UKCA-certifiering avser de certifieringsstandarder som måste uppfyllas vid försäljning av medicintekniska produkter på den brittiska marknaden. Enligt brittiska regler, från och med den 1 januari 2023, måste medicintekniska produkter som säljs till Storbritannien uppfylla UKCA-certifieringskraven och ersätta den tidigare CE-certifieringen. För att erhålla UKCA-certifiering krävs överensstämmelse med förordningarna och standarderna från den brittiska regeringen och relevanta myndigheter, och motsvarande ansöknings- och granskningsprocess.
Vad är UK Conformity Assessment (UKCA)-certifiering?
UKCA-certifiering är ett efterlevnadsförfarande för medicinsk utrustning för att få marknadstillträde i Storbritannien (Storbritannien). I Storbritannien ersatte införandet av UKCA-märket det tidigare CE-märket. Denna certifiering är viktig för att säkerställa att din medicinska utrustning uppfyller kraven i UK Medical Device Regulation (UK MDR).
Vilka medicintekniska produkter kräver UKCA-certifiering?
I princip måste alla medicintekniska produkter med högre klassificeringsnivåer som ska säljas på den brittiska marknaden erhålla UKCA-certifiering. Detta inkluderar nylanserade produkter och redan godkända produkter.
Medicinsk utrustning som kräver UKCA-certifiering inkluderar men är inte begränsade till: kompressionsterapiutrustning, defibrillatorer, infusionspumpar, pacemakers, medicinsk laserutrustning, röntgenutrustning etc. Specifika krav kan dock variera beroende på faktorer som klassificering och syfte av enheten. Det rekommenderas att du konsulterar en professionell certifieringsbyrå eller relevant avdelning för att få mer korrekt information.
Vem ska jag leta efter för UKCA-certifiering?
För att erhålla UKCA-certifiering för medicintekniska produkter måste tillverkare anförtro en tredjepartsorganisation som heter UK Approved Body för att utföra överensstämmelsebedömning och certifiering som uppfyller UKCA-kraven.
Vilka steg krävs för UKCA-certifiering?
UKCA-certifieringsprocessen inkluderar produktklassificering, teknisk dokumentgranskning, bedömning av kvalitetssystem och slutlig certifiering. Alla relevanta krav måste uppfyllas för att visa överensstämmelse.
Bestäm produktomfång: Bestäm om din produkt kräver UKCA-certifiering och den obligatoriska certifieringen.
Förberedelse av dokumentation och testning: Förbered produktteknisk dokumentation och genomför nödvändig testning och utvärdering av produkten för att säkerställa överensstämmelse med relevanta tekniska EU-standarder.
Anförtro ett certifieringsorgan: Välj ett brittiskt ackrediterat certifieringsorgan och anförtro dem att utvärdera och certifiera dina produkter.
Genomför en utvärdering: Certifieringsorganet kommer att genomföra en utvärdering av produkten, inklusive en granskning av dokumentation och eventuell utvärdering på plats.
Utfärdande av certifikat: Om produkten uppfyller kraven kommer certifieringsorganet att utfärda en UKCA-certifiering.
Vilka tidpunkter behöver du vara uppmärksam på för UKCA-certifiering?
Den brittiska regeringen har infört övergångsarrangemang för UKCA-certifiering. För medicintekniska produkter förlängdes denna tidsfrist igen i juli 2023. Giltighetstiden beror på medicinteknisk klassificering och EU-certifikattyp.
Detta innebär att tillverkare av medicintekniska produkter kan släppa ut sina produkter på den brittiska marknaden med både UKCA- och CE-märkningar före det angivna datumet. Det rekommenderas att ansöka om UKCA-certifiering så tidigt som möjligt för att säkerställa marknadstillträde i tid och undvika förseningar.
Posttid: 2023-12-28