописи се углавном фокусирају на следећа два захтева у медицинским уређајима за контролу и обавештавање(Члан 7 (2)): Када је концентрација супстанце која изазива велику забринутост (СВХЦ) > 0,1% и укупан обим извоза је > 1 тона/годишње, супстанца се мора пријавити Европској агенцији за хемикалије (ЕЦХА) , између осталог, може укључивати и захтеве за пренос информација дуж ланца снабдевања. Забрањене и ограничене супстанце (члан 67): За материјале посебне употребе или када производ садржи контролисане забрањене и ограничене супстанце које прелазе дозвољену границу, производња и употреба су забрањени.
Директива о амбалажи и амбалажном отпаду-Директива 94/62/ЕЦ (ППВ)Директива о амбалажи и амбалажном отпаду (Директива о амбалажи и амбалажном отпаду) углавном прописује четири тешка метала у материјалима за паковање и граничне концентрације и рециклажу амбалажног отпада. Према члану 22(и) овог закона, државе чланице ЕУ морају да обезбеде да од 30. јуна 2001. њихова амбалажа или материјали за паковање не садрже четири тешка метала (кадмијум, хексавалентни хром, олово, живу) и њихову укупну концентрацију. Укупна количина не би требало да прелази 100 ппм. Европска унија је издала Директиву 2013/2/ЕУ 2013.02.08. за ревизију Директиве о амбалажним материјалима и амбалажном отпаду (Директива 94/62/ЕЦ, ППВ). Нова директива задржава иста четири укупна захтева за штетне материје у материјалима за паковање: олово, кадмијум, живу и хексавалентни хром, и и даље је ограничена на 100ппм, на снази од 30. септембра 2013. Према захтевима ППВ, паковање производа произвођача мора да испуњава услове нешкодљивости, поновне употребе амбалаже, рециклаже отпадних амбалажних материјала и других облика регенерације и смањења коначног одлагања. Припремљени документи се називају материјали за паковање. Извештај о процени усклађености опасности/верификацију.
Медицински уређаји који се наплаћују у ЕУ морају бити у складу са три уредбе МДР, РоХС и РЕАЦХ
Захтеви усаглашености МДР, РоХС и РЕАЦХ су паралелни једни са другима. Медицински уређаји под напоном који се стављају на тржиште ЕУ морају бити у складу са захтевима ова три прописа, док пасивни медицински уређаји не подлежу РоХС прописима. Међу њима, РЕАЦХ и РоХС прописи су основа, а за медицинске уређаје који су у складу са спецификацијом МДР Анекс И 10.4.1, ЦМР/ЕДЦс тестирање хемијских супстанци мора бити спроведено. Поред тога, медицински уређаји морају да буду у складу са захтевима МДР прописа не само да би испунили захтеве РоХС и РЕАЦХ регулативе, већ и да би класификовали сваку хемијску супстанцу на основу производње материјала и њихових ризика приликом одабира одговарајуће методе процене како би се осигурало да су медицински уређаји погодни за Различити материјали су тестирани за разумну процену супстанце.
Време поста: Сеп-06-2023