Dina 25 Méi 2017, Peraturan Alat Médis EU (Peraturan MDR (EU) 2017/745)sacara resmi diumumkeun,kalayan periode transisi tilu taun. Tadinana direncanakeun bakal dianggo sapinuhna ti 26 Mei 2020. Pikeun masihan perusahaan langkung waktos pikeun adaptasi kana peraturan énggal sareng mastikeun yén produkna nyumponan sarat. Komisi Éropa ngadopsi usulan pikeun manjangkeun periode transisi dina 6 Januari 2023. Numutkeun proposal ieu, periode transisi pikeun alat-resiko tinggi bakal diperpanjang ti 26 Méi 2024 nepi ka 31 Désémber 2027; période transisi pikeun alat anu résiko rendah sareng sedeng bakal diperpanjang dugi ka 31 Désémber 2028; Kelas III adat implantable Periode transisi pikeun alat bakal diperpanjang dugi ka 26 Mei 2026.
Pikeun ngartos syarat kimia tina Peraturan Alat Médis EU MDR, anjeun kedah ngartos heulaZat CMR sareng EDC.
zat CMRCMR teh singketan tina Carcinogenic carcinogenic substance, Mutagenic gene mutagenic substance and Reprotoxic reproductive toxic substance. Kusabab zat CMR ngagaduhan bahaya kronis, aranjeunna kedah dikawasa sacara ketat sareng diwatesan. Rébuan zat CMR parantos diumumkeun dugi ka ayeuna, sareng jumlahna bakal terus ningkat di hareup. Numutkeun bahaya na, aranjeunna dibagi kana tilu kategori ieu:
CMR: 1A——Kabuktian gaduh épék toksik karsinogenik, mutagenik sareng réproduktif dina manusa
CMR: 1B——Parantos dikonfirmasi ku percobaan sato yén éta tiasa nyababkeun tilu épék di luhur dina awak manusa
CMR: 2——Sababaraha literatur nunjukkeun yén éta tiasa nyababkeun tilu épék di luhur dina awak manusa. Zat CMR bisa ngandung hiji atawa leuwih atribut bahaya CMR. Nalika ngandung sababaraha atribut bahaya CMR, éta bakal digolongkeun dumasar kana unggal atribut bahaya, Contona:
Bénzéna nyaéta zat karsinogenik 1A sareng teratogenik 1B; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Timah (II) kromat nyaéta karsinogenik 1B, karacunan réproduktif zat 1A; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutyltin dichloride mangrupakeun teratogenic kategori 2, karacunan réproduktif kategori 1B zat; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pyrene nyaéta 1B karsinogenik, 1B teratogenik, sareng 1B toksik réproduktif; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).zat EDCsZat EDCs nyaéta Endocrine-Disrupting Chemicals éndokrin ngaganggu zat kimia, nu nujul kana zat kimia nu bisa ngaganggu fungsi éndokrin manusa ti sumber éksternal. Bahan kimia jieunan manusa ieu bisa asup kana awak manusa atawa sato séjén ngaliwatan ranté dahareun (diet) atawa kontak, sarta mangaruhan sistem reproduksi maranéhanana. Aranjeunna bakal ngaganggu sintésis, sékrési, gerakan, métabolisme, sareng kombinasi zat anu biasana disékrésikeun dina awak, ngaktifkeun atanapi ngahambat sistem éndokrin, sareng ku kituna ngancurkeun peranna dina ngajaga stabilitas sareng pangaturan awak.
Peraturan Alat Médis EUMDR
MDR mangrupikeun prinsip aksés pikeun alat médis pikeun asup ka pasar EU. Tujuan utamina nyaéta pikeun mastikeun kasalametan sareng efficacy produk alat médis sapanjang siklus kahirupan, sareng ngatur alat médis anu dijual di pasar EU sacara langkung sistematis pikeun ngajagaan masarakat. Kaséhatan jeung Kasalametan Pasén. Bubuka peraturan ieu ogé ngandung harti yén diréktif alat médis aktif saméméhna (AIMD, 90/385/EEC) jeung diréktif alat médis pasip (MDD, 93/42/EEC) bakal laun-laun diganti. Béda jeung peraturan saméméhna, diwajibkeun dina Pasal 52 MDR sareng Bab II Annex I 10.4.1 yén zat CMR/ECDs kedah dihindari pikeun alat sareng komponén atanapi bahanna kalayan ciri-ciri ieu:
01 Intrusive, sarta dina kontak langsung jeung awak manusa, kayaning implants orthopedic, ceuli thermometer test huluna, jsb;
02 dipaké pikeun ngirimkeun ubar, cairan awak atawa zat séjén (kaasup gas) kana awak manusa, kayaning tabung engapan, jsb;
03 dipaké pikeun transportasi atawa neundeun keur dikirimkeun Narkoba, cairan awak atawa zat (kaasup gas) kana awak manusa, kayaning alat infus, jsb.
Peraturan Alat Médis EU (MDR)Watesan jeung sarat
Numutkeun peraturan MDR, perlu pikeun ngonfirmasi alat médis sareng komponén sareng bahanna, sareng ngahindarkeun konsentrasi zat di handap ieu langkung ti 0,1 (W / W)%: 1) Zat karsinogenik, mutagenik atanapi beracun réproduktif (CMR): kategori. 1A atanapi 1B, numutkeun Tabel 3.1 Bagian 3 Annex VI Peraturan No 1272/2008 Parlemén Éropa sareng Déwan (Peraturan CLP). 2) Zat-zat anu gaduh sipat gangguan éndokrin (EDCs) anu gaduh bukti ilmiah anu ngabuktikeun yén aranjeunna tiasa gaduh pangaruh anu serius dina kaséhatan manusa, diidentifikasi saluyu sareng prosedur anu dijelaskeun dina Pasal 59 Peraturan 2 Parlemén Éropa sareng Déwan No 1907/2006 (Regulasi REACH), atanapi saluyu sareng Ditilik ku Pasal 5(3) UU (3) No 528/2012 Parlemén Éropa sareng Déwan. Lamun konsentrasi zat CMR/EDCs leuwih luhur ti 0,1%, produsén alat kudu nunjukkeun ayana zat ieu dina alat sorangan jeung bungkusan unggal Unit, sarta nyadiakeun daptar kaasup ngaran zat jeung konsentrasi maranéhanana. Upami tujuan pamakean alat sapertos kitu kalebet pengobatan murangkalih, ibu hamil atanapi lactating, sareng kelompok pasien sanés anu dianggap paling rentan ka cilaka tina zat sareng/atawa bahan sapertos kitu, parentah pikeun dianggo kedah nyatakeun yén grup pasien ieu tiasa nyanghareupan. resiko residual, sarta precautions luyu, lamun lumaku.
RoHS-Watesantina pamakéan zat picilakaeun tangtu dina alat-alat listrik jeung éléktronik
Upami syarat tés sareng évaluasi RoHS, REACH sareng arahan sanésna parantos kacumponan, naha urang masih peryogi hasil tés bahan kimia anu diperyogikeun ku MDR? Diréktif RoHS EU mangrupikeun standar wajib. Produk éléktronik sareng listrik anu dikontrol sareng bagian anu aya hubunganana kedah langkung handap tina sarat zat anu diwatesan. Éta mangrupikeun arahan anu kedah diperhatoskeun nalika ngékspor alat médis éléktronik ka EU.
Peraturan REACH utamina museurkeun kana dua syarat ieu dina alat médis pikeun kontrol sareng béwara(Pasal 7 (2)): Nalika konsentrasi zat anu prihatin pisan (SVHC) langkung ti 0,1% sareng total volume ékspor langkung ti 1 ton/taun, zat éta kedah dibéjaan ka Badan Kimia Éropa (ECHA) , antara séjén, ogé bisa ngalibetkeun sarat pikeun mindahkeun informasi sapanjang ranté suplai. Zat anu dilarang sareng diwatesan (Pasal 67): Pikeun bahan pamakean khusus atanapi nalika produk ngandung zat anu dilarang sareng diwatesan anu ngaleuwihan watesna, produksi sareng panggunaan dilarang.
Diréktif-Diréktif Runtah Bungkusan sareng Bungkusan 94/62/EC (PPW)Diréktif Runtah Bungkusan sareng Bungkusan (Diréktif ngeunaan Bungkusan sareng Runtah Bungkusan) utamina netepkeun opat logam beurat dina bahan bungkusan sareng wates konsentrasi sareng daur ulang runtah bungkusan. Numutkeun Pasal 22(i) hukum ieu, nagara-nagara anggota Uni Éropa kedah mastikeun yén ti 30 Juni 2001, bungkusan atanapi bahan bungkusanna henteu tiasa ngandung opat logam beurat (cadmium, kromium héksavalen, timah, raksa) sareng konsentrasi totalna. Jumlahna henteu kedah langkung ti 100 ppm. Uni Éropa ngaluarkeun Directive 2013/2/EU dina 2013.02.08 pikeun ngarévisi Bahan Pembungkus sareng Diréktif Runtah Bungkusan (Diréktif 94/62/EC, PPW). The diréktif anyar mertahankeun opat sarat total sarua pikeun zat ngabahayakeun dina bahan bungkusan: timah, kadmium, raksa, sarta kromium héksavalen, sarta masih dugi ka 100ppm, éféktif dina 30 Séptémber 2013. Numutkeun sarat PPW, bungkusan produk. Produsén kedah nyumponan sarat anu teu bahaya, pamakean deui bungkusan, daur ulang bahan bungkusan runtah sareng bentuk régenerasi sanés, sareng pangurangan pembuangan akhir. Dokumén anu disiapkeun disebut bahan bungkusan. Laporan assessment patuh bahya / verifikasi.
Alat médis anu dieusi EU kedah sasuai sareng tilu peraturan MDR, RoHS sareng REACH
Sarat minuhan MDR, RoHS sareng REACH sajajar sareng anu sanés. Alat médis langsung anu disimpen di pasar EU kedah sasuai sareng sarat tina tilu peraturan ieu, sedengkeun alat médis pasip henteu tunduk kana peraturan RoHS. Diantarana, peraturan REACH sareng RoHS mangrupikeun dasar, sareng pikeun alat médis anu saluyu sareng spésifikasi MDR Annex I 10.4.1, tés zat kimia CMR/EDCs kedah dilaksanakeun. Salaku tambahan, alat médis kedah sasuai sareng sarat peraturan MDR henteu ngan ukur pikeun nyumponan sarat tina peraturan RoHS sareng REACH, tapi ogé pikeun mengklasifikasikeun unggal bahan kimia dumasar kana pabrik bahan sareng résiko nalika milih metode evaluasi anu pas pikeun mastikeun. yén alat médis cocog pikeun Bahan anu béda diuji pikeun évaluasi zat anu lumrah.
waktos pos: Sep-06-2023