Naon standar ISO13485?
Standar ISO13485 mangrupikeun standar sistem manajemen kualitas anu lumaku pikeun lingkungan pangaturan alat médis. Ngaran lengkepna nyaéta "Sistem Manajemén Kualitas Alat Médis pikeun Persyaratan Regulasi." Éta ngadopsi konsép anu relevan dumasar kana PDCA dina standar ISO9001. Dibandingkeun sareng standar ISO9001, anu lumaku pikeun sadaya jinis organisasi, ISO13485 langkung profésional sareng museurkeun kana desain sareng pamekaran, produksi, neundeun sareng sirkulasi, pamasangan, jasa sareng decommissioning ahir alat médis. jeung pembuangan jeung organisasi industri patali séjén. Ayeuna, organisasi tiasa ngadamel sistem atanapi milarian sertifikasi dumasar kana standar ISO13485: 2016.
ISO13485: Eusi konci standar 2016
1. Standar ieu nyandak syarat pangaturan salaku garis utama sareng nguatkeun tanggung jawab utama perusahaan pikeun nyumponan syarat pangaturan;
2. Standar ieu nekenkeun pendekatan dumasar-resiko kana prosés manajemén sareng nguatkeun aplikasi organisasi ngeunaan pendekatan dumasar-resiko kana prosés anu luyu anu dipikabutuh pikeun ngadalikeun sistem manajemen kualitas;
3. Standar ieu nekenkeun sarat pikeun komunikasi sareng ngalaporkeun sareng agénsi pangaturan;
4. Dumasar ISO9001, standar ieu tempat leuwih tekenan kana sarat pikeun dokuméntasi jeung rékaman.
jenis usaha lumaku
Jinis utama organisasi anu kalibet dina sertifikasi ISO13485 kalebet: désainer sareng produsén alat médis, operator alat médis, panyadia ladenan alat médis, pamekar parangkat lunak sareng hardware alat médis, sareng panyadia bagian/material alat médis.
Rentang produk anu aya hubunganana pikeun sertifikasi ISO13485:
Produk patali katutupan ku sertifikasi ISO13485 dibagi kana 7 widang téknis
1. Alat médis non-aktif
2. Alat médis aktip (non-implantable).
3. Alat médis aktip (implantable).
4. Alat médis diagnostik in vitro
5. Métode sterilisasi alat médis
6. Alat médis nu ngandung / ngagunakeun zat / téhnologi husus
7. jasa patali alat médis
Kaayaan pikeun ngalamar sertifikasi ISO13485:
Ngalamar kedah ngagaduhan status hukum anu jelas
Ngalamar kedah gaduh kualifikasi lisénsi anu saluyu
1. Pikeun perusahaan produksi, produk Kelas I kedah nyayogikeun sertipikat pendaptaran produk alat médis sareng sertipikat pendaptaran produksi; Produk Kelas II sareng III kedah nyayogikeun sertipikat pendaptaran produk alat médis sareng lisénsi perusahaan produksi alat médis;
2. Pikeun usaha operasi, maranéhanana operasi produk Kelas II kudu nyadiakeun sertipikat pendaptaran perusahaan operasi alat médis; produk Kelas III anu beroperasi kedah nyayogikeun lisénsi perusahaan operasi alat médis;
3. Pikeun perusahaan anu ngan ukur ékspor, dumasar kana dokumén anu dikaluarkeun ku Departemen Perdagangan, Adat istiadat sareng Administrasi Pangan sareng Narkoba dina tanggal 31 Maret, ékspor barang-barang médis sareng pencegahan wabah ogé kedah nampi sertipikat pendaptaran produk alat médis domestik / sertipikat rékaman dina premis minuhan sarat nagara importing. Sareng lisénsi perusahaan produksi alat médis / sertipikat rékaman;
Ngalamar parantos ngadegkeun sistem manajemén anu didokumentasikeun saluyu sareng standar (kalebet manual kualitas, dokumén prosedur, bahan Inok internal, bahan ulasan manajemén sareng bentuk anu aya hubunganana anu diperyogikeun ku dokumén prosedur)
Sateuacan ngalamar sertifikasi, prinsipna mah, sistem manajemen auditee parantos beroperasi sacara efektif sahenteuna sahenteuna tilu bulan sareng parantos ngalaksanakeun pamariksaan pamariksaan sareng pamariksaan internal lengkep (pikeun ngahasilkeun produk alat médis anu implantable, sistem parantos beroperasi sahenteuna 6 bulan, sareng kanggo produk sanésna Sistem manajemén parantos ngajalankeun sahenteuna 3 bulan)
Pentingna sertifikasi ISO13485:
1. Ngeunteung komitmen organisasi pikeun minuhan hukum jeung peraturan relevan
2. Ngabantosan organisasi ningkatkeun tingkat manajemén sareng kinerja operasionalna, sareng nepikeun kapercayaan ka masarakat sareng lembaga pangaturan
3. Standar nekenkeun sarat tina manajemen resiko pikeun mantuan organisasi ngurangan kamungkinan résiko tina kacilakaan kualitas atawa acara ngarugikeun ngaliwatan manajemen resiko éféktif.
waktos pos: Jan-04-2024