Mnamo Mei 25, 2017, Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu cha EU (Kanuni za MDR (EU) 2017/745)ilitangazwa rasmi,na kipindi cha mpito cha miaka mitatu. Hapo awali ilipangwa kutumika kikamilifu kuanzia tarehe 26 Mei, 2020. Ili kuyapa makampuni muda zaidi wa kukabiliana na kanuni mpya na kuhakikisha kuwa bidhaa zinakidhi mahitaji. Tume ya Ulaya ilipitisha pendekezo la kuongeza muda wa mpito tarehe 6 Januari 2023. Kulingana na pendekezo hili, muda wa mpito kwa vifaa vya hatari zaidi utapanuliwa kutoka Mei 26, 2024 hadi Desemba 31, 2027; kipindi cha mpito kwa vifaa vya hatari ya chini na ya kati kitaongezwa hadi tarehe 31 Desemba 2028; Desturi inayoweza kupandikizwa ya Daraja la III Kipindi cha mpito cha kifaa kitaongezwa hadi tarehe 26 Mei 2026.
Ili kuelewa mahitaji ya kemikali ya MDR ya Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu cha EU, lazima kwanza ueleweDutu za CMR na EDCs.
Nyenzo ya CMRCMR ni kifupisho cha dutu ya kusababisha kasinojeni, dutu ya jeni ya mutajeni na Dutu yenye sumu ya uzazi. Kwa kuwa vitu vya CMR vina hatari sugu, lazima vidhibitiwe na vizuiliwe. Maelfu ya dutu za CMR zimetangazwa hadi sasa, na idadi itaendelea kuongezeka katika siku zijazo. Kulingana na hatari zao, wamegawanywa katika vikundi vitatu vifuatavyo:
CMR: 1A——Imethibitishwa kuwa na athari za kansa, mutajeni na za uzazi kwa binadamu
CMR: 1B——Imethibitishwa na majaribio ya wanyama kwamba inaweza kusababisha athari tatu hapo juu kwenye mwili wa binadamu
CMR: 2——Baadhi ya fasihi zinaonyesha kwamba inaweza kusababisha athari tatu hapo juu kwenye mwili wa mwanadamu. Dutu ya CMR inaweza kuwa na sifa moja ya hatari ya CMR au zaidi. Inapokuwa na sifa nyingi za hatari za CMR, itaainishwa kulingana na kila sifa ya hatari, Kwa mfano:
Benzene ni kansa 1A na teratogenic 1B dutu; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
kromati ya risasi (II) inasababisha kansa 1B, sumu ya uzazi 1A dutu; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutyltin dikloridi ni jamii ya teratogenic 2, sumu ya uzazi jamii 1B Dutu; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pyrene ni kansa 1B, teratogenic 1B, na sumu ya uzazi 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Dutu za EDCsDutu za EDCs ni Kemikali Zinazosumbua Endocrine-endokrini zinazotatiza dutu za kemikali, ambazo hurejelea vitu vya kemikali ambavyo vinaweza kuingilia utendaji wa mfumo wa endocrine wa binadamu kutoka vyanzo vya nje. Kemikali hii iliyotengenezwa na mwanadamu inaweza kuingia kwenye mwili wa binadamu au wanyama wengine kupitia mnyororo wa chakula (chakula) au mguso, na kuathiri mfumo wao wa uzazi. Wataingilia usanisi, kutolewa, harakati, kimetaboliki, na mchanganyiko wa vitu ambavyo kawaida huwekwa kwenye mwili, kuamsha au kuzuia mfumo wa endocrine, na kwa hivyo kuharibu jukumu lake katika kudumisha utulivu na udhibiti wa mwili.
Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu cha EUMDR
MDR ndio kanuni ya ufikiaji kwa vifaa vya matibabu kuingia kwenye soko la EU. Kusudi lake kuu ni kuhakikisha usalama na utendakazi wa bidhaa za vifaa vya matibabu katika kipindi chote cha maisha, na kudhibiti vifaa vya matibabu vinavyouzwa katika soko la Umoja wa Ulaya kwa njia iliyopangwa zaidi ili kulinda umma. Afya na Usalama wa Mgonjwa. Kuanzishwa kwa kanuni hii pia kunamaanisha kuwa maagizo ya awali ya kifaa amilifu cha matibabu (AIMD, 90/385/EEC) na maagizo ya kifaa cha matibabu tulivu (MDD, 93/42/EEC) yatabadilishwa hatua kwa hatua. Tofauti na kanuni za awali, inahitajika katika Kifungu cha 52 cha MDR na Sura ya II Kiambatisho I 10.4.1 kwamba dutu za CMR/ECDs lazima ziepukwe kwa ajili ya vifaa na vijenzi vyake au nyenzo zenye sifa zifuatazo:
01 Inaingilia , na inagusana moja kwa moja na mwili wa binadamu, kama vile vipandikizi vya mifupa, vichwa vya kupima vipima joto vya sikio, n.k.;
02 hutumika kusambaza dawa, viowevu vya mwili au vitu vingine (ikiwa ni pamoja na gesi) kwa mwili wa binadamu, kama vile mirija ya kupumulia, n.k.;
03 inayotumika kwa usafirishaji au uhifadhi ili kuwasilishwa Madawa, vimiminika vya mwili au vitu (ikiwa ni pamoja na gesi) kwa mwili wa binadamu, kama vile vifaa vya utiaji, n.k.
Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu cha EU (MDR)Vizuizi na Mahitaji
Kwa mujibu wa kanuni za MDR, ni muhimu kuthibitisha vifaa vya matibabu na vipengele vyake na nyenzo, na kuepuka mkusanyiko wa vitu vifuatavyo vinavyozidi 0.1 (W/W)%: 1) Dutu za kansa, mutajeni au za uzazi (CMR): kategoria. 1A au 1B, kulingana na Jedwali 3.1 la Sehemu ya 3 ya Kiambatisho VI cha Kanuni Na 1272/2008 ya Bunge la Ulaya na Baraza (CLP) Udhibiti). 2) Madawa yenye mali ya kuvuruga mfumo wa endocrine (EDCs) ambayo yana ushahidi wa kisayansi unaothibitisha kwamba yanaweza kuwa na madhara makubwa kwa afya ya binadamu, yanayotambuliwa kwa mujibu wa utaratibu uliotajwa katika Kifungu cha 59 cha Kanuni ya 2 ya Bunge la Ulaya na Baraza Na 1907/2006. (Udhibiti wa REACH), au kwa mujibu wa Kuhukumiwa na Kifungu cha 5(3) cha Sheria (3) No 528/2012 ya Bunge la Ulaya na Baraza. Ikiwa mkusanyiko wa dutu za CMR/EDCs ni zaidi ya 0.1%, mtengenezaji wa kifaa ataonyesha kuwepo kwa dutu hizi kwenye kifaa chenyewe na ufungashaji wa kila kitengo, na kutoa orodha inayojumuisha majina ya dutu na viwango vyake. Iwapo matumizi yaliyokusudiwa ya kifaa kama hicho yanajumuisha matibabu ya watoto, wanawake wajawazito au wanaonyonyesha, na vikundi vingine vya wagonjwa vinavyozingatiwa kuwa katika hatari kubwa ya kuathiriwa na vitu na/au nyenzo, maagizo ya matumizi yatasema kuwa vikundi hivi vya wagonjwa vinaweza kukabiliwa. hatari iliyobaki, na tahadhari zinazofaa, ikiwa zinatumika.
RoHS-Kizuiziya matumizi ya vitu fulani vya hatari katika vifaa vya umeme na elektroniki
Ikiwa mahitaji ya majaribio na tathmini ya RoHS, REACH na maagizo mengine yametimizwa, je, bado tunahitaji matokeo ya majaribio ya dutu za kemikali zinazohitajika na MDR? Maagizo ya RoHS ya EU ni kiwango cha lazima. Bidhaa za elektroniki na umeme zinazodhibitiwa na sehemu zinazohusiana lazima ziwe chini kuliko mahitaji ya vitu vilivyozuiliwa. Ni maagizo ambayo lazima izingatiwe wakati wa kusafirisha vifaa vya matibabu vya kielektroniki kwa EU.
Kanuni za REACH huzingatia hasa mahitaji mawili yafuatayo katika vifaa vya matibabu kwa udhibiti na taarifa(Kifungu cha 7 (2)): Wakati mkusanyiko wa dutu inayohusika sana (SVHC) ni> 0.1% na jumla ya kiasi cha mauzo ya nje ni> tani 1/mwaka, dutu hii lazima iarifiwe kwa Wakala wa Kemikali wa Ulaya (ECHA) , miongoni mwa mambo mengine, inaweza pia kuhusisha mahitaji ya uhamishaji wa taarifa kwenye msururu wa usambazaji. Dutu zilizopigwa marufuku na zilizozuiliwa (Kifungu cha 67): Kwa nyenzo maalum za matumizi au wakati bidhaa ina vitu vilivyopigwa marufuku na vikwazo vinavyozidi kikomo, utengenezaji na matumizi ni marufuku.
Maelekezo ya Ufungaji na Ufungaji wa Taka 94/62/EC (PPW)Maelekezo ya Ufungaji na Ufungaji wa Taka (Maelekezo ya Ufungaji na Ufungaji Taka) hutaja hasa metali nzito nne katika vifaa vya upakiaji na vikomo vya ukolezi na kuchakata taka za upakiaji. Kulingana na Kifungu cha 22(i) cha sheria hii, nchi wanachama wa Umoja wa Ulaya lazima zihakikishe kuwa kuanzia Juni 30, 2001, vifungashio au vifungashio vyao haviwezi kuwa na metali nzito nne (cadmium, chromium hexavalent, lead, zebaki) na mkusanyiko wake wote. Jumla haipaswi kuzidi 100 ppm. Umoja wa Ulaya ulitoa Maelekezo ya 2013/2/EU mnamo 2013.02.08 kurekebisha Nyenzo za Ufungaji na Maagizo ya Taka za Ufungaji (Maelekezo 94/62/EC, PPW). Maagizo hayo mapya yana mahitaji yale yale manne ya jumla ya vitu vyenye madhara katika nyenzo za ufungashaji: risasi, cadmium, zebaki na chromium hexavalent, na bado ni 100ppm, itaanza kutumika tarehe 30 Septemba 2013. Kulingana na mahitaji ya PPW, ufungashaji wa bidhaa. ya mzalishaji lazima yakidhi mahitaji ya kutokuwa na madhara, utumiaji wa ufungashaji, urejelezaji wa vifaa vya ufungashaji taka na aina nyingine za kuzaliwa upya, na kupunguza utupaji wa mwisho. Nyaraka zilizoandaliwa huitwa vifaa vya ufungaji. Ripoti/uthibitishaji wa tathmini ya utiifu wa hatari.
Vifaa vya matibabu vinavyotozwa na Umoja wa Ulaya lazima vizingatie kanuni tatu za MDR, RoHS na REACH
Mahitaji ya kufuata MDR, RoHS na REACH yanalingana. Vifaa vya matibabu vya moja kwa moja vilivyowekwa kwenye soko la Umoja wa Ulaya lazima vizingatie mahitaji ya kanuni hizi tatu, wakati vifaa vya matibabu vya hali ya juu haviko chini ya kanuni za RoHS. Miongoni mwao, kanuni za REACH na RoHS ndizo msingi, na kwa vifaa vya matibabu vinavyotii maelezo ya MDR Annex I 10.4.1, upimaji wa dutu za kemikali za CMR/EDCs lazima ufanyike. Kwa kuongezea, vifaa vya matibabu vinahitaji kuzingatia matakwa ya kanuni za MDR sio tu kukidhi mahitaji ya kanuni za RoHS na REACH, lakini pia kuainisha kila dutu ya kemikali kulingana na utengenezaji wa nyenzo na hatari zake wakati wa kuchagua njia inayofaa ya tathmini ili kuhakikisha. kwamba vifaa vya matibabu vinafaa kwa Nyenzo mbalimbali hujaribiwa kwa tathmini inayofaa ya dutu.
Muda wa kutuma: Sep-06-2023