Од 1. јануара 2022. сви нови медицински уређаји који улазе у земље Евроазијске економске уније као што су Русија, Белорусија, Казахстан, Јерменија, Киргистан итд. морају бити регистровани у складу са прописима Уније ЕАЦ МДР. Затим прихватите захтев за потврду о регистрацији медицинског уређаја у једној земљи. Медицинска средства која су регистрована у Руској Федерацији могу се наставити користити или се регистровани сертификат може модификовати до 2027. године.
ЕАЦ МДР класификација производа
Према различитим нивоима ризика, ЕАЦ МДР се може поделити на Класу И, Класу ИИа, Класу ИИб, Класу ИИИ, од којих Класа ИИИ има највиши ниво ризика, слично Европској унији. Што је већи ниво ризика, то су веће процедуре и захтеви регистрације.
ЕАЦ МДР процес сертификације
1. Одређивање нивоа ризика и врсте номенклатуре за употребу 2. Одређивање контролне листе документације 3. Прикупљање доказа о безбедности и ефикасности 4. Избор референтног статуса и статуса идентификације
5. Плаћајте царину
6. Поднесите документе
7. Контрола производње медицинских средстава и др.
8. Процедура одобрења
9. Регистрација медицинског средства
Информације о ЕАЦ МДР сертификату
Следећа листа информација је опциона, у зависности од нивоа ризика производа да би се потврдило да ли је потребно доставити.
1. Пријавите се у обрасцу наведеном у Додатку
2 и 3 „Регистрационих и професионалних правила за безбедност, квалитет и ефикасност медицинских средстава”
3. Писмо овлашћења које заступа интересе произвођача приликом регистрације
4. Копија сертификата о систему управљања квалитетом произвођача медицинског средства (ИСО 13485 или релевантни регионални или национални стандарди држава чланица)
5. Декларацију о усаглашености за безбедност и ефикасност медицинског уређаја или еквивалентан документ
6. Потврда о регистрацији издата од стране земље производње (копија сертификата о слободној продаји, сертификат о извозу (осим медицинских уређаја који су први пут произведени на територији државе чланице)) и преведен на руски
7. Копија докумената који потврђују регистрацију у другим земљама
8. Сертификат о медицинском средству у којем се наводи медицинско средство Обим, употреба, кратке карактеристике, верзије и прибор (обрасци)
9. Подаци о обележавању и паковању (изглед амбалаже и етикета у пуној боји, обележен текст на руском и званичним језицима држава чланица)
10. Информације о развоју и производњи: цртежи производног процеса, главни производни кораци, паковање, тестирање и процедуре пуштања финалног производа
11. Подаци о произвођачу: назив, врста делатности, правна адреса, облик власништва, састав управе, списак одељења и зависних предузећа и опис њиховог статуса и овлашћења
12. Извештај о инцидентима и опозиву (не даје информације о новоразвијеним и дизајнираним медицинским уређајима): списак нежељених догађаја или инцидената повезаних са употребом уређаја и назнака временског периода у коме су се ти догађаји десили, ако има превише нежељених догађаја, можда ће бити потребно да Типови инцидената Наведите кратак преглед и назначите укупан број инцидената пријављених за сваку врсту А листу коментара и/или објашњења за тржиште медицинских уређаја и опис инцидената, методе за њихово решавање и произвођачева у сваком случају Решење описује анализу и/или корективне радње које треба предузети као одговор на ове ситуације 13. Списак стандарда са којима је медицински уређај усаглашен ( са релевантним информацијама)
14. Општи захтеви, захтеви за обележавање и информације које захтевају радна документација (у даљем тексту – општи захтеви)
15. Документи којима се утврђују захтеви за техничке карактеристике медицинских средстава 16. Извештаји о техничким испитивањима спроведеним да би се доказала усклађеност са општим захтевима
17. Протоколи за студије (тестове) за процену биолошких ефеката медицинских средстава, Циљ је да докаже усклађеност са општим захтевима.
18. Извештаји о клиничким доказима о ефикасности и безбедности медицинских средстава
19. Извештаји о анализи ризика
20. Подаци о лековима у састојцима медицинског средства (састав лека, количина, подаци о компатибилности лека и медицинског средства, регистрација лека у земљи производње)
21. Подаци о биолошкој безбедности
22. Подаци о процедури стерилизације, укључујући валидацију процеса, резултате микробиолошких испитивања (ниво биооптерећења), пирогеност, стерилност (ако је потребно) и упутства о методи испитивања и паковање Информације о подацима о валидацији (стерилни производи)
23. Специфичне информације о софтверу (ако су доступне): Информације произвођача о валидацији софтвера
24. Извештај о студији стабилности – са аутентичним руским преводом резултата испитивања и закључцима за производе са роком трајања
25. Употреба у признатим земљама Оперативна документа или упутства за употребу медицинског средства на националном језику (ако је потребно) и на руском
26. Сервисни приручници (у случају компоненти медицинских средстава) – у недостатку података у оперативној документацији
27. Извештаји о контроли производње 28. Планови за прикупљање и анализу података о безбедности и ефикасности медицинских средстава у постмаркетиншкој фази