FDA nyaéta Administrasi Pangan sareng Narkoba Amérika Serikat. Éta mangrupikeun salah sahiji lembaga eksekutif anu diadegkeun ku pamaréntah AS dina Dinas Kaséhatan Umum (PHS) dina Dinas Kaséhatan sareng Jasa Asasi Manusa (DHHS). Tanggung jawab nyaéta pikeun mastikeun kasalametan pangan, kosmétik, ubar, biologis, alat médis, sareng produk radioaktif anu diproduksi atanapi diimpor ka Amérika Serikat. FDA utamana dibagi jadi dua bagian: nguji sarta pendaptaran. Alat médis, kosmétik, kadaharan jeung produk ubar merlukeun pendaptaran FDA.
一 Jenis produk naon anu tanggung jawab FDA?
Pengawasan sareng pamariksaan tuangeun, ubar (kalebet ubar Pangajaran sarta Palatihan Atikan), alat-alat médis, aditif pangan, kosmétik, kadaharan sato sareng obat-obatan, inuman anggur kalayan eusi alkohol handap 7%, sareng produk éléktronik; ion jeung non-ion dihasilkeun salila pamakéan atawa konsumsi produk Nguji, inspeksi jeung sertifikasi épék radiasi dina kaséhatan sarta kaamanan manusa.
Lisensi penjualan gratis internasional FDA sanés ngan ukur tingkat sertifikasi anu paling luhur dina sertifikasi FDA AS, tapi ogé sertifikasi anu paling umum pikeun kadaharan sareng obat anu disatujuan ku Organisasi Perdagangan Dunia (WTO). Ieu mangrupikeun hiji-hijina anu kedah disatujuan sapinuhna ku FDA AS sareng Organisasi Perdagangan Dunia sateuacan tiasa dikaluarkeun. sertipikat sertifikasi. Sakali sertifikasi ieu dicandak, produk tiasa lebet ka nagara anggota WTO kalayan lancar, komo modél pamasaran, pamaréntahan nagara tempatna henteu diidinan ngaganggu.
二 Naon bédana antara tés FDA, pendaptaran FDA, sareng sertifikasi FDA?
• nguji FDA
Sacara umum, pikeun produk dina kategori anu dikontrol sapertos bahan kontak dahareun (sapertos cangkir cai, botol orok, peralatan makan, sareng sajabana), kosmétik, ubar, sareng sajabana, laporan uji FDA ogé diperyogikeun pikeun nunjukkeun yén produkna nyumponan syarat kualitas. Uji FDA mangrupikeun pendaptaran atanapi pendaptaran, sareng teu aya sertipikat anu dikaluarkeun.
• pendaptaran FDA
Pendaptaran FDA saleresna ngadopsi modél deklarasi integritas, nyaéta, produsén tanggung jawab pikeun produkna nyumponan standar sareng syarat kaamanan anu relevan, sareng ngadaptar dina halaman wéb féderal AS. Upami aya anu lepat sareng produkna, aranjeunna kedah nanggung tanggung jawab anu saluyu. Ku alatan éta, pikeun sabagéan ageung produk anu kadaptar ku FDA, henteu kedah ngirim conto pikeun diuji sareng henteu aya sertipikat anu dikaluarkeun.
• sertifikasi FDA
Tegesna, teu aya sertifikasi FDA. Ieu paribasa umum. Éta mangrupikeun nami koléktif pikeun uji FDA sareng pendaptaran FDA, anu duanana tiasa disebat sertifikasi FDA.
三 Naha Amazon hoyong sertifikasi FDA atanapi pendaptaran FDA?
Utamana ditangtukeun dumasar kana produk anu ngajual. Nalika daptar kategori produk sapertos bahan kontak dahareun (parabot dapur, cangkir cai, botol orok, jsb.), kosmétik, obat-obatan, sareng produk kaséhatan dina situs Amazon AS, anjeun umumna kedah nyayogikeun laporan tés FDA. Ngan manggihan agénsi nguji pihak-katilu dipikawanoh ku Amazon nyieun laporan relevan.
Pikeun perusahaan anu ngékspor tuangeun, ubar sareng alat médis ka Amérika Serikat, aranjeunna kedah ngadaptar sareng FDA sareng daptar perusahaan sareng produk, upami henteu adat moal mupus barang. Ieu sarat wajib.
四 Naon kategori produk umum dina platform Amazon?
1.Food pendaptaran FDA
Jenis produk pikeun konsumsi manusa kalebet alkohol, produk confectionery, inuman, permen, sereal, kéju, coklat atanapi kakao, kopi atanapi tèh, ngawarnaan kadaharan, diet biasa atanapi ngagantian tuangeun kalebet tuangeun obat, tuangeun fungsional (kalebet obat-obatan herbal Cina), bumbu. , produk akuatik, aditif pangan, pemanis, bungbuahan jeung produk maranéhanana, gél, és krim, produk susu imitasi, pasta, daging, susu, kaldu atawa jam, kacang, endog, sayuran jeung produk maranéhanana, minyak sayur, daging simulasi, tipung atawa pati, jsb. Kadaharan sato ngawengku: sereal, siki minyak, alfalfa, asam amino, produk sato, produk brewed, pengawet, produk jeruk, produk sulingan, énzim, minyak, produk ferméntasi, produk akuatik, produk susu, mineral, Molase, non produk nitrogén protéin, produk kacang, produk daur ulang runtah sato, chip screening, vitamin, ragi, kadaharan piaraan, jsb.
Perusahaan pangan ieu kedah ngalebetkeun pendaptaran ka FDA AS pikeun kéngingkeun nomer FFRN (Nomer Pendaptaran Fasilitas Pangan) sareng PIN. Nalika ngajukeun pendaptaran, jalma anu cicing di Amérika Serikat kedah ditunjuk salaku agén AS.
Dina waktos anu sami, unggal dua taun, nomer pendaptaran FDA asli kedah diénggalan antara 12:01 am dina 1 Oktober sareng 11:59 pm dina 31 Désémber taun dina tungtung angka genap, upami henteu, nomer pendaptaran asli bakal janten. teu sah.
Pikeun pangan kaléng sareng asam-asam rendah, salian ti ngadaptar sareng FDA pikeun kéngingkeun nomer FFRN sareng PIN, aranjeunna ogé kedah nyatakeun prosés ngolahna pikeun kéngingkeun Identifier Kiriman (nomer SID).
Pikeun kadaharan kaséhatan, salian ti ngadaptar ka FDA pikeun ménta nomer FFRN jeung PIN, produk kaséhatan ogé kudu nyieun klaim fungsional. Perusahaan kedah ngalebetkeun klaim fungsional ka FDA pikeun ditinjau sareng ngajukeun dina 30 dinten saatos produkna diluncurkeun.
peternakan endog-peletakan, luyu jeung sarat pangaturan 21 CFR 118.1 (a), boga leuwih ti 3.000 hens jeung teu ngajual endog langsung ka konsumén, sarta kudu ngadaptar jeung FDA salaku hiji perusahaan. Usaha kedah ngadaptar heula ka Food Enterprise FDA saluyu sareng sarat perusahaan pangan biasa, salian ti nomer FFRN sareng PIN, teras ngadaptarkeun nomer peternakan endog (Pendaftaran Produsen Telur Cangkang).
Nalika dahareun didaptarkeun dina platform Amazon, anjeun bakal dipenta pikeun masihan nomer pendaptaran ieu.
2.kosmétik
Numutkeun peraturan kosmétik FDA AS sareng syarat sukarela pikeun pendaptaran kosmétik, perusahaan kosmétik tiasa ngadaptarkeun kosmétik ngalangkungan sistem éléktronik VCRP atanapi ngalebetkeun dokumén kertas sateuacan atanapi saatos produkna diluncurkeun di Amérika Serikat. Saatos pendaptaran, perusahaan bakal gaduh pendaptaran usaha (nomer pendaptaran), sareng nomer formula produk (CPIS). Inpormasi anu kedah dipasihkeun ku perusahaan kalebet inpormasi perusahaan (sapertos nami, alamat, pananggung jawab, inpormasi kontak, jsb.), inpormasi produk (sapertos mérek dagang, rumus, nomer CAS bahan baku, jsb.).
Nalika kosmétik dipasang dina platform Amazon, anjeun bakal dipenta pikeun nyayogikeun nomer pendaptaran ieu.
3.instrumén médis
FDA AS ngabagi alat médis kana tilu tingkat: Kelas I, Kelas II, sareng Kelas III dumasar kana tingkat résiko.
Produk Kelas l mangrupikeun produk anu résiko rendah, sareng kalolobaan produk Kelas I mangrupikeun produk anu dibebaskeun 510K. Salami perusahaan ngadaptarkeun perusahaan sareng daptar produkna sareng FDA, sareng nampi nomer pendaptaran, produkna tiasa dipasang di pasar.
Sapertos seueur alat bedah, stétoskop, alat médis, gaun bedah, topi bedah, masker, kantong ngumpulkeun cikiih, jsb.
Produk kelas II mangrupikeun produk résiko sedeng. Kaseueuran produk Kelas II kedah ngalamar FDA 510K pikeun dipasang di pasar. Saatos nampi nomer 510K, pendaptaran perusahaan sareng daptar produk dilaksanakeun. Saatos nampi nomer pandaptaran, aranjeunna tiasa dipasang dina pasaran (pangenalan lengkep dina titik 5 di handap ieu);
Sapertos térmométer, monitor tekanan darah, alat bantu dédéngéan, konséntrator oksigén, kondom, jarum akupungtur, alat diagnostik electrocardiographic, alat ngawaskeun non-invasif, endoskop optik, alat diagnostik ultrasonik portabel, analisa biokimia otomatis otomatis, inkubator suhu konstan, alat perawatan dental komprehensif. , katun absorbent médis, gauze absorbent médis, jsb.
Kelas III ngagaduhan tingkat résiko pangluhurna. Kaseueuran produk Kelas III kedah ngalamar PMA sateuacan dipasang di pasar. Produkna kedah ngalaman uji klinis. Saatos produk nampi nomer PMA, perusahaan kedah didaptarkeun sareng produkna didaptarkeun. Saatos nampi nomer pendaptaran, éta tiasa dipasang di pasar;
Sapertos pacemakers implantable, extracorporeal shock wave lithotripsy, sistem ngawaskeun sabar invasif, lenses intraocular, endoskop invasif, scalpels ultrasonik, alat-alat imaging ultrasound warna, alat-alat bedah laser, electrosurgery frékuénsi luhur, Instrumén perlakuan gelombang mikro, alat-alat MRI médis, pamakéan séksual infusion. set, set transfusi getih, alat CT, jsb.
Nalika produk médis didaptarkeun dina platform Amazon, aranjeunna kedah nyayogikeun nomer pendaptaran.
4. Narkoba
FDA gaduh set lengkep prosedur sertifikasi pikeun produk farmasi pikeun mastikeun kasalametan sareng efektivitas ubar anyar. Anu langkung umum nyaéta fokus kana ubar OTC sareng ngadaptar NDC (Nomer Verifikasi Narkoba Nasional).
5. Naon ari a510 (k)? Kumaha carana?
Upami produkna ditangtukeun janten alat médis Kelas II, diperyogikeun 510 (k) filing.
Dokumén 510 (k) mangrupikeun dokumén aplikasi pra-pasar anu dikintunkeun ka FDA. Tujuanana pikeun ngabuktikeun yén alat anu diterapkeun pikeun pamasaran éta aman sareng efektif sapertos alat anu dipasarkan sacara sah anu henteu kapangaruhan ku persetujuan pra-pasar (PMA), nyaéta, alat anu sarimbag (substantial equivalent). Ngalamar kedah ngabandingkeun alat anu diterapkeun pikeun pamasaran sareng hiji atanapi langkung alat anu sami ayeuna di pasar AS, sareng ngagambar sareng ngadukung kacindekan yén alat éta sarimbag.
五 Inpormasi naon anu diperyogikeun pikeun ngalamar file 510 (k)?
01 Surat Lamaran
Kaasup inpormasi dasar pelamar (atanapi jalma kontak) sareng perusahaan, tujuan pangiriman 510 (K), nami, modél sareng inpormasi klasifikasi alat anu diterapkeun pikeun daptar, nami produk (Perangkat Predikat) pikeun jumlah anu ageung. babandingan equivalence jeung na 510 (K) Jumlah;
02 Katalog
Nyaéta, daptar sadaya inpormasi anu aya dina file 510 (k) (kalebet lampiran);
03 Pernyataan Jaminan Kaaslian
FDA tiasa ngaluarkeun sampel baku;
04 Ngaran alat
Nyaéta, nami umum produk, nami klasifikasi FDA, sareng nami dagang produk;
05 Nomer pendaptaran
Upami perusahaan parantos ngadaptarkeun perusahaan nalika ngirimkeun 510 (K), inpormasi pendaptaran kedah dipasihkeun. Lamun teu didaptarkeun, éta ogé kudu dicatet;
06 Kategori
Nyaéta, grup klasifikasi, kategori, nomer manajemén sareng kode produk produk;
07 Standar Performance
Standar kinerja, standar wajib atanapi sukarela anu minuhan produk;
08 idéntifikasi produk
Kaasup logo bungkusan perusahaan, petunjuk pikeun dianggo, asesoris bungkusan, labél produk, jsb.
09 SE
ngabandingkeun kasaruaan substansial;
10 Pernyataan
510 (k) Ringkesan atanapi Pernyataan;
11 Pedaran produk
Kaasup produk dimaksudkeun pamakéan, prinsip gawé, sumber kakuatan, komponén, poto, gambar prosés, gambar assembly, schematics struktural, jsb;
12 Aman jeung éféktif
Kasalametan sareng efektivitas produk, kalebet rupa-rupa desain sareng data uji;
13 tés rutin
Biokompatibilitas; kinerja produk;
14 lumaku
aditif warna (upami aya);
verifikasi software (lamun lumaku);
15 Sterilisasi
Sterilisasi (upami tiasa dianggo), kalebet katerangan metode sterilisasi, bungkusan sareng labél produk verifikasi sterilisasi, jsb.
Éta tiasa katingali yén prosés aplikasi 510 (k) pikeun produk alat médis Kelas II panjang pisan, nyandak ampir satengah taun. Produk anu umumna kami terapkeun pikeun pendaptaran FDA kalebet kana Kategori 1, Kategori 2 ngabutuhkeun ngalamar 510 (k), sareng Kategori 3 langkung hese.
六 Naon patarosan anu sering ditaroskeun ngeunaan pendaptaran FDA?
• Badan mana ngaluarkeun sertipikat FDA?
Jawaban: pendaptaran FDA teu boga sertipikat. Produk bakal nampi nomer pendaptaran ku ngadaptar sareng FDA. FDA bakal masihan ngalamar surat balesan (kalayan tandatangan ti lulugu eksekutif FDA), tapi teu aya sertipikat FDA.
• Naha FDA merlukeun ditunjukujian laboratorium anu disertipikasi?
Jawaban: FDA mangrupikeun lembaga penegak hukum, sanés lembaga jasa. FDA henteu ngagaduhan lembaga sertifikasi jasa anu nyanghareupan umum atanapi laboratorium, atanapi henteu gaduh "laboratorium anu ditunjuk". Salaku agénsi penegak hukum féderal, FDA teu tiasa kalibet dina urusan sapertos wasit sareng atlit. FDA ngan ukur bakal mikawanoh kualitas GMP laboratorium nguji jasa sareng ngaluarkeun sertipikat saluyu sareng anu mumpuni, tapi éta moal "tunjuk" atanapi nyarankeun laboratorium atanapi laboratorium khusus ka masarakat.
• Naha pendaptaran FDA merlukeun agén AS?
Jawaban: Leres, pelamar Cina kedah nunjuk warga AS (perusahaan/masyarakat) salaku agén nalika ngadaptar sareng FDA. Agén tanggung jawab pikeun ngalaksanakeun jasa prosés di Amérika Serikat sareng mangrupikeun perantara antara FDA sareng pelamar.
• Sabaraha lami nomer pendaptaran FDA valid pikeun?
Jawaban: Teu aya periode validitas pikeun laporan kelas pangan AS. Prasyarat pikeun ngalamar deui laporan nyaéta yén produkna kedah dikintunkeun deui pikeun diuji upami bahan produk robih atanapi peraturan diropéa.
Mangsa validitas pendaptaran FDA pikeun alat médis umumna sataun, kalayan 1 Oktober unggal taun salaku watesna. Upami diterapkeun sateuacan 1 Oktober, anjeun kedah mayar biaya pembaharuan antara Oktober sareng Désémber. Upami éta diterapkeun saatos 1 Oktober, éta kedah di-renew ku sasih salajengna. Biaya pendaptaran kedah dibayar antara Oktober sareng Désémber dina sataun kanggo pembaharuan. Lamun fee teu dibayar ku tanggal béakna, pendaptaran bakal jadi teu sah.
• Naon konsékuansi tina teu boga hiji nomer pendaptaran FDA?
Ngajawab: Dampak pangbadagna nyaéta yén lamun platform nu manggihan, éta bakal langsung ngabolaykeun idin jualan na; kadua, FDA umumna ngalaksanakeun inspeksi acak dina dahareun, ubar, jeung kosmétik asup ka Amérika Serikat (laju inspeksi acak nyaéta 3-5%). Lamun sampel inspeksi acak anu mumpuni, bets produk bisa dileupaskeun; lamun sampel inspeksi acak teu minuhan sarat, bets bakal "ditahan".
Upami masalah anu dipendakan salami pamariksaan mangrupikeun masalah umum (sapertos merek dagang anu teu cocog, jsb.), importir tiasa diidinan pikeun nanganan sacara lokal teras ngabebaskeunana saatos lulus pamariksaan ulang; tapi upami masalah anu dipendakan nalika pamariksaan aya hubunganana sareng kualitas kaséhatan sareng kasalametan, maka henteu aya pelepasan anu diidinan. Éta kedah dirusak sacara lokal atanapi diangkut deui ka nagara ékspor ku importir, sareng teu tiasa dialihkeun ka nagara sanés. Salian pamariksaan acak, FDA ogé gaduh ukuran, nyaéta, produk impor anu gaduh masalah poténsial kedah dipariksa bets per bets (tinimbang pamariksaan acak) nalika asup ka adat, anu mangrupikeun ukuran "penahanan otomatis".
waktos pos: Dec-22-2023