Från och med den 1 januari 2022 måste alla nya medicintekniska produkter som kommer in i den eurasiska ekonomiska unionens länder som Ryssland, Vitryssland, Kazakstan, Armenien, Kirgizistan etc. registreras enligt unionens EAC MDR-regler. Godkänn sedan ansökan om registreringsbevis för medicintekniska produkter till ett enda land. Medicintekniska produkter som har registrerats i Ryska federationen kan fortsätta att användas, eller så kan det registrerade certifikatet ändras fram till 2027.
EAC MDR produktklassificering
Enligt olika risknivåer kan EAC MDR delas in i Klass I, Klass IIa, Klass IIb, Klass III, varav Klass III har den högsta risknivån, liknande den Europeiska Unionen. Ju högre risknivå, desto högre registreringsprocedurer och krav.
EAC MDR-certifieringsprocess
1. Bestämning av risknivå och typ av nomenklatur som ska användas 2. Bestämning av dokumentationschecklista 3. Insamling av bevis för säkerhet och effekt 4. Val av referensstatus och identifieringsstatus
5. Betala tullar
6. Skicka in dokument
7. Produktionskontroll av medicintekniska produkter m.m.
8. Godkännandeförfarande
9. Registrering av medicintekniska produkter
EAC MDR-certifieringsinformation
Följande informationslista är valfri, beroende på produktens risknivå för att bekräfta om den behöver tillhandahållas.
1. Ansök i den blankett som anges i bilaga
2 och 3 i "Registrering och professionella regler för säkerhet, kvalitet och effektivitet för medicinska anordningar"
3. Fullmaktsbrevet som representerar tillverkarens intressen vid registrering
4. En kopia av den medicintekniska tillverkarens certifikat för kvalitetsledningssystem (ISO 13485 eller relevanta regionala eller nationella standarder i medlemsstaterna)
5. Säkerhets- och effektivitetsförsäkran för medicintekniska produkter eller motsvarande dokument
6. Registreringsintyget utfärdat av tillverkningslandet (kopia av intyg om fri försäljning, exportcertifikat (förutom medicintekniska produkter som först producerades på medlemsstatens territorium)) och översatt till ryska
7. Kopia av dokument som styrker registrering i andra länder
8. Medicintekniskt intyg som anger medicinprodukten Omfattning, användning, korta egenskaper, versioner och tillbehör (formulär)
9. Märkning och förpackningsdata (fullfärgslayout av förpackningar och etiketter, märkt text på ryska och officiella språk i medlemsländerna)
10. Utvecklings- och tillverkningsinformation: tillverkningsprocessritningar, huvudsakliga tillverkningssteg, förpackning, testning och förfaranden för slutlig produktfrigivning
11. Information om tillverkaren: namn, typ av verksamhet, juridisk adress, ägandeform, ledningssammansättning, förteckning över avdelningar och dotterbolag samt beskrivning av deras status och befogenheter
12. Rapport om incidenter och återkallelse (innehåller inte information om nyutvecklade och designade medicintekniska produkter): en lista över oönskade händelser eller incidenter i samband med användningen av produkten och en indikation på den tidsperiod under vilken dessa händelser inträffade, om det är för många oönskade händelser kan det vara nödvändigt att Typer av incidenter Ge en kort översikt och ange det totala antalet incidenter som rapporterats för varje typ En lista med kommentarer och/eller förklarande meddelanden för medicintekniska produkter och en beskrivning av incidenterna, metoder för att åtgärda dem och tillverkarens i varje enskilt fall. Lösningen beskriver analysen och/eller korrigerande åtgärder som ska vidtas som svar på dessa situationer 13. Lista över standarder som den medicintekniska produkten överensstämmer med (med relevant information)
14. Allmänna krav, märkningskrav och information som krävs enligt driftsdokument (nedan kallade – allmänna krav)
15. Dokument som fastställer krav på tekniska egenskaper hos medicintekniska produkter 16. Rapporter om tekniska tester som utförts för att visa överensstämmelse med allmänna krav
17. Protokoll för studier (tester) för att bedöma biologiska effekter av medicintekniska produkter, Syftar till att visa överensstämmelse med allmänna krav
18. Kliniska evidensrapporter om medicintekniska produkters effektivitet och säkerhet
19. Riskanalysrapporter
20. Läkemedelsdata i medicintekniska produkter (läkemedelssammansättning, kvantitet, kompatibilitetsdata för läkemedel och medicintekniska produkter, registrering av läkemedelsprodukten i tillverkningslandet)
21. Biosäkerhetsdata
22. Steriliseringsprocedurdata, inklusive processvalidering, mikrobiologiska testresultat (nivå av biobelastning), pyrogenicitet, sterilitet (om nödvändigt), och testmetodinstruktioner och förpackning Information om valideringsdata (sterila produkter)
23. Specifik programvaruinformation (om tillgänglig): Tillverkarens information om programvaruvalidering
24. Stabilitetsstudierapport – med autentisk rysk översättning av testresultat och slutsatser för produkter med hållbarhet
25. Användning i erkända länder Driftsdokument eller instruktioner för användning av den medicinska produkten på det nationella språket (om nödvändigt) och på ryska
26. Servicemanualer (när det gäller komponenter till medicintekniska produkter) – i avsaknad av data i driftdokumentationen
27. Produktionsinspektionsrapporter 28. Planer för insamling och analys av data om säkerhet och effekt av medicintekniska produkter i eftermarknadsföringsfasen