FDA är United States Food and Drug Administration. Det är en av de verkställande organ som inrättats av den amerikanska regeringen inom Department of Public Health (PHS) inom Department of Health and Human Services (DHHS). Ansvaret är att säkerställa säkerheten för livsmedel, kosmetika, läkemedel, biologiska läkemedel, medicinsk utrustning och radioaktiva produkter som produceras eller importeras till USA. FDA är huvudsakligen uppdelad i två delar: testning och registrering. Medicinsk utrustning, kosmetika, livsmedel och läkemedelsprodukter kräver FDA-registrering.
一 Vilka typer av produkter ansvarar FDA för?
Övervakning och inspektion av livsmedel, läkemedel (inklusive veterinärmedicinska läkemedel), medicinsk utrustning, livsmedelstillsatser, kosmetika, djurfoder och droger, vindrycker med alkoholhalt under 7 % och elektroniska produkter; joner och icke-joner som genereras vid användning eller konsumtion av produkter Testning, inspektion och certifiering av strålningseffekter på människors hälsa och säkerhet.
FDA:s internationella friförsäljningslicens är inte bara den högsta certifieringsnivån i den amerikanska FDA-certifieringen, utan också den vanligaste certifieringen för livsmedel och läkemedel som godkänts av World Trade Organization (WTO). Det är det enda som måste godkännas fullt ut av amerikanska FDA och Världshandelsorganisationen innan det kan utfärdas. certifieringscertifikat. När denna certifiering väl har erhållits kan produkten komma in i alla WTO-medlemsländer smidigt, och även marknadsföringsmodellen, regeringen i landet där den är belägen, får inte störa sig.
二 Vad är skillnaden mellan FDA-testning, FDA-registrering och FDA-certifiering?
• FDA-tester
För produkter under kontrollerade kategorier såsom material i kontakt med livsmedel (såsom vattenkoppar, nappflaskor, serviser etc.), kosmetika, läkemedel etc. krävs också en testrapport från FDA för att visa att produkten uppfyller kvalitetskraven. FDA-testning är en registrering eller registrering och inget certifikat utfärdas.
• FDA-registrering
FDA-registrering antar faktiskt integritetsdeklarationsmodellen, det vill säga tillverkare är ansvariga för att deras produkter uppfyller relevanta standarder och säkerhetskrav, och registrerar sig på den amerikanska federala webbplatsen. Om något går fel med produkten måste de bära motsvarande ansvar. Därför, för de flesta produkter som registrerats av FDA, finns det inget behov av att skicka prover för testning och inga certifikat utfärdas.
• FDA-certifiering
Strängt taget finns det ingen FDA-certifiering. Detta är ett vanligt talesätt. Det är faktiskt ett samlingsnamn för FDA-tester och FDA-registrering, som båda kan kallas FDA-certifiering.
三 Vill Amazon ha FDA-certifiering eller FDA-registrering?
Det bestäms huvudsakligen utifrån säljarens produkter. När du listar produktkategorier som material i kontakt med mat (köksartiklar, vattenkoppar, nappflaskor, etc.), kosmetika, mediciner och hälsoprodukter på Amazons amerikanska webbplats, behöver du i allmänhet tillhandahålla en testrapport från FDA. Hitta bara en tredjepartstestbyrå som erkänd av Amazon för att göra relevanta rapporter.
För företag som exporterar mat, läkemedel och medicintekniska produkter till USA måste de registrera sig hos FDA och lista företaget och produkterna, annars kommer tullen inte att klara varorna. Det är ett obligatoriskt krav.
四 Vilka är de vanliga produktkategorierna på Amazon-plattformen?
1.Food FDA registrering
Typer av produkter för mänsklig konsumtion inkluderar alkohol, konfektyrprodukter, drycker, godis, flingor, ost, choklad eller kakao, kaffe eller te, matfärger, vanlig kost eller måltidsersättning inklusive medicinsk mat, funktionell mat (inklusive kinesiska örtmediciner), smaktillsatser , vattenprodukter, livsmedelstillsatser, sötningsmedel, frukt och deras produkter, geler, glass, mejeriimitation produkter, pasta, kött, mjölk, buljong eller sylt, nötter, ägg, grönsaker och deras produkter, vegetabilisk olja, simulerat kött, mjöl eller stärkelse, etc. Animaliska livsmedel inkluderar: spannmål, oljefrön, alfalfa, aminosyror, animaliska produkter, bryggda produkter, konserveringsmedel, citrusprodukter, destillerade produkter, enzymer, oljor, fermenterade produkter, vattenprodukter, mejeriprodukter, mineraler, melass, icke-proteinkväveprodukter, jordnötsprodukter, återvunna animaliska avfallsprodukter, screeningchips, vitaminer, jäst, husdjursmat, etc.
Dessa livsmedelsföretag måste lämna in registrering till amerikanska FDA för att få ett FFRN-nummer (Food Facility Registration Number) och en PIN-kod. När du ansöker om registrering måste en person som bor i USA utses som amerikansk agent.
Samtidigt måste det ursprungliga FDA-registreringsnumret vartannat år uppdateras mellan kl. 12.01 den 1 oktober och kl. 23.59 den 31 december året som slutar med ett jämnt nummer, annars blir det ursprungliga registreringsnumret ogiltig.
För konserverade och surgjorda livsmedel med låg syrahalt måste de, förutom att registrera sig hos FDA för att få ett FFRN-nummer och en PIN-kod, även deklarera sin bearbetningsprocess för att få en inlämningsidentifierare (SID-nummer).
För hälsokost, förutom att registrera sig hos FDA för att få FFRN-nummer och PIN-kod, måste hälsoprodukter också göra funktionella påståenden. Företag måste lämna in de funktionella anspråken till FDA för granskning och inlämnande inom 30 dagar efter att produkten har lanserats.
Äggläggningsgårdar, i enlighet med kraven i regel 21 CFR 118.1 (a), har fler än 3 000 höns och säljer inte ägg direkt till konsumenter och måste registrera sig hos FDA som ett företag. Företag måste först registrera sig hos Food Enterprise FDA i enlighet med kraven från vanliga livsmedelsföretag, förutom FFRN-numret och PIN-koden, och sedan registrera äggfarmen (Shell Egg Producer Registration)-numret.
När mat listas på Amazon-plattformen kommer du att bli ombedd att ange dessa registreringsnummer.
2.kosmetiskt
Enligt amerikanska FDA:s kosmetikaregler och frivilliga krav för kosmetikaregistrering kan kosmetikaföretag registrera kosmetika genom det elektroniska systemet VCRP eller skicka in pappersdokument före eller efter att produkten lanseras i USA. Efter registreringen kommer företaget att ha en företagsregistrering (registreringsnummer) och produktformelnummer (CPIS). Den information företaget behöver tillhandahålla inkluderar företagsinformation (såsom namn, adress, ansvarig person, kontaktuppgifter etc.), produktinformation (såsom varumärke, formel, råmaterial CAS-nummer etc.) .
När kosmetika läggs på Amazon-plattformen kommer du att bli ombedd att ange dessa registreringsnummer.
3.medicinska instrument
US FDA delar in medicintekniska produkter i tre nivåer: Klass I, Klass II och Klass III beroende på risknivån.
Klass l-produkter är lågriskprodukter, och de flesta klass I-produkter är 510K undantagna produkter. Så länge företag registrerar sina företag och produktlistor hos FDA, och får ett registreringsnummer, kan produkterna släppas ut på marknaden.
Såsom de flesta kirurgiska instrument, stetoskop, medicinsk utrustning, operationsrockar, operationsmössor, masker, urininsamlingspåsar, etc.
Klass II-produkter är medelriskprodukter. De flesta klass II-produkter måste ansöka om FDA 510K för att släppas ut på marknaden. Efter att ha erhållit 510K-numret utförs företagsregistreringen och produktlistan. Efter att ha erhållit registreringsnumret kan de släppas ut på marknaden (detaljerad introduktion i punkt 5 nedan);
Såsom termometrar, blodtrycksmätare, hörapparater, syrgaskoncentratorer, kondomer, akupunkturnålar, elektrokardiografisk diagnostisk utrustning, icke-invasiv övervakningsutrustning, optiska endoskop, bärbar ultraljudsdiagnostisk utrustning, helautomatiska biokemiska analysatorer, konstanttemperaturinkubatorer, omfattande tandbehandlingsinstrument , medicinsk absorberande bomull, medicinsk absorberande gasväv, etc.
Klass III har den högsta risknivån. De flesta klass III-produkter måste ansöka om en PMA innan de släpps ut på marknaden. Produkten måste genomgå kliniska prövningar. Efter att produkten erhållit PMA-numret ska företaget vara registrerat och produkten ska listas. Efter att ha erhållit registreringsnumret kan det släppas ut på marknaden;
Såsom implanterbara pacemakers, extrakorporeal chockvågslitotripsi, invasiva patientövervakningssystem, intraokulära linser, invasiva endoskop, ultraljudsskalpeller, ultraljudsutrustning för färg, laserkirurgi, högfrekvent elektrokirurgi, mikrovågsbehandlingsinstrument, medicinsk MR-utrustning, sexuell användning av infusion set, blodtransfusionsset, CT-utrustning m.m.
När medicinska produkter listas på Amazon-plattformen måste de ange ett registreringsnummer.
4.Droger
FDA har en komplett uppsättning certifieringsprocedurer för farmaceutiska produkter för att säkerställa säkerheten och effektiviteten hos nya läkemedel. Det vanligaste är att fokusera på receptfria läkemedel och registrera NDC (National Drug Verification Number).
5.Vad är en510(k)? Hur gör man?
Om produkten bedöms vara en medicinsk enhet av klass II krävs en 510(k)-anmälan.
510(k)-dokumentet är ett ansökningsdokument som lämnats in till FDA. Syftet är att bevisa att den produkt som söks för marknadsföring är lika säker och effektiv som en lagligt marknadsförd produkt som inte påverkas av pre-market approval (PMA), det vill säga det är en likvärdig produkt (i huvudsak likvärdig). Sökanden måste jämföra den produkt som söks för marknadsföring med en eller flera liknande produkter som för närvarande finns på den amerikanska marknaden och dra och stödja slutsatsen att produkten är likvärdig.
五 Vilken information behövs för att ansöka om en 510(k)-fil?
01 Ansökningsbrev
Inklusive grundläggande information om sökanden (eller kontaktpersonen) och företaget, syftet med 510(K)-inlämningen, namn, modell och klassificeringsinformation för den enhet som sökts för notering, namnet på produkten (Predicate Device) för väsentliga ekvivalensjämförelse och dess 510(K) nummer;
02 Katalog
Det vill säga en lista över all information som finns i 510(k)-filen (inklusive bilagor);
03 Äkthetsgaranti
FDA kan utfärda standardprover;
04 Utrustningsnamn
Det vill säga produktens vanliga namn, FDA-klassificeringsnamn och produktens handelsnamn;
05 Registreringsnummer
Om företaget har registrerat företaget vid inlämnandet av 510(K), ska registreringsinformationen anges. Om det inte är registrerat ska det också noteras;
06 Kategori
Det vill säga produktens klassificeringsgrupp, kategori, ledningsnummer och produktkod;
07 Prestandastandarder
Prestandastandarder, obligatoriska eller frivilliga standarder som en produkt uppfyller;
08 Produktidentifiering
Inklusive företagsförpackningslogotyper, bruksanvisningar, förpackningstillbehör, produktetiketter, etc.;
09 SE
betydande jämställdhetsjämförelse;
10 Uttalande
510(k) Sammanfattning eller uttalande;
11 Produktbeskrivning
Inklusive produktens avsedda användning, funktionsprincip, strömkälla, komponenter, foton, processritningar, monteringsritningar, konstruktionsscheman, etc.;
12 Säkert och effektivt
Produktsäkerhet och effektivitet, inklusive olika design- och testdata;
13 rutinprover
Biokompatibilitet; produktprestanda;
14 tillämplig
Färgtillsatser (om tillämpligt);
Programvaruverifiering (om tillämpligt);
15 Sterilisering
Sterilisering (om tillämpligt), inklusive beskrivning av steriliseringsmetod, steriliseringsverifiering av produktens förpackning och märkning, etc.
Det kan ses att 510(k) ansökningsprocessen för klass II medicintekniska produkter är mycket lång och tar nästan ett halvt år. Produkterna vi generellt ansöker om FDA-registrering tillhör kategori 1, kategori 2 kräver att man ansöker om 510(k), och kategori 3 är svårare.
六 Vilka är de vanligaste frågorna om FDA-registrering?
• Vilken myndighet utfärdar FDA-certifikatet?
Svar: FDA-registrering har inget certifikat. Produkten får ett registreringsnummer genom att registrera sig hos FDA. FDA kommer att ge sökanden ett svarsbrev (med underskrift av FDA:s verkställande direktör), men det finns inget FDA-certifikat.
• Kräver FDA utseddacertifierad laboratorietestning?
Svar: FDA är en brottsbekämpande myndighet, inte en servicebyrå. FDA har varken offentliga servicecertifieringsbyråer eller laboratorier, och det har inte heller ett "utsett laboratorium". Som en federal brottsbekämpande myndighet kan FDA inte engagera sig i sådana frågor som både domare och idrottare. FDA kommer bara att erkänna GMP-kvaliteten för testlaboratorier för tjänster och utfärda intyg om överensstämmelse till kvalificerade sådana, men det kommer inte att "utse" eller rekommendera ett eller flera specifikt laboratorium eller laboratorier till allmänheten.
• Kräver FDA-registrering en amerikansk agent?
Svar: Ja, kinesiska sökande måste utse en amerikansk medborgare (företag/samhälle) som sin agent när de registrerar sig hos FDA. Agenten ansvarar för att utföra processtjänster i USA och är mellanhand mellan FDA och sökanden.
• Hur länge är FDA-registreringsnumret giltigt?
Svar: Det finns ingen giltighetstid för amerikanska livsmedelsrapporter. Förutsättningen för att återansöka om anmälan är att produkten behöver lämnas in på nytt för provning om produktmaterialet ändras eller regelverket uppdateras.
Giltighetsperioden för FDA-registrering för medicintekniska produkter är i allmänhet ett år, med 1 oktober varje år som gräns. Om den tillämpas före 1 oktober måste du betala en förnyelseavgift mellan oktober och december. Om den tillämpas efter den 1 oktober måste den förnyas senast följande månad. Registreringsavgiften måste betalas mellan oktober och december ett år för förnyelse. Om avgiften inte betalas senast utgångsdatumet blir registreringen ogiltig.
• Vilka är konsekvenserna av att inte ha ett FDA-registreringsnummer?
Svar: Den största effekten är att om plattformen får reda på det kommer den direkt att avbryta sin försäljningstillstånd; För det andra genomför FDA i allmänhet slumpmässiga inspektioner av livsmedel, läkemedel och kosmetika som kommer in i USA (den slumpmässiga inspektionsfrekvensen är 3-5%). Om de slumpmässiga kontrollproverna är kvalificerade kan partiet av produkter släppas; om de slumpmässiga kontrollproverna är okvalificerade kommer partiet att "kvarhållas".
Om de problem som upptäckts vid besiktningen är allmänna problem (såsom okvalificerade varumärken etc.) kan importören tillåtas att hantera det lokalt och sedan släppa det efter att ha klarat ombesiktningen; men om problemen som upptäckts under inspektionen är relaterade till hälsokvalitet och säkerhet, är ingen frigivning tillåten. Den måste förstöras lokalt eller transporteras tillbaka till exportlandet av importören och kan inte överföras till andra länder. Förutom stickprovskontroller har FDA även en åtgärd, det vill säga att importerade produkter med potentiella problem ska inspekteras parti för parti (snarare än stickprov) när de går in i tullen, vilket är en "automatisk kvarhållande"-åtgärd.
Posttid: 2023-12-22