Den 25 maj 2017, EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR-förordning (EU) 2017/745)offentliggjordes officiellt,med en övergångsperiod på tre år.Det var ursprungligen planerat att gälla fullt ut från den 26 maj 2020. För att ge företagen mer tid att anpassa sig till de nya reglerna och säkerställa att produkterna uppfyller kraven.Europeiska kommissionen antog ett förslag om att förlänga övergångsperioden den 6 januari 2023. Enligt detta förslag kommer övergångsperioden för högriskprodukter att förlängas från 26 maj 2024 till 31 december 2027;övergångsperioden för enheter med låg och medelhög risk kommer att förlängas till den 31 december 2028;Klass III implanterbar anpassad Övergångsperioden för utrustning kommer att förlängas till den 26 maj 2026.
För att förstå kemikaliekraven i EU:s förordning om medicintekniska produkter MDR måste du först förståCMR- och EDC-ämnen.
CMR-ämneCMR är en förkortning av Carcinogenic cancerogenic substans, Mutagen genmutagen substans och Reproduktionstoxisk reproduktionstoxisk substans.Eftersom CMR-ämnen har kroniska faror måste de kontrolleras och begränsas strikt.Hittills har tusentals CMR-ämnen aviserats och antalet kommer att fortsätta att öka i framtiden.Beroende på deras faror är de huvudsakligen indelade i följande tre kategorier:
CMR: 1A——Visats ha cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska effekter på människor
CMR: IB——Det har bekräftats av djurförsök att det kan orsaka ovanstående tre effekter på människokroppen
CMR: 2——Vissa litteratur påpekar att det kan orsaka ovanstående tre effekter på människokroppen.Ett CMR-ämne kan innehålla en eller flera CMR-farlighetsegenskaper.När den innehåller flera CMR-riskattribut kommer den att klassificeras enligt varje faroattribut, till exempel:
Bensen är cancerframkallande 1A- och teratogena 1B-ämnen;(Carc. Kat. 1A, Muta. Kat. IB)
Bly (II) kromat är cancerframkallande 1B, reproduktionstoxicitet 1A ämnen;(Carc. Kat. 1B, Repr. Kat. 1A)
Dibutyltenndiklorid är ett teratogent ämne i kategori 2, reproduktionstoxicitet kategori 1B;(Muta. Kat. 2, Repr. Kat. 1B)
Benso(a)pyren är cancerframkallande 1B, teratogent 1B och reproduktionstoxiskt 1B;(Carc. Kat. IB, Muta. Kat. IB, Repr. Kat. IB).EDCs-ämnenEDCs-ämnen är hormonstörande kemikalier hormonstörande kemiska ämnen, vilket avser kemiska ämnen som kan störa människans endokrina funktion från externa källor.Denna konstgjorda kemikalie kan komma in i människokroppen eller andra djur genom näringskedjan (dieten) eller kontakt, och påverka deras reproduktionssystem.De kommer att störa syntesen, frisättningen, rörelsen, metabolismen och kombinationen av ämnen som normalt utsöndras i kroppen, aktivera eller hämma det endokrina systemet och därigenom förstöra dess roll för att upprätthålla stabiliteten och regleringen av kroppen.
EU:s förordning om medicintekniska produkterMDR
MDR är tillgångsprincipen för medicintekniska produkter att komma in på EU-marknaden.Dess huvudsakliga syfte är att säkerställa säkerheten och effektiviteten för medicintekniska produkter under hela livscykeln och att hantera medicintekniska produkter som säljs på EU-marknaden på ett mer systematiskt sätt för att skydda allmänheten.Hälsa och patientsäkerhet.Införandet av denna förordning innebär också att det tidigare direktivet om aktiv medicinteknik (AIMD, 90/385/EEC) och direktivet om passiv medicinteknik (MDD, 93/42/EEC) successivt kommer att ersättas.Till skillnad från de tidigare föreskrifterna krävs det i MDR artikel 52 och kapitel II bilaga I 10.4.1 att CMR/ECD-ämnen måste undvikas för enheter och deras komponenter eller material med följande egenskaper:
01 Påträngande och i direkt kontakt med människokroppen, såsom ortopediska implantat, örontermometertesthuvuden, etc.;
02 används för att leverera droger, kroppsvätskor eller andra ämnen (inklusive gaser) till människokroppen, såsom andningsslangar, etc.;
03 används för transport eller lagring som ska levereras Läkemedel, kroppsvätskor eller ämnen (inklusive gaser) till människokroppen, såsom infusionsanordningar, etc.
EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR)Begränsningar och krav
Enligt MDR-föreskrifterna är det nödvändigt att bekräfta medicinsk utrustning och deras komponenter och material, och undvika att koncentrationen av följande ämnen överstiger 0,1 (W/W) %: 1) Cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) ämnen: kategori 1A eller 1B , enligt tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning nr 1272/2008 (CLP-förordningen).2) Ämnen med hormonstörande egenskaper (EDC) som har vetenskapliga bevis som visar att de kan ha allvarliga effekter på människors hälsa, identifierade i enlighet med det förfarande som anges i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning 2 nr 1907/2006 (REACH-förordningen), eller i enlighet med artikel 5.3 i lag (3) nr 528/2012 från Europaparlamentet och rådet.Om koncentrationen av CMR/EDC-ämnen är högre än 0,1 %, ska tillverkaren av produkten ange förekomsten av dessa ämnen på själva produkten och på varje enhets förpackning och tillhandahålla en lista med namnen på ämnena och deras koncentrationer.Om den avsedda användningen av en sådan apparat innefattar behandling av barn, gravida eller ammande kvinnor och andra patientgrupper som anses vara särskilt utsatta för skador från sådana ämnen och/eller material, ska bruksanvisningen ange att dessa patientgrupper kan möta kvarstående risk och lämpliga försiktighetsåtgärder, om tillämpligt.
RoHS-restriktionav användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning
Om test- och utvärderingskraven i RoHS, REACH och andra direktiv har uppfyllts, behöver vi fortfarande testresultaten av kemiska ämnen som krävs av MDR?EU:s RoHS-direktiv är en obligatorisk standard.Kontrollerade elektroniska och elektriska produkter och relaterade delar måste vara lägre än kraven för begränsade ämnen.Det är ett direktiv som måste uppmärksammas vid export av elektroniska medicintekniska produkter till EU.
REACH-föreskrifterna fokuserar främst på följande två krav i medicintekniska produkter för kontroll och anmälan(Artikel 7.2): När koncentrationen av ett ämne med mycket stor oro (SVHC) är > 0,1 % och den totala exportvolymen är > 1 ton/år, måste ämnet anmälas till Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA). kan bland annat också innebära krav på informationsöverföring längs leverantörskedjan.Förbjudna och begränsade ämnen (artikel 67): För specifika användningsmaterial eller när produkten innehåller kontrollerade förbjudna och begränsade ämnen som överskrider gränsen, är tillverkning och användning förbjuden.
Förpacknings- och förpackningsavfallsdirektivet-direktiv 94/62/EG (PPW)Förpacknings- och förpackningsavfallsdirektivet (direktivet om förpacknings- och förpackningsavfall) föreskriver huvudsakligen fyra tungmetaller i förpackningsmaterial och koncentrationsgränser och återvinning av förpackningsavfall.Enligt artikel 22(i) i denna lag måste EU:s medlemsländer se till att deras förpackningar eller förpackningsmaterial från och med den 30 juni 2001 inte kan innehålla fyra tungmetaller (kadmium, sexvärt krom, bly, kvicksilver) och deras totala koncentration.Totalt bör inte överstiga 100 ppm.Europeiska unionen utfärdade direktiv 2013/2/EU den 2013.02.08 för att revidera direktivet om förpackningsmaterial och förpackningsavfall (direktiv 94/62/EC, PPW).Det nya direktivet upprätthåller samma fyra totala krav för skadliga ämnen i förpackningsmaterial: bly, kadmium, kvicksilver och sexvärt krom, och är fortfarande begränsat till 100 ppm, i kraft den 30 september 2013. Enligt kraven i PPW är produktförpackningen av producenten måste uppfylla kraven på ofarlighet, återanvändning av förpackningar, återvinning av förpackningsavfall och andra former av regenerering samt minskning av slutligt omhändertagande.De förberedda dokumenten kallas förpackningsmaterial.Utvärderingsrapport/verifiering av risköverensstämmelse.
EU-laddade medicintekniska produkter måste uppfylla de tre reglerna MDR, RoHS och REACH
Överensstämmelsekraven för MDR, RoHS och REACH är parallella med varandra.Levande medicintekniska produkter som släpps ut på EU-marknaden måste uppfylla kraven i dessa tre förordningar, medan passiv medicinutrustning inte omfattas av RoHS-reglerna.Bland dem är REACH- och RoHS-bestämmelserna grunden, och för medicintekniska produkter som överensstämmer med MDR Annex I 10.4.1-specifikationen måste CMR/EDCs kemiska substanstestning utföras.Dessutom måste medicintekniska produkter uppfylla kraven i MDR-förordningarna, inte bara för att uppfylla kraven i RoHS- och REACH-förordningarna, utan också för att klassificera varje kemiskt ämne baserat på tillverkningen av material och deras risker när man väljer en lämplig utvärderingsmetod för att säkerställa som medicintekniska produkter är lämpliga för De olika materialen testas för rimlig substansbedömning.
Posttid: 2023-06-06