Sertifikasi UKCA ngarujuk kana standar sertifikasi anu kedah dicumponan nalika ngajual alat médis di pasar Inggris. Numutkeun peraturan Inggris, mimitian ti 1 Januari 2023, alat médis anu dijual ka Inggris kedah sasuai sareng syarat sertifikasi UKCA, ngagentos sertifikasi CE sateuacana. Kéngingkeun sertifikasi UKCA peryogi patuh kana peraturan sareng standar pamaréntah Inggris sareng agénsi anu relevan, sareng prosés aplikasi sareng ulasan anu saluyu.
Naon sertifikasi UK Conformity Assessment (UKCA)?
Sertifikasi UKCA mangrupikeun prosedur patuh pikeun alat médis pikeun kéngingkeun aksés pasar di Inggris (Inggris). Di Inggris, bubuka tanda UKCA ngagantikeun tanda CE saméméhna. Sertifikasi ieu penting pikeun mastikeun yén alat médis anjeun saluyu sareng sarat Peraturan Alat Médis Inggris (UK MDR).
Alat médis mana anu peryogi sertifikasi UKCA?
Sacara prinsip, sadaya alat médis kalayan tingkat klasifikasi anu langkung luhur pikeun dijual di pasar Inggris kedah nampi sertifikasi UKCA. Ieu kalebet produk anu nembe diluncurkeun sareng produk anu parantos disatujuan.
Alat médis anu meryogikeun sertifikasi UKCA kalebet tapi henteu dugi ka: alat terapi komprési, defibrillator, pompa infus, alat pacu jantung, alat laser médis, alat sinar-X, jsb. Nanging, syarat khusus tiasa bénten dumasar kana faktor sapertos klasifikasi sareng tujuan. tina alat. Disarankeun anjeun konsultasi ka lembaga sertifikasi profésional atanapi departemén anu relevan pikeun kéngingkeun inpormasi anu langkung akurat.
Saha anu kuring kedah milarian sertifikasi UKCA?
Pikeun kéngingkeun sertifikasi UKCA pikeun alat médis, pabrik kedah mercayakeun organisasi pihak katilu anu disebut Badan Disatujuan Inggris pikeun ngalaksanakeun penilaian patuh sareng sertifikasi anu nyumponan sarat UKCA.
Léngkah naon anu diperyogikeun pikeun sertifikasi UKCA?
Prosés sertifikasi UKCA ngawengku klasifikasi produk, review dokumén teknis, assessment sistem kualitas sarta sertifikasi final. Sadaya syarat anu relevan kedah dicumponan pikeun nunjukkeun patuh.
Nangtukeun lingkup produk: Nangtukeun naha produk Anjeun merlukeun sertifikasi UKCA jeung lingkup sertifikasi diperlukeun.
Nyiapkeun dokuméntasi sareng uji: Nyiapkeun dokuméntasi téknis produk sareng ngalaksanakeun tés sareng evaluasi produk anu diperyogikeun pikeun mastikeun patuh kana standar téknis EU anu relevan.
Percayakeun badan sertifikasi: Pilih badan sertifikasi anu akreditasi Inggris sareng amanahkeun aranjeunna pikeun meunteun sareng ngasertipikasi produk anjeun.
Ngalaksanakeun evaluasi: Badan sertifikasi bakal ngalaksanakeun evaluasi produk, kalebet tinjauan dokuméntasi sareng kamungkinan evaluasi dina situs.
Penerbitan sertipikat: Upami produk nyumponan sarat, badan sertifikasi bakal ngaluarkeun sertifikasi UKCA.
Titik waktos naon anu anjeun kedah perhatosan pikeun sertifikasi UKCA?
Pamaréntah Inggris parantos ngalaksanakeun pangaturan peralihan pikeun sertifikasi UKCA. Pikeun alat médis, wates waktu ieu diperpanjang deui dina bulan Juli 2023. Mangsa validitas gumantung kana klasifikasi alat médis sareng jinis sertipikat EU.
Ieu ngandung harti yén produsén alat médis tiasa nempatkeun produkna di pasar Inggris nganggo tanda UKCA sareng CE sateuacan tanggal anu ditangtukeun. Disarankeun panawaran pikeun sertifikasi UKCA pas mungkin pikeun mastikeun aksés pasar anu pas sareng ngahindarkeun telat.
waktos pos: Dec-28-2023