Vad är ISO13485-standarden?
ISO13485-standarden är en kvalitetsledningssystemstandard som är tillämplig på reglerande miljöer för medicintekniska produkter. Dess fullständiga namn är "Medical Device Quality Management System for Regulatory Requirements." Den antar relevanta koncept baserade på PDCA i ISO9001-standarden. Jämfört med ISO9001-standarden, som är tillämplig på alla typer av organisationer, är ISO13485 mer professionell och fokuserar på design och utveckling, produktion, lagring och cirkulation, installation, service och slutlig avveckling av medicinsk utrustning. och bortskaffande och andra relaterade branschorganisationer. För närvarande kan organisationer etablera system eller söka certifiering baserat på ISO13485:2016-standarden.
ISO13485: Huvudinnehållet i 2016 års standard
1. Denna standard tar regulatoriska krav som huvudlinjen och stärker företagens huvudansvar för att uppfylla regulatoriska krav;
2. Denna standard betonar det riskbaserade förhållningssättet till ledningsprocesser och stärker organisationens tillämpning av riskbaserade förhållningssätt till de lämpliga processer som krävs för att kontrollera kvalitetsledningssystemet;
3. Denna standard betonar kraven för kommunikation och rapportering med tillsynsmyndigheter;
4. Baserat på ISO9001 lägger denna standard större vikt vid kraven på dokumentation och registrering.
Tillämpliga företagstyper
De huvudsakliga typerna av organisationer som är involverade i ISO13485-certifiering inkluderar: designers och tillverkare av medicintekniska produkter, operatörer av medicintekniska produkter, tjänsteleverantörer för medicintekniska produkter, utvecklare av mjukvara och hårdvara för medicintekniska produkter och leverantörer av delar/material för medicintekniska produkter.
Relaterade produktserier som är tillämpliga på ISO13485-certifiering:
Relaterade produkter som omfattas av ISO13485-certifiering är indelade i 7 tekniska områden
1. Icke-aktiv medicinsk utrustning
2. Aktiva (icke-implanterbara) medicintekniska produkter
3. Aktiva (implanterbara) medicintekniska produkter
4. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
5. Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter
6. Medicinsk utrustning som innehåller/använder specifika ämnen/teknik
7. Medicintekniska tjänster
Villkor för att ansöka om ISO13485-certifiering:
Sökande bör ha tydlig juridisk status
Sökande bör ha motsvarande licensieringskvalifikationer
1. För produktionsföretag måste klass I-produkter tillhandahålla produktregistreringscertifikat för medicintekniska produkter och produktionsregistreringsintyg; Klass II- och III-produkter måste tillhandahålla produktregistreringscertifikat för medicintekniska produkter och licenser för tillverkning av medicintekniska företag;
2. För operativa företag måste de som använder klass II-produkter tillhandahålla ett registreringscertifikat för medicintekniska produkter. de som använder klass III-produkter måste tillhandahålla en företagslicens för medicinsk utrustning;
3. För företag som endast exporterar, enligt de dokument som utfärdats av ministeriet för handel, tull och livsmedels- och läkemedelsmyndigheten den 31 mars, måste export av medicinska och epidemiförebyggande föremål även erhålla registreringsbevis för inhemska medicintekniska produkter/registreringsintyg på förutsättningen att uppfylla importlandets krav. Och licens/registreringscertifikat för medicinsk utrustning;
Den sökande har upprättat ett dokumenterat ledningssystem i enlighet med standarderna (inklusive kvalitetsmanual, procedurdokument, internrevisionsmaterial, ledningsgranskningsmaterial och andra relaterade formulär som krävs av procedurdokument)
Innan man ansöker om certifiering har den granskades ledningssystem i princip fungerat effektivt i minst tre månader och har genomfört en fullständig internrevision och ledningsgranskning (för produktion av implanterbara medicintekniska produkter har systemet varit i drift i minst 6 månader, och för andra produkter. Ledningssystemet har varit igång i minst 3 månader)
Betydelsen av ISO13485-certifiering:
1. Spegla organisationens åtagande att uppfylla relevanta lagar och förordningar
2. Hjälp organisationer att förbättra sin ledningsnivå och operativa prestanda, och förmedla förtroende till allmänheten och tillsynsmyndigheter
3. Standarden betonar kraven på riskhantering för att hjälpa organisationer att minska risksannolikheten för kvalitetsolyckor eller negativa händelser genom effektiv riskhantering.
Posttid: Jan-04-2024