Tekanyetso ea ISO13485 ke efe?
Tekanyetso ea ISO13485 ke tekanyetso ea tsamaiso ea boleng e sebetsang tikolohong ea taolo ea lisebelisoa tsa bongaka. Lebitso la eona le felletseng ke "Medical Device Management System for Regulatory Regulatory System." E amohela mehopolo e amehang e ipapisitseng le PDCA maemong a ISO9001. Ha ho bapisoa le tekanyetso ea ISO9001, e sebetsang ho mefuta eohle ea mekhatlo, ISO13485 e sebetsa haholoanyane 'me e tsepamisitse maikutlo ho moralo le nts'etsopele, tlhahiso, polokelo le ho potoloha, ho kenya, ho fana ka litšebeletso le ho felisoa ha ho qetela ha lisebelisoa tsa bongaka. le mekhatlo ea ho lahla le tse ling tse amanang le indasteri. Hajoale, mekhatlo e ka theha litsamaiso kapa ea batla setifikeiti ho latela maemo a ISO13485:2016.
ISO13485: Litaba tsa bohlokoa tsa maemo a 2016
1. Tekanyetso ena e nka litlhoko tsa taolo e le mohala oa mantlha mme e matlafatsa boikarabello ba mantlha ba likhoebo ho fihlela litlhoko tsa taolo;
2. Tekanyetso ena e totobatsa mokhoa o itšetlehileng ka kotsi ho mekhoa ea tsamaiso le ho matlafatsa ts'ebeliso ea mokhatlo ea mekhoa e itšetlehileng ka kotsi ho mekhoa e nepahetseng e hlokahalang ho laola tsamaiso ea boleng;
3. Tekanyetso ena e totobatsa litlhoko tsa puisano le tlaleho le mekhatlo ea taolo;
4. Ho ipapisitsoe le ISO9001, tekanyetso ena e hatisa haholo litlhoko tsa litokomane le ho rekota.
Mefuta ea khoebo e sebetsang
Mefuta e ka sehloohong ea mekhatlo e amehang ho netefatso ea ISO13485 e kenyelletsa: baqapi le bahlahisi ba lisebelisoa tsa bongaka, basebelisi ba lisebelisoa tsa bongaka, bafani ba litšebeletso tsa lisebelisoa tsa bongaka, software ea lisebelisoa tsa bongaka le bahlahisi ba hardware, le likarolo tsa lisebelisoa tsa bongaka/bafepedi ba thepa.
Mekhahlelo e amanang le sehlahisoa e sebetsang ho setifikeiti sa ISO13485:
Lihlahisoa tse amanang tse koahetsoeng ke setifikeiti sa ISO13485 li arotsoe ka likarolo tse 7 tsa tekheniki
1. Lisebelisoa tsa bongaka tse sa sebetseng
2. Lisebelisoa tsa bongaka tse sebetsang (tse sa kenngoeng).
3. Lisebelisoa tsa bongaka tse sebetsang (tse kentsoeng).
4. Lisebelisoa tsa bongaka tsa tlhahlobo ea in vitro
5. Mekhoa ea ho sterilization ea lisebelisoa tsa bongaka
6. Lisebelisoa tsa bongaka tse nang le/sebelisa lintho tse itseng/theknoloji
7. Litšebeletso tse amanang le lisebelisoa tsa bongaka
Maemo a ho etsa kopo ea setifikeiti sa ISO13485:
Bakopi ba tlameha ho ba le boemo bo hlakileng ba molao
Bakopi ba tlameha ho ba le litšoaneleho tse tsamaellanang tsa laesense
1. Bakeng sa likhoebo tsa tlhahiso, lihlahisoa tsa Sehlopha sa I li hloka ho fana ka litifikeiti tsa ngoliso ea sehlahisoa sa sesebelisoa sa bongaka le mangolo a ngoliso ea tlhahiso; Lihlahisoa tsa Sehlopha sa II le sa III li hloka ho fana ka litifikeiti tsa ngoliso ea lisebelisoa tsa bongaka le laesense ea khoebo ea tlhahiso ea lisebelisoa tsa bongaka;
2. Bakeng sa likhoebo tse sebetsang, ba sebetsang lihlahisoa tsa Sehlopha sa II ba hloka ho fana ka setifikeiti sa ngoliso ea likhoebo se sebetsang sesebelisoa sa bongaka; ba sebetsang lihlahisoa tsa Sehlopha sa III ba hloka ho fana ka laesense ea khoebo e sebetsang ea sesebelisoa sa bongaka;
3. Bakeng sa likhoebo tse rekisetsang kantle ho naha feela, ho latela litokomane tse fanoeng ke Lekala la Khoebo, Meetlo le Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi ka la 31 Hlakubele, thepa e romelloang kantle ho naha ea bongaka le thibelo ea seoa le eona e tlameha ho fumana litifikeiti/setifikeiti sa ho rekota sesebediswa sa lapeng. motheo wa ho fihlela ditlhoko tsa naha e rekang kantle ho naha. Le lengolo la khoebo la tlhahiso ea lisebelisoa tsa bongaka/setifikeiti sa ho rekota;
Mokopi o thehile sistimi ea taolo e ngotsoeng ho latela maemo (ho kenyeletsoa bukana ea boleng, litokomane tsa ts'ebetso, lisebelisoa tsa tlhahlobo ea kahare, lisebelisoa tsa tlhahlobo ea botsamaisi le mefuta e meng e amanang le eona e hlokoang ke litokomane tsa ts'ebetso)
Pele o etsa kopo ea setifikeiti, ha e le hantle, tsamaiso ea mohlahlobuoa e sebelitse ka katleho bonyane likhoeli tse tharo mme e entse tlhahlobo e felletseng ea ka hare le tlhahlobo ea taolo (bakeng sa tlhahiso ea lihlahisoa tsa lisebelisoa tsa bongaka tse kentsoeng, sistimi esale e sebetsa bonyane 6 likhoeli, le lihlahisoa tse ling Sistimi ea taolo esale e sebetsa bonyane likhoeli tse 3)
Bohlokoa ba Setifikeiti sa ISO13485:
1. Bontša boitlamo ba mokhatlo ho phethahatsa melao le melawana e amehang
2. Mekhatlo e thusa ho ntlafatsa boemo ba eona ba botsamaisi le ts'ebetso ea eona, le ho fetisa kholiseho ho sechaba le mekhatlo ea taolo.
3. Tekanyetso e totobatsa litlhoko tsa taolo ea likotsi ho thusa mekhatlo ho fokotsa menyetla ea likotsi tsa boleng ba likotsi kapa liketsahalo tse mpe ka taolo e sebetsang ea likotsi.
Nako ea poso: Jan-04-2024