FDA ke Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi ea United States. Ke e 'ngoe ea mekhatlo ea phethahatso e thehiloeng ke' muso oa US ka hare ho Lefapha la Bophelo bo Botle ba Sechaba (PHS) ka hare ho Lefapha la Bophelo bo Botle le Litšebeletso tsa Botho (DHHS). Boikarabello ke ho netefatsa polokeho ea lijo, litlolo, lithethefatsi, biologics, lisebelisoa tsa bongaka, le lihlahisoa tsa radioactive tse hlahisoang kapa tse romelloang United States. FDA e arotsoe haholo ka likarolo tse peli: tlhahlobo le ngoliso. Lisebelisoa tsa bongaka, litlolo, lijo le lihlahisoa tsa lithethefatsi li hloka hore FDA e ngolisoe.
一 Ke mefuta efe ea lihlahisoa tseo FDA e li ikarabellang?
Tlhokomelo le tlhahlobo ea lijo, lithethefatsi (ho kenyeletsoa le lithethefatsi tsa bongaka ba liphoofolo), lisebelisoa tsa bongaka, li-additives tsa lijo, litlolo, lijo tsa liphoofolo le lithethefatsi, lino tse tahang tsa veine tse nang le joala ka tlase ho 7%, le lihlahisoa tsa elektronike; Li-ion le li-non-ion tse hlahisoang nakong ea ts'ebeliso kapa ts'ebeliso ea lihlahisoa Ho etsa liteko, tlhahlobo le netefatso ea litlamorao tsa radiation ho bophelo bo botle le polokeho ea batho.
Laesense ea thekiso ea mahala ea machaba ea FDA ha se feela boemo bo phahameng ka ho fetisisa ba setifikeiti ho US FDA setifikeiti, empa hape ke setifikeiti se atileng haholo sa lijo le lithethefatsi se amohetsoeng ke Mokhatlo oa Lefatše oa Khoebo (WTO). Ke eona feela e tlamehang ho amoheloa ka botlalo ke US FDA le World Trade Organisation pele e ka ntšoa. setifikeiti sa setifikeiti. Hang ha setifikeiti sena se fumaneha, sehlahisoa se ka kena naheng efe kapa efe ea setho sa WTO hantle, esita le mohlala oa papatso, mmuso oa naha eo e leng ho eona ha o lumelloe ho kena-kenana.
二 Phapano ke efe lipakeng tsa tlhahlobo ea FDA, ngoliso ea FDA, le setifikeiti sa FDA?
• Teko ea FDA
Ka kakaretso, bakeng sa lihlahisoa tse tlas'a lihlopha tse laoloang tse kang lisebelisoa tsa ho kopana le lijo (tse kang linoelo tsa metsi, libotlolo tsa bana, tableware, joalo-joalo), litlolo, lithethefatsi, joalo-joalo, tlaleho ea tlhahlobo ea FDA e boetse e hlokoa ho bontša hore sehlahisoa se finyella litlhoko tsa boleng. Teko ea FDA ke ngoliso kapa ngoliso, 'me ha ho setifikeiti se fanoeng.
• Ngoliso ea FDA
Ngoliso ea FDA e hlile e amohela mohlala oa phatlalatso ea botšepehi, ke hore, bahlahisi ba ikarabella bakeng sa lihlahisoa tsa bona tse fihlelang litekanyetso tse nepahetseng le litlhoko tsa polokeho, le ho ingolisa webosaeteng ea federal ea US. Haeba ho na le ho hong ho sa tsamaeeng hantle ka sehlahisoa, ba tlameha ho jara boikarabelo bo tšoanang. Ka hona, bakeng sa lihlahisoa tse ngata tse ngolisitsoeng ke FDA, ha ho na lebaka la ho romela lisampole bakeng sa tlhahlobo mme ha ho litifikeiti tse fanoang.
• Setifikeiti sa FDA
Ha e le hantle, ha ho na setifikeiti sa FDA. Ena ke polelo e tloaelehileng. Ha e le hantle ke lebitso le kopaneng la tlhahlobo ea FDA le ngoliso ea FDA, tseo ka bobeli li ka bitsoang setifikeiti sa FDA.
三 Na Amazon e batla setifikeiti sa FDA kapa ngoliso ea FDA?
E khethoa haholo ho latela lihlahisoa tsa morekisi. Ha u thathamisa likarolo tsa lihlahisoa tse kang lisebelisoa tsa ho ikopanya le lijo (kitchenware, linoelo tsa metsi, libotlolo tsa bana, joalo-joalo), litlolo, meriana le lihlahisoa tsa bophelo bo botle sebakeng sa Amazon sa US, hangata u hloka ho fana ka tlaleho ea tlhahlobo ea FDA. Fumana feela setsi sa tlhahlobo sa mokha oa boraro se amoheloang ke Amazon ho etsa litlaleho tse nepahetseng.
Bakeng sa lik'hamphani tse romelang lijo, lithethefatsi le lisebelisoa tsa bongaka United States, li tlameha ho ingolisa le FDA le ho thathamisa khampani le lihlahisoa, ho seng joalo meetlo e ke ke ea hlakola thepa. Ke tlhokahalo e tlamang.
四 Mefuta e tloaelehileng ea lihlahisoa sethaleng sa Amazon ke efe?
1.Food FDA ngoliso
Mefuta ea lihlahisoa tse sebelisoang ke batho e kenyelletsa joala, lihlahisoa tsa confectionery, lino, lipompong, lijo-thollo, chisi, chokolete kapa cocoa, kofi kapa tee, mebala ea lijo, lijo tse tloaelehileng kapa lijo tse nkeloang sebaka ho kenyelletsa lijo tse nooang, lijo tse sebetsang (ho kenyeletsoa le meriana ea litlama ea China) , li-condiments. , lihlahisoa tsa metsing, li-additives tsa lijo, li-sweeteners, litholoana le lihlahisoa tsa tsona, li-gel, ice cream, lihlahisoa tsa lebese, pasta, nama, lebese, moro kapa jeme, linate, mahe, meroho le lihlahisoa tsa bona, oli ea meroho, nama e etsisitsoeng, phofo kapa setache, joalo-joalo. Lijo tsa liphoofolo li kenyelletsa: lijo-thollo, peo ea oli, lesere, li-amino acid, lihlahisoa tsa liphoofolo, lihlahisoa tse ritetsoeng, li-preservatives, lihlahisoa tsa citrus, lihlahisoa tse silafalitsoeng, li-enzyme, oli, lihlahisoa tse lomositsoeng, lihlahisoa tsa metsing, lihlahisoa tsa lebese, liminerale, Molasses, tse seng. -lihlahisoa tsa naetrojene ea protheine, lihlahisoa tsa peanut, lihlahisoa tsa litšila tsa liphoofolo, lisebelisoa tsa ho hlahloba, livithamini, tomoso, lijo tsa liphoofolo tse ruuoang lapeng, joalo-joalo.
Likhamphani tsena tsa lijo li tlameha ho fana ka ngoliso ho US FDA ho fumana nomoro ea FFRN (Nomoro ea Ngoliso ea Setsi sa Lijo) le PIN. Ha o kenya kopo bakeng sa ngoliso, motho ea lulang United States o tlameha ho khethoa joalo ka moemeli oa US.
Ka nako e ts'oanang, lilemo tse ling le tse ling tse peli, nomoro ea ngoliso ea FDA ea mantlha e hloka ho ntlafatsoa lipakeng tsa 12:01 hoseng ka la 1 Mphalane le 11:59 bosiu ka la 31 Tšitoe selemong se qetellang ka palo e lekanang, ho seng joalo nomoro ea ngoliso ea mantlha e tla fetoha. fosahetse.
Bakeng sa lijo tse entsoeng ka makotikoting tse nang le asiti e tlase le tse nang le asiti, ntle le ho ingolisa le FDA ho fumana nomoro ea FFRN le PIN, ba tlameha ho phatlalatsa mokhoa oa bona oa ho lokisa ho fumana Setsi sa Tlhahiso (Nomoro ea SID).
Bakeng sa lijo tsa bophelo bo botle, ntle le ho ingolisa le FDA ho fumana nomoro ea FFRN le PIN, lihlahisoa tsa bophelo bo botle le tsona li hloka ho etsa likopo tse sebetsang. Likhamphani li hloka ho fana ka likopo tse sebetsang ho FDA bakeng sa tlhahlobo le ho faela pele ho matsatsi a 30 kamora hore sehlahisoa se hlahisoe.
Mapolasi a behelang mahe, ho latela ditlhoko tsa molao wa 21 CFR 118.1 (a), a na le dikgoho tse fetang 3,000 mme ha a rekisetse bareki mahe ka kotloloho, mme a tlameha ho ingodisa le FDA e le kgwebo. Likhoebo li tlameha ho qala ka ho ingolisa le Food Enterprise FDA ho latela litlhoko tsa likhoebo tse tloaelehileng tsa lijo, ho tlatselletsa nomorong ea FFRN le PIN, ebe joale ba ngolisa polasi ea mahe (Shell Egg Producer Registration) nomoro.
Ha lijo li thathamisitsoe sethaleng sa Amazon, u tla kopuoa ho fana ka linomoro tsena tsa ngoliso.
2.cosmetic
Ho ea ka melao ea US FDA ea litlolo le litlhoko tsa boithaopo bakeng sa ngoliso ea litlolo, lik'hamphani tsa litlolo li ka ngolisa litlolo ka mokhoa oa elektroniki oa VCRP kapa tsa fana ka litokomane tsa pampiri pele kapa ka mor'a hore sehlahisoa se hlahisoe United States. Kamora ho ngolisoa, k'hamphani e tla ba le ngoliso ea khoebo (nomoro ea ngoliso), le nomoro ea foromo ea sehlahisoa (CPIS). Tlhahisoleseding eo k'hamphani e hlokang ho fana ka eona e kenyelletsa tlhahisoleseling ea k'hamphani (joalo ka lebitso, aterese, motho ea ikarabellang, lintlha tsa puisano, joalo-joalo), tlhahisoleseling (joalo ka lets'oao la khoebo, foromo, nomoro ea CAS, joalo-joalo) .
Ha litlolo li beoa sethaleng sa Amazon, u tla kopuoa ho fana ka linomoro tsena tsa ngoliso.
3.lisebelisoa tsa bongaka
US FDA e arola lisebelisoa tsa bongaka ka mekhahlelo e meraro: Sehlopha sa I, Sehlopha sa II, le Sehlopha sa III ho latela boemo ba kotsi.
Lihlahisoa tsa Class l ke lihlahisoa tse nang le kotsi e tlase, 'me lihlahisoa tse ngata tsa Class I ke lihlahisoa tse sa lefelloeng tsa 510K. Ha feela lik'hamphani li ngolisa lik'hamphani tsa tsona le lethathamo la lihlahisoa ho FDA, 'me li fumana nomoro ea ngoliso, lihlahisoa li ka kenngoa' marakeng.
Joalo ka lisebelisoa tse ngata tsa ho buoa, li-stethoscope, lisebelisoa tsa bongaka, mese ea ho buoa, likatiba tsa ho buoa, limaske, mekotla ea ho bokella moroto, jj.
Lihlahisoa tsa Sehlopha sa II ke lihlahisoa tsa kotsi e mahareng. Lihlahisoa tse ngata tsa Sehlopha sa II li hloka ho etsa kopo ea FDA 510K hore e behoe 'marakeng. Kamora ho fumana nomoro ea 510K, ngoliso ea khoebo le lethathamo la lihlahisoa lia etsoa. Kamora ho fumana nomoro ea ngoliso, li ka beoa 'marakeng (kenyelletso e qaqileng ntlheng ea 5 ka tlase);
Joalo ka li-thermometers, li-monitor tsa khatello ea mali, lithuso tsa ho utloa, li-concentrator tsa oksijene, likhohlopo, linale tsa acupuncture, lisebelisoa tsa tlhahlobo ea electrocardiographic, lisebelisoa tsa ho lekola tse sa hlaseheng, li-endoscope tsa mahlo, lisebelisoa tsa tlhahlobo tse nkehang tsa ultrasonic, li-analyzer tsa biochemical ka botlalo, li-incubator tsa mocheso o sa feleng, sesebelisoa se felletseng sa kalafo ea meno. , k'hothone e monyang ka meriana, gauze e monyang ka meriana, joalo-joalo.
Sehlopha sa III se na le boemo bo phahameng ka ho fetisisa ba kotsi. Boholo ba lihlahisoa tsa Sehlopha sa III li tlameha ho etsa kopo ea PMA pele li kenngoa 'marakeng. Sehlahisoa se tlameha ho etsa liteko tsa bongaka. Kamora hore sehlahisoa se fumane nomoro ea PMA, k'hamphani e tlameha ho ngolisoa 'me sehlahisoa se thathamisitsoe. Ka mor'a ho fumana nomoro ea ngoliso, e ka behoa 'marakeng;
Joalo ka li-pacemaker tse kentsoeng, extracorporeal shock wave lithotripsy, lisebelisoa tsa tlhahlobo ea mokuli tse hlaselang, lilense tsa intraocular, li-endoscopes tse hlaselang, li-scalpels tsa ultrasonic, lisebelisoa tsa ho nka litšoantšo ka mebala, lisebelisoa tsa opereishene tsa laser, electrosurgery e phahameng haholo, lisebelisoa tsa kalafo ea microwave, lisebelisoa tsa bongaka tsa MRI, ts'ebeliso ea thobalano. li-sets, lisebelisoa tsa tšelo ea mali, lisebelisoa tsa CT, joalo-joalo.
Ha lihlahisoa tsa bongaka li thathamisitsoe sethaleng sa Amazon, ba tla hlokeha ho fana ka nomoro ea ngoliso.
4.Lithethefatsi
FDA e na le sete e felletseng ea lits'ebetso tsa setifikeiti bakeng sa lihlahisoa tsa meriana ho netefatsa polokeho le katleho ea litlhare tse ncha. E tloaelehileng haholo ke ho tsepamisa maikutlo ho lithethefatsi tsa OTC le ho ngolisa NDC (Nomoro ea Naha ea Bopaki ba Lithethefatsi).
5.Ke eng a510(k)? Joang ho etsa?
Haeba sehlahisoa se ikemiselitse ho ba sesebelisoa sa bongaka sa Sehlopha sa II, ho hlokahala hore ho be le 510 (k) file.
Tokomane ea 510 (k) ke tokomane ea kopo ea pele ho mmaraka e rometsoeng ho FDA. Sepheo ke ho paka hore sesebelisoa se kentsoeng bakeng sa ho bapatsa se bolokehile ebile se sebetsa joalo ka sesebelisoa se rekisoang ka molao se sa angoeng ke tumello ea pele ho mmaraka (PMA), ke hore, ke sesebelisoa se lekanang (se lekanang haholo). Mokopi o tlameha ho bapisa sesebelisoa se kentsoeng ho bapatsa le sesebelisoa se le seng kapa tse ling tse tšoanang hona joale 'marakeng oa US, 'me a etse qeto le ho tšehetsa qeto ea hore sesebelisoa sea lekana.
五 Ke lintlha life tse hlokahalang ho etsa kopo ea faele ea 510(k)?
01 Lengolo la kopo
Ho kenyeletsoa tlhahisoleseling ea mantlha ea mokopi (kapa motho ea ikopanyang) le k'hamphani, sepheo sa tlhahiso ea 510 (K), lebitso, mohlala le tlhaiso-leseling ea sesebelisoa se kentsoeng lethathamong, lebitso la sehlahisoa (Predicate Device) bakeng sa lintlha tse ngata. papiso ea ho lekana le Nomoro ea eona ea 510(K);
02 Khataloko
Ke hore, lethathamo la lintlha tsohle tse fumanehang faeleng ea 510(k) (ho kenyeletsoa le li-attachments);
03 Polelo ea Tiisetso ea Bonnete
FDA e ka fana ka mehlala e tloaelehileng;
04 Lebitso la thepa
Ke hore, lebitso le tloaelehileng la sehlahisoa, lebitso la sehlopha sa FDA, le lebitso la khoebo ea lihlahisoa;
05 Nomoro ea ngoliso
Haeba k'hamphani e ngolisitse k'hamphani ha e fana ka 510(K), tlhaiso-leseling ea ngoliso e lokela ho fanoa. Haeba e sa ngolisoa, e lokela ho hlokomeloa hape;
06 Sehlopha
Ke hore, sehlopha sa lihlopha, sehlopha, nomoro ea tsamaiso le khoutu ea sehlahisoa sa sehlahisoa;
07 Maemo a Tshebetso
Maemo a tshebetso, maemo a tlamang kapa a boithaopo ao sehlahisoa se kopanang le ona;
08 Boitsebiso ba sehlahisoa
Ho kenyeletsoa li-logos tsa mekhatlo ea liphutheloana, litaelo tsa tšebeliso, lisebelisoa tsa ho paka, lileibole tsa lihlahisoa, joalo-joalo;
09 SE
papiso ea tekano e kholo;
10 Polelo
510(k) Kakaretso kapa Polelo;
11 Tlhaloso ea Sehlahisoa
Ho kenyeletsoa ts'ebeliso e reriloeng ea sehlahisoa, molao-motheo oa ts'ebetso, mohloli oa matla, likarolo, linepe, litšoantšo tsa ts'ebetso, litšoantšo tsa kopano, meralo ea meralo, joalo-joalo;
12 E bolokehile ebile e sebetsa
Tšireletseho le katleho ea sehlahisoa, ho kenyeletsoa lintlha tse fapaneng tsa moralo le tlhahlobo;
13 liteko tse tloaelehileng
Biocompatibility; ts'ebetso ea sehlahisoa;
14 e sebetsang
Li-additives tsa mebala (haeba li hlokahala);
Netefatso ea software (haeba ho hlokahala);
15 Ho nyopa
Ho thibela likokoana-hloko (haeba ho hlokahala), ho kenyeletsoa tlhaloso ea mokhoa oa ho thibela likokoana-hloko, pakete ea lihlahisoa tsa netefatso le ho ngola, joalo-joalo.
Ho ka bonoa hore ts'ebetso ea kopo ea 510 (k) bakeng sa lihlahisoa tsa lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa II e telele haholo, e nka hoo e ka bang halofo ea selemo. Lihlahisoa tseo re tloaetseng ho li etsa kopo ea ngoliso ea FDA ke tsa Sehlopha sa 1, Sehlopha sa 2 se hloka ho etsa kopo ea 510(k), 'me Sehlopha sa 3 se thata haholoanyane.
六 Ke lipotso life tse botsoang khafetsa mabapi le ngoliso ea FDA?
• Ke mokhatlo ofe o fanang ka setifikeiti sa FDA?
Karabo: Ngoliso ea FDA ha e na setifikeiti. Sehlahisoa se tla fumana nomoro ea ngoliso ka ho ingolisa le FDA. FDA e tla fa mokopi lengolo la karabo (le saenneng ke molaoli ea ka sehloohong oa FDA), empa ha ho na setifikeiti sa FDA.
• Na FDA e hloka ho khethoatlhahlobo ea laboratori e netefalitsoeng?
Karabo: FDA ke setsi sa ts'ebetsong ea molao, eseng setsi sa litšebeletso. FDA ha e na litsi tsa setifikeiti sa litšebeletso tse shebaneng le sechaba kapa lilaboratori, leha e le hore e na le "laboratori e khethiloeng". Joalo ka setsi sa ts'ebetso ea molao ea mmuso, FDA e ke ke ea kenella litabeng tse kang moahloli le moatlelete. FDA e tla amohela feela boleng ba GMP ba lilaboratori tsa tlhahlobo ea lits'ebeletso le ho fana ka litifikeiti tsa ho lumellana le ba tšoanelehang, empa e ke ke ea "khetholla" kapa ho khothaletsa laboratori e itseng kapa laboratori ho sechaba.
• Na ngoliso ea FDA e hloka moemeli oa US?
Karabo: E, bakopi ba Machaena ba tlameha ho khetha moahi oa US (k'hamphani/sechaba) hore e be moemeli oa bona ha ba ingolisa le FDA. Moemeli o ikarabella bakeng sa ho etsa lits'ebeletso tsa ts'ebetso United States mme ke mokena-lipakeng lipakeng tsa FDA le mokopi.
• Nomoro ea ngoliso ea FDA e sebetsa nako e kae?
Karabo: Ha ho na nako e nepahetseng bakeng sa litlaleho tsa boemo ba lijo tsa US. Tlhokahalo ea ho etsa kopo hape bakeng sa tlaleho ke hore sehlahisoa se hloka ho romelloa hape bakeng sa tlhahlobo haeba thepa ea sehlahisoa e fetoha kapa melaoana e nchafalitsoe.
Nako ea ho nepahala ea ngoliso ea FDA bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka hangata ke selemo se le seng, mme la 1 Mphalane selemo se seng le se seng e le moeli. Haeba e sebelisoa pele ho la 1 Mphalane, o hloka ho lefa tefiso ea nchafatso lipakeng tsa Mphalane le Tšitoe. Haeba e sebelisoa ka mor'a la 1 October, e tlameha ho nchafatsoa khoeling e latelang. Tefiso ea ngoliso e tlameha ho lefuoa lipakeng tsa Mphalane le Tšitoe selemong bakeng sa nchafatso. Haeba tefiso e sa lefelloe ka letsatsi la ho felloa ke nako, ngoliso e tla ba e sa sebetseng.
• Liphello tsa ho se be le nomoro ea ngoliso ea FDA ke life?
Karabo: Tšusumetso e kholo ke hore haeba sethala se fumana, se tla hlakola tumello ea sona ea thekiso ka ho toba; ea bobeli, FDA ka kakaretso e etsa tlhahlobo e sa reroang ea lijo, lithethefatsi le litlolo tse kenang United States (tekanyo ea tlhahlobo e sa reroang ke 3-5%). Haeba disampole tsa tlhahlobo tse sa reroang li tšoaneleha, sehlopha sa lihlahisoa se ka lokolloa; haeba lisampole tsa tlhahlobo tse sa reroang li sa tšoanelehe, sehlopha se tla "tšoaroa".
Haeba mathata a fumanweng nakong ya tlhahlobo e le mathata a akaretsang (jwalo ka matshwao a kgwebo a sa tshwanelehang, jj.), morekisi a ka dumellwa ho a sebetsa sebakeng sa heno mme a ntoo a lokolla ka mora ho feta tekolo botjha; empa haeba mathata a fumanoeng nakong ea tlhahlobo a amana le boleng ba bophelo bo botle le polokeho, joale Ha ho na tokollo e lumelletsoeng. E hloka ho senngoa sebakeng sa heno kapa ho khutlisetsoa naheng e romelloang ke morekisi, 'me e ke ke ea fetisetsoa linaheng tse ling. Ntle le tlhahlobo e sa reroang, FDA e boetse e na le tekanyo, ke hore, lihlahisoa tse tsoang kantle ho naha tse nang le mathata a ka bang teng li tlameha ho hlahlojoa ka bongata (ho fapana le tlhahlobo e sa reroang) ha li kena moetlong, e leng "ho koalloa ka mokhoa o iketsang".
Nako ea poso: Dec-22-2023