Шта је стандард ИСО13485?
Стандард ИСО13485 је стандард система управљања квалитетом који се примењује на регулаторна окружења за медицинске уређаје. Његов пуни назив је „Систем управљања квалитетом медицинских уређаја за регулаторне захтеве“. Он усваја релевантне концепте засноване на ПДЦА у стандарду ИСО9001. У поређењу са стандардом ИСО9001, који је применљив на све врсте организација, ИСО13485 је професионалнији и фокусира се на пројектовање и развој, производњу, складиштење и циркулацију, инсталацију, сервис и коначно стављање ван употребе медицинских уређаја. и одлагање и друге сродне индустријске организације. Тренутно, организације могу успоставити системе или тражити сертификацију на основу стандарда ИСО13485:2016.
ИСО13485: Кључни садржаји стандарда 2016
1. Овај стандард узима регулаторне захтеве као главну линију и јача главну одговорност предузећа за испуњавање регулаторних захтева;
2. Овај стандард наглашава приступ заснован на ризику процесима управљања и јача примену приступа заснованих на ризику у организацији одговарајућим процесима потребним за контролу система управљања квалитетом;
3. Овај стандард наглашава захтеве за комуникацију и извештавање са регулаторним агенцијама;
4. На основу ИСО9001, овај стандард ставља већи нагласак на захтеве за документовање и снимање.
Применљиве врсте пословања
Главни типови организација укључених у ИСО13485 сертификацију укључују: дизајнере и произвођаче медицинских уређаја, оператере медицинских уређаја, добављаче услуга медицинских уређаја, програмере софтвера и хардвера за медицинске уређаје и добављаче делова/материјала за медицинске уређаје.
Сродни асортимани производа који се примењују на сертификацију ИСО13485:
Сродни производи обухваћени ИСО13485 сертификатом подељени су у 7 техничких области
1. Неактивна медицинска опрема
2. Активна (не-имплантабилна) медицинска средства
3. Активна (имплантабилна) медицинска средства
4. Ин витро дијагностичка медицинска средства
5. Методе стерилизације медицинских средстава
6. Медицинска средства која садрже/користе специфичне супстанце/технологију
7. Услуге у вези са медицинским уређајима
Услови за пријаву за ИСО13485 сертификат:
Кандидати треба да имају јасан правни статус
Кандидати треба да имају одговарајуће квалификације за лиценцирање
1. За производна предузећа, производи класе И морају да обезбеде сертификате о регистрацији производа за медицинске уређаје и сертификате о регистрацији производње; Производи класе ИИ и ИИИ морају да обезбеде сертификате о регистрацији производа за медицинске уређаје и лиценце предузећа за производњу медицинских уређаја;
2. За предузећа која послују, они који користе производе Класе ИИ морају да обезбеде сертификат о регистрацији предузећа за рад медицинског уређаја; они који користе производе класе ИИИ треба да обезбеде лиценцу предузећа за рад са медицинским уређајем;
3. За предузећа која само извозе, према документима Министарства трговине, царина и Управе за храну и лекове 31. марта, извоз предмета за медицинску и епидемијску превенцију такође мора да прибави потврде о регистрацији производа/потврде о регистрацији домаћих медицинских средстава на претпоставка испуњавања захтева земље увознице. И лиценца/сертификат за снимање предузећа за производњу медицинских уређаја;
Подносилац пријаве је успоставио документовани систем управљања у складу са стандардима (укључујући приручник о квалитету, документацију о процедури, материјале за интерну ревизију, материјале за преглед менаџмента и друге повезане форме које захтевају процедурална документација)
Пре подношења захтева за сертификацију, у принципу, систем управљања субјекта ревизије је ефикасно функционисао најмање три месеца и спровео је комплетну интерну ревизију и преглед менаџмента (за производњу имплантабилних медицинских уређаја, систем је радио најмање 6 месеци, а за друге производе систем управљања ради најмање 3 месеца)
Значај ИСО13485 сертификације:
1. Одразити посвећеност организације испуњавању релевантних закона и прописа
2. Помозите организацијама да побољшају свој ниво управљања и оперативни учинак и пренесу поверење јавности и регулаторним агенцијама
3. Стандард наглашава захтеве управљања ризиком да помогне организацијама да смање вероватноћу ризика од квалитетних несрећа или нежељених догађаја кроз ефикасно управљање ризиком.
Време поста: Јан-04-2024