Ti 1 Januari 2022, sadaya alat médis anyar anu asup ka nagara Uni Ékonomi Eurasia sapertos Rusia, Belarus, Kazakhstan, Arménia, Kyrgyzstan, sareng sajabana kedah didaptarkeun dumasar kana peraturan MDR EAC Uni. Teras nampi aplikasi pikeun sertipikat pendaptaran alat médis ka hiji nagara. Alat médis anu parantos didaptarkeun di Féderasi Rusia tiasa teras dianggo, atanapi sertipikat anu kadaptar tiasa dirobih dugi ka 2027.
Klasifikasi Produk EAC MDR
Numutkeun tingkat résiko anu béda, EAC MDR tiasa dibagi kana Kelas I, Kelas IIa, Kelas IIb, Kelas III, dimana Kelas III ngagaduhan tingkat résiko anu paling luhur, sami sareng Uni Éropa. Nu leuwih luhur tingkat resiko, nu leuwih luhur prosedur pendaptaran jeung sarat.
Prosés Sertifikasi EAC MDR
1. Penentuan tingkat résiko sareng jinis nomenklatur anu dianggo 2. Penentuan daptar pariksa dokuméntasi 3. Kumpulan bukti kaamanan sareng efficacy 4. Pamilihan status rujukan sareng status idéntifikasi
5. Mayar bea cukai
6. Nepikeun dokumén
7. Inspeksi produksi alat médis, jsb.
8. Prosedur Persetujuan
9. pendaptaran alat médis
Émbaran Sertifikasi EAC MDR
Daptar inpormasi di handap ieu opsional, gumantung kana tingkat résiko produk pikeun mastikeun naha éta kedah disayogikeun.
1. Larapkeun dina formulir dieusian dina Appendix
2 sareng 3 tina "Aturan Pendaptaran sareng Profesional pikeun Kasalametan, Kualitas sareng Efisiensi Alat Médis"
3. Surat otorisasina ngalambangkeun kapentingan produsén nalika ngadaptar
4. Salinan sertipikat sistem manajemen kualitas produsén alat médis (ISO 13485 atanapi standar régional atanapi nasional anu relevan pikeun nagara anggota)
5. Deklarasi kasalametan alat médis sareng efektivitas konformitas atanapi dokumen anu sarimbag
6. The sertipikat pendaptaran dikaluarkeun ku nagara pabrik ( Salinan sertipikat diobral bébas, sertipikat ékspor (iwal alat médis munggaran dihasilkeun di wewengkon Nagara Anggota)) jeung ditarjamahkeun kana Rusia
7. Salinan dokumén sertifikasi pendaptaran di nagara séjén
8. Sertipikat alat médis anu nyatakeun lingkup alat médis, panggunaan, ciri ringkes, versi sareng asesoris (formulir)
9. Data nyirian sareng bungkusan (tata warna pinuh tina bungkusan sareng labél, téks anu ditandaan dina basa Rusia sareng basa resmi nagara anggota)
10. Pangembangan sareng inpormasi manufaktur: gambar prosés manufaktur, léngkah-léngkah manufaktur utama, bungkusan, uji coba sareng prosedur pelepasan produk ahir
11. Inpormasi ngeunaan produsén: nami, jinis kagiatan, alamat hukum, bentuk kapamilikan, komposisi manajemén, daptar departemén sareng anak perusahaan, sareng pedaran status sareng kakawasaanana
12. Laporan Kajadian sareng Pangeling-eling (henteu masihan inpormasi ngeunaan alat médis anu nembe dikembangkeun sareng dirarancang): daptar acara ngarugikeun atanapi insiden anu aya hubunganana sareng pamakean alat, sareng indikasi periode waktos kajadian ieu lumangsung, upami aya. Loba teuing kajadian ngarugikeun, bisa jadi diperlukeun pikeun Jenis Kajadian Nyadiakeun gambaran ringkes tur nunjukkeun jumlah total kajadian dilaporkeun pikeun tiap jenis Daptar komentar jeung/atawa bewara panjelasan pikeun pasar alat médis sarta pedaran ngeunaan Insiden, metode pikeun ngabéréskeunana sareng produsén dina unggal kasus Solusi ngajelaskeun analisa sareng / atanapi tindakan koréksi anu kedah dilakukeun pikeun ngaréspon kaayaan ieu 13. Daptar standar anu saluyu sareng alat médis (kalayan inpormasi anu relevan)
14. Syarat umum, syarat labél sareng Inpormasi anu diperyogikeun ku dokumén operasi (saterusna disebut - syarat umum)
15. Dokumén anu netepkeun syarat pikeun ciri téknis alat médis 16. Laporan tés téknis anu dilaksanakeun pikeun nunjukkeun patuh kana syarat umum.
17. Protokol pikeun studi (tés) pikeun meunteun épék biologis alat médis, Tujuan pikeun nunjukkeun patuh kana syarat umum.
18. Laporan bukti klinis ngeunaan efficacy jeung kaamanan alat médis
19. Laporan analisis résiko
20. Data ubar dina bahan alat médis (komposisi ubar, kuantitas, data kasaluyuan ubar sareng alat médis, Pendaptaran produk ubar di nagara pabrik)
21. Data biosafety
22. Data prosedur sterilisasi, kaasup validasi prosés, hasil tés mikrobiologis (tingkat bioburden), pyrogenicity, sterility (lamun perlu), jeung parentah metoda tés jeung bungkusan Inpormasi ngeunaan data validasi (produk steril)
23. Inpo software husus (lamun sadia): Inpo Produsén ngeunaan validasi software
24. Laporan ulikan stabilitas - kalawan tarjamahan Rusia otentik hasil tés jeung conclusions pikeun produk kalawan umur rak
25. Anggo di nagara anu diakui Dokumén operasi atanapi petunjuk pikeun panggunaan alat médis dina basa nasional (upami diperyogikeun) sareng dina basa Rusia.
26. Manual jasa (dina kasus komponén alat médis) - dina henteuna data dina dokuméntasi operasi
27. Laporan pamariksaan produksi 28. Rencana pikeun ngumpulkeun sareng nganalisis data ngeunaan kasalametan sareng efficacy alat médis dina fase pos-marketing