Rysk registrering av medicinsk utrustning – Ryssland och CIS-certifiering Introduktion till registrering av rysk medicinsk utrustning
Det ryska registreringscertifikatet för medicinsk utrustning, utfärdat av den ryska federala tjänsten för hälsovård och social utvecklingsövervakning (refererad till som den ryska hälsotillsynstjänsten), intygar att medicinsk utrustning eller medicinska produkter framgångsrikt har klarat testerna av ryska institutioner, registrerats och får importera, producera, sälja och sälja i Ryssland. Certifikat för användning i Ryssland. Alla medicintekniska produkter, oavsett om de är inhemska eller importerade i Ryssland, så länge de används för förebyggande, diagnos, behandling, rehabilitering, medicinsk forskning, ersättning och modifiering av mänskliga vävnader och organ, förbättring eller kompensation av skadade och förlorade fysiologiska funktioner, etc. De avsedda produkterna är föremål för rysk medicinsk registreringscertifiering. Om den används för en patients personliga skräddarsydda medicinska produkt, måste produkten visa specialkraven från läkaren och certifikatet som helt och hållet används för individen snarare än landet. En sådan produkt behöver inget medicinskt registreringsbevis. Exporten av medicinsk utrustning till Ryssland kräver ett medicinskt registreringsbevis och ett GOST R-försäkran om överensstämmelse utfärdat av den ryska medicinska och hälsotillsynsbyrån.
Rysk klassificering av medicintekniska produkter
Ryssland delar in medicintekniska produkter i fyra klasser beroende på produktens potentiella risk: Klass I – produkt i lägre riskklass Klass IIa – produkt i medelriskklass Klass IIb – högriskklassprodukt Klass III – högriskklassprodukt Ansöker för närvarande om en medicinsk registreringsbevis, enligt de senaste medicinska registreringsreglerna krävs kliniska och tekniska tester för alla typer av produkter.
Giltighet av ryskt registreringsbevis för medicinsk utrustning
Läkarintyget är ett långtidsgiltigt intyg; GOST R-intyg om överensstämmelse: den maximala giltighetstiden är 3 år (efter att ha erhållit det medicinska registreringsbeviset kan du ansöka om GOST R, och du kan ansöka igen efter utgången)
Ryskt prov på registreringscertifikat för medicintekniska produkter
Läkarintyget är ett långtidsgiltigt intyg; GOST R-intyg om överensstämmelse: den maximala giltighetstiden är 3 år (efter att ha erhållit det medicinska registreringsbeviset kan du ansöka om GOST R, och du kan ansöka igen efter utgången)
